摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.18-2025.08.24）

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。

本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。其中值得注意的有：

（1）IBI-3032

8月18日，CDE官网公示：信达生物的IBI-3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。公开资料显示，IBI-3032是一款小分子GLP-1R激动剂，已经于今年8月初在美国获批IND。该产品通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。  

（2）BMS-986504片

8月19日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986504片获得临床试验默示许可，拟用于治疗本品用于既往治疗进展后的MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。公开资料显示，BMS-986504片是一款PRMT5抑制剂非降解型分子胶新药，可选择性结合PRMT5-MTA复合物，这是MTAP缺失型癌细胞中的合成致死靶点，同时不影响MTAP野生型细胞。

（3）TI-0093注射液

8月22日，CDE官网公示：圆因生物的TI-0093注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。公开资料显示，TI-0093采用全新的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原的环状RNA实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式LNP载体将环状RNA顺利送达胞内后，能够精准编码经免疫优化设计的抗原，极大地提升抗原呈递效率，迅速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞，同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，形成强大的“免疫包围圈”，最终介导进展期HPV16阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效，展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。

本周无新药获批上市。

本报告涉及： 相关药物：ICP-248片， 相关靶点：BCL2， 相关适应症：B细胞淋巴瘤 。