摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.18-2025.08.24）

中心思想

本周医药行业观察周报的核心观点如下：

• 创新药研发持续活跃： 国内外创新药研发均保持较高活跃度，多个新药进入临床试验或申报上市阶段，尤其在肿瘤、自身免疫疾病等领域。
• 政策法规日益完善： 国内医药监管政策持续更新，更加注重药品上市后的安全性评价和风险沟通，以保障公众健康。

创新药研发动态与市场准入加速

本周报详细分析了国内外创新药的研发进展，包括临床试验申请、获批临床、申报上市以及获批上市等环节的数据，揭示了医药行业创新活动的蓬勃发展。同时，对重点政策法规进行解读，为医药企业提供了重要的合规指导。

医药监管政策与行业发展趋势

本报告不仅关注创新药的研发进展，还深入分析了国内医药大健康行业的政策法规，为医药企业提供了重要的合规指导。通过对重点政策的解读，帮助企业更好地了解行业发展趋势，把握市场机遇。

主要内容

本周医药行业观察周报的主要内容如下：

一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

• 总体概况： 2025.08.18-2025.08.24期间，共有79个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。
• 重点品种：
  • 信达生物IBI-3032： 一款小分子GLP-1R激动剂，已在美国获批IND，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。
  • 百时美施贵宝BMS-986504片： 一款PRMT5抑制剂非降解型分子胶新药，拟用于治疗既往治疗进展后的MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
  • 圆因生物TI-0093注射液： 采用全新的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。

二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

• 总体概况： 2025.08.18-2025.08.24期间，共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。
• 生物类似物： 安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液有注册申报动态。
• 一致性评价： 本周过评/视同过评品种包括血液和造血系统药物、消化系统与代谢药物、神经系统药物和全身用激素类制剂，剂型均为片剂。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

• 重点政策：
  • 《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》和《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》发布： 指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价和风险沟通。
  • 《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》发布： 规范真实世界数据在药品安全性监测中的应用。

四、本周全球创新药研发概览

• 重点研发进展：
  • 华奥泰生物瑞西奇拜单抗： 抗IL-36R抗体新药，被纳入优先审评，拟用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
  • 亚盛医药利沙托克拉： 在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究，用于治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者。
  • 睿健医药NouvNeu001注射液： 帕金森病细胞治疗产品，获FDA快速通道资格。
  • Madrigal Pharmaceuticals resmetirom： 首款MASH疗法，在欧盟获批。
  • 阿斯利康阿伏利尤单抗注射液： 系统性红斑狼疮新药，在国内申报上市。
  • 爱科百发齐瑞索韦： RSV口服新药，申报上市。
  • 诺华盐酸阿曲生坦片： 在中国获批IgA肾病适应症。
  • 恩华药业NH600001乳状注射液： 1类麻醉新药，申报上市。
  • 艾伯维艾可瑞妥单抗注射液： 拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
  • 轩竹生物地罗阿克片： ALK抑制剂，获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
• 积极临床结果：
  • Reunion Neuroscience RE104： 产后抑郁新药，2期临床试验成功。
  • 康诺亚司普奇拜单抗： 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，3期研究成果发表。
  • 荣昌生物维迪西妥单抗： 联合治疗肺癌，2期临床数据公布。
  • 安进/百济神州塔拉妥单抗： 2期临床数据公布，治疗小细胞肺癌。
  • 和黄医药他泽司他： 2期临床结果公布，治疗滤泡性淋巴瘤。
  • Viking Therapeutics VK2735： 口服减重药，2期临床数据公布。
  • 迈诺威医药MI078： 抗产后抑郁新药，2期临床达主要终点。
  • BioNTech BNT327： 双抗，首个全球2期临床数据公布。
  • 康方生物古莫奇单抗： 治疗强直性脊柱炎，3期研究成功。
  • 艾伯维upadacitinib： 第2项3期临床试验成功，治疗斑秃。

总结

本周医药行业观察周报全面梳理了国内外医药行业的最新动态，重点关注了创新药的研发进展、仿制药的审批情况以及医药政策法规的更新。

创新药研发与政策法规双轮驱动

通过对国内外创新药研发进展的分析，可以看出医药行业创新活动的蓬勃发展。同时，国内医药监管政策的持续更新，为医药企业提供了重要的合规指导，有助于行业的健康发展。

把握市场机遇，应对行业挑战

本报告旨在为医药企业提供有价值的参考信息，帮助企业更好地了解行业发展趋势，把握市场机遇，应对行业挑战，从而实现可持续发展。