一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个。本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BC011抗体注射液8月23日，CDE官网公示：宝船生物的BC011抗体注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。（2）Bexotegrast片8月23日，CDE官网公示：Pliant的Bexotegrast片获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，与Bexotegrast(贝索特格拉斯特)是一款口服αvβ1/αvβ6抑制剂，通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。（3）DAT-2645片8月23日，CDE官网公示：丹擎医药的DAT-2645片获得临床试验默示许可，用于治疗携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。公开资料显示，DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂。PARG与多聚ADP核糖聚合酶（PARP）作用于相同的信号通路，在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。DAT-2645通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞，其适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫癌、胃癌、结直肠癌等多种常见癌症，并且将有效拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”。本周共2款新药获批上市，即本瑞利珠单抗注射液和维恩妥尤单抗。8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，安斯泰来旗下的备思复的注射用维恩妥尤单抗获批上市，用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。公开资料显示，维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC，其独特的作用机制使其能精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号15个。本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）LY016208月12日，CDE官网公示：绿叶制药旗下控股子公司吉迈生物的LY01620获得临床试验默示许可，用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。公开资料显示，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。LY01620利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。（2）重组破伤风疫苗8月12日，CDE官网公示：远大赛威信的重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）获得临床试验默示许可，用于预防破伤风。公开资料显示，与传统破伤风疫苗相比，远大赛威信重组破伤风疫苗采用改造后的无神经毒性的新型重组蛋白作为疫苗抗原，易于大规模生产和精制，具有高质控和安全性好的优势；从源头避免了传统生产工艺必须使用的甲醛脱毒步骤；使用重组大肠杆菌表达系统进行生产，降低了生产过程中的生物安全风险。（3）BGB-45035片8月14日，CDE官网公示：百济神州的BGB-45035片获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解，并比其他同类药物具有更强的细胞因子抑制作用。本周共1款新药获批上市，即阿地溴铵吸入粉雾剂。8月13日，Covis Pharma公司等联合申报的的阿地溴铵吸入粉雾剂获批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗。公开资料显示，阿地溴铵吸入粉雾剂是一种长效毒蕈碱拮抗剂，通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品为干粉状，用于口服吸入，并通过呼吸驱动的多剂量干粉吸入器Genuair给药。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。其中值得注意的有：（1）GenSci098注射液8月5日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci098注射液获得临床试验默示许可，用于治疗甲状腺相关眼病。公开资料显示，GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成。（2）SGC001注射液8月5日，CDE官网公示：热景生物的SGC001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗前壁ST段抬高型心肌梗死。公开资料显示，SGC001注射液是一款急救用单克隆抗体药物。（3）HSK44459片8月6日，CDE官网公示：海思科的HSK44459片获得临床试验默示许可，用于治疗间质性肺疾病。公开资料显示，HSK44459片是海思科一种全新的、自主研发的、具有独立知识产权的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。本周共2款新药获批上市，即注射用Vonicog alfa和氢溴酸吡西替尼片。8月5日，武田（Takeda）的注射用Vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）获批上市，适应症为成人血管性血友病（VWD）患者，包括按需治疗和出血事件的控制，以及围手术期出血管理。公开资料显示，注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子，包含完整的VWF多聚体，含有超大多聚体（ULMs），半衰期长，可有效实现血管性血友病的替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法。8月5日，安斯泰来的氢溴酸吡西替尼片获批上市，用于治疗类风湿关节炎。公开资料显示，氢溴酸吡西替尼片是一款口服小分子Janus激酶（JAK）抑制剂。能够阻断多种炎性细胞因子所利用的信号机制中的关键组件。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。其中值得注意的有：（1）IBI30047月30日，CDE官网公示：信达生物的IBI3004获得临床试验默示许可，用于治疗结直肠癌等实体瘤。公开资料显示，IBI3004是一款抗DR5/CEA双特异性抗体。（2）177Lu-LNC1011注射液8月2日，CDE官网公示：东诚药业集团下属公司蓝纳的177Lu-LNC1011注射液获得临床试验默示许可，用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen)的放射性体内治疗药物。（3）Englumafusp alfa注射液8月2日，CDE官网公示：罗氏的Englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。公开资料显示，Englumafusp alfa注射液是一种双特异性抗体样融合蛋白，可同时靶向B细胞上的CD19，以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB，从而引发强烈的共刺激信号，增强和延长细胞活性，增强抗肿瘤活性。（4）JH013注射液8月2日，CDE官网公示：百泰生物与安博泰克药业联合申报的JH013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗干燥综合征。公开资料显示，JH013注射液是人源化抗B淋巴细胞刺激因子受体(BAFF-R)单克隆抗体，能够靶向B细胞上的BAFF受体，导致细胞裂解和阻断BAFF相关信号传递，可为干燥综合征、系统性红斑狼疮等B细胞过度活化疾病的自身免疫性疾病的治疗提供新的治疗方法。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号8个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药26款，无中药。其中值得注意的有：（1）ART001注射液7月22日，CDE官网公示：锐正基因的ART001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。公开资料显示，ART001注射液是一款非病毒载体体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑，从而阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。由于体内基因编辑药物有潜力终生只需用药一次即可停止病情进展甚至逆转和“治愈”疾病，有望为ATTR患者带来新的治疗方法。（2）APH01727片7月23日，CDE官网公示：一品红的APH01727片获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。公开资料显示，APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂。（3）CM512注射液7月23日，CDE官网公示：康诺亚的CM512注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，CM512注射液是一款双特异性抗体，目前尚未披露具体靶点。（4）BAY 33759687月23日，CDE官网公示：拜耳（Bayer）的BAY 3375968获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY3375968是拜耳研发的一款依赖于ADCC和ADCP的靶向CCR8的人源化单抗。体外研究表明，BAY-3375968可通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）选择性地消耗人CCR8阳性的Tregs；在多种小鼠肿瘤模型中，BAY 3375968单一疗法具有很强的疗效，与肿瘤内CCR8+Treg缺失和CD8+T细胞增加明显相关。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。其中值得注意的有：（1）CEL001注射液7月15日，CDE官网公示：希灵生物的CEL001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，CEL001注射液是国内首款申请并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品，标志着我国在NK细胞疗法领域取得了重大突破。（2）KN069注射液7月15日，CDE官网公示：苏州康宁杰瑞的KN069注射液获得临床试验默示许可，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，KN069注射液是由苏州康宁杰瑞自主研发并拥有自主知识产权的重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白。（3）重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液7月15日，CDE官网公示：泰诺麦博的重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得临床试验默示许可，用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（tetanus antitoxin,TAT）有过敏反应的患者。公开资料显示，该注射液是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗，具有安全性高、疗效良好、可控性强、可及性高等综合优势。（4）注射用BG-C90747月15日，CDE官网公示：百济神州的注射用BG-C9074获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BG-C9074是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC）。（5）注射用QLS41317月15日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS4131获得临床试验默示许可，用于治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，QLS4131是一款三特异性人源化抗体。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。其中值得注意的有：（1）SGB-3908注射液7月8日，CDE官网公示：圣因生物和信达共同开发的SGB-3908注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性高血压。公开资料显示，SGB-3908注射液为一款小核酸（siRNA）药物。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。（2）TQB3911片7月9日，CDE官网公示：正大天晴的TQB3911片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。（3）ZHB110舌下片7月9日，众红生物的ZHB110舌下片获得临床试验默示许可，用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。（4）HBM9027注射液7月11日，CDE官网公示：和铂医药的HBM9027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HBM9027注射液是一款新型PD-L1xCD40双特异性抗体。（5）注射用BL-M14D17月11日，CDE官网公示：百利天恒的注射用BL-M14D1获得临床试验默示许可，用于治疗包括但不限于小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、前列腺癌（PC）等实体瘤。公开资料显示，BLM14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。其中值得注意的有：（1）NS-136片7月2日，CDE官网公示：纽欧申医药的NS-136片获得临床试验默示许可，用于治疗精神分裂症。公开资料显示，NS-136片是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM）。（2）MRG006A7月5日，CDE官网公示：乐普生物的MRG006A获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，MRG006A为一款在Hi-TOPi技术平台上开发的GPC3靶向ADC新药。（3）STSP-0902滴眼液7月5日，CDE官网公示：舒泰神的STSP-0902滴眼液获得临床试验默示许可，用于治疗神经营养性角膜炎。公开资料显示，STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白。本周共5款新药获批上市，即P1101注射液、苯甲酸福格列汀片、注射用培图罗凝血素α、布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂、苯磺酸美洛加巴林片。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有37个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号29个，进口药品受理号8个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药25款，中药3款。其中值得注意的有：（1）SGB-9768注射液6月24日，CDE官网公示：圣因生物的SGB-9768注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。公开资料显示，SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。（2）STSP-0902注射液6月24日，CDE官网公示：舒泰神的STSP-0902注射液获得临床试验默示许可，用于治疗少弱精子症。公开资料显示，STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，能够结合并激活TrkA受体通路，发挥生物学效应。（3）Axatilimab注射液6月27日，CDE官网公示：Incyte的Axatilimab注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过系统治疗后复发或难治活动性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。公开资料显示,Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单抗。本周共7款新药获批上市，即戈利昔替尼胶囊、特立妥单抗注射液、依柯胰岛素注射液、HSK7653片、恩朗苏拜单抗注射液、布瑞哌唑片和巴替非班注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：（1）BAY 2862789口服溶液6月17日，CDE官网公示：拜耳与德国癌症研究中心（DKFZ）合作开发的BAY 2862789口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY2862789口服溶液为小分子DGKα抑制剂,可通过抑制DGKα协同增强PD-1/L1的抗癌作用。（2）bomedemstat胶囊6月17日，CDE官网公示：默沙东的bomedemstat胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗原发性血小板增多症。公开资料显示，Bomedemstat最早由ImagoBiosciences（被MSD收购）开发，属于小分子LSD1抑制剂，通过抑制LSD1，进而抑制巨核细胞的过度激活，降低VEGF、PDGF等在内的生长因子的异常分泌引起的骨髓纤维化，和由IL-8等炎性细胞因子引起的发烧、疲劳等症状。（3）CS060304片6月18日，CDE官网公示：凯思凯迪的CS060304片获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，特异性分布于肝组织。本周共3款新药获批上市，即盐酸卡马替尼片、TQ-B3139胶囊和甲磺酸瑞厄替尼片。6月18日，诺华制药的盐酸卡马替尼片获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示，盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。6月18日，正大天晴的TQ-B3139胶囊（依奉阿克）获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。公开资料显示，依奉阿克是中国生物制药自主研发的一款新型ALK抑制剂，此次一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的获批，是基于一项依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的多中心、随机、对照III期临床研究(NCT04009317)结果。6月18日，南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。