中心思想
创新审批与仿制药竞争双轨并进，政策与研发共促行业升级
创新药审批活跃，研发聚焦前沿靶点与差异化技术：本周国内共有71款创新药/改良型新药获得临床试验默示许可，以及82个临床/上市申请获受理。研发重点集中在双特异性抗体、ADC（抗体偶联药物）和口服小分子药物等前沿领域，靶点覆盖KRAS G12D、c-Met、HER3及GLP-1R等，展现出向精准治疗与差异化技术平台（如糖基定点偶联、mRNA疫苗）发展的趋势。
仿制药一致性评价持续推进，市场格局面临重塑：本周共有11项仿制药通过或视同通过一致性评价，其中注射剂以64%的占比成为主要剂型。系统用抗感染药物为过评主力，这反映出仿制药市场竞争日趋激烈，企业对标准化、高壁垒品种的布局加速。
全球研发进展显著，新技术与新机制带来突破与挑战：全球范围内，TOP10创新药研发进展和临床结果呈现出机遇与挑战并存的局面。Jazz Pharmaceuticals的dordaviprone和勃林格殷格翰的zongertinib获FDA批准，为胶质瘤和肺癌患者提供了新选择。然而，Vertex的VX-993在疼痛领域遭遇失败，再次印证了新药研发的高风险特性。
主要内容
国内创新药审批动态
总体概况
本周（2025.08.04-2028.08.10），根据CDE数据，共计82个创新药/改良型新药申请获承办（国产74个，进口8个），其中71款获得临床试验默示许可。值得注意的是，本周无新药获批上市。
分析要点
本周获批临床的创新药覆盖了肿瘤、自身免疫、代谢等多个疾病领域。例如，恒瑞医药的HRS-6093片（KRAS G12D抑制剂）、百济神州的BGB-16673片（BTK抑制剂）等均在实体瘤和血液肿瘤领域取得进展。此外，针对银屑病（海思科HSK-47388片）和溃疡性结肠炎（民生药业DC-411151胶囊）等慢性疾病的创新药也获得了临床试验许可。
重要案例
康宁杰瑞的JSKN022（PD-L1/αvβ6双抗ADC）、艾博生物的ABO2102（KRAS突变mRNA肿瘤疫苗）以及石药集团的全合成司美格鲁肽注射液是本周的重点关注对象。这些案例体现了中国企业在前沿技术平台（如双抗ADC、mRNA疫苗、全合成工艺）上的突破。
国内仿制药分析
总体概况
本周共有119项仿制药申报获CDE承办，11项通过或视同通过一致性评价。其中，系统用抗感染药物（36%）和注射剂（64%）占比最高，反映出仿制药市场仍以成熟品种的标准化竞争为主。
品种与企业分布
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是本周过评受理号数量最多的品种。在企业层面，多多药业以2个品种过评的成绩领跑。本周有2个品种（盐酸异丙嗪注射液、丙酸氯倍他索搽剂）为首次通过一致性评价，填补了市场空白。
行业政策解读
处方药转OTC申请新规
国家药监局于8月8日发布了《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》。该政策明确了处方药转OTC的申请条件与排除范围。其中，明确指出肿瘤、糖尿病、心血管疾病等需要专业监护的药品，以及注射剂、全身用抗菌药等被排除在外。此举旨在规范非处方药市场，保障公众用药安全。
全球研发趋势概览
研发进展：新药获批与突破性疗法
本周全球共有2款新药获批上市：Jazz的dordaviprone（用于H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤）和勃林格殷格翰的zongertinib（用于HER2突变非小细胞肺癌）。同时，迪哲医药的DZD8586（LYN/BTK双靶点抑制剂）获FDA快速通道认定，正大天晴的罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）被CDE纳入突破性治疗品种。
临床结果：阿尔茨海默病与减重领域取得积极进展
在临床数据方面，罗氏的trontinemab在阿尔茨海默病的1b/2a期研究中，使91%受试者的淀粉样蛋白PET评估转为阴性。在减重领域，礼来的orforglipron在3期ATTAIN-1研究中使患者平均体重降低12.4%（安慰剂组为0.9%），华东医药的HDM1002也展现了显著的减重效果。
失败案例：疼痛药物VX-993二期临床未达终点
Vertex Pharmaceuticals的Nav1.8抑制剂VX-993在治疗急性疼痛的二期试验中未能优于安慰剂，导致Vertex决定终止其作为单药疗法的后续开发。这一结果凸显了新型镇痛药物研发的高难度。
总结
本周医药行业周报综合反映了中国医药创新生态的活跃度。一方面，国内创新药获批临床数量维持高位，ADC、mRNA疫苗、口服小分子等新技术路径百花齐放，研发靶点愈发精准和多样化。另一方面，仿制药一致性评价持续推进，首次过评品种的出现丰富了市场竞争结构。在政策层面，《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》的发布，进一步规范了市场准入标准。全球范围内，新药研发呈现出“冰火两重天”的景象，阿尔茨海默病和减重领域的突破，与疼痛领域新药的失败形成鲜明对比，这再次印证了医药研发高风险、高回报的特点，企业需在技术创新与风险控制间寻求平衡。
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