根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BBM-P002注射液5月14日，CDE官网公示：信念医药的BBM-P002注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性帕金森病。公开资料显示，BBM-P002注射液是一款AAV基因治疗药物。通过脑立体定向注射技术，基于具有神经系统高亲和性的工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到大脑双侧壳核，使多巴胺合成所需基因在大脑纹状体区域长期高水平地表达，有望实现“一次给药、长期有效”的治疗效果。（2）BI-1291583片5月16日，CDE官网公示：勃林格殷格翰的BI-1291583片获得临床试验默示许可，用于治疗支气管扩张症。公开资料显示，BI-1291583片是一款可逆性、高效和高选择性的组织蛋白酶C（cathepsin C;CatC;DPP1）抑制剂。支气管扩张的特点是中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活性失控。CatC在中性粒细胞成熟过程中激活NSPs，抑制它可以潜在地减少中性粒细胞介导的肺损伤。（3）Bimagrumab注射液5月12日，CDE官网公示：礼来公司的Bimagrumab注射液获得临床试验默示许可，用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，Bimagrumab注射液是一种全人源单克隆抗体，靶向激活素II型受体（ActRIIA/B），通过阻断激活素（Activin）和肌肉生长抑制素（Myostatin）的信号传导，促进脂肪代谢并增加肌肉质量。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：（1）ABBV-932胶囊5月6日，CDE官网公示：艾伯维（AbbVie）的ABBV-932胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗双相障碍抑郁发作。公开资料显示，ABBV-932胶囊是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，为DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。（2）注射用FP-0085月8日，CDE官网公示：菲鹏制药的注射用FP-008获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用FP-008是菲鹏制药First-in-Class新药，是一种IL-10M与抗PD-1抗体融合的新型融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。（3）MWN-109片5月9日，CDE官网公示：乐普医疗的MWN-109片获得临床试验默示许可，用于治疗痤疮。公开资料显示，MWN-109片是一款GLP-1/GIP/GCG活性脂肪酸链修饰多肽药物，MWN109片是在MWN109注射液基础上开发的口服剂型，作用机理为通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，有效控制血糖，通过延缓胃排空和抑制胃酸分泌，增加饱腹感，减少能量摄入，同时通过促进脂肪分解，增加能量排空和基础代谢，有效降低体重。本周共1款新药获批上市，即阿达帕林过氧苯甲酰凝胶。

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个。本周共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。其中值得注意的有：（1）AQF直服颗粒4月28日，CDE官网公示：深圳珐玛易药品科技有限公司的AQF直服颗粒获得临床试验默示许可，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。公开资料显示，AQF直服颗粒是一种大环内酯类抗菌药物。（2）X-L177胶囊4月30日，CDE官网公示：中国科学院上海药物研究所和烟台新药创制山东省实验室联合申报的XL177胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗髓系恶性肿瘤。公开资料显示，X-L177胶囊是高活性、高选择性的可逆型LSD1抑制剂。

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号26个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BTS-03274月27日，CDE官网公示：阳光诺和的BTS-0327获得临床试验默示许可，用于预防由中度或高度致吐化疗方案引起的急性和延迟性恶心、呕吐。公开资料显示，BTS-0327是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，通过注射用缓释微球技术制备而成，给药频率为每周一次，即可有效预防化疗后的急性CINV（0-24h）和延迟性CINV（24-168h）。（2）GZR-1024月21日，CDE官网公示：甘李药业的GZR-102获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。公开资料显示，GZR-102是基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方制剂，由在研超长效胰岛素GZR4和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）以固定比例组成，是由甘李药业通过修饰人胰岛素分子研发而来的首款创新型国产胰岛素周制剂。（3）NCR-201注射液4月27日，CDE官网公示：中盛溯源生物科技有限公司的NCR-201注射液获得临床试验默示许可，用于治疗帕金森病（Parkinson's disease，PD）。公开资料显示，NCR-201注射液是iPSC衍生的多巴胺能神经前体细胞（iDAP）产品，通过移植由iPSC定向分化的多巴胺能神经前体细胞（iDAP），直接补充患者脑内丢失的多巴胺能神经元，从病理机制上改善运动功能。本周共5款新药获批上市，即小儿牛黄退热贴膏、卡匹色替片、依若奇单抗注射液、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球和硫糖铝口服凝胶。

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个。本周共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。其中值得注意的有：（1）Bexicaserin口服溶液4月17日，CDE官网公示：Longboard制药公司的Bexicaserin口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗发育性癫痫性脑病(DEE)。公开资料显示，Bexicaserin口服溶液是一种口服的中枢作用型5-HT2C超激动剂，旨在通过调节GABA来抑制癫痫发作时的中枢兴奋过度。且该药物对5-HT2B和5-HT2A受体亚型没有可检测的活性，这减少了潜在的副作用和不良反应。（2）HWS-116注射液4月17日，CDE官网公示：人福医药的HWS-116注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HWS-116注射液是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用（ADCP）杀伤肿瘤细胞。（3）BBM-D101注射液4月18日，CDE官网公示：信念医药的BBM-D101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。公开资料显示，BBM-D101注射液是一款腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，可通过单次静脉输注，基于工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到全身肌肉，以期实现“一次给药、长期有效”地治疗DMD。本周共2款新药获批上市，即波哌达可基注射液和佩玛贝特片。

1.总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号21个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药24款，无中药。其中值得注意的有：（1）AK-139注射液4月10日，CDE官网公示：康方生物的AK-139注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度控制欠佳的支气管哮喘和控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病。公开资料显示，AK-139注射液是自主研发的全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路。（2）DNV-001注射液4月10日，CDE官网公示：鼎乐新为的DNV-001注射液获得临床试验默示许可，用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。公开资料显示，DNV-001注射液是一种GalNAc-siRNA，通过敲降肝脏细胞中PCSK9 mRNA，从源头上阻断PCSK9的表达。本周共1款新药获批上市，即枸橼酸艾瑞芬净片。

1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。其中值得注意的有：（1）HRS-6719片3月31日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-6719片获得临床试验默示许可，用于治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。公开资料显示，HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过“合成致死”效应选择性地抑制肿瘤细胞内mRNA剪接、DNA损伤修复等一系列基础生物学过程，从而发挥抗肿瘤作用。（2）IMP-1707片3月31日，CDE官网公示：英派药业的IMP-1707片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，IMP-1707片是英派药业与Eikon Therapeutics合作开发的产品之一（又称EIK1004），为一种可进入中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，可有效地选择性抑制和捕获PARP1，并具有下游活性，其还具有脑渗透和较高的生物利用度。（3）HBW-012336胶囊4月1日，CDE官网公示：海博为药业的HBW-012336胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，HBW-012336胶囊是一款口服KRAS G12D抑制剂，该药不仅解决了G12D抑制剂口服生物利用度低的国际性难题，还具有高活性、高选择性、高组织靶向性及强效抗肿瘤活性等突出优势。本周共5款新药获批上市，即艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、奥瑞利珠单抗注射液、罗泽利昔珠单抗注射液和他氟噻吗滴眼液。

1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号41个，进口药品受理号28个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HDM-30193月25日，CDE官网公示：华东医药的HDM-3019获得临床试验默示许可，用于治疗类风湿关节炎。公开资料显示，HDM-3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。（2）BBM-A101注射液3月27日，CDE官网公示：信念医药的BBM-A101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中度膝骨关节炎。公开资料显示，BBM-A101注射液利用AAV载体将人源抗炎蛋白基因递送到患者膝关节持续表达，进而有望缓解关节腔内炎症，减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善膝关节功能，从而延缓疾病进程，最终改善膝骨关节炎患者的治疗结局。该产品有望实现“一次给药、长期有效”的膝骨关节炎治疗。（3）Eneboparatide注射液3月27日，CDE官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）的Eneboparatide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症(cHP)。公开资料显示，Eneboparatide注射液是一种甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂，它通过与PTHR1的特定构象结合，恢复PTH的功能，从而管理HypoPT患者的症状，同时保留肾功能和骨骼健康，旨在满足甲状旁腺功能减退症的治疗目标。该产品已获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，并获得欧洲药品管理局的孤儿药资格。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号40个，进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。其中值得注意的有：（1）SENL-103自体T细胞注射液3月18日，CDE官网公示：森朗生物的SENL-103自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。公开资料显示，SENL-103自体T细胞注射液是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物，可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤，精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，进而发挥药效。（2）DNTH-103注射液3月19日，CDE官网公示：元羿生物的DNTH-103注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy,CIDP）。公开资料显示，DNTH-103注射液是元羿生物从Dianthus Therapeutics引进的一种高效的活性C1s抑制剂单克隆抗体产品，通过选择性抑制活性形式的C1s蛋白（一个经过临床验证的补体靶点）来靶向经典途径。（3）ETS-006片3月20日，CDE官网公示：奕拓医药的ETS-006片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，ETS-006片是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂。它能够高效抑制YAP转录因子的液-液相分离，从而抑制YAP的转录活性。本周共2款新药获批上市，即硫酸艾玛昔替尼片和氢溴酸他泽司他片。

1.总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个。本周共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BMS-986489注射液3月10日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986489注射液获得临床试验默示许可，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。公开资料显示，BMS-986489注射液是一种新型的、与FucGM1特异性结合的全人源IgG1抗体。在临床前研究中，该产品显示出对表达FucGM1的肿瘤细胞系的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。在补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)实验中也观察到该产品介导的肿瘤细胞杀伤。当BMS-986012与抗PD-1抗体联合使用时，治疗效果明显改善。（2）AD-108注射液3月12日，CDE官网公示：艾迪药业的AD-108注射液获得临床试验默示许可，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损。公开资料显示，AD-108注射液活性成分为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。（3）CMS-D003胶囊3月12日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D003胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗成人梗阻性肥厚型心肌病。公开资料显示，CMS-D003胶囊是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，可通过靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶，抑制肌球蛋白-肌动蛋白相互作用，减少肌丝滑动，抑制心肌的过度收缩，改善心脏的舒张功能障碍，从而缓解患者的临床症状。本周共3款新药获批上市，即埃纳妥单抗注射液、利生奇珠单抗注射液和伊那利塞片。