1.总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个。本周共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BMS-986489注射液3月10日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986489注射液获得临床试验默示许可，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。公开资料显示，BMS-986489注射液是一种新型的、与FucGM1特异性结合的全人源IgG1抗体。在临床前研究中，该产品显示出对表达FucGM1的肿瘤细胞系的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。在补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)实验中也观察到该产品介导的肿瘤细胞杀伤。当BMS-986012与抗PD-1抗体联合使用时，治疗效果明显改善。（2）AD-108注射液3月12日，CDE官网公示：艾迪药业的AD-108注射液获得临床试验默示许可，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损。公开资料显示，AD-108注射液活性成分为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。（3）CMS-D003胶囊3月12日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D003胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗成人梗阻性肥厚型心肌病。公开资料显示，CMS-D003胶囊是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，可通过靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶，抑制肌球蛋白-肌动蛋白相互作用，减少肌丝滑动，抑制心肌的过度收缩，改善心脏的舒张功能障碍，从而缓解患者的临床症状。本周共3款新药获批上市，即埃纳妥单抗注射液、利生奇珠单抗注射液和伊那利塞片。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。其中值得注意的有：（1）[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液3月3日，CDE官网公示：诺华的[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液获得临床试验默示许可，用于[177Lu]Lu PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗。公开资料显示，[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。（2）AZD-86303月3日，CDE官网公示：人福药业的AZD-8630获得临床试验默示许可，用于哮喘治疗。公开资料显示，AZD-8630是是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体，TSLP是一种主要由气道上皮表达的细胞因子，在环境损伤时释放，引发一系列下游炎症过程。有充分证据表明，它能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13，并降低与1型细胞相关的γ干扰素（IFN-γ）的表达，对多种细胞产生影响。（3）ABSK-131胶囊3月6日，CDE官网公示：和誉医药的ABSK-131胶囊获得临床试验默示许可，用于晚期/转移性实体瘤（备注：非小细胞肺癌[NSCLC]、胰腺癌、食管癌、胃癌、间皮瘤和其他实体瘤）治疗。公开资料显示，ABSK-131胶囊是一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，研究发现，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP，它是一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。MTAP缺失会引起其反应底物甲硫腺苷（MTA）的积累，而MTA与PRMT5会结合形成PRMT5-MTA复合物，显著抑制PRMT5的活性。

1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。其中值得注意的有：（1）Amycretin注射液2月26日，CDE官网公示：诺和诺德的Amycretin注射液获得临床试验默示许可，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。公开资料显示，Amycretin注射是一款每周一次皮下注射的单分子长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。（2）AP-306片2月27日，CDE官网公示：礼邦医药的AP-306片获得临床试验默示许可，用于慢性肾病高磷血症。公开资料显示，AP-306片是是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂。（3）CXJM-66注射液2月26日，CDE官网公示：人福药业的CXJM-66注射液获得临床试验默示许可，用于手术麻醉；急性疼痛控制。公开资料显示，CXJM-66注射液是一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。本周共1款新药获批上市，即复方比那甫西颗粒。

1.1总体概况根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。其中值得注意的有：（1）Deucrictibant缓释片2月21日，CDE官网公示：Pharvaris的Deucrictibant缓释片获得临床试验默示许可，用于遗传性血管性水肿的治疗。公开资料显示，Deucrictibant缓释片是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，它于直接靶向HAE级联的最终事件，即缓激肽B2受体的相互作用，通过抑制缓激肽信号传导，治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。（2）HB-0056注射液2月21日，CDE官网公示：华海药业的HB-0056注射液获得临床试验默示许可，用于中重度哮喘的治疗。公开资料显示，HB-0056注射液是一款创新药，以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特性地靶向TSLP和IL-11两个关键靶点。（3）JYP-0015片2月21日，CDE官网公示：嘉越医药的JYP-0015片获得临床试验默示许可，用于RAS突变的血液瘤的治疗。公开资料显示，JYP-0015片是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。

根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。其中值得注意的有：（1）F1F3软膏2月12日，CDE官网公示：中奥生物医药的F1F3软膏获得临床试验默示许可，用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。公开资料显示，F1F3软膏具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。（2）KNT-0916片2月12日，CDE官网公示：科恩泰生物的KNT-0916片获得临床试验默示许可，用于FGFR2异常不可切除的局部晚期或转移性实体瘤治疗。公开资料显示，KNT-0916片为一款FGFR2高选择抑制剂。（3）注射用JP-13662月12日，CDE官网公示：丽珠集团的注射用JP-1366获得临床试验默示许可，用于消化性溃疡出血治疗。公开资料显示，注射用JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。本周共6款新药获批上市，即TNM-002注射液、菲诺利单抗注射液、磷酸安泰他韦胶囊、塔奎妥单抗注射液、注射用头孢洛生他唑巴坦钠和注射用盐酸特拉万星。

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。其中值得注意的有：（1）AA-001单抗2月5日，CDE官网公示：智源鸿晟生物的AA-001单抗获得临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。公开资料显示，AA-001单抗是基于采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。（2）AWT-020注射用无菌粉末2月5日，CDE官网公示：君实生物的AWT-020注射用无菌粉末获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，AWT-020注射用无菌粉末是一种PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白，通过阻断PD-1通路并选择性激活IL-2信号通路来增强抗肿瘤免疫反应。（3）Eflapegrastim注射液2月6日，CDE官网公示：韩美制药的Eflapegrastim注射液获得临床试验默示许可，针对接受细胞毒性化疗治疗实体瘤和恶性淋巴瘤患者，缩短其重度中性粒细胞减少症的持续时间。公开资料显示，Eflapegrastim注射液是一种人源IgG4单抗，也是一种粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Eflapegrastim靶向G-CSF受体(c-Fms)。Eflapegrastim刺激中性粒细胞祖细胞的增殖和分化，维持成熟和功能性中性粒细胞数目稳定。Eflapegrastim还缩短中性粒细胞减少的持续时间。本周共1款新药获批上市，即依苏帕格鲁肽α注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个。本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。其中值得注意的有：（1）BG-60366片1月20日，CDE官网公示：百济神州的BG-60366片获得临床试验默示许可，用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BG-60366片是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。（2）BL-0175注射液1月20日，CDE官网公示：弼领生物的BL-0175注射液获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，BL-0175注射液是新一代蛋白降解剂纳米偶联药物，该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。（3）CVI-2742胶囊1月20日，CDE官网公示：人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司的HWH-340片获得临床试验默示许可，联合新型内分泌疗法用于转移性激素敏感型前列腺癌。公开资料显示，HWH-340片是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（Poly ADP-ribose Polymerase Inhibitor，PARPi，简称“PARP抑制剂”）。本周共3款新药获批上市，即塞纳帕利胶囊、利厄替尼片和芪防鼻通片。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号20个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药9款，中药2款。其中值得注意的有：（1）CVI-2742胶囊1月14日，CDE官网公示：西威埃医药的CVI-2742胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪肝炎。公开资料显示，CVI-2742胶囊是一款口服肝脏靶向THR-β选择性激动剂。研究表明，肝组织中选择性激活甲状腺激素受体-β(THR-β）可改善MASH症状，而不会引起THR-α激活介导的心脏异常。（2）ASN-3186胶囊1月15日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-3186胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-3186胶囊是一种泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。（3）AZD-00221月15日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-0022获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。公开资料显示，AZD-0022是一款小分子KRAS G12D抑制剂，KRAS是一种关键的癌基因，其突变在多种癌症（尤其是胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌）中起着驱动作用。KRAS G12D是该基因最常见的突变类型之一。本周共4款新药获批上市，即厄达替尼片、艾沙妥昔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号86个，进口药品受理号10个。本周共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。其中值得注意的有：（1）MRX-5片1月6日，CDE官网公示：诺华（Novartis）的MRX-5片获得临床试验默示许可，用于治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，MRX-5片是一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。它可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时可与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（一种共刺激受体）结合，导致T细胞对CD19阳性恶性B细胞产生重定向的细胞毒性。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。（2）ADI-0011月10日，CDE官网公示：Adicet Bio的ADI-001获得临床试验默示许可，用于治疗自身免疫性疾病。公开资料显示，ADI-001是是一种即用型CD20靶向CARγδ-T细胞疗法，与其它类型的T细胞不同，γδ-T细胞不需要与主要组织相容性复合物（MHC）分子结合，可以直接识别并结合靶细胞抗原，这一特性意味着γδ-T细胞不太可能受到治疗耐药性的影响，从而针对肿瘤细胞产生强大的杀伤作用。（3）HM-2002注射液1月10日，CDE官网公示：环码生物的HM-2002注射液获得临床试验默示许可，用于治疗缺血性心脏病。公开资料显示，HM-2002注射液是环码生物依托其自主创新技术平台研发的新一代环形RNA候选药物，其通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），有效促进血管新生与心肌灌注，加速心功能恢复，相比传统线性RNA，环形RNA技术使它稳定性更强、免疫原性更低，具有独特优势。本周共3款新药获批上市，即艾米迈托赛注射液、小儿黄金止咳颗粒和盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号20个。本周共计45款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药25款，无中药。其中值得注意的有：（1）ART-101注射液12月31日，CDE官网公示：昂拓生物的ART-101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗高血压。公开资料显示，ART-101注射液是该公司自主研发的siRNA药物，通过靶向抑制肝脏AGT mRNA的表达，减少AGT蛋白生成，进而实现降压效果。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，血液循环中的AGT主要来自于肝脏，抑制AGT的产生可有效阻断RAAS系统，调控血压。（2）HB-002.1T注射液1月2日，CDE官网公示：华海药业的HB-002.1T注射液获得临床试验默示许可，本品与HB0028注射液联合用药，用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，HB-002.1T注射液为VEGFR1第二个膜外Ig样结构域保留若干侧翼序列直接和IgG1的Fc段融合蛋白，以血管内皮生长因子（vascular endothelial growthfactor receptor,VEGFR）为靶点，可阻断其生物学活性。。（3）MRX-5片12月31日，CDE官网公示：盟科药业的MRX-5片获得临床试验默示许可，用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染。公开资料显示，MRX-5片是一种新型苯并硼唑类抗生素，属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，MRX-5具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，适用于长期服用以治疗慢性感染。本周共4款新药获批上市，即来那帕韦片、来那帕韦注射液、塔戈利单抗注射液和注射用佐妥昔单抗。