根据摩熵医药数据库统计，2025.10.27-2025.11.02期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号11个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药33款，中药4款。其中值得注意的有：（1）MAX-001胶囊10月27日，CDE官网公示：安炎达医药的MAX-001胶囊获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，MAX-001是一款具备全新化学骨架的新一代高选择性COX-2抑制剂，在较低剂量水平即可显著降低肿瘤微环境中的PGE2水平，进而恢复机体正常免疫功能。（2）ADC-118片10月28日，CDE官网公示：艾迪药业的ADC-118片获得临床试验默示许可，拟用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。公开资料显示，ADC-118是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂，是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF）。其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。（3）SYH-2070注射液10月28日，CDE官网公示：石药集团的SYH-2070注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗高脂血症。公开资料显示，SYH-2070是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通过优化序列和化学修饰的策略，能实现更持久的基因沉默效果。本周1款新药获批上市，10月30日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。公开资料显示，注射用维贝柯妥塔单抗是国内首个、全球范围内临床研究进度居前的 EGFR 靶向 ADC 药物，是由抗 EGFR 人源化单抗 JMT101 与细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的连接子 VC 偶联而成的。

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.20-2025.10.26期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号11个。本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药35款，无中药。其中值得注意的有：（1）ARTS-023片10月20日，CDE官网公示：安锐生物的ARTS-023片获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，ARTS-023是一种口服生物可利用的CDK4抑制剂，对CDK6具有高选择性。在酶分析中，ARTS-023有效抑制CDK4/Cyclin D1复合物，其IC₅0在亚纳摩尔范围内，显示出对CDK6和其他CDKs的强选择性。在低纳摩尔浓度下，ARTS-023有效抑制Rb磷酸化，阻断G1/S细胞周期转变，导致ER阳性乳腺癌细胞系生长停滞。（2）SA-1211注射液10月21日，CDE官网公示：时安生物的SA-1211注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SA1211是一款可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞PD-L1基因的双靶siRNA，也是一款单分子双靶siRNA药物。时安生物分别开发了可以直接降解HBV mRNA和帮助患者解除针对HBV免疫耐受的两个siRNA分子，并独立开发了单分子双靶siRNA平台技术，从而用一个分子实现了清除病毒和恢复免疫两个功能。（3）SYH-2061注射液10月24日，CDE官网公示：石药集团的SYH-2061注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗补体相关性肾病（CMKD）。公开资料显示，SYH-2061是一款双链小干扰RNA（siRNA）药物，通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向补体蛋白C5，能有效降低C5水平。本周2款新药获批上市，10月24日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：勃林格殷格翰的那米司特片获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。10月24日，中美华东的迈华替尼片获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，迈华替尼片是一款新型、强效、高选择性、口服、不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致EERB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.13-2025.10.19期间共有139个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号112个，进口药品受理号27个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药14款，中药7款。其中值得注意的有：（1）HiCM-388注射液10月13日，CDE官网公示：艾尔普再生医学的HiCM-388注射液获得临床试验默示许可，拟用于用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者的治疗。公开资料显示，HiCM-388注射液是国内首个针对“急性ST段抬高型心肌梗死血管再通后患者”的细胞创新药。（2）HS_SW01细胞注射液10月13日，CDE官网公示：惠善生物的HS_SW01细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于系统性硬化症的治疗。公开资料显示，HS_SW01 细胞注射液是深圳惠善基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）开发的细胞疗法，旨在通过调节免疫反应、抑制炎症和促进组织修复，为强直性脊柱炎患者提供一种全新的治疗选择。（3）注射用TQB-314210月14日，CDE官网公示：正大天晴的注射用TQB-3142获得临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的蛋白降解靶向嵌合体（简称“PROTAC”）药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。本周2款新药获批上市，10月17日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。中美华东的瑞玛比嗪注射液获批上市，与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）公开资料显示，瑞玛比嗪注射液是由华东医药与美国合作方美德康公司（MediBeacon）联合研发的非放射性、非碘化荧光示踪剂，主要用于评估肾功能。其核心产品组合为MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR），通过无创监测技术评估肾功能。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号18个。本期共计104款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药50款，生物药54款，无中药。其中值得注意的有：（1）HEP-50768片9月30日，CDE官网公示：海湃泰克生物的HEP-50768片获得临床试验默示许可，拟用于治疗胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，HEP-50768是一款靶向MRGPRX4受体的小分子拮抗剂，通过独特的作用机制抑制胆汁淤积型的瘙痒。（2）TLL-041缓释片10月10日，CDE官网公示：Biohaven的TLL-041缓释片获得临床试验默示许可，拟用于治疗用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。公开资料显示，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。（3）注射用JSKN-02210月11日，CDE官网公示：康宁杰瑞的注射用JSKN-022获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的一种全球首创的双靶点ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。本期有2款新药获批上市，包括泽卢克布仑钠注射液和莫米司特片。10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：优时比申报的1类创新药泽卢克布仑钠注射液获批上市，适用于治疗重症肌无力。公开资料显示，泽卢克布仑钠是一种靶向补体C5的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合C5，阻止C5裂解为C5a和C5b，从而防止末端补体复合物C5b-9的生成；同时可阻止C5b和C6的结合。通过双重作用防止末端攻膜复合物（MAC）的形成，有效阻止补体级联反应。10月11日，赣州和美药业的1类创新药莫米司特片获批上市，适用于治疗斑块状银屑病。公开资料显示，莫米司特片是一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号26个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药27款，中药7款。其中值得注意的有：（1）225Ac-LNC-1011注射液9月23日，CDE官网公示：蓝纳成生物的225Ac-LNC-1011注射液获得临床试验默示许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，225Ac-LNC1011注射液是一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉积（80-100 keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。（2）LXH-1211片9月24日，CDE官网公示：山东新华制药的LXH-1211片液获得临床试验默示许可，拟用于治疗肺动脉高压。公开资料显示，LXH-1211为针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。（3）人脐带CD146间充质干细胞注射液9月25日，CDE官网公示：北京三有利康细胞的人脐带CD146间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗缺血性脑卒中。公开资料显示，CD146是一种功能性MSC亚群标志物，CD146 + MSC是间充质干细胞中具有高增殖、强免疫调节和血管生成的部分。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号36个，进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，中药3款。其中值得注意的有：（1）HJ-004-02片9月15日，CDE官网公示：和径医药的HJ-004-02片获得临床试验默示许可，拟用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，HJ-004-02是一款新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白降解靶向嵌合体（EGFR-PROTAC），对EGFR经典突变、罕见突变及耐药突变均有效。HJ-004-02旨在通过蛋白降解机制解决目前临床三代小分子的耐药性问题，具有达到更好临床药物疗效的潜力。（2）GR2301注射液9月16日，CDE官网公示：智翔金泰的GR2301注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗白癜风。公开资料显示，GR2301是一款重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。（3）HF-001脐带间充质干细胞注射液9月18日，CDE官网公示：恒峰铭成生物的HF-001脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。此前有研究显示，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在减少2型糖尿病患者对外源性胰岛素需求方面具有显著潜力。本周共1款新药获批上市，即雌二醇透皮喷雾剂。9月15日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：吉瑞大药厂申报的5.1类创新药雌二醇透皮喷雾剂获批上市，适用于治疗绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症（vasomotor symptoms，VMS）。公开资料显示，雌二醇透皮喷雾剂1.7%（Lenzetto），将雌二醇溶于乙醇（含量达到96%）和水杨酸辛酯（Octisalate）的同相液体中。每次喷雾释放1.53mg雌二醇（或1.58 mg雌二醇半水合物），以及65.47mg乙醇，可在角质层中形成药物储库，雌二醇以持续稳定的低浓度在24小时内缓慢释放至血液循环，并且可达到血药浓度近似于其他已上市雌二醇药物的暴露量。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有92个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号30个。本周共计41款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药18款，中药1款。其中值得注意的有：（1）乙磺酸LY-4066434片9月8日，CDE官网公示：礼来的乙磺酸LY-4066434片获得临床试验默示许可，拟用于携带KRAS突变的晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，乙磺酸LY-4066434片是一种口服小分子泛KRAS抑制剂，对HRAS和NRAS具有高选择性，在KRAS突变模型（包括中枢神经系统）中显示出强大的抗肿瘤活性。（2）GR2303注射液9月10日，CDE官网公示：智翔金泰申报的GR2303注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，GR2303注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）单克隆抗体，本品可通过靶向结合TL1A，阻断TL1A与死亡受体3（DR3）的结合，进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导，减少促炎因子（如TNF-α、IL-17、IFN-γ）的释放，达到治疗炎症性肠病的效果。（3）ALK2401片9月12日，CDE官网公示：艾立康申报的1类新药ALK-2401片获得临床试验默示许可，拟用于治疗周围神经病理性疼痛。公开资料显示，这是一种非阿片类、非中枢作用机制的选择性小分子口服抑制剂。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。其中值得注意的有：（1）QLS-1410片9月1日，CDE官网公示：齐鲁制药的QLS-1410片获得临床试验默示许可，拟用于治疗未受控制的高血压。公开资料显示，QLS-1410是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。  （2）注射用MHB-048C9月2日，CDE官网公示：明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。（3）TAK-360片9月5日，CDE官网公示：武田申报的1类新药TAK-360片获得临床试验默示许可，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。本周共3款新药获批上市，包括宗艾替尼片、泽美妥司他片和盐酸非苏拉生片。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BAY-3713372片8月25日，CDE官网公示：拜耳的BAY-3713372片获得临床试验默示许可，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，BAY-3713372是一款口服强效选择性MTA协同的小分子PRMT5抑制剂，旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。BAY 3713372的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。  （2）注射用Datopotamab deruxtecan8月28日，CDE官网公示：第一三共的注射用Datopotamab deruxtecan获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，Datopotamab deruxtecan是一款采用第一三共专有DXd ADC技术平台精心设计的靶向TROP2的ADC药物。其结构包含三个核心组成部分：人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体、可裂解的四肽连接子和高效拓扑异构酶I抑制剂载荷（DXd）。（3）Quabodepistat片8月29日，CDE官网公示：大冢制药的Quabodepistat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗治疗耐多药肺结核。公开资料显示，Quabodepistat是一种研究性抗结核化合物，其通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构的新机制发挥作用。本周共5款新药获批上市，包括盐酸阿曲生坦片、地罗阿克片、注射用Datopotamab deruxtecan、重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液和口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。其中值得注意的有：（1）IBI-30328月18日，CDE官网公示：信达生物的IBI-3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。公开资料显示，IBI-3032是一款小分子GLP-1R激动剂，已经于今年8月初在美国获批IND。该产品通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。   （2）BMS-986504片8月19日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986504片获得临床试验默示许可，拟用于治疗本品用于既往治疗进展后的MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。公开资料显示，BMS-986504片是一款PRMT5抑制剂非降解型分子胶新药，可选择性结合PRMT5-MTA复合物，这是MTAP缺失型癌细胞中的合成致死靶点，同时不影响MTAP野生型细胞。（3）TI-0093注射液8月22日，CDE官网公示：圆因生物的TI-0093注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。公开资料显示，TI-0093采用全新的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原的环状RNA实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式LNP载体将环状RNA顺利送达胞内后，能够精准编码经免疫优化设计的抗原，极大地提升抗原呈递效率，迅速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞，同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，形成强大的“免疫包围圈”，最终介导进展期HPV16阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效，展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。本周无新药获批上市。