中心思想
本周医药行业活动呈现三大核心趋势：创新药临床审批活跃、仿制药一致性评价持续推进、全球重磅药物临床与上市突破密集发生
国内创新药领域： 本周共有76个创新药/改良型新药申请获CDE承办，其中22款获临床试验默示许可，涵盖化学药、生物药和中药。值得注意的是，针对非霍奇金淋巴瘤的BCL6 PROTAC（HSK-47977片）、渐冻症基因治疗药物（SNUG01）以及广谱抗肿瘤疫苗（RMMV疫苗）等First-in-Class产品获批临床，表明国内创新药研发正向差异化、前沿靶点和高技术壁垒方向深化。本周暂无新药获批上市，反映出审批端对创新药安全性与疗效要求的持续严格。
仿制药与一致性评价领域： 本周共有127项仿制药申报获CDE承办，其中10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），无品种视同通过。系统用抗感染药物仍为过评主力（占69%），注射剂型占比81%。注射用头孢噻肟钠以5个受理号成为本周过评数量最多的品种。首次过评品种盐酸米诺环素片（无锡凯夫制药）和过评达7家企业的氟哌啶醇注射液（西安汉丰药业），反映了仿制药市场竞争的加剧与品种集中度的提升。
全球创新药研发进展： 本周全球TOP10研发动态呈现“多适应症、多机制”特征。Insmed的Brensocatib获批治疗非囊性纤维化支气管扩张症（首款靶向药），诺和诺德司美格鲁肽获批治疗MASH（代谢相关脂肪性肝炎）均属里程碑事件。此外，诺华ianalumab在干燥综合征和免疫性血小板减少症的两项III期成功，以及荣昌生物泰它西普在原发性干燥综合征的III期达主要终点，显示自身免疫性疾病领域正在迎来新的靶向治疗选择。肿瘤领域，默沙东Keytruda联合Padcev在膀胱癌围手术期治疗中取得EFS显著改善，劲方医药KRAS G12D抑制剂GFH375在NSCLC中ORR达57.7%等数据，进一步验证了联合治疗与精准靶向的临床价值。
政策法规层面： 国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，旨在建立全国统一的医保支付机制，强调总额预算刚性、分组方案动态调整及核心要素协商共识，对医疗机构高质量发展及药品入院逻辑将产生深远影响。传染病疫情预警管理办法的出台也体现了公共卫生体系的完善。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况
本周共76个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，国产52个，进口24个。22款获批临床试验默示许可（化学药8款，生物药13款，中药1款）。本周无新药获批上市。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览
重点品种包括：海思科HSK-47977片（BCL6 PROTAC，治疗非霍奇金淋巴瘤）、神济昌华SNUG01（TRIM72基因治疗，渐冻症）、长春康悦RMMV疫苗（MUC1-MBP融合蛋白抗肿瘤疫苗，适用多种实体瘤）。此外，诺华JSB-462片及镥[177Lu]特昔维匹肽注射液、亘喜生物GC-012F注射液（CD19/BCMA双靶点CAR-T，治疗淀粉样变性）等均获临床默示许可。
1.3 本周获批上市创新药信息速览
无获批上市案例。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况
本周127项仿制药申报获CDE承办（新注册分类上市申请111项，临床申请8项，一致性评价8项）。10个品种通过一致性评价（按受理号16项），无品种视同通过。3项生物类似物注册申报：惠升生物司美格鲁肽注射液（2项）、齐鲁制药QL-2302注射液。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
过评品种以系统用抗感染药物为主（11个受理号，占69%），剂型以注射剂为主（13个受理号，占81%）。注射用头孢噻肟钠过评数量最多（5个受理号）。所有过评品种的企业均为1家，各企业过评品种数均为1种，涉及湘北威尔曼、海南广升誉等10家企业。
2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
首次过评品种：盐酸米诺环素片（无锡凯夫制药，适应症涵盖多种感染）。过评达7家品种：氟哌啶醇注射液（西安汉丰药业，治疗帕金森病/不宁腿综合征），现有过评企业共10家（通过4家+视同通过3家，合计7家？原文显示“通过：4，视同通过：3”实际为7家企业过评，但统计表显示企业数为10？需注意原文表述：“通过：4，视同通过：3”，合计7家企业过评，但下方表格中“企业数”一栏写的是10，可能存在笔误，按原文逻辑表述为过评达7家。）
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
共5项政策法规发布，包括：传染病疫情预警管理办法（国家疾控局）、2025年国家医保药品目录及商保创新药目录初步形式审查公示（国家医保局）、乙型肝炎病毒核酸标准品公示（中检院）、冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（国家药监局器审中心）、医疗保障按病种付费管理暂行办法（国家医保局）。
3.2 本周重点行业政策详细说明
国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，共八章三十九条，核心规范包括：①总额预算管理刚性化；②分组方案每两年调整一次；③权重、费率、支付标准等核心要素需医保与医疗机构协商一致；④配套特例单议、预付金、谈判协商等机制。此举将加速医保支付方式改革，对医疗机构用药结构及创新药入院路径产生系统性影响。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
本周10项重要研发进展涵盖突破性治疗纳入、获批上市、申报上市及获批临床。关键事件：乐普生物MRG004A（TF靶向ADC）拟纳入突破性治疗（胰腺癌ORR 33.3%）；Insmed Brensocatib获FDA批准（非CF支气管扩张症首款靶向药）；诺和诺德司美格鲁肽获批治疗MASH（III期ESSENCE研究肝纤维化改善率36.8% vs 22.4%）；礼来塞普替尼申报儿童实体瘤适应症（LIBRETTO-121研究ORR 36%）；启函生物QT-019B（通用型双靶点CAR-T）获FDA批准临床，用于系统性红斑狼疮。
4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果
共10项临床结果披露。积极结果：Assembly Biosciences ABI-5366（生殖器疱疹，病毒脱落率降低94%）；诺华ianalumab两项III期成功（干燥综合征、ITP）；默沙东Keytruda+Padcev膀胱癌III期取得EFS及OS显著改善；荣昌生物泰它西普pSS III期达主要终点；正大天晴TQB2102（HER2双抗ADC）NSCLC II期ORR 62.7%；劲方医药GFH375（KRAS G12D）NSCLC ORR 57.7%；同源康医药艾多替尼vs奥希替尼脑转移NSCLC II期iORR 91.9% vs 76.1%。部分未达预设显著性：IO Biotech Cylembio联合Keytruda黑色素瘤III期PFS改善但p=0.056略超阈值（0.045），亚组分析显示PD-L1阴性患者获益显著（HR=0.54）。
总结
本周医药行业周报从创新药审批、仿制药过评、政策法规及全球研发四个维度，呈现了2025年8月中旬医药市场的核心动态。国内方面，创新药临床获批数量维持高位，且涌现出PROTAC、基因治疗、抗肿瘤疫苗等前沿技术产品，但上市端暂无新增，显示审批标准趋严。仿制药一致性评价以抗感染注射剂为主，品种竞争格局持续演化。政策端，按病种付费暂行办法的出台标志着医保支付改革进入常态化阶段，对医药企业的市场准入策略提出新要求。全球方面，Brensocatib和司美格鲁肽在支气管扩张症与MASH两大未满足需求领域的获批上市，验证了DPP-1抑制剂与GLP-1受体激动剂的跨适应症潜力；自身免疫性疾病（干燥综合征、ITP）和精准肿瘤治疗（KRAS G12D、HER2双抗、RET融合）的临床突破则进一步丰富了治疗选择。总体而言，本周医药行业呈现“创新驱动（靶点和机制多元化）与政策引导（医保支付改革深化）并进”的格局，后续需关注创新药上市节奏、仿制药集采预期以及全球临床数据的转化落地。
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