摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07）

中心思想

国内创新药审批活跃，仿制药一致性评价持续推进

本周（2025.09.01-2025.09.07）国内医药行业呈现创新药密集获批与仿制药一致性评价高活跃态势。共有103个创新药/改良型新药临床或上市申请获CDE承办，47款获批临床，3款新药获批上市（宗艾替尼片、泽美妥司他片、盐酸非苏拉生片）。仿制药方面，120项申报获承办，124个品种通过/视同通过一致性评价，心血管系统药物占比最高（25%），二十碳五烯酸乙酯软胶囊等品种过评企业集中。

全球新药研发多点突破，政策强化医疗资源下沉

全球范围内，阿尔茨海默病、肥胖、特应性皮炎、高胆固醇血症等重大慢性病领域取得关键临床进展：卫材/渤健仑卡奈单抗皮下制剂获批，恒瑞HRS9531申报上市，赛诺菲Amlitelimab和替利珠单抗分别获批/成功。国内政策层面，国家卫健委等三部门联合发文建立常态化巡回医疗制度，推动优质医疗资源向基层下沉，标志着医疗服务公平性迈入制度化新阶段。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申报与审批分析

1.1 总体概况

本周共103个创新药/改良型新药申请获CDE承办（国产74个，进口29个），47款获临床试验默示许可（化学药18款，生物药28款，中药1款）。重点品种包括：齐鲁制药QLS-1410片（CYP11B2抑制剂，治疗高血压）、明慧医药注射用MHB-048C（PSMA靶向ADC，治疗前列腺癌）、武田TAK-360片（OX2R激动剂，治疗发作性睡病）。

1.2 获批上市新药

3款新药获批：勃林格殷格翰宗艾替尼片（HER2 TKI，治疗NSCLC）、恒瑞医药泽美妥司他片（EZH2抑制剂，治疗外周T细胞淋巴瘤）、扬子江药业盐酸非苏拉生片（P-CAB，治疗反流性食管炎）。其中宗艾替尼为高选择性口服HER2 TKI，泽美妥司他为国内首个自主研发EZH2抑制剂。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报与审批分析

2.1 总体概况

120项仿制药申报获承办（上市申请110项，临床申请3项，一致性评价7项）。本周124个品种通过/视同通过一致性评价（受理号177项）。生物类似物方面，成都倍特生物司美格鲁肽注射液申报。

2.2 一致性评价全局分析

心血管系统药物过评受理号占比25%（44个），注射剂和片剂各占36%。二十碳五烯酸乙酯软胶囊和恩那度司他片过评受理号最多（各6个）；二羟丙茶碱注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、吗啉硝唑氯化钠注射液各有3家企业过评。石家庄四药以11个品种位居企业过评数榜首。

2.3 首次过评与达7家品种

首次过评品种包括：恩那度司他片（信立泰，贫血）、非那雄胺分散片（恒昌广州，脱发/前列腺增生）、盐酸纳呋拉啡口崩片（成都苑东，瘙痒）、尼莫地平片（哈尔滨三联，脑卒中）等。过评达7家品种包括：钆布醇注射液（8家）、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（9家）、沙格列汀片（8家）等，显示部分品种竞争激烈。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策速览

本周发布5项重要政策：NMPA食品药品审核查验中心发布GLP认证解答；NMPA发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）；国家卫健委等三部门联合发布常态化巡回医疗制度通知；CDE发布抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）；卫健委发布职业健康监护技术规范等9项标准。

3.2 重点政策详细说明

国家卫健委等三部门联合发布《关于建立常态化巡回医疗制度的通知》，要求打通医疗资源下沉通道，实现常态化巡回医疗在资源薄弱县全覆盖。该政策标志着巡回医疗从阶段性任务转为制度化、常态化，预计将显著提升县级医院和基层机构服务能力。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

本周十大进展涵盖：卫材/渤健仑卡奈单抗皮下制剂获FDA批准（阿尔茨海默病维持治疗）；恒瑞HRS9531注射液申报上市（肥胖）；赛诺菲替利珠单抗在华获批（1型糖尿病）；先声药业玛氘诺沙韦颗粒申报上市（儿童流感）；全球首款儿童软骨发育不全药物伏索利肽在华申报上市等。

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

十大积极临床结果包括：Antiva Biosciences ABI-2280治疗HPV感染1b/2期成功（hrHPV转阴率46% vs 16%）；Upstream Bio Verekitug治疗鼻息肉2期成功（鼻息肉评分降低-1.8分）；默沙东Enlicitide降胆固醇3期成功（LDL-C显著降低）；Ionis Olezarsen降甘油三酯3期成功（甘油三酯降低72%，胰腺炎减少85%）；赛诺菲Amlitelimab治疗特应性皮炎3期成功（EASI-75达35.9%-39.1%）；映恩生物DB-1303治疗乳腺癌3期成功（PFS达主要终点）；罗氏Vabysmo治疗nAMD长期数据优异（80%延长间隔至3-4个月）等。

总结

本周医药行业呈现以下核心趋势：国内创新药审批保持高位运行，3款新药获批上市涵盖肺癌、淋巴瘤、胃食管反流病等领域，47款药物获批临床显示研发管线丰富。仿制药一致性评价持续深化，心血管系统药物领先，竞争加剧推动产业集中。政策层面，常态化巡回医疗制度建立将促进医疗资源均衡分配。全球范围内，阿尔茨海默病、代谢性疾病、自身免疫病等领域取得突破性进展，多项3期临床成功为新药上市奠定基础。整体而言，行业创新活力强劲，政策与研发双轮驱动行业高质量发展。