中心思想
创新药审批活跃，双抗ADC成为研发新热点
本周（2025.08.25-2025.08.31）国内医药行业在创新药领域呈现活跃态势，共有104个创新药/改良型新药临床申请获CDE承办，49款新药获得临床默示许可，5款新药获批上市。值得关注的是，双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）成为研发热点，如百利天恒的全球首创EGFR/HER3双抗ADC拟纳入优先审评，辉瑞启动了全球首个PD-L1 ADC的3期临床。这表明中国在创新药研发领域正加速与国际前沿技术接轨。
仿制药一致性评价持续深化，市场竞争格局重塑
本周共有85个品种通过或视同通过一致性评价，其中13个品种一致性评价过评，72个品种视同通过。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以8个受理号位居榜首，显示出抗感染药物领域的激烈市场竞争。首次过评品种如二氟泼尼酯滴眼液、环硅酸锆钠散等，以及复方甘草酸苷片等品种过评达7家企业，反映了仿制药领域正从“低水平重复”向“高质量竞争”转变，企业需通过差异化策略获取市场份额。
主要内容
一、国内创新药/改良型新药审批数据分析
1.1 总体概况与审批动态
本周共有104个创新药/改良型新药临床申请获CDE承办，其中国产受理号68个，进口受理号36个。49款新药获得临床默示许可，包括化学药23款、生物药25款、中药1款。审批重点聚焦于抗肿瘤领域，如拜耳的BAY 3713372（PRMT5抑制剂）和第一三共的Datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC）等。
1.2 获批临床重点药物分析
- BAY 3713372片：拜耳开发的PRMT5抑制剂，用于MTAP缺失型实体瘤，具有脑渗透性，可靶向中枢神经系统转移瘤。
- 注射用Datopotamab deruxtecan：第一三共的TROP2靶向ADC，用于尿路上皮癌联合治疗。
- Quabodepistat片：大冢制药的抗结核新药，通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构发挥作用。
1.3 本周获批上市新药
共有5款新药获批上市，包括诺华的盐酸阿曲生坦片（IgA肾病）、第一三共的Datopotamab deruxtecan（乳腺癌）、武汉生物的口服六价轮状病毒疫苗等。这些新药覆盖肾病、肿瘤、生殖健康和疫苗等多个治疗领域，体现了医药创新的多元发展。
二、国内仿制药/生物类似物审批数据分析
2.1 申报与审批总体概况
本周共有116项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请96项，新注册分类临床申请10项，一致性评价申请10项。13个品种通过一致性评价，72个品种视同通过一致性评价。
2.2 一致性评价全局分析
通过/视同通过一致性评价的品种主要集中在系统用抗感染药物（17%）、消化系统与代谢药物（14%）和心血管系统药物（12%）。剂型分布上，注射剂占比最高达42%，其次为片剂（32%）。成都倍特药业以3个品种位居企业过评数量榜首。
2.3 首次过评与过评达7家品种盘点
- 首次过评品种：二氟泼尼酯滴眼液、环硅酸锆钠散、克拉霉素干混悬剂等8个品种首次通过一致性评价，其中克拉霉素干混悬剂由山东淄博新达制药申报。
- 过评达7家品种：氯化钾缓释片（13家企业）、复方甘草酸苷片（11家企业）、盐酸屈他维林注射液（9家企业）等品种竞争格局已趋饱和。
三、本周国内医药大健康行业政策法规
3.1 政策法规速览
本周国家医保局、国家卫健委和国家药监局共发布6项政策法规，涵盖智能监管、安宁疗护实践、药物暴露-效应关系研究、职业病医院标准和医保药品目录调整等方面。
3.2 重点行业政策详解
国家卫健委印发《安宁疗护实践指南（2025年版）》：该指南明确了以终末期患者和家属为中心、多学科协作的安宁疗护实践模式。主要内容包括疼痛控制、舒适照护和心理支持等，对症状控制、舒适照护等环节进行了修订更新，优化了评估和观察要点。
四、本周全球创新药研发进展
4.1 TOP10创新药研发进展
本周全球创新药研发取得多项重要进展：
- 获批临床：拜耳PRMT5抑制剂BAY 3713372（中国）、大冢制药Centanafadine（中国）等。
- 获批上市：百济神州替雷利珠单抗（欧盟，NSCLC）、罗氏利司扑兰片剂（中国，SMA）、恒瑞泽美妥司他片（中国，PTCL）等。
- 阶段性进展：辉瑞启动全球首个PD-L1 ADC的3期临床、德昇济医药D3S-001获FDA突破性疗法认定和孤儿药资格。
4.2 TOP10积极/失败临床结果
- 积极结果：先声药业达利雷生（失眠，3期成功）、礼来orforglipron（肥胖，3期成功）、康方生物依沃西单抗（NSCLC，OS终点达成）、荣昌生物泰它西普（IgA肾病，3期成功）等。
- 失败结果：强生尼卡利单抗治疗类风湿关节炎的2a期概念验证研究未达到主要终点，公司决定不再推进该适应症的后续开发。
总结
本周医药行业呈现“创新驱动、仿制分化、政策协同”的三重特征。在创新药领域，双抗ADC技术路线加速获得监管认可，辉瑞、百利天恒等企业的布局彰显了该领域的全球竞争热度。国产创新药如恒瑞泽美妥司他片、百济神州替雷利珠单抗在国际市场取得突破，体现了中国药企的研发实力正在提升。在仿制药领域，一致性评价进入常态化，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等品种的竞争已趋白热化，企业需通过差异化品种布局和成本控制获取优势。政策层面，安宁疗护指南的发布和医保目录调整工作的推进，为行业提供了更完善的制度环境。整体来看，医药行业正从规模扩张转向质量提升，技术创新和精准医疗将成为未来增长的核心驱动力。
微信扫一扫-立即使用
