事件 　　出台金融支持养老/银发经济的指导意见：1）12月12日，人力资源社会保障部等五部门发布《关于全面实施个人养老金制度的通知》，自12月15日起，将个人养老金制度从36个先行城市（地区）推开至全国。2）2024年12月13日，中国人民银行、金融监管总局、国家发展改革委、民政部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、中国证监会、国家医保局九部门联合印发《关于金融支持中国式养老事业服务银发经济高质量发展的指导意见》（以下简称《意见》）。 　　核心观点 　　意见全面且有针对性，有力推动银发经济：意见明确2028年和2035年养老金融发展的阶段性目标，从支持不同人群养老金融需求、拓宽银发经济融资渠道、健全金融保障体系、夯实金融服务基础、构建长效机制等五方面提出16项重点举措，意见全面且有针对性，如：在拓宽银发经济融资渠道方面，意见支持银发经济经营主体和产业集群发展的信贷投放，鼓励金融机构培育银发经济龙头企业，加大银发经济直接融资支持力度，鼓励资金积极科学配置银发经济领域相关股权、股票、债券、指数基金等多种形式资产并主要用于养老领域，等等；我们认为，意见中各项金融措施支持银发经济，有望推动银发经济进一步发展。 　　个人养老金成为银发经济重要保障力量：根据人力资源和社会保障部和人民日报的数据，我国个人养老金开户数从2022年12月的1954万人增加至2024年12月突破7000万，每人每年缴纳不超过12000元，个人养老金作为基本养老保险和企业年金和职业年金后的第三支柱，为未来银发经济的发展提供进一步保障。 　　预计到2035年银发经济规模可达30万亿元：根据国家统计局的数据，2023年我国65岁以上人口数约2.17亿，占总人口比例从2010年的8.9%提升至2023年的15.4%，我国社会快速老龄化。根据中国社会福利与养老服务协会、当代社会服务研究院与社会科学文献出版社共同发布的《中国银发经济发展报告2024》，目前我国银发经济规模在7万亿元左右，约占GDP的6%，到2035年，银发经济规模有望达到30万亿元，占GDP的10%。我们认为，医疗健康作为政策推动的方向，亦为老年人刚需部分，老年病、慢性病、老年医院/科室建设、康复等领域将更为受益。 　　投资建议 　　我们认为，银发经济空间大，医疗健康领域作为银发经济最受益的方向之一，建议关注两类企业，1）具备/布局老年科室、康复相关的医疗服务公司，如新里程、澳洋健康等等；2）具有老年病、慢性病、医药保健领域较多产品布局的药品和器械公司，如鱼跃医疗、诚益通、片仔癀、东阿阿胶等。 　　风险提示 　　政策执行不达预期；个人养老金缴费人数和金额增长不达预期。

中心思想 印度制药业的崛起与投资回报 本报告深入剖析了印度制药业在过去二十余年间的显著发展及其在资本市场的优异表现。通过对Nifty Pharma指数和30家印度药企的复盘，报告指出印度制药业的成功得益于全球产业分工、历史机遇以及持续的产业升级。Nifty Pharma指数在2001年至2024年间实现了2406%的总回报，年化收益率高达14.41%，而部分龙头企业如Sun Pharma和Divi's Laboratories更是取得了远超指数的惊人回报，充分证明了印度制药业的投资价值和成长潜力。 中印产业发展路径的比较与启示 报告将印度制药企业分为“制剂一体化”和“API-focused”两类，并对比了它们不同的发展路径和市场表现。在此基础上，报告探讨了印度制药业“渐进式升级”的特点，并将其与中国原料药产业的发展路径进行比较。报告强调，尽管中国原料药企业在体量上不及印度，但其研发投入强度更高，且在人才、基建、产品质量及交付等方面具备比较优势。报告认为，中国企业有望通过更高的研发投入和对创新的追求，实现跨越式发展，并提出了中国原料药产业升级和投资机会的分析框架。 主要内容 一、印度制药指数二十四年21倍：复盘三阶段 产业规模与潜力： 印度制药业规模约500亿美元，药品出口额达279亿美元。预计到2030年将达到1300亿美元，到2047年有望实现4500亿美元的规模。 资本市场表现： 2001年至2024年11月，印度Nifty Pharma指数总回报2406%，年化收益率14.41%，与同期大盘Sensex指数（年化15.10%）接近。期间，Sun Pharma股价上涨146倍，总回报17351%，年化收益率24.08%；Divi's Laboratories更是上涨699倍，总回报84270%，年化收益率36.34%。 上涨驱动因素： Nifty Pharma指数的上涨主要由EPS（盈利）的强劲增长驱动，估值扩张为辅。 三阶段行情复盘： 2010-2015年（超额收益阶段）： 受重磅慢病药品专利悬崖和美国仿制药渗透率提升影响，印度制药股PE和EPS同步上涨，Nifty Pharma指数显著跑赢大盘。 2015-2020年（深度回调阶段）： 美国仿制药市场竞争恶化、价格下降、FDA对cGMP检查趋严以及印度国内价格限制导致行业深度回调，Nifty Pharma指数最高回撤52.25%。 2020-2024年（强劲复苏-小幅回撤-创新高）： 受新冠疫情药品需求、高价值药物商业化、美国仿制药市场格局改善、Revlimid专利和解带来的巨额利润、原材料价格回落及印度国内市场恢复性增长等多重利好推动，Nifty Pharma指数强劲复苏并创历史新高。 二、制剂一体化药企市值、产业背景复盘 市值走势： 印度API制剂一体化企业的市值走势与Nifty Pharma指数基本一致，龙头公司投资回报率远超指数。 产业升级路径： 这类企业经历了从大宗原料药到特色原料药，再到制剂（普通仿制药、复杂制剂、生物类似药、专科药、创新药）的产业升级过程。 龙头企业案例： Sun Pharma： 市值超4000亿人民币，印度第一大药企，成功从仿制药转向品牌专科药驱动增长，在美国皮肤科、眼科市场建立了学术化、专科化管线。 Aurobindo Pharma： 美国口服、注射仿制药领先企业，具备完全一体化成本优势，并布局多肽、生物类似药等差异化赛道。 Dr. Reddy's Laboratories： 聚焦复杂制剂和新型给药系统，是印度在俄罗斯市场份额最大的公司。 Cipla、Lupin： 重点布局吸入制剂等。 Biocon： 专注于生物类似药/生物药，是印度最大的生物制药企业。 盈利能力： 印度品牌仿制药的EBITDA利润率可达30-40%。 三、API-focused型企业市值、产业背景复盘 市值表现： Divi’s Laboratories是该领域的龙头明星公司，市值高达1400亿人民币，远超其他API-focused公司（均未超过250亿人民币）。 市场趋势： 2020年受益于新冠疫情带来的超额需求和印度政府PLI计划，该板块市值有所上涨。2022年因去库存、成本上升和中国供应恢复而回调。 近期突出表现： 2023年以来，Neuland Laboratories和Glenmark Life Sciences表现突出，市值大幅提升，主要受益于全球医药研发制造外包趋势的地缘政治影响以及CDMO业务的超预期增长。 Divi’s Laboratories的核心竞争力： 以规范市场为核心，维持较高盈利水平。 向前一体化整合，具备成本优势。 持续工艺优化，保证竞争优势和成本降低。 深耕大用量原料药品种，占据领导地位（18种原料药市场份额全球前2，超10种全球第一）。 与其他API-focused公司的差距： 其他公司在整体收入和利润体量上与Divi’s存在较大差距，主要体现在高市占率大品种数量较少，且CDMO业务体量远小于Divi’s。 四、中印产业发展：跨越式VS渐进式 印度产业升级特点： 印度制药业的产业升级是一种“渐进式升级”过程，企业对CAPEX和研发投入相对谨慎，这与家族式文化以及在美印市场的成功经验有关。其经营以利润最大化为原则，对创新药投资奉行“只买资产不买公司”的原则，风险厌恶程度较高。 中国原料药产业优势： 中国原料药企业在研发投入强度上超过印度公司（中国平均研发费用率7-9%，印度制剂一体化型6-7%，API-focused型2-3%），且在人才、基建、产品质量及交付等多方面具备比较优势。 中国发展潜力： 随着自身能力全面提升和对创新的追求与投入逐步落地，中国企业有望实现跨越式发展。 招商医药原料药分析框架： 自售原料药： 产品价格底部企稳+新产品放量带来新增量。 制剂： 国内集采强调原料药制剂一体化优势，海外制剂多方式开拓，部分企业创新药逐步进入收获期。 CDMO/CMO： 已与大中小型药企达成深度合作，获取增量订单。 财务数据对比结论： 中国公司研发投入强度大于印度公司，作为追赶者，高研发投入是实现跨越式成长的必经之路。 印度制剂一体化型药企在经历高强度投资后，目前进入回报期，投资更加谨慎和聚焦，自由现金流和盈利能力呈上升趋势，研发费用率呈下降趋势。 API-focused类公司近年研发费用和资本支出维持高位，主要投向CDMO、向前一体化、专利到期新产品及政府补贴原料药品种。 五、附录：我们研究的30家印度制药企业基本情况 本章节提供了本报告研究的30家印度制药企业的详细基本情况，包括公司名称、股票代码、成立时间、2024财年营收、上市以来收入及净利润增长倍数等数据。 六、风险提示 贸易环境变化风险： 地缘政治、贸易冲突、经贸壁垒可能对出口业务造成不利影响。 行业政策变动风险： 医药体制改革深化，政策法规调整可能影响市场供求、经营模式、产品选择和价格。 安全环保风险： 严格的法规和标准要求，涉及危化品生产和“三废”处置，存在合规性风险。 汇率波动风险： 美元兑人民币汇率大幅波动可能影响中国制药公司的海外业务和业绩。 印度制药产业发展经验不能简单类比： 印度经验符合其国情特色，中国公司出海及国内仿制药业务需充分考虑外部环境、经济发展阶段和支付结构等因素。 总结 本报告通过对印度制药业长达二十余年的深度复盘，揭示了其在资本市场取得卓越回报的深层原因，包括全球产业分工下的比较优势、成功的产业升级路径以及盈利增长的强劲驱动。报告将印度药企划分为“制剂一体化”和“API-focused”两类，详细分析了它们各自的发展模式和市场表现，其中制剂一体化企业通过多元化和高壁垒制剂实现增长，而API-focused企业则在CDMO和高市占率大品种上深耕。 在对比中印产业发展路径时，报告指出印度制药业采取“渐进式升级”策略，投资相对谨慎，而中国原料药企业则展现出更高的研发投入强度和更积极的创新追求。尽管中国企业在体量上仍有差距，但在人才、基建、产品质量和交付等方面具备显著优势，有望通过持续的创新投入实现跨越式发展。报告最后提出了中国原料药产业在自售原料药、制剂和CDMO/CMO等维度的发展机遇，并警示了贸易环境、政策变动、安全环保、汇率波动以及印度经验不可简单类比等潜在风险。

中心思想 医疗器械审批突破，驱动业绩增长预期 巨子生物近期在III类医疗器械审批方面取得显著进展，包括首个骨修复材料注册证的获批，以及颈纹填充剂进入优先审批通道，同时眼部细纹医美产品也预计在2025年第一季度获批。这些突破性进展有效缓解了市场对公司医美产品审批节奏的担忧，充分彰显了公司强大的研发实力，并预示着未来业绩的巨大增长潜力。 核心业务强劲增长，巩固市场领导地位 公司核心品牌在2024年第四季度展现出强劲的增长势头，尤其在电商渠道表现亮眼。可复美和可丽金两大品牌在淘系和抖音平台的GMV均实现高速增长，进一步巩固了公司在重组胶原蛋白市场的龙头地位。华泰研究维持“买入”评级，并上调目标价，反映了对公司未来业绩增长的积极预期。 主要内容 III类医疗器械审批进展，拓宽市场边界 首个骨修复材料注册证获批，进军百亿市场 巨子生物于2024年12月17日获得其首个III类医疗器械注册证，产品为骨修复材料。该产品主要针对牙颌骨和牙槽骨缺损的填充与修复需求，其无机成分为羟基磷灰石颗粒，与人体骨骼主要无机成分一致，有机成分为大分子多糖（即骨粉）。根据华经产业研究院的数据，2021年中国口腔修复膜市场规模约为26.7亿元人民币，骨粉市场规模约为66.8亿元人民币，合计近百亿市场，显示出该产品巨大的市场潜力。此次获批标志着公司在医疗器械领域迈出重要一步，有望凭借其重组胶原蛋白技术优势，在该细分市场占据一席之地。 颈纹填充剂进入优先审批通道，加速产品上市 公司另一款关键III类医疗器械产品——“注射用重组胶原蛋白填充剂”（用于颈纹），已明确被列入“国家重点研发计划的医疗器械”范畴，并符合优先审批条件。根据2016年10月26日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于医疗器械优先审批程序的公告》，进入优先审批通道的项目将享受全环节加快审评审批效率，包括优先技术审评、优先质量管理体系核查和优先行政审批，这将显著缩短该产品的上市时间，使其能够更快地进入市场，满足日益增长的医美需求。 眼部细纹医美产品有望获批，强化医美布局 市场预计巨子生物用于眼部细纹填充的医美产品有望于2025年第一季度获批，这或将成为公司在医美领域获得的第一个III类医疗器械注册证。此前市场对公司医美领域III类医疗器械的获批节奏存在担忧，而近期在骨修复材料和颈纹产品上的积极进展，以及眼部细纹产品的预期获批，共同彰显了公司强大的研发实力和高效的产品报批流程，为公司在高端医美市场的进一步拓展奠定了坚实基础。参考同行业公司锦波生物和爱美客（2024年Q1-Q3营收分别为9.9亿元和23.8亿元，净利率分别为53%和67%），若巨子生物的眼部细纹和颈纹产品成功获批上市，预计将为公司带来可观的业绩增量。 核心业务增长强劲，市场地位稳固 电商渠道销售数据亮眼，品牌影响力持续提升 巨子生物在2024年第四季度展现出良好的基本面成长势头。根据炼丹炉和飞瓜的数据，2024年10-11月期间，公司核心品牌在主要电商平台的销售表现强劲： 淘系平台（淘宝+天猫）：可复美（Collagen Expert）GMV达到7.4亿元人民币，同比增长69%；可丽金（Collagen Care）GMV达到1.6亿元人民币，同比增长61%。 抖音平台：可复美GMV达到7.7亿元人民币，同比增长172%；可丽金GMV达到1.1亿元人民币，相较于2023年同期的0.15亿元实现了显著增长。 综合淘系与抖音平台：可复美GMV合计达到15.1亿元人民币，同比增长110%；可丽金GMV合计达到2.7亿元人民币，同比增长227%。 这些数据充分体现了公司在电商渠道的强大运营能力和品牌吸引力，尤其是在新兴的抖音平台取得了爆发式增长，进一步巩固了其在重组胶原蛋白市场的龙头地位。 财务预测稳健，估值具备吸引力 华泰研究维持对巨子生物2024-2026年的盈利预测，预计归母净利润分别为19.98亿元、25.10亿元和30.78亿元。考虑到公司在医美领域III类医疗器械产品获批后可能带来的巨大业绩释放潜力，研究报告给予公司2025年28倍的市盈率（PE），高于可比公司Wind一致盈利预测的平均26倍PE。基于此，目标价上调至73.96港币（前值为59.89港币），维持“买入”评级。这反映了市场对公司未来增长前景的积极预期。 潜在风险因素需关注 尽管前景乐观，报告也提示了潜在风险，包括医美产品获批速度可能不及预期、市场竞争加剧以及销售费用率提升等，这些因素可能对公司的业绩和估值产生影响。 总结 巨子生物凭借其在III类医疗器械审批上的突破性进展和核心业务在电商渠道的强劲增长，展现出良好的发展前景。首个骨修复材料注册证的获批、颈纹填充剂进入优先审批通道以及眼部细纹医美产品的预期获批，共同验证了公司的研发实力和市场拓展能力。华泰研究维持“买入”评级，并上调目标价至73.96港币，反映了对公司未来业绩增长的信心。尽管存在医美产品审批速度、市场竞争和销售费用率等风险，但公司在重组胶原蛋白领域的龙头优势和持续创新能力，使其在医疗器械和医美市场具备长期增长潜力。

中心思想 外周介入市场潜力与国产替代机遇 本报告核心观点在于强调中国外周介入医疗器械市场巨大的增长潜力和国产替代的必然趋势。根据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病患者高达3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占比13.73%，显示出庞大的患者基础。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模为96.25亿美元，预计到2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率达7.75%，其中中国市场占据全球9.74%的份额，表明该领域在全球和中国都处于快速发展阶段。尽管目前外资品牌如波士顿科学、戈尔、雅培等仍占据绝对优势地位，但国产品牌如先健科技、心脉医疗等正通过持续创新和产品推陈出新，逐步提升市场渗透率。 国家集采驱动下的竞争格局与投资建议 国家组织高值医用耗材联合采购（国采）的深入推进，特别是第五批国家集采首次将外周介入类产品纳入，将成为加速国产替代进程的关键驱动力。当前，下肢动脉支架和非下肢动脉支架的国产化率分别仅为1.80%和0.12%，静脉支架的国产化率相对较高，达到21.72%，这揭示了国产替代的巨大空间。集采政策将促使行业洗牌，具备较强销售能力、品牌粘性和库存空间优势的国产企业有望明显受益，进一步提升在院端市场的渗透率和品牌知名度。报告建议重点关注先健科技，该公司在外周静脉和动脉产品方面均有创新布局，并在髂动脉介入领域具有先发优势。同时，报告也提示了无保底价风险、分销商关系维护风险以及国内市场竞争加剧风险。 主要内容 市场概览与介入治疗发展 一、外周介入器械：心血管疾病的微创手术助手 （一）外周血管疾病——动静脉血管堵塞是主因 外周血管疾病（PAD）对患者和家庭造成沉重负担。随着人口老龄化和不健康生活方式的普及，心血管病仍是我国居民健康的最大威胁。根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病现存患者3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占13.73%。PAD与截肢、心肌梗死、卒中和死亡风险增加以及生活质量受损密切相关。全球疾病负担研究（GBD）结果显示，1990-2016年外周动脉疾病增长108.9%，增速位列所有疾病第三。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模约为96.25亿美元，预计2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率为7.75%；2023年中国占全球市场份额的9.74%。 外周血管疾病的病因通常是血管堵塞，导致血流不畅。根据发病血管不同，可分为外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病主要由粥样硬化斑块及血栓造成动脉狭窄闭塞引起，可能导致脑卒中、间歇性跛行、肢体发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。动脉硬化是常见致病因素，血管内堆积的脂肪物质、钙、疤痕组织等形成斑块，影响血液流动。弗若斯特沙利文和观知海内数据预测，外周动脉血管介入手术量预计在2024年达到31.6万台，同比2023年的21.9万台增长44.29%。 外周静脉疾病主要包括髂静脉受压综合症、下肢静脉曲张及深静脉血栓形成（DVT）等。慢性静脉疾病表现为下肢沉重、疲劳、胀痛、水肿、静脉曲张、皮肤营养改变和静脉溃疡。静脉曲张是由于静脉瓣膜功能不全或静脉壁薄弱导致静脉迂曲扩张。深静脉血栓形成则因多种原因导致下肢深静脉血液凝固，表现为患肢肿胀、疼痛、皮肤温度升高等。 （二）外周介入治疗——高效、精准，减少患者不适和对药物的依赖 介入治疗作为一种非开放性的微创治疗方法，通过在血管内插入导管和器械直接治疗病变血管，具有减少患者痛苦、缩短康复时间、提高生活质量的优势。相比传统开放手术，介入治疗创伤小、恢复快、操作简单、无需全麻、手术风险更低。 血栓清除和血管物理扩张是主要的根治手段。外周血管疾病介入治疗主要方法包括经皮腔内导管溶栓治疗（CDT）、经皮腔内机械性血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）及支架植入术。CDT通过直接将溶栓药物注入血栓内部或周围，加速血栓溶解。PMT通过导管或支架机械性移除或破碎血栓，恢复血管通畅。PTA通过球囊扩张导管对血管狭窄部分进行扩张。支架植入术与PTA类似，通过物理方式扩张血管内径，恢复血液正常流动。 国产品牌突围与集采影响 二、外周介入产品——国产品牌力求突围 （一）外周静脉产品 腔静脉滤器产品技术较为成熟，可用于永久或临时植入下腔静脉预防肺栓塞。先健科技的Aegisy腔静脉滤器和Fitaya腔静脉滤器系统均采用镍钛材料制成，具有易抓捕、回收效率高、回收成功率高、可回收期长等特点。FiQure回收系统和SeQure管腔抓捕系统则提供功能齐全的回收解决方案，具有更好的生物相容性和稳定性。 国内腔静脉滤器及回收装置市场快速增长。心未来微信公众号介绍，国内每年腔静脉滤器植入量约6万个。已获批上市的腔静脉滤器产品数量众多，国产品牌如先健科技的Aegisy腔静脉滤器已占据国内市场56%的份额，远高于第二名巴德。NMPA注册信息显示，滤器回收器的国产厂家品牌有4家，进口品牌有3家。2021年中国外周静脉介入器械市场规模约10.1亿元，预计到2030年将达到49.9亿元，2021年至2030年的复合年增长率为19.5%，行业发展态势良好。 （二）外周动脉产品 外周动脉血栓性疾病主要涉及四肢，表现为肢体、器官和组织急性缺血或坏死。腔内治疗应用日益广泛。先健科技于2023年11月上市自主研发的外周抽吸导管，是国内首个整体交换型（OTW）双腔外周血栓抽吸导管，可配合负压注射器和机械负压泵高效抽吸血栓，并可与先健科技的腔静脉滤器联合使用。该产品是国内唯一带双显影环的楔形抽吸口，对偏心血栓抽吸

中心思想 创新技术驱动，多维度布局肿瘤治疗 康宁杰瑞制药（09966.HK）凭借其领先的in-house技术平台，包括单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联ADC、皮下给药高浓度制剂和双毒素ADC平台，在肿瘤治疗领域，特别是乳腺癌HER2赛道，构建了差异化的产品管线。公司通过持续的技术迭代和多靶点布局，旨在为全球患者提供更优效、更安全的创新生物制剂。 核心产品商业化在即，市场潜力巨大 KN026和JSKN003等核心产品已进入注册临床或NDA阶段，并已通过与石药集团的BD合作实现商业化布局，有望在未来几年内兑现巨大的市场价值。公司盈利能力预计将逐步改善，尽管短期内受研发投入影响仍处于亏损，但DCF估值显示其目前股价被低估，首次覆盖给予“增持”评级。 主要内容 创新平台驱动，多维度管线布局 康宁杰瑞凭借其领先的in-house技术平台，包括双特异性抗体、ADC和皮下给药制剂平台，构建了丰富的自研管线。公司已成功将多款产品推进至临床开发阶段，其中恩沃利单抗已实现商业化，为公司提供稳定现金流。 核心产品进展显著，商业化潜力巨大 在HER2乳腺癌领域，KN026和JSKN003作为双表位双抗及双抗ADC，展现出优异的临床疗效和安全性，并已通过与石药集团的BD合作加速商业化进程。此外，JSKN016（TROP2xHER3 ADC）和JSKN033（IO+ADC皮下复方制剂）等下一代产品也已进入临床，有望成为新的增长点。 一、公司简介：以科学驱动，患者为核心，已完成从零到一 1.1 公司概况: 康宁杰瑞生物制药（09966.HK）成立于2015年，2019年12月在香港联交所上市，专注于抗肿瘤生物创新药的开发、生产和商业化。 1.2 领先抗体&ADC技术平台，in-house自研管线丰富: 公司拥有单域抗体、双抗、糖基定点偶联ADC、皮下给药高浓度制剂及双毒素ADC等领先技术平台，持续迭代，已有多款产品进入商业化和注册临床阶段，其中KN035（恩沃利单抗）已商业化。 1.3 经营要素齐备，在手现金充沛: 截至2024年中报，公司拥有14.56亿元现金及定期存款，足以支持未来3-5年研发开支。恩沃利单抗的商业化为公司提供稳定现金流。公司已建成6,000L产能的生产基地，并规划扩建至40,000L，新的ADC生产车间也已启动建设。 二、一切从她（HER）说起，展望下15万个生命年 2.1 新靶点HER2被发现，乳腺癌治疗进入新篇章: HER2靶点于1984年被发现。曲妥珠单抗（1998年美国获批）的上市显著改善了HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后，其首个3期临床显示无进展生存期（mPFS）延长至7.4个月，总生存期（mOS）达25.1个月，在美国累积拯救了超过15万患者生命年。 2.2 进入双靶时代，多通路抑制再次延长生存期: 帕妥珠单抗（2012年美国获批）与曲妥珠单抗联用，通过抑制HER2不同结构域的二聚化，在CLEOPATRA研究中使HER2+mBC一线治疗PFS显著延长至18.5个月，OS显著获益，销售峰值超40亿美元。 2.3 DS8201掀起ADC革命，乳腺癌治疗格局被改写: 恩美曲妥珠单抗（T-DM1，2013年获批）是首款用于乳腺癌的ADC。德曲妥珠单抗（DS8201，2019年获批）通过DESTINY-Breast03研究，使HER2+mBC二线治疗mPFS达28.8个月，并经DB04研究将适应症拓展至HER2低表达乳腺癌，销售额快速提升。 2.4 生物工程技术百花齐放，双抗平台以一敌二: 康宁杰瑞的KN026（HER2双特异性抗体）可同时结合HER2两种不同表位，在HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗中显示中位PFS达27.7个月，24个月OS率为84.1%，且3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率低于可参照研究。KN026联合化疗治疗经治的HER2+GC/GEJ已获CDE突破性疗法认定，预计2025年递交NDA。公司已将KN026中国大陆权益授权石药集团，获得1.5亿元预付款及最高4亿元销售里程碑付款。 2.5 双表位双抗ADC问世，或成HER2系列终极解决方案: JSKN003是基于KN026设计的HER2双表位双抗ADC，通过糖基定点偶联拓扑异构酶1抑制剂，具有内吞诱导和旁杀效应。已启动HER2低表达mBC的注册3期临床，初步临床数据显示出良好疗效和安全性。JSKN003中国大陆权益已授权石药集团，总协议金额30.8亿元，含4亿元预付款。 三、布局下一代ADC，JSKN016有望后发先至 3.1 新一代双抗ADC产品JSKN016已进入临床阶段: JSKN016是公司自主研发的双抗ADC，同时靶向HER3和TROP2靶点。2024年3月获批IND，5月完成首例患者给药（FPI）。目前剂量递增至8mg/kg，初步安全性数据显示未发现剂量限制性毒性（DLT），无≥3级骨髓抑制毒性。 3.2 TROP2产品系列暂遇挫折，新一代产品崭露头角: TROP2靶点首个上市品种为吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy™），2023年销售额10.63亿美元。然而，2024年以来多个TROP2-ADC的3期临床研究未达OS终点。JSKN016通过独特设计，有望克服现有挑战，后发先至。 3.3 HER3-ADC将入商业化之门，靶点潜力待验证: 默沙东/第一三共的HER3-ADC patritumab deruxtecan已递交FDA-BLA，并在HERTHENA-Lung01研究中显示出29.8%的客观缓解率（ORR）和5.5个月的PFS。HER3靶点药物研发进展迅速，JSKN016的HER3靶向设计具有潜在优势。 四、皮下给药平台临床+商业化POC，IO+ADC皮下combo早期数据读出 4.1 恩沃利单抗商业化推进，持续贡献正向现金流: 恩沃利单抗（KN035）是全球首个获批上市的皮下注射PD-L1单域抗体，分子量仅80kDa，具有良好组织穿透力。2021年在中国获批，由先声药业负责商业化，2023年/2024H1为公司贡献分成收入1.96/0.91亿元。 4.2 皮下给药平台拓展，JSKN033初步数据亮相国际学术会议: JSKN033是全球首个皮下注射ADC复方制剂（JSKN003+KN035），已在澳大利亚启动临床研究。2024年癌症免疫治疗学会年会（SITC大会）公布的1/2期临床数据显示，JSKN033安全性良好，未观察到DLT，并提示了IO+ADC皮下组合的临床开发潜力。 五、盈利与估值预测 5.1 盈利预测: 预测公司2024-2026年营业收入分别为4.6/5.1/4.5亿元，归母净利润分别为-0.1/-0.6/-1.8亿元。收入增长主要受国内药品分成收入驱动，研发费用前置导致短期内仍处于亏损状态。 5.2 投资建议: 鉴于公司在剔除BD授权费后暂未盈利，且创新药研发费用前置，传统估值方法难以反映其成长性。采用DCF估值法（基于WACC=11.1%，永续增长率=3%），认为康宁杰瑞制药（9966.HK）目前处于相对低估水平，首次覆盖给予“增持”评级。 六、风险提示

　　阿斯利康和第一三共12月9日宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在接受EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后仍出现疾病进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 　　FDA授予突破性疗法认定基于TROPION-Lung05II期和以往的TROPION-Lung01III期试验，在117名EGFR突变NSCLC患者汇总分析中，Dato-DXd的确认客观缓解率（ORR）为42.7%（95%CI:33.6-52.2），缓解持续时间（DOR）的中位数为7.0个月（95%CI:4.2-9.8），结果具有统计学意义。我们认为Dato-DXd在既往治疗的晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中表现出临床上有意义的肿瘤反应和积极临床效果。 　　Datopotamab deruxtecan是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由2第一三共发现，阿斯利康和第一三共共同开发。其设计目标是提高对癌细胞的靶向性，其结合了人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）。 　　Datopotamab deruxtecan在临床试验中展现出强大的治疗潜力，该药物被认为是治疗EGFR突变肺癌患者的新希望，尤其针对那些在初始治疗后仍然发生疾病进展的患者群体，满足了该领域未被满足的重大临床需求。我们认为其在全球癌症治疗市场中潜力巨大。 　　阿斯利康和第一三共于2024年11月12日宣布已提交新的生物制品许可申请（BLA），期望加速批准Datopotamab deruxtecan在美国用于治疗既往接受过全身治疗（包括EGFR靶向治疗）的局部晚期或转移性表皮因子受体突变（EGFR）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 　　Datopotamab deruxtecan的安全性与其他临床试验结果一致，未发现新的安全问题，表明其在治疗过程中的耐受性较好。 　　建议关注：恒瑞医药、信达生物、百济神州。 　　风险提示：临床试验风险、审批进程风险、竞争格局恶化风险。

中心思想 PFA产品获批驱动创新增长 惠泰医疗凭借其创新PFA产品获得NMPA认证，标志着公司在电生理领域取得重大突破。该产品融合了压力感知、磁电定位和脉冲消融三大核心技术，显著提升了房颤治疗的安全性与有效性，为公司带来了新的业绩增长点。 多元化布局奠定平台化基础 公司持续加大研发投入，不仅在电生理领域取得显著进展，还在血管介入和非血管介入等多个产品线加速在研项目获批，逐步构建起全面的医疗器械平台，为未来持续发展和市场扩张奠定坚实基础。 主要内容 PFA产品获NMPA认证，技术优势显著 创新技术融合，提升治疗安全性与有效性 2024年12月16日，惠泰医疗公告其一次性使用心脏脉冲电场消融导管及配套消融仪获得III类NMPA注册证，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该PFA创新产品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”、“磁电定位三维标测”和“脉冲消融”三大特色功能的消融系统。压力感知功能通过提供电极-组织耦合状态的有效直观参考，并实现基于贴靠的选择性放电，从而有效保障治疗的安全性并降低复发风险。 临床表现优异，丰富电生理产品线 临床试验结果显示，该PFA产品平均术中治疗时间约50分钟，并实现了100%术中即刻肺静脉隔离，充分验证了其卓越的有效性。此次获批不仅显著丰富了公司在电生理领域的产品布局，也预示着迈瑞医疗的入驻将持续赋能公司在研发和海内外销售方面的能力。 脉冲消融市场潜力巨大，前景广阔 脉冲消融技术优势突出，应用场景广泛 相较于传统的射频消融和冷冻消融，脉冲消融技术几乎不产生热能，有效避免了血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症，显著提升了治疗的安全性。同时，其能够对单一目标组织进行多次消融，从而提高了治疗的有效性。脉冲消融技术可广泛应用于房颤、室上速、室速、房扑等多种快速心律失常的治疗，具备广阔的临床应用前景。 市场规模高速增长，占据电生理器械重要份额 根据弗若斯特沙利文的数据，中国房颤脉冲电场消融医疗器械市场规模预计将从2025年的12.87亿元增长至2032年的163.15亿元，复合年增长率高达43.73%。同时，该器械在中国心脏电生理器械市场中的比重也将显著提升，预计将从2025年的8.18%增至2032年的38.87%，显示出巨大的市场增长潜力和发展空间。 研发投入持续增长，平台化战略逐步实现 研发费用稳步提升，多领域项目加速获批 惠泰医疗持续加大研发投入，研发费用从2017年的0.50亿元增长至2023年的2.38亿元，复合年增长率达到29.70%。公司紧跟临床需求，年初至今多个在研项目进展顺利并获得注册证。在电生理领域，一次性使用心脏电生理标测导管、脉冲消融导管、脉冲消融仪等已取得注册证。 产品线多元化发展，构建全面医疗器械平台 除了电生理，公司在血管介入领域也取得了显著进展，胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器、冠脉血栓抽吸导管等产品均已获得注册证。在非血管介入领域，泌尿系统产品线中的输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管也已进入注册审评阶段。这些成果表明公司正逐步从单一产品线向多产品线、平台化公司转型。 盈利能力稳健增长，维持“买入”评级 营收与净利润持续增长，估值合理 国盛证券预计惠泰医疗2024年至2026年的营业收入将分别达到20.83亿元、27.27亿元和35.78亿元，分别同比增长26.2%、30.9%和31.2%。同期归母净利润预计分别为7.08亿元、9.45亿元和12.53亿元，分别同比增长32.6%、33.5%和32.6%。对应2024-2026年的PE分别为48X、36X和27X，显示出合理的估值水平。 投资风险提示 尽管公司前景广阔，但仍需关注新品销售推广不及预期、政策风险以及研发进展不及预期等潜在风险。 总结 惠泰医疗凭借其创新PFA产品获得NMPA认证，显著提升了在电生理领域的竞争力，该产品融合多项先进技术，在房颤治疗中展现出优异的安全性与有效性。脉冲消融技术市场潜力巨大，预计未来几年将实现高速增长。公司持续高研发投入，推动多产品线加速获批，逐步构建起平台化医疗器械公司雏形。基于稳健的营收和净利润增长预期，国盛证券维持“买入”评级，但投资者仍需警惕新品推广、政策及研发进展等风险。

中心思想 持续葡萄糖监测系统驱动公司增长与市场拓展 本报告的核心观点在于，公司新一代持续葡萄糖监测系统（CGM）的成功注册与上市，标志着其在糖尿病监测领域的创新研发能力达到新高度，并为未来的业绩增长奠定坚实基础。通过自主研发的第三代直接电子转移技术，新产品在性能、用户体验上实现显著提升，满足了市场多元化需求。同时，与欧洲领先诊断公司的合作协议，预示着公司CGM产品将加速进入国际市场，实现海外业务的快速放量，从而构建“感知+评估+干预”的糖尿病管理闭环。 稳健的财务表现与积极的投资展望 基于新产品的市场潜力及海外业务的拓展，公司预计在未来几年将实现持续且强劲的盈利增长。财务预测数据显示，归母净利润将保持两位数增长，盈利能力和资产回报率稳步提升。市场对公司的投资评级普遍为“买入”，反映了资本市场对其未来发展前景的积极预期。尽管存在新产品推广、市场竞争及海外资产减值等风险，但公司凭借其技术创新和市场布局，有望克服挑战，实现长期价值增长。 主要内容 事件简述 新一代持续葡萄糖监测系统获批上市 2024年12月16日，公司发布公告，其自主研发的“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得两项医疗器械注册证。 产品型号与应用场景： H6/h6型产品： 主要用于糖尿病成年患者在医疗机构内的组织液葡萄糖水平连续或定期监测。该产品无需校准，最长使用时间可达8天。 i6/i6s/i6Pro型产品： 专为用户在家庭环境中使用设计，最长使用时间可达15天。 这些新产品的获批，显著拓宽了公司CGM产品线的应用范围和使用便利性，满足了医疗机构和家庭用户的不同需求。 经营分析 自主研发能力与技术优势 公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用了第三代直接电子转移技术，该技术具备多项显著优势，体现了公司强大的创新研发能力： 低电位： 有助于提高传感器的稳定性。 不依赖氧气： 克服了传统CGM产品在低氧环境下准确性受影响的局限性。 干扰物少： 减少了药物或其他物质对葡萄糖测量的干扰，提高了准确性。 稳定性好： 确保了长期监测数据的可靠性。 准确度高： 为用户提供更精准的葡萄糖数据。 新产品的获批不仅标志着公司在现有CGM产品上的持续升级迭代，更丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，并进一步建立起“感知+评估+干预”的糖尿病管理闭环。 工艺改进与用户体验提升 根据公司此前公告，CGM二代新产品在设计和工艺上进行了持续改进，显著提升了患者的佩戴体验： 一体式植入： 相较于一代产品，二代产品采用一体式植入设计，无需组装，使得用户佩戴更为简单便捷。 尺寸优化： 公司进一步优化了产品尺寸，旨在为用户带来更舒适的佩戴体验，提高依从性。 这些改进直接响应了市场对更便捷、更舒适医疗设备的需求，有望提升产品的市场竞争力。 欧洲市场合作与海外拓展 公司在海外市场拓展方面取得了重要进展。2024年12月3日，公司披露与A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署了《经销协议》。 合作范围： 双方主要约定在欧洲超过20个国家和地区，以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统（iCan CGM System）定制型号等事项。 市场潜力： 此次合作预计将加速二代CGM产品在海外市场的上市进程，并有望实现快速销售，为公司带来新的增长点。海外市场的逐步放量，将显著提升公司的国际影响力及营收规模。 盈利预测、估值与评级 财务业绩展望与估值分析 根据国金证券研究所的预测，公司未来三年的财务表现将持续向好： 归母净利润预测： 预计2024年至2026年，公司归母净利润将分别达到3.68亿元、5.07亿元和6.37亿元。 归母净利润增长率： 同比增长率预计分别为30%、38%和26%，显示出强劲的盈利增长势头。 市盈率（P/E）： 基于当前股价，对应的P/E分别为41倍（2024E）、30倍（2025E）和24倍（2026E），估值水平随着盈利增长而逐步优化。 投资评级 鉴于公司新产品的市场潜力、海外业务拓展以及稳健的盈利增长预期，国金证券维持对公司的“买入”评级。 风险提示 公司在发展过程中面临以下潜在风险： 新产品研发不达预期风险： 新产品的技术迭代或市场接受度可能不及预期。 产品推广不达预期风险： 市场推广策略效果不佳或竞争加剧可能导致销售不及预期。 行业竞争加剧风险： 糖尿病监测市场竞争日益激烈，可能对公司市场份额和盈利能力造成压力。 商誉和海外资产减值风险： 海外投资或并购可能面临商誉减值或海外资产价值下降的风险。 公司基本情况（人民币） 关键财务指标概览 下表展示了公司2022年、2023年以及2024年至2026年的预测财务数据，反映了其历史表现和未来增长潜力： 项目 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 2,814 4,059 4,366 5,087 5,914 营业收入增长率 19.15% 2.69% 7.58% 16.51% 16.25% 归母净利润(百万元) 431 284 368 507 637 归母净利润增长率 300.56% -36.31% 29.52% 37.68% 25.65% 摊薄每股收益(元) 0.764 0.504 0.653 0.899 1.129 每股经营性现金流净额 0.84 1.30 0.71 1.29 1.60 ROE(归属母公司)(摊薄) 13.80% 9.24% 11.16% 14.07% 15.99% P/E 44.17 60.32 41.38 30.05 23.92 P/B 6.10 5.57 4.62 4.23 3.82 财务数据分析 营业收入： 预计从2024年的43.66亿元增长至2026年的59.14亿元，年复合增长率保持在16%左右，显示出稳定的业务扩张能力。 归母净利润： 尽管2023年有所下降，但预计2024-2026年将实现强劲反弹，增长率分别为29.52%、37.68%和25.65%，表明公司盈利能力显著改善。 每股收益（EPS）： 预计从2024年的0.653元增长至2026年的1.129元，为股东带来更高的回报。 净资产收益率（ROE）： 预计从2023年的9.24%提升至2026年的15.99%，反映公司利用股东权益创造利润的效率持续提高。 估值： P/E和P/B比率在预测期内呈现下降趋势，表明随着盈利增长，公司的估值吸引力逐步增强。 附录：三张报表预测摘要 损益表分析 项目 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 主营业务收入(百万元) 2,361 2,814 4,059 4,366 5,087 5,914 增长率 17.17% 19.15% 44.26% 7.58% 16.51% 16.25% 毛利(百万元) 1,416 1,652 2,194 2,425 2,851 3,329 毛利率 60.0% 58.7% 54.1% 55.5% 56.1% 56.3% 销售费用率 30.7% 26.7% 24.7% 26.1% 25.4% 25.0% 管理费用率 7.6% 7.0% 10.3% 10.0% 9.5% 9.0% 研发费用率 7.7% 9.2% 8.8% 9.0% 9.0% 9.0% 净利率 4.6% 15.3% 7.0% 8.4% 10.0% 10.8% 收入增长： 2023年主营业务收入增长率高达44.26%，主要得益于市场扩张。预计未来几年收入将保持16%左右的稳健增长。 毛利率： 2023年毛利率有所下降至54.1%，但预计2024-2026年将逐步回升至56%以上，显示公司产品盈利能力趋于稳定并有所改善。 费用控制： 销售费用率、管理费用率和研发费用率在预测期内保持相对稳定或略有下降趋势，表明公司在规模扩张的同时，注重成本效率管理。研发费用率维持在9%左右，体现了公司对技术创新的持续投入。 净利率： 预计从2023年的7.0%提升至2026年的10.8%，反映公司整体盈利能力的增强。 资产负债表分析 项目 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 流动资产(百万元) 1,557 1,717 2,106 2,236 2,567 2,961 非流动资产(百万元) 2,597 2,900 3,821 4,257 4,313 4,297 资产总计(百万元) 4,154 4,617 5,927 6,493 6,880 7,259 流动负债(百万元) 706 834 1,299 1,794 1,911 1,926 负债总计(百万元) 1,361 1,474 2,456 2,869 2,992 3,015 资产负债率 32.77% 31.92% 41.44% 44.18% 43.48% 41.54% 资产结构： 资产总计预计从2024年的64.93亿元增长至2026年的72.59亿元。非流动资产占比在2024年达到65.6%后略有下降，显示公司在固定资产和无形资产方面的投资趋于稳定。 负债水平： 资产负债率在2024年达到44.18%的峰值后，预计将逐步下降至2026年的41.54%，表明公司财务结构趋于稳健，偿债能力有所改善。 现金流量表分析 项目 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 经营活动现金净流(百万元) 480 474 735 400 727 901 投资活动现金净流(百万元) -656 -134 -371 -648 -269 -219 筹资活动现金净流(百万元) -170 -284 -406 425 -315 -507 现金净流量(百万元) -349 62 -31 177 143 174 经营活动现金流： 2023年经营活动现金净流量达到7.35亿元，显示公司主营业务造血能力强劲。预计2025年和2026年将分别达到7.27亿元和9.01亿元，持续为公司发展提供现金支持。 投资活动现金流： 持续为负，表明公司在资本开支和投资方面有较大投入，这与新产品研发和产能扩张相符。 筹资活动现金流： 2024年预计为正4.25亿元，可能与短期借款增加有关，以支持业务扩张。 比率分析 盈利能力与回报 净资产收益率（ROE）： 预计从2023年的9.24%稳步提升至2026年的15.99%，显示公司为股东创造价值的能力持续增强。 总资产收益率（ROA）： 预计从2023年的4.80%提升至2026年的8.78%，反映资产利用效率的提高。 投入资本收益率（ROIC）： 预计从2023年的6.51%提升至2026年的10.64%，表明公司资本配置效率显著改善。 增长率 主营业务收入增长率： 2023年高达44.26%，预计2025-2026年维持在16%以上，显示公司业务的快速扩张。 净利润增长率： 预计2024-2026年分别为29.52%、37.68%和25.65%，表明公司盈利能力进入高速增长期。 资产管理能力 应收账款周转天数： 预计在40天左右，保持稳定，表明公司应收账款管理效率良好。 存货周转天数： 预计在120天左右，略高于2023年，可能与新产品备货和市场推广有关。 固定资产周转天数： 预计从2024年的154.3天下降至2026年的103.0天，表明固定资产利用效率逐步提升。 偿债能力 净负债/股东权益： 预计在2024年达到19.74%后逐步下降至2026年的5.40%，显示公司财务杠杆风险降低。 EBIT利息保障倍数： 预计从2024年的6.8倍提升至2026年的10.7倍，表明公司盈利对利息支出的覆盖能力增强。 资产负债率： 预计在41%至44%之间波动，处于合理水平，显示公司财务结构稳健。 市场中相关报告评级比率分析 市场普遍看好公司前景 市场中相关报告的评级数据显示，分析师对公司的投资建议普遍持积极态度。 “买入”评级占比高： 在过去一周、一月、二月、三月和六月内，绝大多数报告均给予“买入”评级，例如一周内2份报告均为买入，六月内29份报告均为买入。 平均评分： 评分结果显示，在所有时间段内，平均评分均接近1.00（代表“买入”），例如一周内评分为1.00，六月内评分为1.00，表明市场对公司未来表现的强烈信心。 历史推荐和目标定价 持续获得“买入”评级 从2023年4月25日至2024年10月24日，国金证券对公司股票持续给予“买入”评级，且未设定具体目标价（N/A），这反映了分析师对公司长期投资价值的认可。在此期间，公司股价在22元至29元之间波动，但“买入”评级始终未变。 总结 公司新一代持续葡萄糖监测系统（CGM）的成功注册与上市，是其创新研发能力的集中体现，尤其是在第三代直接电子转移技术上的突破，显著提升了产品性能和用户体验。此次产品升级不仅丰富了公司糖尿病监测产品线，更通过与欧洲A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.的合作，为海外市场拓展奠定了坚实基础，预计将推动CGM产品在欧洲市场的快速放量。 财务数据显示，公司预计在2024年至2026年实现营业收入和归母净利润的持续高增长，其中归母净利润增长率预计分别达到30%、38%和26%。盈利能力（如ROE和净利率）和资产管理效率（如固定资产周转天数）均呈现积极改善趋势，同时偿债能力保持稳健。市场分析师普遍给予公司“买入”评级，反映了资本市场对其未来增长潜力和投资价值的积极预期。尽管存在新产品推广、市场竞争和海外资产减值等风险，但凭借其核心技术优势和全球市场布局，公司有望在糖尿病监测领域持续保持领先地位，实现长期稳健发展。

　　百利天恒(688506) 　　事件： 　　近日，公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。 　　观点： 　　BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月：1）TNBC：cORR为34.1%，mDOR为11.5个月，mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为50.0%，mDOR为11.5个月，mPFS为6.9个月。2）HR+/HER2-BC：cORR为37.7%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为45.7%，mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月；3）HER2+BC：cORR为47.5%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。安全性方面，最常见的3级及以上TRAEs为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。 　　我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果，公司已于2024年启动后线HR+BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS双终点）的3期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例，ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2ADC，mPFS5.5个月）。在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月）。此外，BL-B01D1安全性良好，未观察到ILD。 　　2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。 　　投资建议： 　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险； 　　医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 　　宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

中心思想 SCLC治疗困境与DLL3靶点突破 小细胞肺癌（SCLC）作为一种恶性程度高、预后差的肺癌亚型，长期面临巨大的临床未满足需求。尽管一线化疗方案已沿用数十年，且PD-L1联合化疗仅能带来约2个月的生存获益，二线及以上治疗的中位总生存期（OS）仅为5.8-9.3个月，三线及以上更是缺乏标准疗法。在此背景下，DLL3靶点因其在肿瘤细胞表面高度同质性表达而在正常组织中低表达的特性脱颖而出，成为SCLC治疗的潜在蓝海。 Tarlatamab的里程碑意义与国产新药潜力 Tarlatamab作为首款获批的DLL3靶向药物，其在三线及以上广泛期SCLC（ES-SCLC）患者中展现出40%的客观缓解率（ORR）和14.3个月的中位OS，显著优于现有标准疗法，打破了SCLC靶向治疗的长期空白。这一突破性进展极大地提升了市场对DLL3靶点的信心。同时，国内企业在DLL3靶点药物研发方面也取得了积极进展，再鼎医药的ZL-1310在一期临床中读出74%的亮眼ORR数据，预示着国产创新药在SCLC治疗领域具备巨大潜力，有望进一步撬动这一亟待开发的市场。 主要内容 SCLC市场未满足需求与DLL3靶点崛起 SCLC：即将被撬动的蓝海适应症 小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌的15%，其特点是增殖率高、早期转移倾向强、预后不良。大约70-80%的SCLC患者在初诊时已是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），生存期较短。临床上SCLC分为局限期和广泛期，广泛期SCLC的肿瘤病灶已广泛扩散。 ES-SCLC存在巨大的临床未满足需求。相较于非小细胞肺癌（NSCLC）领域的持续突破，SCLC的临床进展缓慢，化疗方案数十年未变。尽管PD-L1抗体阿替利珠单抗联合化疗作为一线治疗方案，中位OS从单独化疗的10.3个月提升至12.3个月，但仅2个月的获益表明患者受益有限。此外，SCLC二线及以上治疗的响应率仍然较低，PD-1抗体纳武单抗在二线SCLC患者中未能改善OS，三线及以上治疗领域更是缺乏标准疗法，存在非常迫切的临床未满足需求。 面对SCLC巨大的临床未满足需求，多种靶点药物正在积极探索。然而，许多药物在SCLC适应症上遭遇失败，主要原因是SCLC中常见的分子改变（如TP53或RB1基因）在药理上难以靶向。过去针对mTOR、cKIT、MET、BCL-2等靶点的抑制剂也未能显示出显著活性。在此背景下，DLL3靶点在一众SCLC靶向疗法的探索中崭露头角。Tarlatamab单药治疗三线及以上SCLC的结果非常亮眼：ORR达到40%（接近脂质体伊利替康的44%，非头对头比较），而其他单药ORR普遍低于16%；中位OS达到14.3个月，远高于二线治疗中位OS的4-9个月（通常出现在联合化疗方案中）。 DLL3：SCLC冉冉升起的靶点 DLL3（Delta样配体3）是一种抑制性Notch通路配体，在SCLC和其他神经内分泌肿瘤中高度上调并异常表达在细胞表面，而在正常组织中则表现为低水平的细胞质表达，使其成为特异性靶向SCLC细胞的合适靶点。超过80%的SCLC肿瘤表达DLL3 mRNA和蛋白质，且通过IHC观察到DLL3在肿瘤细胞中具有高度同质性的细胞质和膜染色。此外，DLL3也在黑色素瘤、多形性胶质母细胞瘤、小细胞膀胱癌等其他神经内分泌起源的肿瘤中表达。 瞄准DLL3靶点，多种药物形式齐头并进，包括抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BiTE，如CD3/DLL3 BiTE和CD47/DLL3 BiTE）以及CAR-T细胞疗法。这些药物通过不同的机制，如内化释放毒素、连接T细胞或巨噬细胞至肿瘤细胞、或重定向T细胞，以实现对DLL3阳性肿瘤细胞的靶向杀伤。 国内企业也积极布局DLL3靶点。目前，再鼎医药的ZL-1310已率先读出临床数据，其他如凡恩世制药、泽璟制药、复旦张江、和铂医药等公司的DLL3靶向药物也处于临床一期或一/二期阶段，显示出国内药企在该领域的活跃度。 DLL3靶点药物的临床进展与未来展望 Tarlatamab：DLL3靶点领头羊 Tarlatamab（AMG 757）是安进公司基于BiTE技术平台开发的DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器。它通过同时靶向T细胞的CD3和SCLC细胞上高表达的DLL3，将T细胞和肿瘤细胞拉近，引发T细胞介导的细胞毒性反应。Tarlatamab于2024年5月获批用于治疗含铂化疗后复发的ES-SCLC患者，成为首款获批的SCLC靶向药物，填补了该领域多年的空白。 Tarlatamab临床1期结果显示： 患者基线情况： 62%的患者ECOG PS评分为1，中位前线治疗线数为2（30%的患者接受过三线及以上治疗，50%接受过PD-1/PD-L1治疗），93%的患者存在基线转移（其中脑转移占36%，肝转移占50%），93%为ES-SCLC。中位年龄63岁。 安全性数据： 3级及以上不良反应比例为45%，主要包括嗜中性白血球低下（8%）、白细胞数量减少（5%）、神志不清（4%）、疲劳（3%）和中性粒细胞减少（3%）。细胞因子风暴（CRS）发生率为1%。3%的患者终止治疗。总体安全性可控，CRS发生率较低。 有效性数据： 中位无进展生存期（PFS）为3.7个月（非头对头比较，二线标准疗法PFS约为3个月）。中位总生存期（OS）为13.2个月（非头对头比较，二线标准疗法OS为5.8-9.3个月）。客观缓解率（ORR）为23%，疾病控制率（DCR）为51%。首次出现响应时间约为8-10周。这些数据，特别是OS的显著延长，显示出Tarlatamab在治疗三线及以上SCLC患者方面的巨大潜力。 Tarlatamab临床2期结果（DeLLphi-301）进一步证实了其疗效： 患者基线情况： 10mg和100mg剂量组中，73%的患者ECOG PS评分为1，97%和93%的患者存在基线转移（脑转移分别为20%和36%，肝转移分别为38%和34%）。各组中位前线治疗线数均为2。中位年龄分别为64岁和62岁。DLL3表达阳性率均为96%。 安全性数据： 各组最常见不良反应包括CRS（51%和61%）、食欲下降（29%和44%）、发热（35%和33%）。3级及以上不良反应比例分别为59%和64%。治疗相关3级或更高级别不良事件分别为26%和33%。治疗相关不良反应导致的停止治疗比例均为3%。CRS主要评估为1级或2级，总体安全性可控。 有效性数据： 中位PFS分别为4.9个月（10mg组）和3.9个月（100mg组）。10mg组中位OS达到14.3个月，显著优于二线标准疗法。ORR分别为55%（10mg组）和57%（100mg组），DCR分别为70%和63%。首次出现响应时间约为6±1周。10mg剂量组的获益-风险比高于100mg组。 Tarlatamab后续开发计划： 鉴于其已获批用于二线及以上ES-SCLC患者，安进公司计划开展多项临床试验，将其推向更前线治疗，包括单药与标准治疗头对头用于二线治疗、与PD-1单抗联用用于一线治疗，以及单药与安慰剂对比用于局限期SCLC治疗，有望持续扩大患者群体。 ZL-1310：率先读出数据的国产DLL3药物 再鼎医药的ZL-1310作为国产DLL3靶向药物的代表，其临床1期结果也展现出积极信号。 ZL-1310临床1期结果显示： 患者基线情况： 中位年龄67岁，72%的患者ECOG PS评分为1，中位前线治疗线数为2（20%的患者接受过三线及以上治疗），92%的患者接受过PD-1/PD-L1治疗，28%存在脑转移。 安全性数据： 3级及以上不良反应比例为40%，主要包括嗜中性白血球低下（12%）、贫血（4%）、血小板减少（4%）、低血钠（4%）和食欲减弱（4%）。0%的患者终止治疗，32%的患者进行了剂量减少/调整。 有效性数据： 客观缓解率（ORR）高达74%（14/19）。首次出现响应中位时间为1.38个月（约6周）。中位PFS数据尚未成熟。尽管样本量较小，但其亮眼的ORR数据令人期待后续更大样本量以及PFS和OS数据的公布。 ZL-1310后续开发计划： ZL-1310目前正积极推进临床试验。针对二线及以上SCLC患者，已启动二期临床试验。针对一线SCLC患者，已启动ZL-1310与阿替利珠单抗的联合治疗试验，并计划于2025年启动ZL-1310联合含铂化疗和阿替利珠单抗的联合治疗试验。此外，公司预计于2025年启动针对其他神经内分泌肿瘤的全球一期研究，有望拓展新的适应症。 总结 本报告深入分析了小细胞肺癌（SCLC）治疗领域长期存在的巨大临床未满足需求，并强调了DLL3靶点作为SCLC治疗新希望的崛起。Tarlatamab作为首款获批的DLL3靶向药物，其在多线治疗SCLC患者中展现出的卓越临床疗效（ORR 40%，mOS 14.3个月）标志着SCLC靶向治疗的重大突破。同时，国产DLL3药物ZL-1310在早期临床中也取得了令人鼓舞的ORR数据（74%），预示着国内创新药在这一蓝海市场中的巨大潜力。尽管DLL3靶点药物的研发前景广阔，但仍需关注临床研发进度、新药审评审批速度以及日益激烈的市场竞争等风险因素。总体而言，DLL3靶点有望彻底改变SCLC的治疗格局，为患者带来更多生存希望。