国产独家重组八因子,进院月余即销售过千万

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券商报告

国产独家重组八因子,进院月余即销售过千万

  神州细胞(688520)   业绩简评   2021年10月27日,公司发布3季报,前三季度尚无营收,研发投入5.12亿元,同比增加12.93%,归母净亏损6.61亿元。   经营分析   商业化能力初获验证:首个重磅产品,国产独家重组八因子,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品SCT800,于2021年7月20日获批上市,(商品名:安佳因®);2021年8月12日即获得国家医保代码,在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。此外,同时推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性,报告期内取得1,004.58万元的营业收入。   产能储备就绪。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。   公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。据公司公告的定增计划,公司将募集22.4亿元,主要用于重组八因子及14价HPV(国内已完成二期临床受试者入组)重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。   盈利预测与投资建议   我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持“买入”评级。   风险   在研管线进展不达预期以及商业化进程不达预期的风险。   定增失败的风险。限售股解禁的风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2021-10-28

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    4页

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  神州细胞(688520)

  业绩简评

  2021年10月27日,公司发布3季报,前三季度尚无营收,研发投入5.12亿元,同比增加12.93%,归母净亏损6.61亿元。

  经营分析

  商业化能力初获验证:首个重磅产品,国产独家重组八因子,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品SCT800,于2021年7月20日获批上市,(商品名:安佳因®);2021年8月12日即获得国家医保代码,在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。此外,同时推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性,报告期内取得1,004.58万元的营业收入。

  产能储备就绪。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。

  公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。据公司公告的定增计划,公司将募集22.4亿元,主要用于重组八因子及14价HPV(国内已完成二期临床受试者入组)重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。

  盈利预测与投资建议

  我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持“买入”评级。

  风险

  在研管线进展不达预期以及商业化进程不达预期的风险。

  定增失败的风险。限售股解禁的风险。

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