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国产独家重组八因子,进院月余即销售过千万

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研报

国产独家重组八因子,进院月余即销售过千万

  神州细胞(688520)   业绩简评   2021年10月27日,公司发布3季报,前三季度尚无营收,研发投入5.12亿元,同比增加12.93%,归母净亏损6.61亿元。   经营分析   商业化能力初获验证:首个重磅产品,国产独家重组八因子,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品SCT800,于2021年7月20日获批上市,(商品名:安佳因®);2021年8月12日即获得国家医保代码,在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。此外,同时推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性,报告期内取得1,004.58万元的营业收入。   产能储备就绪。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。   公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。据公司公告的定增计划,公司将募集22.4亿元,主要用于重组八因子及14价HPV(国内已完成二期临床受试者入组)重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。   盈利预测与投资建议   我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持“买入”评级。   风险   在研管线进展不达预期以及商业化进程不达预期的风险。   定增失败的风险。限售股解禁的风险。
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  • 发布机构:

    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2021-10-28

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  神州细胞(688520)

  业绩简评

  2021年10月27日,公司发布3季报,前三季度尚无营收,研发投入5.12亿元,同比增加12.93%,归母净亏损6.61亿元。

  经营分析

  商业化能力初获验证:首个重磅产品,国产独家重组八因子,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品SCT800,于2021年7月20日获批上市,(商品名:安佳因®);2021年8月12日即获得国家医保代码,在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。此外,同时推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性,报告期内取得1,004.58万元的营业收入。

  产能储备就绪。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。

  公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。据公司公告的定增计划,公司将募集22.4亿元,主要用于重组八因子及14价HPV(国内已完成二期临床受试者入组)重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。

  盈利预测与投资建议

  我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持“买入”评级。

  风险

  在研管线进展不达预期以及商业化进程不达预期的风险。

  定增失败的风险。限售股解禁的风险。

中心思想

核心产品商业化初显成效

神州细胞(688520.SH)凭借其国产独家重组八因子产品SCT800(安佳因®)的成功上市与快速商业化,展现了其强大的市场转化能力。该产品在获批上市并进入医保目录后,仅一个多月即实现销售额突破千万元,验证了公司在生物药领域的商业化潜力。尽管公司目前仍处于研发投入期,面临持续亏损,但核心产品的市场突破为未来的营收增长奠定了坚实基础。

未来增长潜力与战略布局

公司通过持续高研发投入、完善的产能储备以及即将实施的22.4亿元定增计划,正积极加速其多项重磅产品的商业化和国际化进程,特别是14价HPV疫苗的临床进展。这些战略布局预示着公司未来营收将实现爆发式增长,并有望逐步改善盈利状况,尽管短期内仍将面临亏损,但长期投资价值显著。

主要内容

核心产品市场表现与财务展望

神州细胞作为一家生物制药公司,其市场表现和财务数据反映了典型的研发型企业特征。当前市场价格为44.15元人民币。根据国金证券研究所的预测,公司在2021年至2023年将经历营收的爆发式增长,但同期归母净利润仍将持续亏损,不过亏损幅度预计将逐年收窄,且净利润增长率呈现显著改善趋势。

具体来看,营业收入预计从2021年的86百万元人民币飙升至2023年的1,934百万元人民币,增长率分别高达26080%(2021E)、696%(2022E)和183%(2023E),这主要得益于核心产品的商业化放量。然而,归母净利润预计在2021年亏损934百万元,2022年亏损723百万元,2023年亏损76百万元。尽管持续亏损,但净利润增长率预计从2021年的-31.03%改善至2023年的89.51%,显示出盈利能力边际改善的积极信号。每股收益(EPS)也呈现出从-2.145元(2021E)逐步收窄至-0.174元(2023E)的趋势。

从回报率指标看,公司净资产收益率(ROE)在预测期内仍为负值,但从2021年的-50.07%改善至2023年的-7.12%,表明随着营收增长,资本利用效率有所提升。市净率(P/B)在2021E为13.54,2022E为22.12,2023E为23.69,反映了市场对公司未来增长的较高预期。

战略布局与未来增长驱动

公司的经营分析揭示了其未来增长的几个关键驱动因素:

  1. 商业化能力初获验证: 公司自主研发的国产独家重组人凝血因子Ⅷ产品SCT800(商品名:安佳因®)于2021年7月20日获批上市,并于8月12日获得国家医保代码。在医保代码正式公布后,公司迅速启动了重点医院的进院流程,并在一个多月内实现了1,004.58万元的销售收入。这不仅证明了SCT800的市场竞争力,也验证了公司在产品上市后的快速市场拓展和商业化能力。此外,公司还积极推进对私立医院和双通道药房等非公立医院渠道的覆盖,以提高产品的可及性。

  2. 产能储备就绪: 为支持产品的商业化和未来管线产品的上市,神州细胞已建立了完善的生产体系。目前拥有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针和冻干制剂。其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位,足以满足市场需求。在研发生产方面,公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,其14价HPV疫苗已获得国家药监局批准进入I/II期临床试验,成为全球同类在研产品中首个进入人体临床的。此外,公司还在北京经济技术开发区建设新的生物药生产基地,规划3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足未来扩产需求。

  3. 定增计划助力加速: 公司计划募集22.4亿元人民币用于新药研发,特别是重组八因子和14价HPV疫苗的国内与国际化临床推进。一旦该定增计划在年内获批,将为公司提供充足的资金支持,显著加速其核心产品的临床开发、商业化进程和国际市场拓展。这笔资金对于公司在研管线的快速推进至关重要,有望进一步巩固其在生物药领域的竞争优势。

  4. 持续高研发投入: 尽管公司在2021年前三季度尚无营收,但研发投入高达5.12亿元,同比增长12.93%,显示出公司对创新研发的坚定承诺。这种高研发投入是生物制药企业保持长期竞争力的关键,也是未来产品管线丰富和业绩增长的源泉。

财务报表摘要与比率分析

从附录的财务报表预测摘要和比率分析来看,神州细胞的财务状况呈现出以下特点:

  • 现金流: 经营活动现金净流在预测期内持续为负,但亏损幅度预计从2021年的-858百万元收窄至2023年的-294百万元,表明随着营收增长,经营性现金流状况有所改善。筹资活动现金净流在2021年达到2,127百万元,主要得益于股权募资,为公司提供了重要的资金支持。
  • 资产管理能力: 应收账款周转天数和存货周转天数在2021年预测值较高,但预计在2022年和2023年显著下降,例如存货周转天数从2021E的3,000天降至2023E的600天,反映了随着产品销售放量,资产周转效率将大幅提升。
  • 偿债能力: 资产负债率在2021年预测为37.80%,2022年和2023年预计将上升至54.90%和61.42%,这可能与公司扩大投资和运营规模有关。净负债/股东权益比率在预测期内为负,表明公司拥有净现金头寸,财务结构相对稳健。

风险提示

报告也提示了潜在风险,包括在研管线进展和商业化进程不达预期、定增失败以及限售股解禁可能带来的股价波动风险。这些风险需要投资者密切关注。

总结

神州细胞在2021年凭借其国产独家重组八因子SCT800的成功上市和快速商业化,实现了营收的突破性增长,初步验证了其商业化能力。公司拥有强大的产能储备和丰富的在研管线,特别是14价HPV疫苗的临床进展备受关注。即将实施的22.4亿元定增计划将为公司新药研发和市场拓展提供关键资金支持,有望加速其产品管线的商业化和国际化进程。尽管公司目前仍处于战略性亏损阶段,但财务预测显示营收将实现爆发式增长,且亏损幅度将逐年收窄,盈利能力边际改善。综合来看,神州细胞展现出显著的长期增长潜力,维持“买入”评级,但投资者需关注研发进展、商业化落地及定增实施等潜在风险。

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