2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药行业周报:医保谈判释放积极信号,支付端改革持续深入,看好2024年板块机会

    医药行业周报:医保谈判释放积极信号,支付端改革持续深入,看好2024年板块机会

    翰森制药集团有限公司
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司
    深圳君圣泰生物技术有限公司
    北京绿竹生物技术股份有限公司
    阳光保险集团股份有限公司
    中心思想 医保政策积极转向,创新药价值重估 2023年医保谈判结果释放出积极信号,谈判成功率高达84.6%,且续约药品价格降幅有限(平均仅6.7%),表明医保局正逐步优化支付政策,为创新研发提供更合理的价格回报。这一趋势有助于稳定创新药的定价预期,减轻企业业绩压力,从而重塑市场对创新药的价值评估。 支付端改革持续深入,驱动行业长期增长 北京市推行的DRG付费与带量采购联动管理,通过将带量采购节省的费用全部返还给医院,极大地激发了医院采购创新药品的积极性。此举标志着支付端改革的持续深化,并从长期维度支持医药创新研发,为医药行业的结构性增长提供了坚实的政策基础。 主要内容 市场行情与医保政策动态 行业表现数据分析 本周(2023年12月13日至12月19日),港股市场整体表现平稳,恒生指数上涨0.8%。然而,恒生医疗保健指数下跌0.5%,在12个指数行业中排名第11位,显示医药板块整体跑输大市。子行业表现普遍疲软,其中生物科技跌幅最大,达到-3.9%;医疗保健技术下跌-2.8%;医疗保健设备与用品下跌-2.4%;制药下跌-1.3%;生命科学工具和服务下跌-1.2%;医疗保健提供商与服务跌幅最小,为-0.3%。个股方面,李氏大药厂(+20.5%)、再鼎医药(+14.4%)、诺诚健华(+9.7%)涨幅居前;科济药业-B(-32.8%)、开拓药业-B(-16.3%)、德琪医药-B(-15.7%)跌幅较大。 2023年医保谈判结果与影响 2023年医保目录调整结果显示,共有126个药品获新增进入目录,仅1个药品被调出,总体成功率高达84.6%,创历史新高。新入目录药品的平均价格降幅为61.7%。在100个续约药品中,70%的药品以原价续约;31个因销售额超出预期而需要降价的品种,平均降幅仅为6.7%。这一数据表明,简易续约新规有效控制了价格降幅,为创新药提供了更稳定的市场预期,体现了医保政策对医药创新的支持态度。 DRG付费与带量采购联动机制 北京市医保局于2023年12月14日发布通知,自12月15日起,对第一批DRG联动采购涉及的4个CHS-DRG相关分组,在全市定点医疗机构推行实际付费。通知明确,首个采购年不调整DRG支付标准,这意味着通过带量采购降下来的费用将全部返还给医院。此举将显著提升医院参与带量采购的积极性,促进创新药品的市场渗透和使用,是支付端改革持续深入的重要体现。 行业及公司创新进展 重点公司研发成果与临床数据 康方生物 (9926 HK) 在ASH 2023公布AK117(CD47单抗)Ib期临床研究数据:在较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)治疗中,27例可评估患者的完全缓解率(CR)为48.1%,总体缓解率(ORR)为85.2%;在初诊急性髓系白血病(AML)治疗中,20例可评估患者的复合完全缓解率(CCR)达55%。 诺诚健华 (9969 HK) TYK2抑制剂ICP-332在特应性皮炎II期研究中表现出色,80mg和120mg剂量组的EASI评分较基线变化百分比分别达到78.2%和72.5%,显著优于安慰剂组的16.7%。EASI 75在80mg和120mg剂量下分别达到64%/64%,而安慰剂组为8%(p<0.0001)。 科伦博泰 (6990 HK) 合作伙伴默沙东启动SKB264+Keytruda联合一线治疗转移性非小细胞肺癌的国际多中心三期临床,计划入组614例PD-L1 TPS≥50%患者,主要终点为OS。 恒瑞医药 (600276 CH) HR20013上市申请获受理,Ⅲ期临床试验(HR20013-301)入组754例受试者,结果显示其与地塞米松联用在预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐方面非劣效于对照组,并有提高超延迟期疗效的趋势。 中国生物制药 (1177 HK) 子公司正大天晴与益方生物合作的新型KRAS G12C抑制剂Garsorasib获CDE优先审评资格,用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。 市场准入与国际合作动态 信达生物 (1801 HK) 与葆元医药的ROS1抑制剂泰莱替尼获中国国家药监局优先审评资格。 云顶新耀 (1952 HK) 全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®在亚洲授权区域获批后首张处方落地,该药在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%。 石药集团 (1093 HK) 向美国FDA提交伊立替康脂质体注射液的新药上市申请,是其首次在美国提交复杂脂质体抗癌化疗新药上市申请。 和铂医药 (2142 HK) 将MSLN ADC新药HBM9033的全球权益授权给辉瑞子公司Seagen,交易总金额包括5300万美元预付款和近期付款,以及最高10.5亿美元的里程碑金额和高个位数到高十位数不等的销售分成。 康希诺 (688185 CH、6185 HK) 与沙特SPIMACO签署创新疫苗合作协议,旨在推动四价流脑结合疫苗曼海欣®进入沙特阿拉伯及其他中东和北非市场。 诺华 (NVS US)
    交银国际证券
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    2023-12-20
  • 特步国际(01368):港股公司信息更新报告:提高索康尼中国控制权,加大跑步领域协同效应

    特步国际(01368):港股公司信息更新报告:提高索康尼中国控制权,加大跑步领域协同效应

    中心思想 强化跑步市场领导地位与品牌协同 特步国际通过收购索康尼中国合资公司剩余股权及部分IP公司权益,旨在全面提升对索康尼品牌在大中华区的控制力。此举将显著加强特步在专业跑步领域的市场领导地位,并促进索康尼与特步主品牌在市场定位、产品研发、营销资源及分销渠道等方面的深度协同,从而巩固其在竞争激烈的运动服饰市场的优势。 优化盈利结构与财务表现 此次收购不仅是战略性的市场布局,更是财务优化的一步。通过缩短供应链、降低IP费用并表后,索康尼品牌的毛利率预计将大幅提升,进而改善集团整体的盈利能力和财务表现。公司预计未来几年归母净利润将持续增长,显示出管理层对新品牌整合及整体业务发展的信心。 主要内容 索康尼中国控制权提升与协同效应分析 特步国际以6100万美元(约合4.34亿元人民币)的对价,完成了对与Wolverine合资的中国公司剩余50%所有权的收购,该合资公司负责索康尼和迈乐大中华区鞋服配产品的销售和分销。同时,公司还收购了索康尼大中华区IP公司40%的所有权,并保留在特定条件下认购剩余35%或60%权益的权利。此举的核心目标是进一步发挥索康尼作为中高端跑鞋市场新兴品牌与特步主品牌之间的协同效应,涵盖市场定位、产品研发、营销资源共享及分销渠道整合等多个层面。分析师维持特步国际“买入”评级,并预测2023-2025年归母净利润分别为10.2亿元、12.6亿元和15.5亿元,对应EPS为0.4元、0.5元和0.6元,当前股价对应PE分别为10.2倍、8.3倍和6.7倍,显示出对公司未来增长的积极预期。 索康尼品牌发展策略与业绩表现 截至2023年上半年,索康尼在中国内地拥有80家门店,迈乐拥有5家门店。专业运动分部(主要包含索康尼和迈乐)实现收入3.44亿元,同比增长1.2倍,其中索康尼成为特步旗下首个实现盈利的新品牌,展现出强劲的增长势头和市场潜力。 在产品策略方面,索康尼计划进一步丰富产品线,除了加强现有Performance功能系列研发外,还将拓展时尚与休闲领域,推出针对年轻消费者的复古系列以及以鞋为主的通勤系列。值得注意的是,索康尼服装及鞋品类中的复古/休闲系列已实现中国本土设计、销售和生产,中国线产品销售占比约为50%。公司预计2024年鞋类产品中中国本土生产的比例将从40%以上提升至一半以上,进一步强化本土化运营。 在渠道策略方面,随着产品线的丰富和品牌势能的提升,新开门店的面积显著扩张,有助于提升店效和品牌形象。 并表对集团财务表现的影响 此次收购将通过集团内部现金支付,预计于2024年1月1日完成并表。 在收入端,由于收购前合资公司(JV)的销售流水已体现在营运公司中,且特步已持有JV部分权益,因此并表后对集团收入端的影响预计有限。 在毛利率方面,并表将带来显著改善。收购前,营运公司需经历“工厂—品牌—营运公司”的长链条,导致表观毛利率受到挤压。并表后,这一链条将缩短,毛利率有望逐步提升至接近60%的水平。此外,收购前合资公司销售中国线及国际线产品均需支付FOB出厂价19%的费用作为索康尼品牌知识产权的权益金(IP费率约4%)。收购40%IP公司权益后,权益金费用将相应下降40%,并有望获得中国线产品的IP收入增量,进一步优化盈利结构。 风险提示 报告提示了可能影响公司业绩的风险因素,包括:消费信心不足可能导致市场需求疲软;新品销售不及预期可能影响收入增长;以及新品牌发展不及预期可能拖累整体业绩。 财务摘要与估值指标 报告提供了特步国际2021年至2025年的财务预测数据。营业收入预计从2021年的100.13亿元增长至2025年的195.44亿元,年复合增长率稳健。归母净利润预计从2021年的9.08亿元增长至2025年的15.47亿元。毛利率预计将从2022年的40.9%逐步提升至2025年的43.1%,净利率也将从2022年的7.1%提升至2025年的7.9%。ROE预计在2025年达到16.0%。EPS和P/E指标也显示出公司估值吸引力随着盈利增长而提升。 总结 特步国际此次提高索康尼中国控制权的战略性举措,是其深化专业跑步市场布局、优化品牌组合协同效应的关键一步。通过全面整合索康尼的运营和知识产权,公司不仅能够更有效地推动索康尼品牌在中国市场的本土化发展和产品创新,还将显著改善其盈利结构,特别是毛利率水平。索康尼作为已实现盈利的新品牌,其强劲的增长势头和特步国际的资源整合能力,预示着未来业绩的持续增长。尽管面临消费信心、新品销售及新品牌发展等潜在风险,但公司清晰的战略规划、积极的市场拓展以及预期的财务改善,共同支撑了其“买入”的投资评级,展现出长期投资价值。
    开源证券
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    2023-12-20
  • 医药生物行业点评报告:国家卫健委全面推进DRG

    医药生物行业点评报告:国家卫健委全面推进DRG

    化学制药
      报告摘要   事件 近日,国家卫健委印发《公立医院成本核算指导手册》的通知。 通知明确到 2025 年底,争取实现三级医院全部开展医疗服务项目成本核算、病种成本核算、 DRG 成本核算;二级及以下医院全部开展科室成本核算、诊次成本核算、床日成本核算,逐步开展医疗服务项目成本核算、病种成本核算、 DRG 成本核算。到 2030 年底,力争所有医院均开展上述成本核算工作。   点评   DRG(Diagnosis-Related Groups)付费, 即按疾病诊断相关分组付费,根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式等因素,把病人分入临床病症与资源消耗相似的诊断相关组,并对各疾病诊断相关组制定支付标准。在此基础上,医保按照相应的付费标准进行支付。DRG 作为风险调整工具一般适用于诊断和治疗方式对病例的资源消耗和治疗结果影响显著的病例, 例如急性住院病例。不适用于门诊病例、康复病例、需要长期住院的病例,以及某些诊断相同,治疗方式相同,但资源消耗和治疗结果变异巨大病例,例如精神类疾病。   2019 年,国家医疗保障局召开疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作启动视频会议,公布了 DRG 付费国家 30 个试点城市名单。2021 年 11 月,国家发布了 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划,要求到 2025 年底, DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖, DRG/DIP 支付方式改革正式开始向全国推广。 DRG/DIP 的本质为将治疗标准化,国家版DRG 共分了 618 个组,涉及各疾病的治疗路径,把针对医疗行为的支付进行标准化,而 DIP 则是更多考虑到临床治疗的差异化,分组更细,在医疗行为逐步标准化后,将减少不合理的治疗、开药和检查。   DRG 付费方案之下,药品和耗材变为成本, 将促进医疗机构主动控制成本,提升病床周转率,提高医院的经营效益。 医疗机构的成本控制主要在于药品及耗材在治疗费用占比下降,集采政策背景下,药品、低值耗材或高值耗材通过以价换量实现进口替代。 更具临床疗效的治疗药品和耗材的占比将会上升,辅助用药的占比将会下降。 此外,由于医保主要解决基本医疗需求,高端医疗需求亟待商保进行补充,因此高端民营医院将存在一定发展空间。   风险提示新药研发及上市不及预期;行业政策变化风险。
    太平洋证券股份有限公司
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    2023-12-20
  • 中国阿尔茨海默症用药行业市场规模测算逻辑模型 头豹词条报告系列

    中国阿尔茨海默症用药行业市场规模测算逻辑模型 头豹词条报告系列

    老年性痴呆
    多奈哌齐
    适应障碍
    中心思想 本报告基于头豹研究院发布的《阿尔茨海默症用药行业规模测算逻辑模型》报告,运用统计数据和模型分析,对中国阿尔茨海默症用药市场规模进行预测和解读。报告的核心观点包括: 中国阿尔茨海默症用药市场规模持续增长,但增速趋缓 报告预测,中国阿尔茨海默症用药市场规模将在未来几年持续增长,但增速将逐渐放缓。这主要受到人口结构变化、疾病患病率增长速度以及药物价格等因素的影响。 患者用药时长和用药成本是影响市场规模的关键因素 报告将市场规模的测算分解为多个关键因素,其中患者用药时长(一年以上和一年以下)以及相应的用药成本是影响市场规模的关键因素。 长疗程患者的用药成本较高,但其数量的增长对市场规模的贡献更大。 主要内容 本报告详细分析了中国阿尔茨海默症用药市场规模的测算逻辑,并对关键数据进行了深入解读。 市场规模测算模型及关键参数 报告采用一个基于多个关键参数的模型来预测市场规模。该模型的核心公式为:SIZE总览 = (I*J + K*L)/10,000,其中: I: 用药时间在一年以上的患者人数(万人) J: 治疗时长满1年患者用药成本(人民币元) K: 用药时间不足一年的患者人数(万人) L: 治疗时长不足1年患者用药成本(人民币元) 报告分别对I、J、K、L四个参数进行了详细的预测和分析,并提供了相应的支撑数据和来源。 人口统计数据及阿尔茨海默症患病率预测 报告首先基于国家统计局和联合国人口基金的数据,预测了中国人口总数(A)和60岁及以上人口占比(B),进而计算出60岁及以上人口数量(C=AB)。 随后,报告基于柳叶刀和General Psychiatry的数据,并结合线性拟合方法,预测了60岁及以上人口中痴呆症流行率(D)和ADRD患者中阿尔茨海默症患者占比(E),最终计算出60岁及以上人口中AD患者数量(G=CF),其中F为60岁及以上人口中AD流行率(F=D*E)。 最后,报告根据人民网和澎湃新闻的数据,推算出中国居民中AD患者总数量(H),考虑了60岁以下AD患者的占比。 患者用药时长及用药成本分析 报告根据澎湃新闻和中国老年保健协会阿尔茨海默病分会的数据,估计了坚持用药治疗超过一年的患者占比(65.03%),从而计算出用药时间在一年以上的患者人数(I=H65.03%)和用药时间不足一年的患者人数(K=H(1-65.03%))。 报告基于中华医学杂志阿尔茨海默病诊疗指南、植恩药业的盐酸多奈哌齐片说明书以及兔灵药品价格查询的数据,计算了治疗时长满1年患者用药成本(J)和治疗时长不足1年患者用药成本(L)。 值得注意的是,J和L的计算考虑了药物剂量、疗程以及药物价格等因素。 报告假设了用药时间不足一年的患者平均用药时间为2个月。 市场规模预测结果 基于上述模型和参数,报告预测了2018年至2027年中国阿尔茨海默症用药市场规模,并给出了相应的增长率。 数据显示,市场规模呈现持续增长趋势,但增长率逐年下降。 数据来源及方法论 报告详细列出了所有数据的来源,包括国家统计局、联合国人口基金、柳叶刀、General Psychiatry、人民网、澎湃新闻、中华医学杂志、家庭医生在线、兔灵等。 报告也阐述了其采用的预测方法,包括线性拟合和比例推算等。 报告强调了数据来源的可靠性和方法论的合理性。 总结 本报告对中国阿尔茨海默症用药市场规模进行了全面的分析和预测,并详细阐述了其测算逻辑和数据来源。 报告预测市场规模将持续增长,但增速将逐渐放缓。 患者用药时长和用药成本是影响市场规模的关键因素。 报告的数据和分析为行业参与者提供了重要的参考信息,有助于他们更好地理解市场发展趋势,制定相应的战略规划。 然而,报告也指出其预测结果存在一定的局限性,因为其依赖于一些假设和推算,未来市场发展可能受到其他不可预测因素的影响。 因此,报告建议读者在参考报告结论的同时,也应结合自身情况进行独立判断。
    头豹研究院
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    2023-12-20
  • 公司信息更新报告:羟A新药上市申请获CDE受理,业绩增量释放在即

    公司信息更新报告:羟A新药上市申请获CDE受理,业绩增量释放在即

    二甲双胍
    奥美拉唑
    悦康药业集团股份有限公司
    血管性痴呆
    紫花温肺止嗽颗粒
      悦康药业(688658)   注射用羟基红花黄色素 A 新药 NDA 受理, 核心大单品放量在即   2023 年 12 月 19 日, CDE 受理公司的中药 1.2 类新药“注射用羟基红花黄色素 A”上市申请, 可有效治疗急性缺血性脑卒中。 产品成功上市后有望借助公司注射剂渠道优势快速放量,带来业绩新增量。 考虑到集采及行业政策影响, 我们下调2023-2024 年并新增 2025 年盈利预测, 预计 2023-2025 年归母净利润分别为1.80/3.16/4.49 亿元(原预计 2023-2024 年为 6.86/8.31 亿元), EPS 分别为 0.40/0.70/1.00 元/股, 当前股价对应 PE 分别为 57.2/32.6/22.9 倍, 维持“买入”评级。   “羟基红花黄色素 A” 纯度高稳定性好, 新药临床疗效明显   产品质量方面, 注射用羟基红花黄色素 A 是通过对红花中抗脑梗塞的有效单体成分“羟 A”进行高度提纯(纯度达 97%以上), 并采用冻干粉针制剂工艺使成分保持稳定。 临床疗效方面, 2023 年 1 月, 全国 45 家中心Ⅲ期临床试验研究达到方案预设的主要研究终点,结果显示对于急性缺血性脑卒中患者, 注射用羟基红花黄色素 A 在主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组。   存量品种业绩稳健,集采影响逐渐出清   银杏叶提取物注射液是公司的核心品种,集采背景下业绩短期承压但需求稳健;针对头孢类、 二甲双胍和奥美拉唑产品,公司积极布局原料及辅料生产线, 形成了原料、制剂一体化优势, 降低生产成本、 保障原料供应,增强集采下的核心竞争力,集采影响已逐步出清,未来有望轻装上阵,迎来业绩稳健增长。   在研管线丰富, 科学前沿化布局, 单品“组合拳” 助力业绩持续增长   短期来看, 两款中药 1.1 类新药, 复方银杏叶片(治疗血管性痴呆)和紫花温肺止嗽颗粒(治疗感染后咳嗽)分别于 2023 年 10 月和 11 月到达 III 期临床研究主要终点,临床试验效果优异,有望在 2024 年陆续申报上市。 长期来看, 公司自2021 年起积极布局 mRNA 疫苗和小核酸药物, 建设研发平台并向外推进 LNP递送系统授权使用; 2022 年引进多项多肽药物研发管线,全方位拓展管线版图。   风险提示: 政策及市场风险, 产品未能通过上市审批风险,药品申报上市速度不及预期,研发创新进展不及预期
    开源证券股份有限公司
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    2023-12-20
  • 大单品皆处于向上拐点,潜力产品放量可期

    大单品皆处于向上拐点,潜力产品放量可期

    偏头痛
    金振口服液
    上呼吸道感染
    杏贝止咳颗粒
    大株红景天胶囊
      康缘药业(600557)   投资要点   公司核心三大单品皆处于向上拐点, 2024 年有望实现较高增长。(1)金振口服液: 儿科中成药近年行业规模 CAGR 保持 10%+,感冒、止咳祛痰两个亚类市占率合计达到 80%(止咳祛痰维持 30%+),由于 2021 年止咳祛痰增速明显高于行业,且金振口服液高增速延续至 2022 年,导致 2023 年销售额下滑,考虑到儿科中成药竞争格局稳定,且金振口服液在止咳祛痰TOP产品中覆盖人群更广、口感更好,且有独家、基药品种优势,叠加近期循证医学临床证据持续完善,为院内推广提供更强有力的支撑,我们认为 2024 年金振口服液有望实现较高恢复增长。   (2)热毒宁注射液: 2017 年 TOP 清热解毒注射剂增加医保报销限制以来, 2019-2020年主要产品规模下降明显, 2021年开始恢复增长,热毒宁由于基本在二级及以上医疗机构销售, 2019 年并未出现大幅下滑,其在 2020 年下滑明显, 2021 年增速明显慢于其他竞品(3% VS 20%),主要系公司自身销售重心调整,但公司后续实行“专人专做”, 2022 年起开启快速增长,考虑到热毒宁注射液在新版医保目录中取消“重症患者”限制, 销售规模尚未恢复峰值,且适应症有望拓展,我们认为其有望保持较高增速。   (3)银杏二萜内酯葡胺注射液: 2023 年版《国家医保目录》将其从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分,即纳入常规目录管理,后续银杏二萜内酯葡胺注射液价格将维持稳定; 2023 年至今,银杏二萜研究成果颇丰,在国际神经医学 TOP 期刊、 JAMA 子刊发表研究成果,为学术推广提供强有力支撑, 促进其在 2024 年恢复较快增长。 此外,公司还加大打造非注射品种群梯队, 杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏等医保+基药品种有望在基药“986”政策下加速放量,天舒胶囊、大株红景天胶囊、龙血通络胶囊等医保品种有望在政策促进下实现快速放量。   盈利预测和投资评级   我们预测公司 2023-2025 年营收分别为 48.23/58.66/69.12 亿元,归母净利润分别为 4.97/6.22/7.62 亿元,对应 PE 分别为24.3/19.4/15.8 倍,给予“买入”评级。    风险提示:   非注射剂产品推广不及预期;集采降价风险
    中邮证券有限责任公司
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    2023-12-20
  • 聚焦麻醉镇痛创新管线,纳美芬海外市场放量可期

    聚焦麻醉镇痛创新管线,纳美芬海外市场放量可期

    糖尿病
    肿瘤
    纳洛酮
    羟考酮 + 对乙酰氨基酚
    纳美芬
      苑东生物(688513)   平安观点:   苑东生物重点布局麻醉镇痛创新管线,有望打造多款重磅品种。根据米内网数据,公司麻醉镇痛、心血管和抗肿瘤三大领域的9个主要产品市场占比名列前茅,其中麻醉镇痛领域4个产品排名前三,在麻醉镇痛领域具备传统竞争优势。公司以研发创新为驱动,积极开展麻醉镇痛,糖尿病和肿瘤领域创新药物的研发,重点布局满足三阶段镇痛临床需求。其中,EP-9001A单抗独特的非中枢性镇痛机制,能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生,有望为中重度疼痛患者带来新的治疗选择,参考阿片类药物规模,市场前景巨大。改良型新药氨酚羟考酮缓释片进一步拓展氨酚羟考酮适应症范围,国内销售额有望超10亿元。硫酸吗啡盐酸纳曲酮具备一定技术壁垒,国内仅两家企业在研,竞争格局良好。   特色制剂出海集群打造公司第二增长曲线,纳美芬获批上市迈出公司制剂出海关键一步。公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线,同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。其中,公司盐酸纳美芬注射液ANDA获得FDA正式批准,迈出公司仿制药出海关键一步。盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬,适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用,公司该产品具备如下优势:1.空间大:根据彭博或ACUMEN的统计数据,2022年度美国市场纳洛酮销售规模约为6亿美元,2022-2032年CAGR约为10%。2.疗效优:纳美芬相比纳洛酮作用持续时间更长,且副作用相对较少,疗效优势使其有望对纳洛酮形成有力替代。3.格局好:公司产品是第二家进入美国市场的注射剂仿制药企业,竞争格局良好。4.成本低:公司盐酸纳美芬原料已完成美国DMF登记,原料制剂一体化具有明显的成本优势。基于现有数据,中性假设条件下,我们预测2032年美国纳美芬市场规模有望接近7亿美元,而公司获得该产品实际收入有望接近5亿元。此外,随着公司纳美芬鼻喷剂型的研发上市,以及生产成本不断优化,公司纳美芬相关产品市占率和销售额有进一步提升空间。   投资建议:受传统产品集采及新产品获批复合影响,我们预计公司2023/2024/2025年将分别实现营收12.61/15.68/20.25亿元(原本12.94/16.39/20.49亿元,略微下调),净利润分别为2.61/3.34/4.57亿元(原本2.65/3.36/4.40亿元,2023-2024年略微下调,2025年略微上调)。当前股价对应公司2023年26.5倍PE,维持“推荐”评级。考虑公司特色创新管线持续推进,以及出海产品不断增加,公司估值有望持续提升。   风险提示:1)研发风险:公司在研品种较多,且有制剂出口布局,存在进度不及预期或失败可能。2)新品种放量不及预期风险:公司新品种较多,受销售推广能力等因素影响,存在放量不及预期可能。3)制剂出口不及预期风险:公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。
    平安证券股份有限公司
    14页
    2023-12-20
  • 医疗器械行业周度点评:浙江省出台医保支付激励文件,创新药械进院有望加速

    医疗器械行业周度点评:浙江省出台医保支付激励文件,创新药械进院有望加速

    江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
    爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司
    青岛海泰新光科技股份有限公司
    上海澳华内镜股份有限公司
    深圳开立生物医疗科技股份有限公司
      行情回顾:上周医药生物(申万)板块涨幅为-0.87%,在申万32个一级行业中排名第28位,医疗器械(申万)板块涨跌幅为-1.80%,在6个申万医药二级子行业中排名第4位,分别跑输医药生物(申万)、沪深300指数0.93、0.10百分点。截止2023年12月17日,医疗器械板块PE均值为31.87倍,在医药生物6个二级行业中排名第1,相对申万医药生物行业的平均估值溢价16.0%,相较于沪深300、全部A股溢价235.42%、150.31%。   地区激励机制持续完善,创新药械进院有望加速。浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法(试行)(征求意见稿)》意见建议的通知(简称《意见稿》),明确符合条件的创新药械经申报和认定后,可纳入DRG医保支付激励范围。浙江省此次提高创新药械DRG激励总额,也是地方层面针对创新医疗器械医保支持政策的落地。《意见稿》指出,创新药械申报审核通过后,医保部门将按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额,医疗机构在鼓励机制下,创新药械入院有望凭借强大的产品优势,及时进入临床使用并加速推广。   投资建议:集采规则趋于温和成熟,综合考虑产品质量、市场份额、供应与配套服务等,充分考虑医疗机构使用习惯、给予临床更大选择选择空间、稳定临床使用格局;创新激励机制不断完善,集采方案尊重创新,给予高临床价值产品一定溢价,医保支付响创新药械倾斜;整体来看,集采非绝对“唯低价论”,中选价格核心决定因素为产品竞争格局与内在临床价值。我们认为具备临床价值的创新产品可在集采下快速放量,国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额,加速实现进口替代,并实现集中度提升,我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家,如迈瑞医疗、心脉医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等;同时在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下,我们关注疫情后期消费产品的需求复苏,建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等。   风险提示:行业竞争加剧,集采政策变化,政策力度不及预期等。
    财信证券股份有限公司
    11页
    2023-12-20
  • 公司信息更新报告:公司拟定增实控人不超过9亿元,进一步提升公司竞争力

    公司信息更新报告:公司拟定增实控人不超过9亿元,进一步提升公司竞争力

    EGFR
    CD20
    VEGF
    HPV
    北京神州细胞生物技术集团股份公司
      神州细胞(688520)   公司拟定增实控人不超过 9 亿元, 对上市公司未来发展充满信心   2023 年 12 月 15 日, 拟向特定对象发行不超过 2226.6 万股,募资总额不超过 9亿元。本次发行对象为公司实控人谢良志及控股股东拉萨爱力克, 其中谢良志拟认购不超过人民币 1500 万元(含本数), 拉萨爱力克拟认购不超过人民币 8.85亿元(含本数)。本次发行相关议案已经公司董事会审议通过,尚需提交公司股东大会审议。相关事项尚需上海交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册后方可实施。 此次定增由实控人全额认购,体现了实控人对公司未来发展充满信心。我们维持 2023-2025 年的归母净利润预测-0.27/4.14/10.30 亿元, 2023-2025 年的EPS 为-0.06/0.93/2.31 元, 当前股价对应 PE 分别为-917.2/60.2/24.2 倍。 维持“买入”评级。   拟定增资金有助于优化公司资产结构,进一步提升公司竞争力   通过本次定增,公司的资金实力将得到提升,为公司经营提供有力的资金支持。补充营运资金能够改善公司财务结构,降低资产负债率,提高经营安全性和资产流动性。本次定增可以保障公司研发投入,提升公司核心竞争力,公司致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新药企,持续的研发投入是公司保持领先地位和核心竞争力的必要手段。   产品商业化和研发持续推进, 产品管线逐渐丰富   公司重组凝血八因子上市后处于快速放量阶段, 已上市产品还有 CD20 单抗、阿达木单抗生物类似药和贝伐珠单抗生物类似药。在研产品中, 14 价 HPV 疫苗处于临床Ⅲ 期, VEGF 单抗、 EGFR 单抗等产品也处于临床中。 我们预计随着公司产品管线的持续丰富,公司的竞争力将进一步增强。   风险提示: 定增发行不及预期、 产品销售不及预期; 产品研发进度不及预期
    开源证券股份有限公司
    4页
    2023-12-20
  • 医药生物行业深度报告:药明合联Pre-IPO募资完成,国内11月投融资环比大幅增加

    医药生物行业深度报告:药明合联Pre-IPO募资完成,国内11月投融资环比大幅增加

    艾滋病痴呆综合征
    无锡药明合联生物技术有限公司
    上海泓博智源医药股份有限公司
      报告摘要   2023年11月全球融资事件数环比增加。根据财联社创投通发布的11月医疗健康领域融资数据,2023年11月全球范围内共发生189起融资事件,融资总额为205.33亿元;与2023年10月数据相比,投融资事件数环比增加23.5%,融资总额环比减少0.1%。   2023年11月国内融资额及事件数环比大幅增加。根据财联社创投通发布的11月医疗健康领域融资数据,2023年11月国内医疗健康领域共发生109起融资事件(不包括IPO、定向增发等),同比减少31%,环比增加76%;披露融资总额约59.31亿元,同比减少6%,环比增加49%。其中,药明合联完成23.47亿港元Pre-IPO轮融资,为本月国内医疗健康领域披露金额最高的投资事件。   观点更新:短期建议关注催化剂,关注24年海外需求复苏。   现阶段为业绩真空期,我们建议关注以下几点行业或公司的变化:   1)美联储加息预期,2)投融资的边际变化,3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC、AI等领域的进展以及相关大订单的落地。未来随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松以及投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,未来建议关注海外需求复苏。   投资建议:1)随着海外需求的逐步回暖,国际业务占比高的CXO企业将率先改善,我们重点推荐业绩稳定且具备国际竞争优势的龙头CXO公司;2)仿制药CRO行业持续高景气,对医药投融资以及创新药CXO的周期性波动免疫,新签订单及业绩持续高增长,建议关注百诚医药、阳光诺和等;3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等领域催化不断,未来大订单的落地等催化剂有望提振股价表现,建议关注泓博医药(AI主题)等。   风险提示:美联储加息超预期,投融资回暖不及预期,市场竞争加剧,汇率波动等风险。
    太平洋证券股份有限公司
    10页
    2023-12-19
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