中心思想 医药新质生产力的双引擎：脑机接口与创新药 本报告深入分析了医药生物行业中“新质生产力”的代表——脑机接口（BCI）和创新药，强调了它们在技术进步、市场应用和政策支持下的加速发展潜力。报告指出，2024年中国政府工作报告将发展新质生产力列为当前的首要任务，为这两个领域的发展提供了强劲的政策驱动。 政策与技术共振下的产业升级 在政策层面，国家对创新药的重视体现在政府工作报告中，预示着市场定价、医保谈判和进院准入等方面将迎来利好政策。技术层面，脑机接口的侵入式技术路线正取得突破，应用普及期即将到来，市场规模有望显著增长；创新药则凭借在ADC、双抗等领域的国际竞争力，将“出海”作为重要的发展主线。 主要内容 脑机接口：技术突破与市场普及的展望 脑机接口（BCI）技术旨在实现人脑信号与外部设备或计算机系统的直接连接，根据电极植入位置分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种类型，技术难度和信号采集质量随侵入程度递增，同时安全风险也相应增加。 从发展趋势来看，BCI技术正从2013年至2022年的应用萌芽期迈入2023年至2032年的应用普及期，解决方案将趋于成熟并商业化。中国信息通信研究院预测，在下游应用的驱动下，BCI市场规模预期将实现显著增长。麦肯锡的预测进一步指出，到2030年至2040年，全球BCI市场的潜在规模将超过400亿美元，其中医疗领域将达到150亿美元，消费医疗领域预计为250亿美元，预计年复合增长率超过10%。 BCI技术已广泛应用于康复医学、科研和消费产品等多种场景，其中康复医学仍占据主导地位。非侵入式技术已率先实现商业化，而侵入式技术正迎来重要发展催化，Neuralink、Synchron和Paradromics等公司的临床试验进展将是关键转折点。尽管国内公司与国外公司存在技术差距，但已在部分环节取得突破，并且相关医疗产品已进入临床验证阶段。 国内外脑机接口代表公司及进展： 侵入式技术： 国外： Neuralink的N1植入体已帮助四肢瘫痪者通过意念控制电子设备，首位志愿者已康复并能控制鼠标。Paradromics的Connexus®直接数据接口（DDI）将神经信号转化为合成语音、文本和光标控制，于2023年5月18日获得FDA突破性医疗设备认证。BrainGate神经接口系统旨在帮助瘫痪患者恢复能力，其可行性研究和BrainGate2项目仍在进行中。 国内： 脑虎科技的柔性脑机接口整体解决方案，科研端产品已成功上市，医疗端产品已完成关键技术研发和核心器件制造，目前正在临床验证和注册阶段。衷华脑机科技的超高密度植入式脑机接口项目已完成产品研制开发，正与医疗机构合作解决神经系统疾病临床诊疗问题。 半侵入式技术： 国外： Synchron的Stentrode血管内电极阵列，帮助运动障碍患者进行电子通信或控制智能设备，其COMMAND试验截至2023年9月5日已完成6名患者入组。 国内： 清华大学的无线微创植入脑机接口，首例患者于2024年1月29日通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能。南开大学的介入式脑机接口于2023年5月4日在食蟹猴脑内成功实现脑控机械臂应用。 非侵入式技术： 国外： Kernel的Flow多模式神经成像耳机提供高分辨率脑皮质层活动图像，用于抑郁症治疗反应预测和轻度认知障碍检测，相关临床试验正在进行中。OpenBCI的Galea可穿戴计算机融合了空间计算、可穿戴BCI和人工智能，旨在定义下一代计算机。 国内： 臻泰智能提供脑机接口上肢体运动功能障碍下肢康复训练系统、脑机接口认知康复训练系统和脑机接口手功能康复训练系统，致力于打造通用脑机智能康复整体解决方案。 创新药：政策驱动与全球化布局 自2015年以来，中国创新药行业在仿制药集采、创新药注册审批、医保支付和投融资等一系列政策的推动下迎来了繁荣发展。当前，行业正向源头创新转型，同时面临资本寒冬，亟需政策支持。2024年2月5日，国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》探索了创新化学药的市场化定价和药品挂网绿色通道，未来有望扩展至生物药领域。 2024年中国政府工作报告将发展新质生产力作为首要任务，并在“积极培育新兴产业和未来产业”部分中明确提及创新药，指出要加快前沿新兴创新药产业发展，积极打造生物制造新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区。这充分体现了国家对创新药行业的重视，预示着2024年推动我国创新药行业发展的市场定价、医保谈判、进院准入等方面将迎来更多利好政策。 随着中国创新药全球竞争力的持续提升，“出海”已成为未来创新药发展的主线。出海方式主要包括自主出海、License out（主流模式）和混合模式。从过往成功案例看，高临床价值、良好竞争格局、研发进度靠前和具备差异化是创新药成功出海的关键因素。 从技术角度看，中国创新药企业在ADC（抗体偶联药物）领域具备全球竞争力，这主要得益于国内完整的产业链和工程师红利，使得ADC药物研发更偏向技术而非靶点和机制创新。报告建议重点关注ADC、双抗和CAR-T相关上市公司，同时双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联以及小分子药物也是未来值得关注的技术发展方向。 国内部分创新药上市公司及其潜在/已出海品种（截至2024年3月8日市值）： 恒瑞医药 (600276.SH)：市值2,672亿元，潜在/已出海品种包括SHR2554（EZH2）、SHR-1905（TSLP）、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌适应症、SHR-A1904(HER3-ADC）、HRS-1167（PARP1）等。 百济神州-U (688235.SH)：市值1,229亿元，潜在/已出海品种包括泽布替尼、替雷利珠单抗等。 君实生物-U (688180.SH)：市值251亿元，潜在/已出海品种包括PD-1、BTLA单抗等。 荣昌生物 (688331.SH)：市值213亿元，潜在/已出海品种包括ADC、抗体等。 迈威生物-U (688062.SH)：市值120亿元，潜在/已出海品种包括Nectin-4 ADC等。 总结 本报告强调，脑机接口和创新药作为医药新质生产力的核心代表，正迎来前所未有的发展机遇。脑机接口技术在侵入式领域取得突破，市场应用进入普及期，预计未来十年内将实现显著增长，尤其在医疗和消费医疗领域展现巨大潜力，全球市场规模有望在2030-2040年超过400亿美元。创新药行业则在国家政策的强力支持下，加速向源头创新转型，并以其日益增强的全球竞争力，将“出海”作为重要的发展战略，尤其在ADC、双抗等前沿技术领域已具备国际优势。投资者应密切关注这两个领域的技术进展、政策导向以及具备真正创新能力和国际化潜力的企业，同时警惕研发或销售不及预期、集采超预期落地以及行业景气度低迷等风险。

中心思想 新质生产力驱动生物医药创新发展 本报告核心观点指出，在“新质生产力”战略背景下，生物医药产业正迎来前所未有的发展机遇。国家政策层面高度重视创新药、生物制造、生命科学等新兴和未来产业，将其视为经济增长的新引擎。中国生物医药产业在政策深化、研发投入增加的推动下，展现出强劲的创新活力和全球竞争力，尤其在新药申报数量、生物制造的成本优势及特定原料药领域的全球市场份额方面表现突出。 关键领域突破与自主可控挑战并存 报告强调，新药研发申报量创新高，新兴技术领域表现强劲。生物制造凭借中国完善的产业链和成本优势，在全球特色原料药市场占据领先地位。生命科学作为创新的基础，其上游产业链如生物试剂、模式动物、培养基等环节日益完善。然而，在高端科研仪器和高性能耗材（如微球）领域，我国仍面临“卡脖子”问题，对进口依赖度较高。同时，脑机接口作为前沿技术，市场规模快速增长，我国专利申请数量显著提升，但全球市场占比仍有待提高，且以非侵入式研究为主。政策正积极引导装备、仪器、试剂的自主可控，以期实现全产业链的创新升级。 主要内容 新质生产力下的生物医药产业政策导向 2024年“两会”明确提出要“积极培育新兴产业和未来产业”，特别点名“创新药”等产业发展，并积极打造“生物制造、生命科学”等新增长引擎，制定未来产业发展规划，开辟“量子技术、生命科学”等新赛道。这表明国家层面将生物医药作为新质生产力的重要组成部分，通过政策引导和资源投入，推动产业创新升级和高质量发展。 中国医药产业创新升级现状与挑战 新药研发：申报量创新高，新兴技术领域强劲 2023年国内新药申报（IND）数量创历史新高，显示出中国医药研发的蓬勃活力。报告指出，新兴技术领域的新药研发势头强劲，反映了产业在创新能力上的显著提升。 生物制造：成本优势显著，全球竞争力突出 中国生物制造产业在全球范围内具有突出的成本优势，这得益于完善的基础化工产业链。在沙坦、肝素等多种特色原料药领域，中国企业在全球市场占据领先地位。例如，2022年中国在氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦和坎地沙坦等沙坦类原料药的全球供应量中占比均超过20%，部分品种甚至达到40.7%。此外，中国企业在过专利期产品立项速度和成本控制方面的优势，也驱动其在全球GLP-1类多肽原料药等领域保持话语权。 生命科学：创新突破的基石与上游产业链布局 生命科学是生物医药创新的基础。报告详细梳理了生命科学上游产业链的多个关键环节，包括生物试剂与IVD原料、药用辅料、模式动物、生物反应器、上游细胞培养反应袋等耗材、培养基、层析填料及层析柱、下游分离纯化与制剂灌装过滤系统等。国内已涌现出一批代表性企业，如义翘神州、南模生物、奥浦迈等，在各自细分领域进行布局，为生物医药的研发和生产提供支撑。 科研仪器与耗材：高端领域仍存“卡脖子”问题 尽管中国科学仪器行业发展迅速，但在高端仪器领域，如测序仪、质谱仪、色谱仪等，仍高度依赖进口，面临“卡脖子”问题。例如，全球质谱仪市场主要由SCIEX、安捷伦、赛默飞等国际巨头占据。液相色谱仪和气相色谱仪的进口数量远高于出口数量，表明国内在高端科研仪器方面仍有较大提升空间。同样，高性能微球材料作为现代产业发展的核心基础材料，其稳定量产技术仍被德国Merck、Cytiva等跨国企业垄断，被列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。 政策支持：鼓励自主可控与产业升级 为解决高端仪器和耗材的“卡脖子”问题，国家出台了一系列政策鼓励自主可控。例如，《“十三五”国家基础研究专项规划》强调研制原创性科研仪器设备和自主知识产权试剂；《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到2035年医疗装备研发、制造、应用达到世界先进水平；中国人民银行设立设备更新改造专项再贷款，支持高校科研院所等单位的重大设备购置与更新改造。这些政策旨在通过资金支持和制度保障，推动国产替代和技术创新。 脑机接口：新兴前沿领域的快速发展 市场规模与中国占比 全球脑机接口市场规模预计在2027年达到33亿美元，2022-2027年复合年增长率（CAGR）为14%。然而，2020年中国脑机接口市场规模约为10亿元人民币，仅占全球市场不到10%，占比相对较低。从产品结构看，非侵入式脑机接口占据更高的市场份额。 专利与研究进展 中国在脑机接口领域的专利申请数量快速提升，2020年我国脑机接口专利申请数量达到626件，约占全球总量的57%，显示出强劲的增长势头。在发文类型上，我国非侵入式脑机接口发展相对较快，与美国在非侵入式研究论文数量上的差异较小。国内已涌现出如心流科技、脑陆科技、脑虎科技等代表性企业，并获得了多轮融资，资本市场对该领域表现出浓厚兴趣。 总结 本报告深入分析了在“新质生产力”战略背景下中国生物医药产业的发展态势。报告指出，政策支持、创新药研发的迅猛增长以及生物制造的成本优势共同推动了产业的快速发展。生命科学作为创新基石，其上游产业链日益完善。然而，高端科研仪器和高性能耗材领域的“卡脖子”问题依然突出，亟需通过政策引导和技术攻关实现自主可控。同时，脑机接口作为新兴前沿领域，展现出巨大的市场潜力和创新活力，中国在该领域的专利申请量快速增长，但市场份额仍有待提升。总体而言，中国生物医药产业正处于创新升级的关键时期，未来发展前景广阔，但仍需在核心技术和高端产品上持续发力，以实现更高水平的自主创新和全球竞争力。

中心思想 业绩创新高与核心品种驱动 康缘药业在2023年实现了营业收入和归母净利润的历史新高，分别达到48.68亿元和5.37亿元，同比显著增长11.88%和23.54%。这一强劲增长主要得益于公司对核心品种的聚焦策略，特别是注射液板块，以热毒宁注射液为代表，实现了近50%的收入增长，有效抵消了部分产品线的下滑。公司通过深化循证建设和市场开发，推动产品进入多项指南共识，为市场营销提供了高质量的学术推广证据。 研发投入强化与盈利能力提升 公司持续加大研发投入，2023年研发费用高达7.77亿元，占营业收入的15.96%，在中药企业中处于领先地位。在创新药和上市大品种培育方面均取得显著进展，累计获得669件发明专利授权，拥有56个中药新药和9个化学药新药。同时，公司的盈利能力持续改善，销售毛利率和净利率均有所提升，销售费用率下降，显示出公司在成本控制和运营效率方面的优化。东方财富证券维持“增持”评级，肯定了公司高质量发展的潜力。 主要内容 2023年财务业绩与产品结构分析 2023年，康缘药业的财务表现亮眼，营业收入达到48.68亿元，同比增长11.88%；归母净利润为5.37亿元，同比增长23.54%；扣非归母净利润为4.99亿元，同比增长26.47%。公司在收入和净利润规模上均创历史新高。 从产品结构来看，注射液板块是主要的增长引擎，实现收入21.74亿元，同比大幅增长49.80%，其中热毒宁注射液的快速增长贡献显著。其他产品线表现不一：口服液收入8.64亿元，同比下降22.99%；胶囊收入8.88亿元，同比增长1.70%；颗粒剂&冲剂收入3.28亿元，同比增长16.82%；片丸剂收入3.51亿元，同比增长3.68%；贴剂和凝胶剂则分别下降6.55%和26.07%。公司通过市场开发中心与研究院、销售团队的协作，推动康缘产品进入指南共识20项，并持续推进银杏二萜内酯葡胺注射液的终端整改计划。 研发创新、市场布局及盈利能力展望 截至2023年底，康缘药业拥有204个药品生产批件，其中包括49个中药独家品种和2个中药保护品种。在国家医保目录（2023版）中，公司有112个品种入选，包括48个甲类、64个乙类和26个独家品种；在国家基本药物目录中，有43个品种入选，其中6个为独家品种，显示了其丰富的产品线和市场覆盖能力。 公司持续加大研发投入，2023年研发费用达7.77亿元，占营业收入的15.96%。在创新药方面，中药获批新药注册批件1个，申报生产3个，获批临床6个；化学药获药品注册证书2个，完成临床阶段性研究5个，获批临床2个，通过一致性评价2个；生物药获批临床3个，申报临床1个。此外，公司还完成了热毒宁颗粒新冠病毒感染RCT研究及腰痹通胶囊腰椎间盘突出症RCT研究的全部病例入组，金振口服液支原体肺炎研究也完成了统计分析及总结报告。公司累计获得发明专利授权669件，拥有中药新药56个、化学药新药9个，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。 盈利能力方面，2023年公司销售毛利率为74.27%，同比提升2.17个百分点；销售净利率为11.24%，同比提升1.08个百分点。销售费用率同比下降3.14个百分点至39.79%，管理费用率同比上升4.70个百分点至22.98%，财务费用率为-0.47%。东方财富证券维持“增持”评级，并调整了盈利预测，预计2024-2026年归母净利润分别为6.26/7.52/8.64亿元，对应PE分别为19/16/14倍。主要风险提示包括政策变化、产品质量和研发失败。 总结 康缘药业在2023年实现了卓越的财务业绩，营业收入和归母净利润均创历史新高，这主要得益于注射液板块，特别是热毒宁注射液的强劲增长。公司通过聚焦核心品种、深化循证建设和市场策略，有效推动了产品销售。同时，康缘药业持续高强度投入研发，在创新药和上市大品种培育方面均取得显著成果，拥有丰富的产品组合和领先的研发实力。盈利能力的持续改善，体现在毛利率和净利率的提升以及销售费用率的优化。尽管面临政策、产品质量和研发失败等风险，但公司在“十四五”规划关键之年，坚持专业化、学术化转型，并聚焦五大核心产品，其高质量发展的潜力得到了投资机构的认可，维持“增持”评级。

　　事件 　　2024年3月11日，国家药监局官网显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液于2024年3月5日获批上市。根据公司公告，获批临床适应症为：用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。 　　点评 　　产品安全性良好，且具有较强患者依从性。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，为改良型新药，主要用于延缓儿童近视进展。据兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）开展的III期临床试验数据，406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察后，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且硫酸阿托品滴眼液组安全性良好，患者使用依从性好。 　　青少年近视高发，近视防控需求旺盛。我国儿童青少年近视患者人群基数大，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。儿童近视人群高基数下，我们认为基于硫酸阿托品滴眼液良好的依从性，产品上市后有望迎来快速放量。 　　新药上市流程长，已上市产品有望建立先发优势。产品上市流程较长，根据医药魔方数据，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液为国内首款上市的延缓儿童近视滴眼液，具有强先发优势。此外截至22年末，兴齐眼药拥有862人的销售团队，叠加丰富的学术推广经验和品牌优势，强渠道能力有望助力硫酸阿托品滴眼液上市后快速放量。 　　投资建议 　　硫酸阿托品滴眼液有良好的安全性和使用依从性，现阶段国内儿童青少年近视高发，近视防控需求旺盛，硫酸阿托品滴眼液有望凭借强产品力快速放量。建议持续关注硫酸阿托品滴眼液领域研发进展较快的企业。重点推荐：兴齐眼药、恒瑞医药、欧康维视生物-B等。 　　风险提示 　　政策变化的风险；适应症拓展不及预期的风险；产品市场推广不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；眼药产品集采带来的降价风险等。

　　康缘药业(600557) 　　报告关键要素: 　　3月10月，公司发布2023年年度业绩报告。 　　公司2023年实现营收48.68亿元(+11.88%)，归母净利润5.37亿元(+23.54%)，扣非净利润4.99亿元(+26.47%)。其中4Q23收入、归母净利润、扣非净利润分别同比+11.95%、+22.25%、+38.33%。 　　投资要点: 　　注射液核心大品种实现恢复性增长，未来有望步入稳健增长趋势2023年，公司注射液营收21.74亿元，同比+49.80%，毛利率73.63%，同比+0.02pct。注射剂增长主要由注射液热毒宁和银杏二萜内酯贡献，2023年销量分别同比增长90.93%和21.98%。独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”，推动公司注射液2023年恢复性增长，未来有望进入稳健增长趋势。 　　非注射液收入有望实现恢复性增长 　　2023年，公司胶囊剂营收8.88亿元，同比+1.70%，毛利率67.68%，同比+6.63pct；口服液营收8.64亿元，同比-22.99%，毛利率81.28%，同比+1.21pct；片丸剂营收3.51亿元，同比+3.68%，毛利率72.89%，同比+7.18pct；颗粒剂、冲剂营收3.28亿元，同比+16.82%，毛利率76.09%，同比+8.14pct；贴剂营收2.11亿元，同比-6.55%，毛利率82.56%，同比-1.28pct；凝胶剂营收0.24亿元，同比-26.07%，毛利率86.27%，同比增加1.33pct。随着2023年下半年反腐带来的影响逐步出清，院内学术活动正常开展，公司非注射液收入有望实现恢复性增长。 　　创新驱动，营销体系持续优化 　　2023年公司研发费用为7.7亿元，同比增长27.40%。公司中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）。2023年，公司实现从传统营销模式向新型学术推广模式转变；启动“潘医生工程”，由全国到区域快速推进，营销能力持续优化。 　　盈利能力提升，三费占比降低 　　公司2023年销售毛利率为74.27%（同比+2.17pct）。费用率方面，2023年销售/管理/财务费用率分别为39.79%（同比-3.14pct）、7.13%（同比+2.77pct）、-0.47%（同比-0.27pct），三费占比合计为46.45%（同比-0.64pct）。公司2023年销售净利率和ROE（加权）分别为11.24%（同比+1.08pct）和10.75%（同比+1.14pct）。 　　盈利预测与投资建议：公司是中药创新龙头企业，产品储备丰厚，根据最新年报披露等基本面研究，调整盈利预测，预计2024/2025/2026年营业收入分别为55.84亿元/65.07亿元/76.55亿元(调整前为55.52亿元/64.84亿元/-);对应归母净利润为6.53亿元/8.00亿元/10.03亿元(调整前为6.45亿元/7.68亿元/-)。对应EPS1.12元/股、1.37元/股、1.72元/股，对应PE为18.52/15.11/12.05（对应2024年3月11日收盘价20.67元）。基于公司是中药创新药龙头，具备长期增长潜力，维持“买入”评级。 　　风险因素：政策变化风险、产品质量控制风险、研发不达预期风险、药品市场准入风险

　　康缘药业(600557) 　　主要观点： 　　事件 　　康缘药业发布2023年年度报告，公司实现营业收入48.68亿元，同比增长11.88%；归母净利润5.37亿元，同比增长23.54%；归母扣非净利润4.99亿元，同比增长26.47%。 　　事件点评 　　23Q4业绩加速增长，盈利能力持续提升 　　2023Q4营业收入为13.71亿元，同比增长11.95%；归母净利润为1.87亿元，同比增长22.25%；扣非归母净利润为1.82亿元，同比增长38.33%，23Q4业绩维持高速增长。 　　费用率管控效果凸显，销售费用率持续优化 　　公司整体毛利率为74.27%，同比增长2.17个百分点；销售费用率39.79%，同比增长3.14个百分点；管理费用率7.13%，同比增长2.77个百分点；研发费用率15.85%，同比增长1.93个百分点；财务费用-0.47%，同比下降0.27个百分点；经营性现金流净额为10.41亿元，同比增长4.52%。公司费用率持续优化，毛利率稳定提升。 　　注射剂业务维持高速增长，业绩表现亮眼 　　分产品来看：主要业务1）注射液部分收入为21.74亿元，同比增长49.80%；毛利率为73.63%，同比增长0.02个百分点；注射液的营业收入高速增长，主要系报告期内热毒宁注射液销售额增长所致，23年热毒宁注射液销售量达6076.98万支，同比增长90.93%，同时银查二萜内酯葡胺注射液销售量达1074.36万支，同比增长21.98%，注射剂产品快速放量；2）口服液部分收入为8.64亿元，同比下降22.99%；毛利率为81.28%，同比增长1.21个百分点；3）胶囊部分收入为8.88亿元，同比增长1.70%；毛利率为67.68%，同比增长6.63个百分点。 　　公司产品梯度持续丰富，中药研发硕果累累 　　公司新产品研发持续推进，中药创新药研发管线持续丰富。2023年公司研发费用7.72亿元，同比增长27.4%，研发投入持续增大。中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）。 　　投资建议：维持“买入”评级 　　我们预计公司2024~2026年收入分别为56.3/65.0/75.0亿元，分别同比增长15.6%/15.6%/15.4%，归母净利润分别为6.5/7.8/9.4亿元，分别同比增长20.5%/20.4%/20.4%，对应估值为 　　19/16/13X。作为中药创新药的标杆，我们看好公司长远发展，因此我们维持“买入”评级。 　　风险提示 　　政策变化风险；产品质量控制风险；研发风险

　　康缘药业(600557) 　　投资要点 　　事件：2023全年实现营收48.68亿元（+11.88%，同比，下同）；归母净利润5.37亿元（+23.54%）；扣非归母净利润4.99亿元（+26.47%）；业绩超我们预期。 　　23Q4利润端表现亮眼，热毒宁持续亮眼。分季度看，23Q4公司实现收入13.72亿元（+11.95%），实现归母净利润1.87亿元（+22.25%），扣非归母净利润1.82亿元（+38.33%），单季度归母净利润、扣非归母净利润均达到历史新高。分产品线看，23年注射液剂型实现收入21.74亿元（+49.8%），口服剂型中，胶囊剂、口服液剂型、片丸剂、贴剂、颗粒剂及冲剂、凝胶剂分别实现收入8.88亿元（+1.7%）、8.64亿元（-23%）、3.51亿元（3.7%）、2.11亿元（-6.6%）、3.28亿元（+16.8%）、0.24亿元（-26.1%）。其中热毒宁销量同比增加90.9%； 　　研发投入持续加强，学术推广引领新增长：23年公司学术转型赋能效果显著，“潘医生工程”，由全国到区域快速推进，举办多场大型高质量学术会议，创建学习型学术推广模式，助力营销团队专业技能的提升，实现了把康缘独家创新中药的学术信息、临床价值，精准传递给医生。23年公司研发费用7.7亿元（+27.4%），研发费用增速快于收入增速，支撑公司在研产品不断落地转化，23年获批3.1类中药新药1个，3.2类中药新药NDA阶段一个，pre-NDA品种3个，三期临床4个。未来有望持续扩充公司产品梯队。 　　医保目录调整，公司两大核心品种迎来业绩催化：1.康缘药业的热毒宁注射液后缀由【限二级及以上医疗机构重症患者】更改为【限二级以上医疗机构】，医保报销范围大幅度提升，参考清开灵注射液及丹参2022年国谈解限后2023前三季度样本医院销售额同比分别增长443%以及394%，我们认为热毒宁注射液24年有望快速放量，对标竞品喜炎平注射液目前销售体量，还有翻倍空间；2.银杏二萜内酯葡胺注射液在经历4次医保谈判后成功纳入医保常规目录，未来降价风险不再，压制其终端放量的因素消除，考虑到我国心脑血管疾病用药市场广阔，银杏二萜内酯葡胺注射液作为银杏叶制剂的第四代产品，学术证据完善，我们认为24年银杏二萜内酯葡胺注射液同样有望快速放量，对标悦康通目前销售体量，还有翻倍以上空间。 　　盈利预测与投资评级：考虑到公司为我国中药创新龙头，长期发展向好，短期内有中药注射剂解限等提振业绩。我们将公司2024-2025年归母净利润由5.8/7亿元上调至6.5/7.8亿元，预计2026年公司归母净利润为9.4亿元当前市值对应PE为19/15/13X，维持“买入”评级。 　　风险提示：行业政策发生重大变更风险，产品销售推广不及预期风险等。

　　康缘药业(600557) 　　事件描述 　　公司发布2023年年报，实现营业收入48.68亿元，同比+11.88%；实现归母净利润5.37亿元，同比+23.54%，实现扣非归母净利润4.99亿元，同比+26.47%。实现EPS0.93元，ROE（加权）9.75%。 　　2023Q4单季度公司实现营业收入13.72亿元，同比+11.95%；归母净利润1.87亿元，同比+22.25%；扣非归母净利润1.82亿元，同比+38.33%。拟10派3.70元（含税）。 　　事件点评 　　非注射剂收入下滑，注射剂快速增长。全年公司注射剂品种销售21.74亿元，同比增长49.80%，主要由热毒宁增长带动。医保解限拉动明显，热毒 　　宁销量增长90.93%。终端去库存导致金振销量下滑22.67%，非注射剂产品营收合计26.94亿元，同比下降7.10%。独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒经谈判首次纳入国家医保目录，并进入临床指南或共识，带动颗粒剂、冲剂实现销售3.28亿元，同比增加16.82%。 　　研发能力强。目前，公司拥有49个中药独家品种，2个中药保护品种，112个品种进入2023版国家医保目录，其中独家品种26个。43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。研发方面，公司以中药发展为主体，同时统筹推进化学药、生物药协同发展。中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）；化学药获得药品注册证书2个（吡仑帕奈片、吸入用异丙托溴铵溶液），完成临床阶段性研究5个（DC20、WXSH0493、SIPI-2011、DC042、吡非尼酮双释片）、获批临床2个（KY0135片、KY1702胶囊）、过评2个（辛伐他汀片、注 　　射用泮托拉唑钠）；生物药获批临床3个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤适应症获得CDE、FDA临床研究许可，系统性红斑狼疮适应症获得CDE临床研究许可），申报临床1个（KYS202003A注射液）。公司研发投入稳步上升，2023年研发费用7.72亿元（+27.40%）；研发费用率15.85%（+1.93pp）。 　　销售改革成效初显。公司向专业化、学术化全面转型，聚焦核心品种群，聚焦非注射剂品种增长。今年将核心品种群从热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液三大增加天舒胶囊/片、杏贝止咳颗粒，至五大核心产品群。热毒宁注射液“重症”支付解限，银杏二萜内酯葡胺注射液树立首个特异性PAF受体拮抗剂的新药品牌地位，金振持续发挥“儿童抗病毒和祛痰止咳中成药第一品牌”的治疗优势。非注射剂专人专做，加快培育以天舒胶囊、通塞脉片、大株红景天胶囊、龙血通络胶囊为代表的心脑品种，以桂枝茯苓胶囊/片和散结镇痛胶囊为代表的妇科线品种，以腰痹通胶囊和复方南星止痛膏为代表的骨科线品种。 　　团队建设方面，临床自营团队持续以品种考核为基础，同时优化代理商团队，提升终端消化。OTC除了拓展百强之外，同时布局中小连锁，提升市场渗透率，发展重点品种。 　　公司运营效率持续提升。2023年，公司综合毛利率为74.27%，同比增加2.17个百分点；期间费用率62.30%，同比略增1.29个百分点，其中销售费用率39.79%，同比减少3.14个百分点；管理费用率7.13%，同比增加2.77个百分点，与公司调整人员架构、增加商务活动有关；研发费用率15.85%，同比增加1.93个百分点，公司研发投入持续增加。财务费用率-0.47%，同比 　　再次降低0.27个百分点；经营性现金净流量10.41亿元，同比上升4.52%，达到净利润的1.90倍；应收账款期末余额6.54亿元，同比下降10.22%。公司运营效率持续提升，营业周期150.68天（-10.68天），净营业周期65.90天（+5.66天），总资产周转率0.70次（+0.02次）。 　　投资建议 　　预计公司2024-2026年EPS分别为1.11、1.32、1.57元，对应公司3月11日收盘价20.67元，PE分别为18.7、15.6、13.1倍，我们认为，公司产品储备丰富，研发能力强，销售改革成效初显，营销短板正在补齐，运营效率持续提升，非注射品种的销售增长有望逐步显现，我们看好公司未来一段时间的发展，维持“买入-A”评级。 　　风险提示 　　风险因素包括但不限于：重点品种集采降价的风险，中药政策调整的风险，营销变革不及预期的风险，产品研发失败的风险等。

　　康缘药业(600557) 　　投资要点 　　事件：公司发布2023年年报。2023年公司实现营业收入48.7亿元（+11.9%），实现归母净利润5.4亿（+23.5%），实现扣非归母净利润5亿元（+26.5%）。2023Q4公司实现营业收入13.7亿元（+12%），实现归母净利润1.9亿（+22.3%），实现扣非归母净利润1.8亿元（+38.3%）。 　　注射液全年高速放量，非注射剂增长承压。截至2023年末，公司共计获得药品生产批件204个，其中49个药品为中药独家品种，共有2个中药保护品种。公司产品共有112个品种被列入2023版国家医保目录，其中甲类48个，乙类64个，独家品种26个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。分产品看，2023年注射液实现收入21.7亿元（+49.8%），毛利率为73.6%（+0.02pp），主要系2023年热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液销售额高增长所致，2023年热毒宁注射液销售量为6077万支（+90.9%），2023年银杏二萜内酯葡胺注射液销售量为1074万支（+22%）；胶囊实现收入8.9亿元（+1.7%），毛利率为67.7%（+6.6pp）；口服液实现收入8.6亿元（-23%），毛利率为81.3%（+1.2pp）；片丸剂实现收入3.5亿元（+3.7%），毛利率为72.9%（+7.2pp）；颗粒剂、冲剂实现收入3.3亿元（+16.8%），毛利率为76.1%（+8.1pp）；贴剂实现收入2.1亿元（-6.6%），毛利率为82.6%（-1.3pp）；凝胶剂实现收入0.2亿元（-26.1%），毛利率为86.3%（+1.3pp）。 　　盈利能力提升，销售费率下降明显。2023年公司整体毛利率为74.3%（+2.2pp），净利率为11.2%（+1.1pp）。费用方面，2023年公司销售费率为39.8%（-3.1pp）；管理费率为7.1%（+2.8pp）；财务费率为-0.5%（-0.3pp）；研发费率为15.9%（+1.9pp）。 　　在研管线稳步推进，优化创新药产品结构布局。2023年公司中药获批新药注册批件1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个（小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症）；化学药获得药品注册证书2个（吡仑帕奈片、吸入用异丙托溴铵溶液），完成临床阶段性研究5个（DC20、WXSH0493、SIPI-2011、DC042、吡非尼酮双释片）、获批临床2个（KY0135片、KY1702胶囊）、通过药品一致性评价2个（辛伐他汀片、注射用泮托拉唑钠）；生物药聚焦重点成果落地，获批临床3个（KYS202002A注射液多发性骨髓瘤适应症获得中国CDE、美国FDA临床研究许可，系统性红斑狼疮适应症获得中国CDE临床研究许可），申报临床1个（KYS202003A注射液）。 　　盈利预测与投资建议。公司是优秀的现代化创新型中药企业，主力品种持续放量，新药研发逐步兑现，预计2024-2026年归母净利润分别为6.5/7.7/9.3亿元，对应增速分别为21.2%/18.8%/19.8%，对应PE分别为17/14/12倍，建议积极关注。 　　风险提示：药品集采降价风险；研发失败风险；销售改革推进或不及预期。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年3月第二周，陆港两地创新药板块共计8个股上涨，54个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B（+17.32%）、嘉和生物-B(+10%)、复宏汉霖-B(+5.92%)。跌幅前三为腾盛博药-B(-41.76%)、基石药业-B(-39.19%)、加科思-B(-34.34%)。 　　本周A股创新药板块下跌1.53%，跑输沪深300指数1.73pp，生物医药下跌4%。近6个月A股创新药累计上涨0.94%，跑赢沪深300指数4.68pp，生物医药累计下跌5.75%。 　　本周港股创新药板块下跌6.05%，跑输恒生指数4.63pp，恒生医疗保健下跌3.38%。近6个月港股创新药累计下跌0.71%，跑赢恒生指数6.08pp，恒生医疗保健累计下跌7.51%。 　　本周XBI指数下跌2.63%，近6个月XBI指数累计上涨28.37%。 　　国内重点创新药进展 　　3月国内2款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　3月美国2款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，3款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题地舒单抗研发概况 　　2024年3月5日，山德士（Sandoz）宣布其地舒单抗生物类似药（denosumabbddz，商品名为Wyost和Jubbonti）获FDA批准上市。其中，Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物。原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂（RANKL）单抗，于2010年5月首次在欧盟获批上市。安进财报显示，2023年Xgeva和Prolia共收入61.6亿美元。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有3起。吉利德和Merus合作使用Merus的专有Triclonics®平台以及吉利德的肿瘤学专业知识来研究和开发多个独立的临床前研究项目。C4T与默克签订许可证和合作协议，在美国和加拿大以EMD Serono的身份经营其医疗保健业务。FunPep株式会社有限公司和Shionogi&Co.，有限公司执行关于抗IgE抗体诱导肽“FPP004X”的期权协议，SHIONOGI一次性支付3亿日元的费用，获得独家研究、开发和基于FunPep进行的临床试验结果，FPP004X在全球范围内的商业化权利。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。