悦康药业(688658) 　　悦康药业产品结构持续调整，盈利能力不断改善，建议积极关注 　　现阶段，悦康药业高毛利的银杏叶提取物注射液快速放量，低毛利代理产品逐渐下滑，公司产品结构逐步调整，盈利能力持续改善，毛利率由2017年的43.03%提升到2021Q3的68.54%。随着产品结构的持续调整，公司盈利能力将持续改善，我们预计2021-2023年收入分别为50.55/64.20/80.02亿元，归母净利润分别为5.5/7.3/9.6亿元，EPS分别为1.23/1.62/2.13元，当前股价对应PE分别为20.8/15.8/12.1倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　银杏叶提取物注射液持续放量 　　2019年国家对银杏叶提取物注射液的医保目录进行调整，并取消了在二级以上的医疗机构才能使用的限制，终端渠道大幅增加。同时，增加耳部血流及神经障碍适应症的报销范围。据公司公告，截止2021年前三季度，银杏叶提取物注射液在等级医院有近49%的医院未覆盖，基层医疗机构更是有近80%的医院未覆盖，预计随着覆盖终端医院的增加，银杏叶提取物注射液有望保持增长。 　　1.1类新药爱地那非商业化开启，为公司业绩贡献又一增长点 　　公司近期公告，1.1类新药获批上市，并于2022年1月18日开启商业化阶段，预计公司有望凭借较强的销售能力快速放量，为公司增长带来新的增长点，并持续改善公司产品结构，提升盈利能力。 　　化药及中药在研管线丰富，前瞻性布局核酸类药物 　　公司依托自有创新药平台，储备较多处于各个开发阶段的在研项目，其中包含中药创新药注射用羟基红花黄色素A；化药创新药硫酸氢乌莫司他胶囊；同时，公司搭建核酸技术平台，布局核酸药物梯队，CT102项目进展最快，目前处于临床一期阶段。 　　风险提示：银杏叶提取物注射液医保谈判降价风险、新产品销售不及预期，减持风险等。

　　万泰生物(603392) 　　事件： 公司 发布了2021 年度业绩快报，预计全年实现营业收入 57.50 亿元，同比增长 144.25%，实现归母净利润 20.16 亿元，同比增长 197.83%，实现扣非归母净利润 19.40 亿元，同比增长 214.48%，业绩超出预期。 　　点评： 　　二价 HPV 疫苗产销同增， 带动业绩大幅增长。 产能方面， 由于 4 月预灌封产品线的获批及 7 月西林瓶剂型的产能放大，公司二价 HPV 疫苗总产能已扩大到 3000 万支/年，从 2021 年三季度起批签发量逐步提升；销量方面，根据中检院批签发信息及预测， 2021 年公司二价 HPV 疫苗共有163 批，批签发量在 1000 万支左右，考虑市场需求旺盛，且供给远远小于需求，我们认为产品目前处在接近满产满销的状态，和 2020 年相比产销均有较大幅度的提升。 此外， 因新冠肺炎疫情仍未得到有效控制，境外检测需求大幅增加，公司新冠原料销售和境外检测试剂出口收入也实现了快速增长。 　　多因素驱动二价 HPV 疫苗持续放量。 1） 我国 HPV 疫苗需求较大， 仍有数倍增长空间； 2） 与进口产品相比，公司二价 HPV 疫苗价格较低、覆盖年龄范围较广、且对 9-14 岁人群为 2 针接种程序，性价比优势较为明显；3） 继厦门市和内蒙古准格尔旗对 14 岁左右女学生提供二价 HPV 疫苗免费接种后，广东省计划 2022-2024 年出资 6 亿元为不满 14 周岁的初一女学生提供二价 HPV 疫苗免费接种，未来有望在更多城市落地政府采购项目； 4） 公司二价 HPV 疫苗已获得 WHO 预认证，产品有望出口至海外，为放量打开更广阔的市场。 　　 研发管线丰富且进展顺利。 九价 HPV 疫苗 III 期临床试验已完成第三针临床现场接种工作，有望成为第一个获批的国产九价 HPV 疫苗；冻干水痘减毒活疫苗处于 III 期临床试验阶段；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已开展 II 期临床试验； 20 价肺炎球菌结合疫苗已获得临床试验批准。公司在研项目进展顺利，将逐步进入收获期，产品上市有望显著增厚公司业绩。 　　盈利预测： 预计 2021-2023 年营业收入分别为 57.50/96.10/135.06 亿元，同比增长 144.2%/67.1%/40.5%； 归母净利润分别为 20.17/36.28/52.42 亿元 ， 同 比 增 长 197.9%/79.9%/44.5%， 对 应 2021-2023 年 PE 分 别 为67/35/25 倍。 　　 风险因素： HPV 疫苗推广及销售不及预期、产品研发不及预期

　　核心观点 　　2月11日，国家药监局通过应急审评审批，附条件批准辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。 　　点评： 　　Paxlovid疗效显著，近期在多个国家获批。临床研究表明，在症状发作后3天和5天内接受Paxlovid治疗的患者中，新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%、88%，与安慰剂组相比病毒载量降低了10倍，同时体外数据显示Paxlovid对Omicron变异毒株有效。Paxlovid自去年12月22日在美国紧急获批后，五十多天内获得包括英国、德国、日本、新加坡、中国等约40个国家批准。此次于中国获批，也标志着中国有了严格意义上的第一个新冠口服特效药。 　　Paxlovid短期内面临产能压力，放量过程产业链有望产生巨大收益。辉瑞预计2022 Q1 Paxlovid产量为600万疗程，2022H1产量为3千万疗程，全年为1.2亿疗程（业绩指引220亿美金）。考虑到新冠的强传染性，随着获批国家的增多以及MPP协议的推进，产能压力将进一步增加。按药品生产成本15%-20%计算，对应今年相关产业链市场规模在33-44亿美金。国内小分子药物中间体、API、制剂等供应链体系稳定成熟，相关企业有望产生巨大收益。近期CDMO企业博腾（6.81亿美元）、凯莱英（4.81亿美元+27.2亿人民币）均披露获得大额订单，从金额、时间等细节我们推测均为辉瑞Paxlovid订单。随着产能的逐渐扩充和产品的交付，整个产业链上企业均有望获益。 　　国产新冠口服药突破在即，多条路线同步推进。考虑到辉瑞产能有限、定价较高（美国定价每个疗程530美元）以及供应链安全稳定等因素，我们认为国产新冠口服药仍将拥有巨大市场。真实生物的阿兹夫定（HIV逆转录抑制剂）有望于近期公布国内III期临床数据；君实生物的VV116（核苷类）目前进行国际多中心II/III期的临床研究，有望于年中完成入组，另一产品VV993（3CL蛋白酶抑制剂）在临床前阶段，后续有和VV116联用的潜力；此外，先声药业、众生药业、广生堂的3CL蛋白酶抑制剂均处于临床前阶段。 　　投资建议：Paxlovid产业链建议关注凯莱英、博腾股份、药明康德，国产新冠小分子建议关注君实生物、先声药业。 　　风险提示：国产新冠口服药研发失败；Paxlovid国内降价超预期；新冠病毒变异。

　　政策更新 　　近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。 　　2022年2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。国家医疗保障局副局长陈金甫介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。 　　行业点评 　　我国生物类似药在近年迎来较大发展，涌现出较多仿制国外已成熟药品的生物类似药。然而，由于生物类似药在我国的使用量有限、临床数据有限，对于部分未经实验验证的适应症缺乏安全性和有效性的相关数据，若直接外推适应症，有很大的未知的风险。本次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的颁布强调质量、安全性和有效性，将病人放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。 　　集采常态化、制度化，总体呈现“价降、量升、质优”的态势。国家组织药品集采已经完成6批，第7批国家集采也即将开始报量。国家前六批集采总共涉及234个品种，在集采之前这些品种的市场规模总量约为1500亿元，集采后平均降幅均在50%左右。集采规则也随之不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。 　　在集采新常态下塑造新生态，构建新格局。目前集采政策的下一步规划在于，在新常态下塑造新生态，构建新格局。通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境。完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，同时，更有效地减轻群众负担。 　　集采竞价规则进一步完善，不追求最低价。具体到规则层面，首先，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。比如竞价规则、带量比例、协议期是多少。对于竞争比较充分的品种，协议采购量可以相应放开扩大。同时，要根据市场供应情况适度竞争。最早“4+7”试点是只选1家，最低价中标，导致竞争非常惨烈，缺乏替补供应，限制了临床用药选择。以后集采逐渐放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，使价格达到合理回归。 　　投资建议 　　建议重点关注上游产业链供应链方向，API、装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向，看好创新器械的国际化和产业化、高质量发展。 　　建议关注头部药企及原料药制剂一体化企业。建议关注：石药集团，华海药业，普洛药业、中国生物制药等。 　　风险提示 　　集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，其他政策及市场风险。