心脉医疗(688016) 　　业绩简评 　　2022年2月24日，公司发布2021年业绩快报。公司2021年度实现收入6.85亿元，同比+46%；实现归母净利润3.16亿元，同比+47%；实现扣非归母净利润2.89亿元，同比+51%。 　　分季度来看，2021年Q4公司实现收入1.74亿元，同比+23%；实现归母净利润0.66亿元，同比+27%；实现扣非归母净利润0.56亿元，同比+34%。 　　经营分析 　　2021年业绩实现高速增长。公司Castor胸主动脉覆膜支架、Minos腹主动脉覆膜支架和Reewarm PTX外周药物球囊等新产品2021年实现了较快增长，逐步成为公司业绩的重要支撑。2021全年主动脉介入行业恢复性增长叠加公司新产品拓展加速，公司收入利润均实现了40%以上的快速增长，竞争力进一步提升，预计未来新产品还将延续快速增长趋势。 　　主动脉产品具备较强竞争力，外周领域拓展迅速。公司2021年在主动脉领域维持了较强的竞争力，国内市场份额领先，Castor和Minos等覆膜支架快速拓展的同时，术中支架目前依然是国内独家。同时，外周动脉产品增长迅速，外周药物球囊等产品的上市销售为公司打开了更大的市场空间，公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力得到进一步巩固。 　　创新产品密集获批，持续加大研发投入。近期公司Ryflumen外周高压球囊扩张导管、Fontus分支型术中支架、Talos胸主动脉覆膜支架相继获批，髂静脉支架系统已完成全部临床入组并进入创新产品特别审批通道，预期公司2022年还将有多个重磅产品逐步进入临床，未来公司研发投入还将持续增长，新产品将为公司未来业绩增长提供较强支撑。 　　盈利调整与投资建议 　　我们看好公司在主动脉支架领域的竞争力，同时外周血管介入领域布局未来具备较大潜力，预计2021-2023年公司归母净利润分别为3.16、4.25、5.77亿元，同比增长47%、35%、36%，EPS分别为4.39、5.91、8.01元/股，现价对应PE为45、33、24倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医保控费政策风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。

　　心脉医疗(688016) 　　投资逻辑 　　主动脉多类产品推陈出新，传统业务迎来新空间。自 Castor 和 Minos 上市以来，公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长，目前还有多个重磅产品新上市或即将获批。新一代分支型 Fontus 术中支架在缩短手术时间、减少并发症概率、增加支撑力和灵活性等方面优势突出。Talos 胸主动脉覆膜支架的远端微孔设计较好地解决了部分传统支架的局限性，上市后有望接替老产品实现快速放量。公司未来在主动脉领域地创新升级布局还将持续拓展。 　　 下肢动脉介入手术存在巨大潜力，药物球囊处于快速增长期。受国内糖尿病患者人数增加的影响，下肢动脉疾病患者人数众多，2019 年国内患者接近4000 万人，但国内介入手术量仅 10.8 万例，渗透率不到 3‰，药物球囊作为介入手术中应用最广泛的产品之一，未来潜在空间巨大。公司 ReewarmPTX 药物球囊 2020 年上市后凭借良好的性能实现快速推广销售，目前已覆盖超过 300 家终端医院，未来有望成为外周血管领域核心产品。 　　 外周静脉研发布局种类丰富，突破肿瘤介入高端品种研发。子公司上海蓝脉目前外周静脉在研项目众多，髂静脉支架介入手术与经皮机械血栓去除术等静脉介入手术在国内仍处于快速推广期，细分赛道已上市产品稀缺且市场潜力较大。2021 年公司新成立上海拓脉主攻肿瘤介入领域产品，TIPS 支架等品种预计将较快进入临床植入阶段，长期产品研发拓展的方向丰富。 　　 海外多类产品共同推广，国际业务拓展加速。2020 年全球主动脉覆膜支架市场规模达到 17 亿美元，中国占比不到 15%，海外市场规模空间更加广阔，且目前实现大规模产品出海的国产企业较为稀缺，公司自 2018 年以来加大了海外市场的拓展，目前已在至少 16 个国家或地区实现临床植入，未来海外产品推广有望加速。 　　盈利预测与投资建议 　　 预 计 公司 2021-2023 年归 母 净利 润 3.16/4.25/5.77 亿元 ，同 比 增 长47%/35%/36%，对应 EPS 分别为 4.39/5.91/8.01 元/股，现价对应 PE 倍数为 45、33、24 倍。参考同行业上市公司可比估值情况，给予公司 12 个月内目标市值 169 亿元，给予目标价位 235.03 元/股，维持“买入”评级。风险 　　医保控费政策风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。

　　投资要点： 　　国家政策扶持支持中药发展。国家政策明确鼓励中医药发展，医保局、中医药管理局2021年12月发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，指出一般中医医疗服务项目可继续按项目付费，中医医疗机构暂不实行DRG付费，对已实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值；广东省医保局2021年11月发布《广东省医疗保障局关于开展医保支付促进中医药传承创新发展的指导意见》，规定省医保部门统一组织专家分批遴选中医优势病种，对中医优势门诊病种实施按病种付费。对中西医并重的门诊和住院病种，实行中医与对应的西医病种同病同治同价。对以西医治疗为主的门诊和住院病种，增加特色中医治疗服务的，可适当提高该病种的门诊费用或住院分值。 　　中成药OTC零售药店市场销售额稳步增长。据中商情报网数据，2016-2019年，我国中成药市场规模由6727亿元上升到8149亿元。2013~2019年间，实体药店中成药市场销售额由1036亿元增长至1116亿元。当前时点我们认为部分中药企业具有长期投资机会，估值水平较低、增长平稳确定的投资板块将大概率具备投资价值。具体可以分为四类： 　　1）政策鼓励处方中成药的发展。政策鼓励广东省卫生健康委、广东省中医药局2020年1月联合下发“关于对《转发关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》的补充通知”，提出鼓励西医医师学习中医药理论，合理使用中成药；基层医疗机构的全科医生、乡村医生可以开具常见病、多发病的常用中成药或中药饮片处方，可以延续使用中医师开具的中成药长期处方及中药饮片处方；已取得中医类别以外医师资格并注册执业的，且在院校教育和毕业后教育中接受过中医学课程学习的，按照《中成药临床应用指导原则》、《医院中药饮片管理规范》、遵照中医临床基本的辩证施治原则可以开具中成药处方及中药饮片处方。此项鼓励取得中医类别以外执业资格医师按规定规范开具中成药及中药饮片的政策，有利于推动西医医师合理使用中成药，提高中成药临床应用水平，促进市场的发展。 　　2）OTC产品具备自主定价，提价道路顺畅。中成药OTC具备自主定价权；随着上游中药材涨价、下游药店对中成药涨价接受度增强，近年来中成药OTC提价通道顺畅，有望增厚利润。随着消费者品牌意识提升以及线上渠道份额提升，头部品牌增长持续超越行业平均。 　　3）配方颗粒推出新国标，允许加成促进推广。2021年4月国家药监局组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等。通过“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，提高中药整体质量控制水平。同时与普通药品不同，配方颗粒可以加成，为医院推广中药创造了动力。 　　4）政策明确鼓励中医诊疗。从医保政策到医疗卫生政策多方面支持中医发展。医保政策支持上，国家医保局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，提出支持中医医药机构纳入医保定点；为新增中医药服务项目开辟绿色通道；中医医疗机构可暂不实行DRG付费，对已经实行DRG/DIP的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值；支持基层医疗机构提供中医药服务等实质性股利政策。 　　重点关注公司：健民集团、华润三九、同仁堂、羚锐制药、寿仙谷、马应龙、片仔癀、太极集团、广誉远、中新药业、云南白药、东阿阿胶、白云山、奇正藏药、昆药集团、九芝堂、江中药业、千金药业、桂林三金、葵花药业、康恩贝、仁和药业、佛慈制药、汉森制药、亚宝药业、济川药业、以岭药业、天士力、康缘药业、步长制药、新天药业、上海凯宝、佐力药业、贵州三力、盘龙药业、益佰制药、振东制药、红日药业、中国中药、柳药股份、固生堂。 　　中药行业受国家政策扶持，板块估值水平较低，主要产品具备一定的提价权，相关公司增长平稳确定，维持推荐评级。 　　风险提示：新冠疫情影响终端销售的风险；渠道库存过高的风险；部分产品涨价不及预期的风险；公司治理结构改善低于预期的风险；国家鼓励中医药发展政策落地低于预期的风险；重点关注公司业绩不及预期。

　　欧美已基本成熟，国内起步较晚。2006年以前，国际科学服务行业仍以中小家族企业居多，企业业务较为单一，还未诞生能够提供一站式服务的跨国巨头，行业集中度低。2006年，ThermoElectron与FisherScientific合并成为赛默飞世尔科技（ThermoFisherScientific），成为科研试剂、实验耗材及仪器设备一站式的科学服务龙头企业。自此，国际生命科学服务行业开启了并购时代。通过行业内公司的兼并收购及规模化发展，行业集中度迅速提升。目前已诞生了赛默飞世尔、德国默克、丹纳赫、艾万拓等国际巨头，在国际市场中占据着主导地位。我国科学服务行业起步较晚，虽然近年来在国家政策的推动下迅速发展，但与欧美发达市场相比，我国科学服务行业企业数量多、规模小、产品品类较为单一、技术相对落后、竞争力较弱。国内科学服务市场依然被外资龙头主导，国产化率较低。 　　多重因素推动行业发展。首先，近年来，国家不断出台相关政策有力地支持行业发展。第二，我国科研经费保持以快于发达国家的投入增速投入，目前我国科研经费支出占GDP的比重与发达国家相比还有较大提升空间，预计未来仍将保持较快速度投入，驱动我国科学服务行业需求保持较快增长。第三，我国及全球制药市场研发投入保持快增。我国政策支持制药市场创新发展。与发达国家相比，目前我国制药市场研发投入还有较大提升空间。第四，国产替代空间大。我国生命科学服务市场目前仍被外资主导，进口依赖程度较高。习近平总书记指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。未来国内企业进口替代空间广阔。 　　投资策略。首次覆盖，给予行业推荐评级。虽然我国科学服务行业起步较晚，国内企业与海外龙头相比规模还较小，竞争力还较弱，但我国科学服务行业未来发展前景依然较为广阔，未来国内企业进口替代空间大。建议关注研发能力较强、产品较为丰富、渠道布局较有优势的义翘神州（301047）、诺唯赞（688105）、洁特生物（688026）、百普赛斯（301080）、阿拉丁（688179）、泰坦科技（688133）、纳微科技（688690）、诺禾致源（688315）等。 　　风险提示。新产品研发、贸易摩擦、核心人才流失、市场竞争加剧、技术升级迭代、产能扩张不及预期或产能过剩等风险。

　　事件 　　2月22日，CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）。 　　评论 　　本次发布的目的是为了鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。CDE表明，2020年初，新冠肺炎暴发，药审中心在国家局党组的领导下，第一时间成立领导小组和工作小组，制定工作方案，明确工作程序和流程，启动新冠应急审评审批工作，取得了阶段性成果。为了进一步鼓励创新，满足临床需求，同时转化抗疫经验和成果，药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果。 　　针对突破性治疗药物，简化申请优先审评审批程序。本次发布的加快程序适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，对比原2020版药品注册管理办法，进一步简化了程序。按照原注册管理办法，纳入突破性治疗药物程序的药品，在进行药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序，如果纳入优先审评审批程序，则上市申请的审评时限为130日。在新的工作程序下，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照新的加快程序开展后续沟通交流及审评审批工作，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。 　　明确沟通交流内容与时限，提高研发效率和成功率。除了常规的上市许可申请前沟通以外，加快程序指出，申请人在完成前期探索性临床试验后，可在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，药审中心与申请人就后续沟通交流计划、阶段性研究资料提交计划、药品上市许可申请递交计划等内容进行讨论并达成一致意见。并在后续工作中持续与申请人对接和指导，提前介入指导申报资料。沟通交流申请按I类会议提出，一般在申请后30日内召开。加强企业在创新药研发过程中与CDE的沟通交流，有利于设计出符合申报要求的临床试验方案，加快研发时间，充分利用好临床资源，提高研发效率和成功率。 　　明确专家咨询会按需召开，不影响审评时限。专业审评过程和综合评审过程中，经过专业部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证专业时限的情况下，可由专业审评部门通过中心内部请示提出召开会议。召开专家咨询会有利于听取专家建议，结合临床实践，快速做出最有利于解决临床实际需求的决策。 　　CDE此次征求意见稿从审批端给与突破性治疗药物大力支持，看好创新药研发企业，尤其看好具有差异化创新能力，能够研发出防治疾病后果严重、且尚无有效治疗手段的创新药的企业。 　　投资建议 　　看好头部创新药企，建议关注：君实生物，金斯瑞生物科技，恒瑞医药，百济神州，神州细胞等。 　　风险提示 　　新药研发失败风险，投融资低于预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，医保谈判不及预期风险，行业监管政策风险等。

　　亿帆医药(002019) 　　事件 　　2月23日，公司发布公告，控股公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液（拟用商品名：亿立舒，以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日获国家药监局上市申请受理。 　　点评 　　F-627是基于亿一生物自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhGCSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。 　　G-CSF类药物保持快速增长，长效制剂占主导。2020年，我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元，其中长效产品的销售额为63.29亿元，长效制剂市场份额超过70%。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下，长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药，其市场规模有望进一步。长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，CAGR约8%。 　　F-627全球进程步伐加快。2021年5月，公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)获受理，已进入技术审核阶段；2021年9月，F-627在欧洲药品管理局（EMA）获得上市许可申请（MAA）受理，在中国境内的上市申请也在有序推进，北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。2021年8月，F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成，有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。中性预测，预计F-627全球市场销售峰值将达到20亿元。 　　F-627境内上市申请受理是产品在全球范围内取得的又一重要进展。F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，产品的顺利推进为国内商业化及全球范围内的销售奠定了坚实的基础，有利于产品后续在全球其他国家的获批及上市。 　　盈利预测 　　我们维持盈利预测：公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元，同比增长-16.59%/43.78%/12.99%；归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元，EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为75.33/19.11/15.78。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新冠疫情风险，研发不及预期风险，原材料价格波动风险，国际化经营风险，商誉减值风险等。

　　2月月度核心观点。2月进入A股上市公司的年报披露季，截止2月18日，19家业绩快报，226家业绩预告，超7成公司预喜，75家净利润翻倍，55家亏损，去年同期有241家药企披露业绩情况，超过6成预喜，74家净利润翻倍，44家亏损。近期欧洲多个国家宣布与新冠病毒共存，“疫苗+新冠药物”仍然是未来抗疫的主要手段，新建议持续关注疫苗和新冠药物领域的投资机会，重点公司包括智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、康希诺（688185）、康泰生物（300601）、万泰生物（603392）、君实生物（688180）；随着新冠药物的获批上市，保障原料供应与产能是必备条件，对于新冠药物原料供应相关企业也值得重点关注，如诚意药业（603811），新和成(002001)、海辰药业（300584）、富祥药业（300497）；2）创新药发展步入突破性创新阶段，CXO估值调整较多，随着年报的披露，可以继续关注CXO的投资机会，建议重点关注昭衍新药（603127）。 　　市场行情回顾：1月（2022年1月1日至1月31日），申万生物医药行业指数下跌13.87%，同期沪深300下跌6.28%，跑输沪深3007.59个百分点，行业整体表现在28个申万一级行业指数中排名倒数第2位，较上月排名大幅下降。 　　医药行业估值分析。从近十年来申万生物医药指数的PE走势看，截至2022年2月8日，行业的动态PE为30.12倍，处于近10年来的相对低位水平，较上月有所震荡，由于疫情防控常态化趋势，给于行业“同步大市”的投资评级。但是不同子行业也现分化。 　　风险提示：疫情及病毒变异情况超出预期，中美政治风险，国家政策变化风险。