造影剂龙头地位巩固，一体化布局逐步兑现

中心思想

司太立：造影剂龙头地位巩固，一体化战略驱动增长

司太立（603520）作为国内碘造影剂原料药领域的领军企业，正通过其“原料药+制剂”一体化战略和CMO/CDMO业务的横向拓展，逐步兑现其市场潜力。报告核心观点认为，公司凭借在碘造影剂原料药领域的技术积累和产能优势，在带量采购常态化背景下，有望快速打开下游制剂市场，并借助海外布局加速仿制药替代进程，从而实现业绩的持续增长。

成本企稳与集采机遇，助力业绩恢复与市场份额提升

短期内，随着上游碘原材料产能恢复和疫情常态化，成本压力有望缓解，公司利润表现预计逐步恢复。长期来看，带量采购将促使制剂领域的核心竞争力从品牌和渠道转向成本控制，司太立凭借其独有的原料药产能优势，在制剂市场中具备显著的成本竞争力，有望在集采中持续受益并扩大市场份额。同时，通过收购海神制药，公司获得了丰富的海外市场资源和制剂批件，为海外仿制药市场的突破奠定了基础，为公司业绩增长提供新的动力。

主要内容

司太立：从原料药龙头到全产业链布局

• 深耕碘造影原料药，核心竞争力突出

  • 公司概况与战略转型： 司太立成立于1997年，专注于碘造影剂和喹诺酮类原料药及中间体的研发、生产与销售。公司通过垂直一体化战略，于2011年和2012年分别建立江西司太立和上海司太立，形成了“中间体—原料药—制剂”的全产业链生产体系。2016年成功上市，并于2018年收购浙江台州海神制药，进一步巩固了其在国内碘造影剂原料药领域的龙头地位。
  • 管理团队与股权结构： 公司核心管理层经验丰富，具备多年医药、化工行业背景，且稳定性良好。董事长胡健拥有19年司太立工作经验，副董事长兼总经理沈伟艺拥有化学博士学位。截至2023年上半年，董事长胡健及其一致行动人胡锦生总持股比例为35.58%，股权结构集中。各子公司协同发展，江西司太立负责中间体，浙江司太立和海神制药聚焦碘造影剂原料药，上海司太立负责下游制剂的研发和生产。
  • 股权激励机制： 为激励员工并绑定核心利益，公司于2020年9月推出股权激励计划，向148名高管及核心技术人员授予限制性股票，行权价格为39.5元/股，并设定了2020-2022年的净利润考核目标（分别为不低于2.38亿元、3.24亿元、4.93亿元），目前已达成第二个解除限售期条件。

• 原料药业务持续发力，制剂业务步入收获期

  • 营收与利润表现： 公司营收从2018年的8.90亿元增长至2022年的21.31亿元，复合年均增长率（CAGR）达30.98%，保持高速增长。然而，2022年受上游原材料碘价格大幅上涨、下游集采降价以及计提商誉减值准备1.41亿元等多重因素影响，归母净利润降至-0.76亿元，同比下降123.43%。2023年上半年，公司实现营收10.84亿元，同比增长15.00%，但归母净利润为0.35亿元，同比下降44.95%，利润端短期仍承压。
  • 产品结构与市场分布： 造影剂系列是公司核心业务，2021年营收占比高达87.16%，2022年略降至82.24%。公司持续加码海外市场，自2018年收购海神制药后，中国港澳台地区及海外营收从2018年的2.33亿元增至2022年的5.87亿元，期间CAGR达25.95%，保持较高增长水平。
  • 产销情况与费用控制： 公司产销率长期维持在93%以上的较高水平，其中核心造影剂产品产销率保持在92%以上。造影剂产量从2017年的723.6KG增长至2022年的2745.3KG，CAGR达30.56%。2022年公司四项费用率合计为20.71%，主要受上海司太立制剂销售规模扩大带动销售费用同比上升421.02%（销售费用率升至3.22%）以及汇率波动导致财务费用率上升至4.34%的影响。2023年上半年，公司四项费用率降至19.84%，管理费用率明显下降，费用结构有所优化。
  • 制剂业务的突破： 依托原料药优势，公司积极拓展“原料药+制剂”一体化布局。2020年以来，上海司太立生产的碘帕醇注射液、碘海醇注射液、碘克沙醇注射液及碘美普尔注射液等产品陆续获得国家药监局注册批件。2021年，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液成功中标第五批集采，使公司制剂业务迅速打开市场，上海司太立2022年营收达3.49亿元，同比增长59.15%。公司于2022年9月对上海司太立增资4亿元，进一步加码制剂领域。

造影剂行业：高壁垒下的国产品牌崛起

• 造影剂应用场景集中，产品种类丰富

  • 造影剂分类与应用： 造影剂通过增加医学成像对比度，用于X射线/CT（碘类、钡类）、磁共振（钆类）和超声（微泡类）诊断。有机碘造影剂应用最广，分为三代。第二代非离子型（如碘海醇、碘帕醇）是市场主流，第三代非离子型二聚体（如碘克沙醇）渗透压与血浆相等，毒副作用少，是国内市占率最高的造影剂之一。
  • 原材料价格波动： 碘是公司主要原材料，成本占比较大。全球碘产能集中于日本、智利等国。2022年以来，碘价格快速上涨，从年初的35.88美元/千克升至8月最高的71.28美元/千克，2023年7月仍维持在60美元/千克以上。随着上游产能提升和疫情影响减弱，碘原材料成本有望企稳。

• 全球规模稳步增长，国内业务前景广阔

  • 全球与国内市场规模： 全球造影剂市场规模从2016年的49.99亿美元增至2021年的66.72亿美元，CAGR为5.94%。其中，X射线造影剂在2018年占比66.5%。国内市场规模持续扩大，2015-2021年CAGR达10.43%，2022年达108.80亿元，其中X射线造影剂占比74.62%。中国CT设备保有量（18台/百万人）仅为日本的16%，显示国内市场仍有巨大增长空间。
  • 政策支持与市场机遇： 中国政府出台多项政策支持影像诊断技术和设备发展，包括鼓励采购国产医疗设备、推进分级诊疗、支持民营医院和独立检查检验中心建设等，这些政策有望促进造影剂市场快速增长。
  • 仿制药市场潜力： 尽管碘造影剂多数产品专利已过期，但海外市场仍以原研药为主，仿制药市场发展潜力巨大。国内仿制药市场发展迅速，2016-2021年CAGR达14.44%，远高于原研药的5.72%。2022年国内仿制药销量达39.71亿元，占比65.40%，进口替代进程加速。
  • 碘造影剂细分市场： 国内碘造影剂市场持续扩张，2015-2021年CAGR达9.59%，2021年市场规模达11.24亿元。2022年受疫情影响同比下降27.78%。碘克沙醇注射液销售规模曾超过碘海醇，成为市占率最高的造影剂，2021年市场规模达47亿元。疫情期间碘佛醇市场持续提升，成为2022年销售额最高的品种。

• 原料药市场壁垒坚固，制剂格局加速重塑

  • 原料药市场壁垒： 国内碘造影剂原料药市场壁垒较高，更换供应商需重新通过一致性评价，增加了下游制剂厂商的转换成本。司太立、GE Healthcare、Bracco等企业已获批多种碘造影剂原料药。
  • 原料药产能布局： 国内碘造影剂原料药市场长期供不应求。司太立现有产能共计2270吨，另有2450吨在建产能，是国内唯一碘帕醇原料药供应商、最大的碘海醇原料药供应商，在品种和产能上拥有明显优势。其他主要厂商如海洲制药现有800吨，兄弟科技现有400吨（二期600吨在建），海昌药业850吨。
  • 制剂市场竞争格局： 2022年司太立造影剂系列营业收入达17.53亿元。GE、Bracco等原研药企业凭借原料药产能优势，市场份额稳定，2022年中国公立医疗机构销售额分别为9.76亿元和9.28亿元，市占率分别为13.46%和12.79%。扬子江、南京正大天晴等仿制药企业市占率分别为9.94%和7.00%。司太立于2020年入局制剂领域，2022年销售额达2.89亿元，市场份额迅速扩大。
  • 集采对制剂市场的影响： 碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等主流产品已纳入集采范围，产品价格平均降幅超过50%。原研药厂商如GE Healthcare和Bracco也积极参与集采并中标，其中标价格甚至低于部分仿制药企业。集采重塑了制剂竞争格局，头部企业市占率明显下降。例如，扬子江碘海醇市占率从2021年的46.18%降至2022年的23.80%；恒瑞碘克沙醇市占率从49.78%降至14.01%。司太立碘帕醇注射液中标第七批集采，未来国内碘造影剂制剂市场格局将进一步改变。

依托原料药核心优势，产业布局不断拓展

• 强化原料药核心产品布局，持续扩大产能优势

  • 原料药龙头地位： 司太立专注于非离子型碘造影剂系列原料药，凭借20余年的持续投入，在产能、市占率、品种和销售渠道方面具有明显领先优势。公司是国内唯一拥有碘帕醇产能的企业，碘海醇原料药产能位居国内首位，实现了碘造影剂从原料药到产品的全覆盖。
  • 国际市场认证与客户合作： 公司自2009年起布局海外原料药市场，已在全球多个国家获得多种碘造影剂原料药的注册批件，包括美国DFM（碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇）、日本MF（洛索洛芬钠、左氧氟沙星、碘海醇、碘帕醇）、欧盟CEP（碘海醇、碘帕醇）和韩国DMF（碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇）认证。公司是国内唯一同时获得欧盟CEP及日本MF的碘海醇原料药注册批件的公司。公司与恒瑞医药、北陆药业、中国医药、日本FuJi、法国GuerBet、赢创、Lonza等国内外知名药企建立了稳定的合作关系。2022年前五大客户销售额达10.81亿元，占年度销售总额的50.73%。
  • 产能扩张计划： 公司现有碘造影剂总产能达3170吨/年，其中碘海醇1730吨、碘克沙醇300吨、碘帕醇700吨等。此外，公司在建产能共1550吨，覆盖全部碘造影剂品种，旨在补齐碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等薄弱原料药产能。该项目预计于2024年底完工，建成后预计新增年销售收入16.15亿元。

• 一体化布局效果初现，制剂业务迎来突破

  • 制剂产品线： 公司现有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液及碘帕醇注射液三种上市制剂产品，覆盖市场上主流的造影剂品种。碘美普尔注射液也于2023年2月通过审批。
  • 国际化拓展： 通过收购海神制药，公司获得了海外制剂相关销售渠道及注册批件。海神制药的子公司IMAX IRELAND在孟加拉国、保加利亚、葡萄牙、立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚、韩国、俄罗斯、格鲁吉亚等多个国家拥有制剂产品注册批件，为公司进一步拓展海外业务、打开国外仿制药制剂市场提供了有力支持。
  • 集采中标与市场份额提升： 上海司太立的碘海醇注射液、碘帕醇注射液和碘克沙醇注射液均于2020年通过国家新4类注册。在第五批集采中，公司的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液成功中标。在第七批集采中，碘帕醇注射液也成功中标。目前，上海司太立三个上市品种均中标集采，是国内碘造影剂制剂中标数量最多的企业，具备优势市场地位。公司碘海醇注射液销量从2020年的4万元增至2022年的14542万元，碘克沙醇注射液销量从2020年的0万元增至2022年的13868万元，市场份额分别提升至14.48%和8.73%。随着带量采购的全面推行，制剂企业的品牌和渠道优势弱化，成本控制成为核心竞争力，公司凭借原料药优势有望持续受益。
  • 研发投入与产品拓展： 公司研发支出增速快，2023年上半年研发支出达0.65亿元，同比增速5.50%。公司积极推进碘佛醇注射液、碘美普尔注射液、碘普罗胺注射液、钆贝葡胺注射液以及钆布醇注射液等研发注册工作，其中碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度处于市场前列，有望不断扩大制剂品种覆盖范围。

• 横向布局CMO/CDMO领域，助力产品结构升级

  • CMO/CDMO业务发展： 依托在特色原料药领域积累的技术和客户资源，公司在碘化学相关CMO/CDMO领域具有独特优势。公司重点培育专业CMO/CDMO平台，开拓新的业绩增长点。目前，CMO/CDMO业务主要集中于江西司太立，产品