2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 公司首次覆盖报告:深耕全球POCT市场,创新引领毒检领域

    公司首次覆盖报告:深耕全球POCT市场,创新引领毒检领域

    个股研报
      奥泰生物(688606)   国际POCT解决方案供应商,品牌口碑卓越,首次覆盖,给予“买入”评级奥泰生物深耕体外诊断试剂领域,在POCT细分领域产品管线丰富,技术积累雄厚。通过布局上游原料自给,加速技术创新和规模化生产,目前多项扩产项目竣工,产能逐渐释放。公司凭借ODM模式和经营自主品牌,在海外市场具有良好口碑,在欧美市场的毒品检测和传染病检测市场竞争优势明显。公司新产品芬太尼14联检OTC已获批,有望助力业绩快速增长。随着公司的新产品在欧美地区逐步放量,我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为2.25/2.81/3.51亿元,EPS分别为2.83/3.54/4.42元,当前股价对应P/E分别为17.2/13.8/11.0倍。与可比公司相较估值较低,且公司海内外拓围潜力较大,首次覆盖,给予“买入”评级。   POCT市场潜力较大,毒品检测类业务优势明显   全球POCT市场已为IVD中的龙头市场并持续扩容,2023年全球POCT市场规模达353亿美元,2022-2029年CAGR为10.18%。相较而言,中国POCT市场渗透率较低,市场高速增长,国产替代空间大,预计2024年中国POCT市场规模为290亿元,2019年-2024年CAGR达20.96%。具体细分领域中(1)药物滥用:2021年全球市场规模超11亿美元。公司毒品检测类产品覆盖广度世界领先,研发动力强劲,在欧美等主要市场竞争力强。芬太尼OTC已在美国上市,预计该类产品2030年可及市场规模约10.28亿美元,2024-2030年CAGR为56.59%。公司2024年新产品芬太尼等14联检OTC获FDA510K OTC认证,业绩有望快速增长。(2)传染病:2021年全球市场规模超17亿美元,高发病率和辅助诊断功能驱动全球传染病市场持续扩容。疫后常规传染病业务复苏,业绩有望稳健增长。(3)妇女健康:2022年全球市场规模约20亿美元,中国优生优育政策颁行,助力孕前优生健康检测普及。公司妇女健康线产品矩阵完善,业绩有望稳步上升。   公司战略明确,原料自给+技术平台+全球营销开启新征程   公司布局上游生物原料平台,通过实现原料自给,有效降低生产成本,减少对上游核心原料商的依赖,为规模化生产奠定基础,2023年公司多项扩产项目竣工,产能潜力逐步释放。原料自给还为产品迭代提供创新平台,2023年公司开发出新原料25项,其中有4项为国内首创。公司技术储备深厚,产品技术成熟度高,已基本实现全面产业化,在国际范围均受到广泛认可。产品远销160多个国家,毒品检测、常规传染病类检测产品在美国和欧洲市场具有较强的市场竞争力。公司注重自有品牌培育,通过ODM的口碑积累,自有品牌营收水平逐年递增。   风险提示:公司新产品研发进度不及预期,汇率波动风险。
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    2024-07-29
  • 基础化工行业研究周报:工信部:全力促进下半年工业经济平稳增长,维生素、磷酸二铵FOB价格上涨

    基础化工行业研究周报:工信部:全力促进下半年工业经济平稳增长,维生素、磷酸二铵FOB价格上涨

    化学制品
      上周指24年7月15-21日(下同),本周指24年7月22-28日(下同)。   本周重点新闻跟踪   7月26日,全国工业和信息化主管部门负责同志座谈会在京召开。会议指出,今年以来,工业经济稳定增长,重点产业链高质量发展行动扎实推进,重点领域创新取得新突破,大规模设备更新和消费品以旧换新效果初显,制造业高端化智能化绿色化发展步伐加快,制造业在国内有序转移取得新成效,中小企业专精特新“金字招牌”影响力进一步彰显,信息通信业发展态势良好,行业治理现代化水平持续提升,双多边交流合作成果丰硕。会议强调,做好下半年工作,对实现全年目标任务十分重要。   本周重点产品价格跟踪点评   本周WTI油价下跌3.7%,为77.16美元/桶。   重点关注子行业:本周VE/VA/聚合MDI价格分别上涨5.7%/2.8%/1.7%;尿素/醋酸/重质纯碱/有机硅/固体蛋氨酸/电石法PVC/轻质纯碱/DMF/乙二醇/橡胶价格分别下跌6.4%/4.5%/2.4%/2.2%/1.7%/1.6%/1.3%/1.2%/0.9%/0.4%;乙烯法PVC/氨纶/TDI/纯MDI/钛白粉/液体蛋氨酸/烧碱/粘胶长丝/粘胶短纤价格维持不变。   本周涨幅前五化工产品:维生素D3(+47.7%)、二氧化碳(山东)(+21.3%)、硫磺(固体)(+6.4%)、维生素E(+5.7%)、磷酸二铵(美国海湾FOB)(+3.9%)。   VD3、VE:VE:本周VE市场国内厂家停签停报,多数表现供应紧张,后期价格仍有调涨意向;贸易商市场行情小幅上涨,目前主流成交价上涨至91-95元/公斤,涨幅约在3元/公斤。VD3:本周VD3部分厂家报价提涨至320元/公斤,VD3主流厂家停签停报。近期市场价格上涨较快,终端整体市场需求以刚需补库为主。   磷酸二铵:本周磷酸二铵美国海湾FOB价格上涨3.9%至602.5美元/吨,国内二铵市场以稳为主。原料方面合成氨市场区域化运行,硫磺市场稳涨运行,磷矿石市场价格暂稳。二铵企业部分出口订单等待发运,湖北地区受货源积压影响,企业国内市场放货量有限,整体供应偏紧,特别是64%含量二铵表现明显。   本周化工板块行情表现   基础化工板块较上周下跌3.55%,沪深300指数较上周下跌3.67%。基础化工板块跑赢沪深300指数0.11个百分点,涨幅居于所有板块第23位。据申万分类,基础化工子行业周涨幅较大的有:玻纤(+1.26%),石油加工(+1.11%),纺织化学用品(+0.62%)。   重点关注子行业观点   2024年Q1化工板块面临2000年以来仅有的多重低位的状态(价格、ROE、库存、PB),特别是行业PB在24年Q1已经跌至2000年以来的低位水平。从22年Q2国内化工在建增速见顶后,新增产能投放压力抑制了化工板块的盈利预期。我们从硬资产和景气两条主线推荐:   ①聚焦高质量发展的“硬资产”:重点推荐:万华化学、华鲁恒升、扬农化工   ②景气角度:(1)地产链:房地产端利好政策推出,产业链相关化学品(MDI/TDI,钛白粉,纯碱,有机硅,制冷剂,PVC等)有望受益,重点推荐:万华化学,建议关注:龙佰集团、远兴能源、硅宝科技、江瀚新材。(2)制冷剂:下游家电排产状况良好,产品价格维持上行趋势、供给配额制约束性强;建议关注:巨化股份。(3)景气修复中找结构性机会:需求韧性强且有望逐步迎来景气修复的农化、轮胎板块,农化板块重点推荐:扬农化工,建议关注大宗除草剂草甘膦相关标的:江山股份、和邦生物、新安股份、广信股份。轮胎板块建议关注:赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎、通用股份。(4)OLED材料:迎应用范围扩大、国产化率提升、单屏材料用量提升等多重增长;重点推荐:莱特光电、万润股份、瑞联新材,建议关注:奥来德。   ③聚焦前沿材料领域投资机会,合成生物学和催化剂在化工领域应用有望迎来广阔发展空间。重点推荐:华恒生物、凯立新材(与金属与材料组联合覆盖)。   风险提示:原油等原料价格大幅波动风险;产能大幅扩张风险;安全生产与环保风险;化工品需求不及预期
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    2024-07-29
  • 公司信息更新报告:营收利润小幅承压,合规建设赋能长期发展

    公司信息更新报告:营收利润小幅承压,合规建设赋能长期发展

    个股研报
      康缘药业(600557)   营收利润小幅承压,维持“买入”评级   公司2024H1实现营收22.60亿元(同比-11.49%,下文皆为同比口径);归母净利润2.65亿元(-3.73%);扣非归母净利润2.21亿元(-15.95%)。从盈利能力来看,2024H1毛利率为74.55%(-0.41pct),净利率为12.01%(+0.93pct)。从费用端来看,2024H1销售费用率为37.81%(-4.83pct);管理费用率为9.30%(+4.99pct);研发费用率为15.01%(+0.77pct);财务费用率为-0.80%(-0.49pct)。我们看好公司创新管线研发布局,考虑到经营环境短期承压,下调2024-2026年归母净利润预测,预计分别为5.62、6.48、7.34亿元(原预测2024-2026年归母净利润分别为6.56、8.00、9.59亿元),EPS分别为0.97、1.11、1.26元/股,当前股价对应PE分别为15.7、13.6、12.0倍,维持“买入”评级。   口服液和凝胶剂营收增长,其余品类销售待加强   分产品来看,2024H1公司注射液营收8.40亿元(-27.49%),口服液营收5.44亿元(+28.60%),胶囊营收4.02亿元(-12.80%),颗粒剂/冲剂营收1.62亿元(-15.13%),片丸剂营收1.69亿元(-5.16%),贴剂营收1.04亿元(-10.94%),凝胶剂营收0.21亿元(+107.87%)。其中口服液、凝胶剂营收快速增长主要系报告期内金振口服液和筋骨止痛凝胶销售额增长所致。   坚持研发创新战略,加强营销及合规建设   研发方面,公司加强科研平台建设并持续推动新品研发。中药方面,龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、玉女煎颗粒共3个产品提交NDA,2个在临床III期,2个获批IND;化药创新药方面,DC20完成临床II期病例入组,2个获批IND;生物药方面,KYS202002A注射液多发性骨髓瘤及系统性红斑狼疮适应症开展临床I期研究。营销方面,公司以合规为原则。针对院内市场,重塑核心品种学术引领,优化学术推广的知识内容,提升学术活动覆盖;同时强化营销过程管理监督,强抓学术推广行为的有效性。针对院外市场,重视布局OTC和分销综合业务。   风险提示:政策调整风险、产品销售不及预期、研发失败风险。
    开源证券股份有限公司
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    2024-07-29
  • 公募基金医药板块2024Q2持仓分析:2024Q2医药持仓持续回调,化学制药仓位下滑

    公募基金医药板块2024Q2持仓分析:2024Q2医药持仓持续回调,化学制药仓位下滑

    医药商业
      核心观点   2024Q2,全部公募基金对医药板块的持仓持续回调。2024Q2,全部公募基金重仓持股中,医药股持仓占比为9.88%,环比下降1.09个百分点。全公募基金重仓持股中,对医药生物行业的持仓占比于2020Q2出现最高位为18.23%,2024年二季度,全公募基金的医药仓位持续回调。   从全公募基金重仓持股的医药二级行业仓位来看,化学制药、生物制品行业持仓持续下滑显著,医疗器械、中药Ⅱ持仓较稳。2024Q2,全公募基金重仓持股的医药二级子行业的持仓占比为:医疗器械3.25%(环比+0.03pct)、化学制药2.63%(环比-0.42pct)、医疗服务1.52%(环比-0.27pct)、生物制品1.17%(环比-0.38pct)、中药1.03%(环比+0.03pct)、医药商业0.28%(环比-0.07pct)。   从全公募基金重仓个股来看,迈瑞医疗的持股总市值超越恒瑞医药,上海莱士备受关注。2024Q2公募基金重仓医药个股持股总市值排名前十的医药股为:迈瑞医疗(414.93亿元)、恒瑞医药(260.27亿元)、药明康德(122.64亿元)、联影医疗(84.12亿元)、科伦药业(76.46亿元)、爱尔眼科(76.45亿元)、泰格医药(73.43亿元)、惠泰医疗(65.41亿元)、东阿阿胶(61.59亿元)、鱼跃医疗(54.76亿元)。上海莱士24Q2持仓总市值达29.83亿元,持仓总量达3.8亿股,季度持仓变动达6918万股,在市值前20中持仓波动最大。   华安证券研究所   核心观点   从全公募基金重仓医药个股持股总市值环比变动来看,诺泰生物、迈瑞医疗环比增长最多,恒瑞医药环比下降明显。2024Q2公募基金重仓医药个股持股总市值环比增加前十的医药股为:诺泰生物(+17.93亿元)、迈瑞医疗(+17.70亿元)、鱼跃医疗(+17.58亿元)、泰格医药(+12.90亿元)、上海医药(+12.89亿元)、博瑞医药(+10.53亿元)、百利天恒-U(+9.80亿元)、马应龙(+9.50亿元)、华润三九(+9.23亿元)、新和成(+8.02亿元)。2024Q2公募基金重仓医药个股持股总市值环比减少前十的医药股为:恒瑞医药(-168.49亿元)、智飞生物(-59.93亿元)、金域医学(-33.38亿元)、爱尔眼科(-29.32亿元)、长春高新(-24.63亿元)、联影医疗(-21.38亿元)、人福医药(-11.29亿元)、金斯瑞生物科技(-10.99亿元)、安图生物(-10.44亿元)、益丰药房(-8.60亿元)。   风险提示:全球地缘政治因素影响;行业增长不稳定的风险;政策变化带来的不确定性;其他可能影响行业正常发展的事件。
    华安证券股份有限公司
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    2024-07-29
  • 医药生物行业周报:DRG/DIP 2.0版分组方案出炉,特例单议机制支持新药、新技术合理应用

    医药生物行业周报:DRG/DIP 2.0版分组方案出炉,特例单议机制支持新药、新技术合理应用

    中药
      主要观点   7月23日,国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》,并召开新闻发布会。我们认为新版分组方案有以下几点值得关注:   2.0版分组更贴近临床实际,细化了资源消耗较高的分组。调整后的2.0版DRG分组,包括核心分组409组(较之前增加33组)、细分组634组(较之前增加6组),重点对临床意见集中的重症医学、血液、免疫等13个学科,以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善;2.0版DIP分组,包括核心病种9520种,能够覆盖95%以上的出院病例。医保局组织专家对169个城市2020年以来的医疗机构数据(约1亿条)进行统计分析,并开展多方论证形成了2.0版分组方案;数据来自临床,地域分布和数据体量具有较强代表性。   量化特例单议数量比例,支持新药新技术合理应用。对因住院时间长、医疗费用高、新药品新耗材新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例,医疗机构可自主向医保经办机构进行申报,经办机构组织专家对这些特殊病例进行单独审核评议后,符合条件的可实行项目付费或调整该病例的DRG/DIP支付标准,给予合理补偿。特例单议数量原则上不超过DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰,通过将比例量化,使得特例单议更具操作性。   提升医保基金结算清算效率,预付金制度缓解医疗机构资金压力。各地要加快推进年度基金清算工作,确保次年6月底前全面完成清算,要按协议落实“结余留用、合理超支分担”机制。各统筹地区要认真组织开展月结算工作,原则上费用结算时间自申报截止次日起不超过30个工作日。各地医保部门可根据基金结余情况,商同级财政部门合理确定预付金的基础规模向定点医疗机构预付1个月左右的预付金,定点医疗机构自愿向统筹地区申请预付金。   2025年2.0版分组落地。2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0版分组,已经开展DRG/DIP付费的统筹地区应在2024年12月31日前完成2.0版分组的切换准备工作,确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本。   医疗机构不得将DRG/DIP病组(病种)支付标准作为限额对医务人员进行考核或与绩效分配指标挂钩。   2019年起,国家医保局启动以DRG/DIP为主的支付方式改革试点;截至2023年底,全国九成以上统筹地区开展了DRG/DIP付费,26个省份已实现省域内所有统筹地区全覆盖。相比1.0版本,2.0版本的改变在于规则优化,解决现行分组不够精确、不够贴近临床的问题,补充了医疗机构常见的缺失病种。特例单议机制对保障复杂危重病例充分治疗、支持新药新技术合理应用具有重要意义;特例单议数量原则上不超过DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰,规定的比例应该能够满足医疗机构的实际需求,医保中心副主任王国栋表示,实际很多地方1%都用不到。在清算结算方面,近年来,内蒙古、江西、广西等地医保部门积极采取医保基金与医药企业直接结算的方式,为优化营商环境注入动力。总体而言,我们认为新版分组呈现出更加科学、合理的迭代趋势;特例单议机制为新药新技术的合理应用留有余地,利好国产创新药械企业;强调医保基金结算效率则有助于盘活全产业链资金流转。此外,我们认为DRG/DIP2.0版本的推行也有望增加对医疗信息化服务公司的需求。   投资建议   创新药板块建议关注:艾力斯、康方生物、科伦博泰、迈威生物、和黄医药、康诺亚、智翔金泰、信达生物、百济神州、恒瑞医药等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
    上海证券有限责任公司
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    2024-07-29
  • 康方生物(09926):打造新一代I O创新药旗舰,强势出海未来可期

    康方生物(09926):打造新一代I O创新药旗舰,强势出海未来可期

    中心思想 创新药旗舰地位与商业化驱动 康方生物凭借其独有的ACE平台和Tetrabody双特异性抗体开发技术,已成功打造成为一家集研发、生产及商业化于一体的创新生物制药公司。公司两大核心FIC(First-in-Class)双抗——卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)和依沃西单抗(PD-1/VEGF)已在国内获批上市,标志着公司正式迈入创新收获期和商业化高速增长的2.0阶段。卡度尼利单抗在2023年实现销售额13.6亿元,累计销售19.1亿元,展现出强劲的商业化势头。依沃西单抗近期在国内获批上市,并在多项关键临床试验中取得积极阳性结果,尤其是在与帕博利珠单抗(K药)的头对头研究中显示出显著优效性,为其国际化发展奠定了坚实基础。 核心双抗的国际化潜力与丰富管线支撑 依沃西单抗不仅在国内市场表现出色,其海外授权Summit Therapeutics的交易总金额高达50亿美元,并已获得5亿美元首付款,进一步拓展了其全球商业化版图,国际化前景明朗。公司在研管线储备丰富,涵盖肿瘤、自身免疫和代谢疾病等多个领域,拥有19款进入临床试验阶段的药物,其中包括6款潜在的全球首创或同类最佳双特异性抗体。这些丰富的管线,特别是处于NDA阶段的AK102(PCSK9)和AK101(IL-12/23),以及进入III期阶段的AK111(IL17),有望在未来几年内陆续获批上市,为公司提供持续的增长动力和多元化的收入来源。 主要内容 1. 十年磨一剑,bigpharm大势初成 1.1 公司发展基底夯实与高管团队经验 康方生物于2020年4月在港交所上市,通过其端对端康方全方位新药研究开发平台(ACE Platform),建立了以Tetrabody双特异性抗体、ADC、mRNA及细胞治疗技术为核心的研发创新体系。公司核心高管团队经验丰富,董事长夏瑜博士曾任职于艾伯维、拜耳等药企,为公司发展奠定坚实基础。公司股权结构稳定,创始人团队持股比例较高。 1.2 丰富在研管线与稳定生产运营 公司拥有50余项在研药物,其中19款进入临床试验阶段,包括6款潜在的FIC或BIC双特异性抗体。肿瘤领域是核心布局,卡度尼利和依沃西是已商业化核心产品。自免/代谢领域管线同样丰富,包括AK101(IL-12/IL-23)、AK111(IL-17)、AK120(IL-4R)和AK102(PCSK9)。公司已投入运行54000L产能,并计划稳定扩张,生产设施符合FDA、EMA和NMPA标准。 财务方面,2023年公司实现收入45.26亿元(同比增长440.35%),归母净利润20.28亿元(同比增长273.60%)。核心产品卡度尼利2023年营收13.58亿元(同比增长148.72%)。研发费用12.54亿元(同比下降5.22%),销售费用8.90亿元(同比增长61.11%)。 2. 卡度尼利单抗:销售放量势头强劲,大适应症商业化在即 2.1 全球首创与大适应症布局 卡度尼利单抗(开坦尼®)是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,于2022年6月获批上市。该药已被多项国内外临床指南推荐,主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌等多种恶性肿瘤。其临床数据显示,相较于PD-1单抗联合CTLA-4单抗,卡度尼利单抗毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。目前全球上市的PD-1/CTLA-4双抗仅此一款,竞争格局优势显著。 2.2 宫颈癌适应症进展与优异临床数据 卡度尼利单抗已获批用于2L/3L宫颈癌,2023年销售额达13.6亿元。在2L/3L宫颈癌治疗中,卡度尼利单抗的ORR为33%,mPFS为3.75个月,mOS为17.51个月,且≥3级TRAEs发生率仅为27.0%,显示出“高效低毒”特性,优于其他产品。1L宫颈癌NDA已于2024年4月24日获CDE受理,III期临床研究(AK104-303)在中期分析中达到总生存期(OS)主要研究终点,尤其在PD-L1 CPS<1人群中也取得优异PFS和OS数据。 2.3 1L胃癌NDA受理与显著获益 卡度尼利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)的关键III期临床(CTR20211567)已完成,并于2024年1月5日提交上市申请。该研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的临床研究。结果显示,卡度尼利单抗+XELOX组的总mOS为15.0个月(vs 10.8个月, HR=0.62),总mPFS为7.0个月(vs 5.3个月, HR=0.53),总ORR为65.20%(vs 48.90%),且在PD-L1低表达人群中获益显著。 2.4 肝癌术后辅助与肺癌适应症拓展 肝癌术后复发率高,目前尚无公认标准治疗方案。卡度尼利单抗单药术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌的III期临床试验已入组过半。此外,卡度尼利单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验(CTR20232128)正在入组中,预计2025年内完成,有望成为新的营收增长点。 3. 依沃西:新一代I/O治疗基石产品,国际化曙光渐渐明晰 3.1 国内获批上市与特异化机制优势 依沃西单抗(依达方®)是全球首创的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物,通过Tetrabody技术优化结构,兼具抗PD-1和抗VEGF功能,实现疗效与安全性的平衡。其特异性聚焦肿瘤微环境,通过协同增效机制,在肿瘤组织中发挥更好的抗血管生成和免疫治疗作用,同时降低正常组织中的毒副反应。该药已于2024年5月24日获批上市,用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变nsq-NSCLC。 3.2 EGFR-TKI耐药NSCLC获批上市与优异临床数据 非小细胞肺癌患者基数庞大,EGFR-TKI耐药后治疗存在巨大未满足需求。依沃西单抗联合化疗用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变nsq-NSCLC的III期结果已于2024年5月24日公布并获批。与同类产品相比,依沃西单抗展现出更优异的综合性能,mPFS为7.06个月,风险比(HR)为0.46,ORR为50.60%,且安全性良好。与信迪利单抗临床试验ORIENT-31对比,依沃西单抗在患者基线更恶劣(86.3%患者接受过三代EGFR-TKI治疗)的情况下,mPFS仍达7.06个月,优于信迪利单抗+化疗组的5.5个月,且各分型亚组HR均具显著优势。 3.3 1L PD-L1阳性NSCLC头对头K药结果强阳性 依沃西单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS ≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的新药上市申请(sNDA)已于2024年7月29日获NMPA受理。HARMONi-2(AK112-303)研究数据显示,依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比(HR)显著优于预期,成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%人群中PFS获益均非常显著,且在鳞癌/非鳞癌等亚组分析中均显示强阳性结果,安全性良好。国内HARMONi-2的强阳性结果增强了海外HARMONi-3成功的信心。 3.4 50亿美元海外授权Summit 2022年12月6日,康方生物将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权授予Summit Therapeutics,获得5亿美元首付款,交易总金额有望高达50亿美元,并享有销售净额的低双位数比例提成。2024年6月3日,双方签署补充协议,将许可市场范围拓展至中美、南美、中东和非洲等地区,康方生物将额外获得7000万美元首付款和里程碑款。Summit公司核心管理团队拥有丰富的药物开发及商业化成功经验,曾成功推动伊布替尼上市。 4. 丰富的肿瘤与自免在研管线 4.1 派安普利单抗:PD-1单抗,肿瘤基础治疗 安尼可®(AK105)是全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗,已获批用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤以及转移性鼻咽癌。公司与正大天晴达成独家销售协议,加强商业化合作。 4.2 普络西单抗:抑制肿瘤血管生长的单抗药物 AK109(VEGFR2单抗)能够有效抑制肿瘤新生血管形成。目前处于III期临床阶段,研发进度领先。公司主要开发思路是与卡度尼利单抗组成联合疗法。Ib/II期AK109-201研究结果显示,卡度尼利单抗+普络西单抗+紫杉醇作为二线疗法在免疫化疗后进展的G/GEJ癌症患者中显示出可控的安全性和令人鼓舞的疗效,ORR分别为48.0%和35.7%,DCR分别为96.0%和92.9%,中位PFS分别为6.8个月和4.9个月。 4.3 莱法利单抗:覆盖血液瘤+实体瘤的CD47单抗 CD47靶点因红细胞高表达导致血液毒性问题,吉利德的Magrolimab已停止开发。康方生物的AK117(莱法利单抗)具有独特的结构设计,属于新一代人源化IgG4 mAb,无血凝作用,无需预剂量即可预防贫血,且抗肿瘤活性良好,有望突破安全性桎梏。目前AK117在三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、骨髓增生异常综合征等方面均处于II期临床阶段。 4.4 依若奇单抗:布局自免领域的IL-12/23单抗 AK101(依若奇)是新型人源化IL-12/IL-23单克隆抗体,用于治疗中重度斑块型银屑病的上市申请已获CDE受理,两项关键III期临床研究显示出显著的有效性和良好的安全性。 4.5 伊努西单抗:新型高效降血脂药 AK102(伊努西单抗)是创新PCSK9单克隆抗体,已向NMPA递交两项适应症的新药上市申请,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症。III期研究显示,450mg Q4W组LDL-C较基线下降64.90%,安全性良好,有望2024年上市。 4.6 古莫奇单抗:IL-17A靶点自身免疫疾病药物 AK111(古莫奇单抗)是靶向IL-17A的人源化IgG1单克隆抗体,在中重度斑块型银屑病的III期临床试验中表现优异,活动性强直性脊柱炎的III期临床试验正在入组,预计2024年底到2025年初提交NDA申请。 4.7 曼多奇单抗:靶向IL-4R靶点 AK120(曼多奇)是新型人源化IL-4Rα单克隆抗体,通过阻断IL-4和IL-13介导的信号通路,抑制免疫炎症反应。目前正在国内开展单药用于中重度特应性皮炎的Ib/II期临床研究,并加速Ⅲ期注册性临床研究的开展。 5. 盈利预测与估值 基于已上市品种及临床后期核心管线(III期及以上)的销售预测,以及AK112海外权益部分,预计公司2024-2026年总营收分别为25.67亿元、41.64亿元和65.96亿元。采用DCF估值方法,假设永续增长率为3%,WACC为9.70%,公司合理股权价值为548亿元人民币,对应586亿港元。首次覆盖,给予公司“买入”评级。 6. 风险提示 主要风险包括临床研发失败风险(II期到III期失败率高)、竞争格局恶化风险(竞争对手布局)、销售不及预期风险(受产品特性、竞争、销售队伍、行业发展影响)以及行业政策风险(医保谈判价格不及预期)。 总结 康方生物作为一家持续进化的新一代创新药旗舰,已成功将其全球首创的双抗产品卡度尼利单抗和依沃西单抗推向商业化,并取得了显著的市场表现和积极的临床数据。卡度尼利单抗在宫颈癌和胃癌等大适应症的商业化进程中势头强劲,而依沃西单抗不仅在国内获批上市,其在肺癌领域的优异临床结果,尤其是在与帕博利珠单抗的头对头研究中展现出的显著优效性,以及高达50亿美元的海外授权交易,都为其国际化发展奠定了坚实基础。 公司拥有丰富的在研管线,涵盖肿瘤、自身免疫和代谢疾病等多个领域,多款药物处于NDA或III期临床阶段,有望在未来几年内陆续上市,为公司提供持续的增长动力。尽管面临临床研发、市场竞争和政策等风险,但凭借其强大的自主研发能力、领先的技术平台和经验丰富的管理团队,康方生物有望在创新药领域保持领先地位,实现业绩高速增长。基于盈利预测和DCF估值,公司被给予“买入”评级,未来发展潜力值得期待。
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    2024-07-29
  • 医药生物行业周报:DRG/DIP2.0版发布,利好创新应用

    医药生物行业周报:DRG/DIP2.0版发布,利好创新应用

    化学制药
      投资要点:   市场表现:   上周(7月22日至7月26日)医药生物板块整体下跌4.02%,在申万31个行业中排第27位,跑输沪深300指数0.35个百分点。年初至今,医药生物板块整体下跌23.26%,在申万31个行业中排第24位,跑输沪深300指数22.62个百分点。当前,医药生物板块PE估值为23.4倍,处于历史低位水平,相对于沪深300的估值溢价为107%。上周子板块全部下跌,跌幅前三的为生物制品、中药、医疗器械,跌幅分别为6.08%、4.79%、3.84%。个股方面上周上涨的个股为69只(占比14.6%);涨幅前五的个股分别为康为世纪(27.3%),*ST景峰(26.3%),复旦复华(14.4%),塞力医疗(11.3%),东方生物(9.0%)。   市值方面,7月26日,A股申万医药生物板块总市值为5.42万亿元,在全部A股市值占比为6.55%。成交量方面,上周申万医药板块合计成交额为1995亿元,占全部A股成交额的6.31%,板块单周成交额环比下降2.51%。主力资金方面,上周医药行业整体的主力资金净流出合计为49.87亿元。   行业要闻:   7月23日,国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》,对于2.0版分组方案落地、医保基金结算、医保医疗改革协同方面进行了明确的要求。《通知》提出特例单议机制是DRG/DIP支付方式改革的重要组成部分,用好特例单议机制,赋能医疗机构。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例,医疗机构可自主申报特例单议,申报数量原则上为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰以内。探索除外机制,对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持,后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。   投资建议:   上周医药生物板块跌幅较大,跑输大盘指数,子板块均下跌。国家医保局发布DRG/DIP2.0版和2023年度医保统计数据,经过近三年的发展,DRG/DIP模式逐步在全国各地普及实践,期间也暴露出一些问题矛盾,此次2.0版本的出台,是政策方案的进一步优化,如特例单议机制、探索除外机制、提升医保基金结算清算效率、预付金管理等。当前我国医保基金总体运行平稳,结余充足,此次DRG/DIP2.0版的出台,有利于创新药械等高值产品在临床应用中的进一步推广。当前板块整体处于历史低位,中长期投资价值显著,建议关注创新药链、器械设备、医疗服务、血制品、二类疫苗、特色原料药等细分板块及个股的投资机会。   个股推荐组合:贝达药业、科伦药业、特宝生物、开立医疗、千红制药、博雅生物;个股关注组合:海尔生物、诺泰生物、康泰生物、荣昌生物、国际医学、华厦眼科等。   风险提示:行业政策风险;公司业绩不及预期风险;药械产品安全事件风险等。
    东海证券股份有限公司
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    2024-07-29
  • 维力医疗(603309):2024半年报点评:海外亮眼,看好估值弹性

    维力医疗(603309):2024半年报点评:海外亮眼,看好估值弹性

    中心思想 海外市场驱动业绩增长 维力医疗2024年上半年业绩表现出显著的结构性特征,尽管国内市场因手术量减少而承压,但海外市场实现27.71%的收入同比增长,成为公司业绩增长的核心驱动力,尤其在第二季度展现出强劲的加速增长态势。 盈利能力持续优化与估值弹性 公司通过持续深化营销改革,有效控制了销售费用率,推动销售净利率逆势提升。随着国内招投标工作的逐步恢复以及创新明星大单品的规模化放量,叠加其作为医用导管龙头的市场地位和强大的产品出海竞争力,公司盈利能力有望进一步优化,当前估值具备吸引力。 主要内容 2024年上半年业绩回顾 维力医疗于2024年7月25日披露的半年报显示,公司上半年整体业绩稳健增长。2024年上半年,公司实现营业收入6.76亿元,同比增长3.7%;归属于上市公司股东的净利润为1.1亿元,同比增长15.2%;扣除非经常性损益的归母净利润为1.0亿元,同比增长22.1%。其中,第二季度表现尤为亮眼,单季收入达到3.7亿元,同比增长26.4%;归母净利润5580万元,同比增长39.6%;扣非归母净利润5402万元,同比增长52.5%,显示出业绩的加速增长趋势。 市场与产品线增长分析 从内外销结构来看,2024年上半年内销收入为3.25亿元,同比下滑14.05%,主要系国内手术类耗材终端需求受手术量减少影响。与此形成对比的是,外销收入达到3.37亿元,同比增长27.71%,成为公司业绩增长的亮点。从产品线维度分析,导尿业务收入1.94亿元,同比增长14.89%;护理业务收入7072万元,同比增长40.31%;呼吸业务收入4426万元,同比增长0.49%;血透业务收入3388万元,同比增长4.82%。麻醉业务和泌尿外科业务收入则分别同比下降4%和13.93%。尽管上半年业绩略低于先前预期,但公司作为国内医用导管龙头,具备较强的产品出海竞争力,市场地位稳固。预计2024年下半年国内招投标工作有望逐步恢复,结合创新明星大单品的快速入院及规模化放量,以及去年下半年的低基数影响,公司全年业绩仍有望保持稳定增长。 盈利能力与经营质量分析 2024年上半年,公司毛利率为45.07%,同比减少0.87个百分点,主要原因在于毛利率相对较低的海外收入占比快速提升。然而,销售净利率达到16.36%,同比增加1.01个百分点,显示出公司在盈利能力方面的优化。期间费用率方面,销售费用率为9.82%,同比减少1.72个百分点,管理费用率、财务费用率和研发费用率基本持平。预计随着营销改革的持续深化和创新大单品的规模化放量,销售净利率有望进一步提升,而经营费用率将保持基本稳定。在经营质量方面,公司经营性现金流净额为8374万元,同比增长28.13%,占经营活动净收益的比例提升至68.24%,较2023年上半年的57.95%有所改善。 盈利预测与风险提示 基于公司作为国内医用导管龙头企业的市场地位和强大的产品出海竞争力,以及其所处的快速发展阶段,分析师预计公司2024年至2026年的每股收益(EPS)分别为0.79元、0.97元和1.16元。当前股价对应的市盈率(PE)分别为14.1倍、11.4倍和9.5倍。鉴于上述分析,报告维持对维力医疗的“增持”投资评级。同时,报告提示了潜在风险,包括政策变化风险、海外销售不确定风险以及市场竞争加剧风险。 总结 维力医疗2024年上半年业绩表现出强劲的海外增长势头和持续优化的盈利能力。尽管国内市场短期承压,但公司凭借其在医用导管领域的龙头地位、卓越的产品出海竞争力以及营销改革的成效,实现了净利润的显著增长和经营现金流的改善。展望未来,随着国内招投标的逐步恢复和创新产品的放量,公司有望保持稳定增长,其当前估值具备吸引力。投资者需关注政策变化、海外销售不确定性及市场竞争加剧等潜在风险。
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    2024-07-29
  • 计算机行业周报:DRG DIP2.0版分组方案发布,关注医疗IT投资机会

    计算机行业周报:DRG DIP2.0版分组方案发布,关注医疗IT投资机会

    中心思想 医疗支付改革深化,DRG/DIP 2.0催生新机遇 国家医保局于2024年7月23日发布DRG/DIP 2.0版分组方案,明确要求2025年起全国统一使用,标志着我国医疗支付改革进入新阶段。 此项政策将强力驱动医院端医疗信息化系统的升级改造需求,包括数据采集、整理、分析和报告等功能,为医疗IT厂商带来新的增长拐点。 医疗IT市场潜力巨大,医院端需求为主导 随着DRG/DIP支付方式改革的持续推进,医疗机构对数据采集与整理、病案首页质控、医保费用监测及绩效管理与分析等方面的IT需求日益增长。 报告强调,从需求体量来看,医院端的需求大于医保局端,预示着以医院为切入点的医疗IT厂商将拥有更大的业绩弹性,医疗信息化市场规模有望逐步扩大。 主要内容 一周市场表现与行业动态 计算机板块表现回顾 2024年7月22日至7月26日,申万计算机指数下跌1.68%。 本周涨幅前五的计算机个股分别为启明信息(002232.SZ)、飞利信(300287.SZ)、古鳌科技(300551.SZ)、佳缘科技(301117.SZ)、皖通科技(002331.SZ)。 跌幅前五的个股分别为*ST威创(002308.SZ)、雄帝科技(300546.SZ)、德明利(001309.SZ)、税友股份(603171.SH)、经纬恒润-W(688326.SH)。 行业要闻聚焦 北京市发布《“人工智能+”行动计划(2024-2025年)》,目标到2025年底形成3-5个先进可用、自主可控的基础大模型产品、100个优秀的行业大模型产品和1000个行业成功案例,重点围绕机器人、教育、医疗、文化、交通等领域实施重大工程。 中共中央二十届三中全会审议通过《关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》,强调加强关键共性技术、前沿引领技术创新,完善新一代信息技术、人工智能等战略性产业发展政策和治理体系。 重点公司公告概览 启明信息: 控股股东中国一汽决定将其持有的上市公司1.99亿股(比例48.67%)的股份全权委托给全资子公司一汽出行科技有限公司行使除股份收益权、股份处置权以外的所有股东权利,实际控制人不变。 华大九天: 与北京盛世智达投资基金管理有限公司、绍兴滨海新区集成电路产业股权投资基金合伙企业共同发起设立绍兴九天盛世创业投资基金合伙企业(有限合伙),计划总规模5亿元,华大九天拟以自有资金认缴1亿元。 科大讯飞: 控股子公司讯飞医疗拟首次公开发行境外上市外资股(H股)获得中国证监会备案。 医疗IT政策催化与投资机遇分析 DRG/DIP 2.0版分组方案发布 2024年7月23日,国家医保局印发《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。 《通知》明确,原则上2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0版分组,已开展的地区应在2024年12月31日前完成切换准备工作,确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本。 DRG(按疾病诊断相关分组付费)和DIP(按病种分值付费)改革正在稳步推进,截至2023年底,全国超九成统筹地区已开展DRG/DIP支付方式改革,DIP改革试点城市71个,DRG改革试点城市30个。 本次2.0版分组方案基于统计分析、临床论证及多方意见建议形成,有望继续深入推进医疗支付改革。 医疗支付改革下的IT投资机会 《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》指出,2024-2025年是DRG/DIP支付方式改革的重要时间节点,DRG/DIP 2.0的推出标志着改革进入新阶段。 DRG/DIP需求分为医院端和局端(医保部门),具体包括数据采集与整理(病案首页、检验检查报告、医嘱等)、病案首页质控、医保费用监测以及绩效管理与分析等方面。报告认为医院端需求体量大于局端。 DRG/DIP 2.0分组版本将带动医院端的医疗信息化改造需求,医疗机构需对现有系统进行升级和改造,以适应新要求。 从长期来看,以新版分组方案为基础,未来医疗支付改革有望更加细化,将进一步带动医疗信息管理系统迭代,扩大医疗信息化市场规模,以医院端为切入点的医疗IT厂商有望获得更大的业绩弹性。 投资建议与风险提示 投资建议 DRG/DIP 2.0分组版本的发布标志着我国医疗支付改革进入新阶段,有望为医疗信息化厂商带来新的增长机会。 从长期角度看,医疗信息系统更新换代需求有望持续增长,维持行业“推荐”评级。 建议关注:久远银海(002777.SZ)、卫宁健康(300253.SZ)、东软集团(600718.SH)、创业慧康(300451.SZ)、嘉和美康(688246.SH)。 风险提示 医疗支付改革推进不及预期。 所引用数据资料存在误差风险。 医疗IT产品落地速度不及预期。 医疗IT产业投资不及预期。 重点关注公司业绩不达预期。 政策标准出台速度不及预期。 总结 本报告深入分析了国家医保局发布DRG/DIP 2.0版分组方案对计算机行业,特别是医疗IT领域的深远影响。报告指出,DRG/DIP 2.0的推出标志着我国医疗支付改革进入新阶段,明确了全国统一使用新分组方案的时间表,这将强力驱动医院端医疗信息化系统的升级改造需求。从需求结构来看,医院端对数据采集、病案质控、费用监测及绩效管理等方面的IT需求体量巨大,为医疗IT厂商提供了显著的增长机遇。报告维持计算机行业“推荐”评级,并建议关注在医疗信息化领域具有竞争优势的久远银海、卫宁健康、东软集团、创业慧康和嘉和美康等公司,同时提示了改革推进、数据误差、产品落地及公司业绩等方面的潜在风险。
    华龙证券
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    2024-07-29
  • 医药行业周专题:从礼来32亿美金收购看自免新方向

    医药行业周专题:从礼来32亿美金收购看自免新方向

    中心思想 自免领域投资热点与市场机遇 礼来并购策略引领行业新方向 礼来32亿美元收购Morphic,凸显IBD领域α4β7靶点潜力。 此次收购以79%的溢价获得核心管线MORF-057,该药物在溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的IIa期临床试验中展现出优异疗效和良好耐受性,预示着α4β7整合素抑制剂在满足IBD未被满足的临床需求方面具有巨大潜力。 自身免疫疾病市场需求旺盛,并购活动持续活跃。 自身免疫疾病种类繁多,患者规模庞大,存在大量未被满足的临床需求。2024年上半年,自身免疫领域成为跨国药企(MNC)并购的焦点,25家被收购的生物科技公司中有11家专注于此领域,表明MNC正通过外部合作强化自身在自免领域的实力和管线布局。 新技术与新靶点驱动自免药物创新。 行业关注的重点在于解决临床需求迫切的适应症,如炎症性肠病(IBD)、IgA肾病和系统性红斑狼疮等。同时,双抗、细胞疗法(如CAR-T)和核酸药物等新型药物形式的涌现,预示着自免药物研发正迈向下一代产品,为行业带来新的增长机遇。 中国IBD市场快速增长,国内企业积极布局。 中国IBD药物市场规模从2018年的5.9亿美元增长至2022年的10.5亿美元,年复合增长率达15.3%,预计2025年将达到21亿美元。国内药企也积极投入自免创新药物的研发,有望在全球自免市场中占据一席之地。 主要内容 炎症性肠病(IBD)的蓝海市场与α4β7靶点价值 跨国药企的战略布局与创新趋势 一、需求未被满足的IBD领域,α4β7为潜在重磅靶点 礼来高溢价收购Morphic,聚焦α4β7整合素抑制剂MORF-057。 礼来以32亿美元(较当日收盘价溢价79%)收购Morphic,旨在获取其核心管线MORF-057。该药物是一种α4β7整合素抑制剂,目前已进入溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的临床II期。 MORF-057临床数据积极,耐受性良好。 在针对中度至重度UC患者的IIa期中期试验中,MORF-057表现出优异疗效,患者的Robarts病理指数(RHI)评分从基线到第12周显著降低6.4分(p=0.002),根据组织病理学测量临床缓解率达到25.7%。同时,该药物耐受性良好,未观察到严重不良事件。 α4β7作用机制独特,MORF-057口服优势显著。 抗整合素α4β7单抗通过特异性阻断α4β7与肠道血管内皮细胞表达的MAdCAM-1结合,有效阻止T淋巴细胞迁移至胃肠道黏膜下层,从而减轻肠道局部炎症反应。相较于武田已上市的α4β7单抗Entyvio(安吉优,2023年销售额超50亿美元)的注射剂型,MORF-057作为口服小分子药物,有望显著提升患者依从性。 全球α4β7在研药物稀少,IBD市场潜力巨大。 目前,除Morphic外,全球仅有吉利德和Ensho Therapeutics的口服α4β7药物进入临床阶段,显示该靶点仍处于蓝海市场。中国IBD患者人数庞大,2022年克罗恩病患者约17万人,IBD总患者约67万人。随着生物制剂的陆续上市,中国IBD药物市场规模从2018年的5.9亿美元增长至2022年的10.5亿美元,年复合增长率(CAGR)达15.3%,预计2025年将达到21亿美元,市场前景广阔。 二、礼来多次出手,强化自免领域实力 礼来拥有多款上市自免产品,持续巩固市场地位。 礼来在自身免疫领域已拥有4款上市产品,包括依奇珠单抗(IL-17,2023年全球销售额27.6亿美元,同比增长11%)、巴瑞替尼(JAK1/2,2023年全球销售额9.23亿美元,同比增长11%)、Lebrikizumab(IL-13)和Mirikizumab(IL-23),后两者均于去年底获批上市。 通过并购实现皮肤及风湿领域“口服+注射”双重布局。 去年6月,礼来以24亿美元的价格收购DICE Therapeutics,获得了其核心管线IL-17口服抑制剂。考虑到礼来自有的依奇珠单抗是皮下注射给药方式,此次收购使其在皮肤及风湿疾病领域形成了注射与口服两种剂型的全面布局,有望共同发力。 此次收购Morphic进一步扩充胃肠病领域管线。 礼来自研的IL-23抗体Mirikizumab已于去年10月获批用于成人中重度UC,拥有静脉注射和皮下注射两种剂型。通过收购Morphic,礼来进一步补充了其在胃肠病领域的管线布局,强化了在该治疗领域的竞争力。 礼来在自免领域的管线布局全面且深入。 礼来的自免管线不仅涵盖已上市的IL-17、JAK1/2、IL-13、IL-23产品,还包括处于临床II期的CD19抗体、CXCR1/CXCR2抑制剂、Kv1.3抑制剂、RIPK1抑制剂、PD-1、CD200R以及IL-17A/F口服抑制剂和α4β7抑制剂MORF-057等,显示其在自免领域的长期战略投入。 三、自免为交易焦点,新技术&新靶点值得关注 自身免疫领域成为MNC并购热点。 2024年上半年,在25家被跨国药企(MNC)收购的生物科技公司中,有11家主要布局自身免疫领域,这表明自免已成为MNC战略布局的重点。MNC关注的焦点在于解决临床需求未被满足的适应症,同时新技术和新靶点也成为收购热点。 适应症角度:消化道、肾病及全身性疾病需求迫切。 炎症性肠病(IBD): 除礼来外,辉瑞、默沙东、罗氏、赛诺菲、艾伯维等MNC近期也纷纷出手布局IBD赛道。其中,TL1A靶点交易尤为火热,如辉瑞与Roivant Sciences共同成立合资公司Vant布局TL1A单抗RVT-3101,默沙东108亿美元收购Prometheus Biosciences获得TL1A单抗MK-7240,罗氏72.5亿美元收购Telavant Holdings获得RVT-3101,赛诺菲15亿美元收购Teva Pharmaceutical管线获得TL1A单抗TEV-574,以及艾伯维2.5亿美元收购Celsius Therapeutics的TREM1抗体CEL383和1.38亿美元收购Landos Biopharma的NLRX1激动剂NX-13。 IgA肾病: 我国目前确诊的IgA肾病患者约在百万。诺华通过收购Chinook布局ETA受体拮抗剂Atrasentan和APRIL抗体BION-1301,Vertex通过收购Alpine Immune Sciences布局BAFF/APRIL抑制剂Povetacicept。此外,药企积极布局补体系统靶点,如诺华的补体抑制剂Iptacopan临床III期已取得积极结果并获得FDA优先审评资格,Biogen通过收购Human Immunology Biosciences布局C5aR1单抗HIB210。国内企业如荣昌生物(泰它西普,临床III期)、康诺亚(CM-338,MASP-2单抗,临床II期)、恒瑞医药(SHR-2010,MASP-2单抗,临床II期;HRS-5965,Factor B,临床II期;SHR-2173获批开展临床)和翰森(HS-10390,ETA/AT1双受体拮抗剂,临床I期)等也在积极布局。 药物类型角度:双抗、细胞疗法、核酸药物等下一代产品涌现。 双抗: 尽管在肿瘤领域双抗药物的研发已趋于成熟,但在自免领域布局相对较少,主要挑战在于需在机制协同的同时满足慢病药物更高的安全性要求。国内进入临床阶段的自免双抗包括智翔金泰的TSLP双表位双抗GR2002(哮喘、COPD,临床I期)、强生/Proteologix的IL-13/TSLP双抗PX128(中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘,临床I期)等。 CAR-T: 系统性红斑狼疮(SLE)的发病和进展与B细胞密切相关,CAR-T疗法通过特异性杀伤B细胞或浆细胞,有望成为治疗SLE的新解决方案。国内企业如药明巨诺(瑞基奥仑赛注射液,IIT研究)、亘喜生物(GC012F,IIT研究)和驯鹿生物(CABA-201,临床I/II期)均有布局。BMS(BMS-986353,临床I期)和诺华(YTB323,临床I/II期)也有相关CAR-T疗法进入临床研究。 总结 自身免疫疾病市场前景广阔,创新与并购驱动行业发展 本报告深入分析了医药生物行业在自身免疫疾病领域的新方向,特别是礼来32亿美元收购Morphic事件所揭示的市场趋势。报告指出,炎症性肠病(IBD)领域存在巨大的未满足临床需求,α4β7整合素抑制剂MORF-057的积极临床数据,以及其口服剂型相较于现有注射剂型的依从性优势,使其成为潜在的重磅靶点。中国IBD药物市场正经历快速增长,从2018年的5.9亿美元增至2022年的10.
    东方证券
    13页
    2024-07-29
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