康辰药业(603590) 　　2024年半年报: 　　2024年上半年,公司实现营业收入4.05亿元,同比减少10.16%;归母净利润0.79亿元,同比减少14.73%;扣非后归母净利润0.74亿元,同比减少12.18%。 　　公司业绩短期承压,研发管线差异化优势明显 　　分产品来看,报告期内,公司苏灵产品实现营业收入2.75亿元,同比减少11.01%;密钙息产品实现营业收入1.30亿元,同比减少3.05%。由于苏灵收入同比降低,公司业绩短期承压。研发管线方面,公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域同时积极探索其他治疗领域。公司目前主要的在研项目包括KC1036、ZY5301以及犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。 　　化学药品1类创新药KC1036实现多样化临床突破 　　KC1036是公司自主研发的、通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性的化学药品1类创新药。KC1036治疗晚期食管鳞癌已进入Ⅲ期临床研究,2024年2月已完成首例受试者入组;KC1036治疗晚期胸腺肿瘤已进入Ⅱ期临床研究,已完成所有受试者入组;“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”已获得临床试验通知书,受试者正在入组中;“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”已获得临床试验通知书,目前已通过伦理审查委员会审核。 　　中药1.2类创新药ZY5301上市申请工作有序推进 　　ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种。2024年3月,ZY5301Ⅲ期临床研究完成揭盲:在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点;此外,AVIC安全性和依从性良好,不良事件发生率极低。ZY5301的II期临床研究结果于2024年7月在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊。 　　犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理。 　　犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理,目前正在按要求补充相关研究。该产品一旦成功上市,将为宠物手术带来新的止血选择。 　　投资建议: 　　根据公司2024年上半年业绩情况,我们下调盈利预测,预计公司2024-2026年摊薄后EPS分别为0.79元、1.02元和1.30元(原预测为1.02元、1.26元和1.48元),对应的动态市盈率分别为27.71倍、21.45倍和16.85倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目前各项研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。 　　风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月9日，医药板块涨跌幅+0.10%，跑赢沪深300指数1.09pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，医院(+3.75%)、医疗研发外包(+1.52%)、线下药店（+0.83%）表现居前，血液制品(-0.89%)、医疗设备(-0.67%)、疫苗(-0.60%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为长药控股(+20.12%)、冠昊生物(+20.04%)、阳普医疗(+20.00%)；跌幅榜前3位为漱玉平民(-13.64%)、人民同泰(-9.25%)、博瑞医药（-5.16%）。 　　行业要闻： 　　近日，CDE官网公示，罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。根据罗氏官网，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+DLBCL）。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　诚意药业（603811）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。 　　健友股份（603707）：公司发布公告，子公司健进制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发奥沙利铂注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国FDA的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月10日，医药板块涨跌幅-0.92%，跑输沪深300指数1.01pct，涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中，疫苗(+0.28%)、体外诊断(-0.15%)、医疗设备（-0.16%）表现居前，线下药店(-3.78%)、医疗研发外包(-2.75%)、医药流通(-1.52%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为阳普医疗(+19.96%)、皓宸医疗(+10.26%)、海南海药(+9.97%)；跌幅榜前3位为老百姓(-13.64%)、振东制药(-9.25%)、漱玉平民（-5.16%）。 　　行业要闻： 　　9月10日，拜耳（Bayer）宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准预充式注射器用于Eylea？8mg（114.3mg/ml注射液）的给药。新的预充式注射器OcuClick？将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药70微升剂量的Eylea8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。 　　（来源：拜耳，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　贝达药业（300558）：公司发布公告，公司研发的注射用MCLA-129临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，本次申请适应症为拟用于晚期实体瘤。 　　浙江医药（600216）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　步长制药（603858）：公司发布公告，子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左乙拉西坦缓释片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　白云山（600332）：公司发布公告，子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，硝酸甘油注射液（规格：1ml:5mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　三诺生物(300298) 　　投资要点： 　　事件：公司发布2024年半年报，2024H1实现收入21.3亿（同比+6.3%），归母净利润2.0亿（同比+12.6%），扣非归母净利润1.8亿（同比-10.4%）；2024Q2：实现收入11.2亿（同比-17%），归母净利润1.2亿（同比+8.3%），扣非归母净利润1.0亿（同比-25.2%）； 　　核心产品稳健增长，血脂、经营品拖累收入增速。分业务来看，24H1血糖监测15.5亿（同比+12.7%），毛利率为61.3%。一方面23H2公司推行降本增效，美国子公司Trividia毛利实现较大改善；另一方面公司持续开拓东南亚、非洲、中东等主要市场，国际收入显著提升。其他业务层面，糖尿病营养基本持平；血脂检测1.2亿（同比-20.9%），经营品3793万（-52.7%）。分区域，24H1国内12亿（+5.7%），美国6.9亿（+2.4%）。控股子公司心诺健康营业收入5.4亿元，对公司净利润影响为2214万元。 　　利润端核心受Trividia信用减值影响。24H1公司毛利率55.2%，同比23H1提升3.96pct，子公司Trividia毛利实现较大改善影响显著。同时，子公司Trividia及PTS计提资产减值影响，公司计提资产减值419万；Trividia计提应收账款坏账准备增加影响，计提信用减值2385万，整体利润端增速有一定承压。 　　CGM打开第二成长曲线：1）产品力持续改进，新一代产品2024年4月目前处于评审阶段，通过设计、工艺改进在便捷性舒适度上提升用户体验。叠加渠道协同+价格成本优势，有望持续兑现；2）美国FDA临床试验有序推进中，欧盟MDR等市场开拓持续进行，海外打开成长空间。 　　盈利预测与投资建议：考虑到公司中报业绩符合此前预期，我们维持此前盈利预测，预计2024-2026年公司营收分别为47/55/65亿元，同比增长17%、16%、19%；归母净利润分别为4.5、5.7、7.1亿元，同比增长59%、26%、24%，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　CGM美国注册进展不及预期的影响，海外市场销售不及预期的影响，集采降价的影响

　　智翔金泰-U(688443) 　　核心观点 　　赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段。2024H1，公司实现归母净利润-3.62亿元，亏损同比收窄，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少。2024年8月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公司正式迈入商业化新阶段。 　　产能方面，公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，目前已完成2.44万升的生物发酵产能建设（2000升x12和200升x2），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。 　　销售团队方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，同时也将根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透。 　　在研管线有序推进。公司现有在研管线15个，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。9个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月提交NDA申请获受理；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入Ph3临床试验阶段；GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于Ph2临床试验阶段。 　　投资建议：公司核心品种赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市、中轴型脊柱关节炎适应症提交NDA获受理，在国产IL-17A产品中进度领先；GR1802（IL-4RA）中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入Ph3临床阶段，进度紧跟第一梯队；GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，预计2025Q4实现国内商业化，有望贡献业绩增量。根据公司2024半年报及产品获批情况，我们对公司盈利预测进行调整，预计2024-2026年公司营收为0.83/2.51/6.18亿元（前值为1.38/3.00/7.49亿元），归母净利润分别为-7.79/-7.26/-4.63（前值为-7.09/-6.00/-2.10亿元），维持“优于大市”评级。 　　风险提示：估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

　　百洋医药(301015) 　　投资要点： 　　事件：公司发布2024年半年报，2024H1实现收入36.0亿（同比-1.1%），归母净利润3.7亿（同比+21.9%），扣非归母净利润3.7亿（同比+27.2%）；2024Q2：实现收入19.3亿（同比-0.76%），归母净利润2.03亿（同比+12.57%），扣非归母净利润2.06亿（同比+24.5%）。 　　主业品牌运营环比加速明显，批发配送压缩正常推进：24H1品牌运营收入22.8亿（同比+11.9%），2024Q2品牌运营同比+21.3%，环比+48.4%，环比表现亮眼。从毛利率来看，品牌运营毛利率达44.1%、毛利额10亿元，占比达89%，为公司主要的利润来源。公司聚焦主业，持续压缩批发配送业务，批发配送24H1收入11亿（同比-21%）；零售业务24H1收入1.9亿，同比增长7.7%，保持平稳增长。 　　大单品夯实基础，潜力品种高速增长。24H1核心大单品迪巧10.6亿（同比+20.32%），公司推出小粉条液体钙满足女性群体补钙需求，除迪巧外，24H1海露收入3.3亿（+24%），实体药房23年市占率位列首位；安斯泰来2.9亿（+64%），持续发挥原研药品质优势、与贝坦利、卫喜康等形成完整产品矩阵；纽特舒码0.58亿（+37%），保持高速增长。大单品稳健放量夯实基础，潜力品种持续高速增长，夯实品牌运营业务长期增长确定性。 　　收购百洋制药实现商业+生产开发双轮驱动，创新药械打开成长空间。24年7月，公司完成对百洋制药的并购，升级为支持源头创新的医药产业化平台，实现“商业化+开发生产”双轮驱动。同时，同心医疗磁悬浮心脏在60多家医院开展植入手术，家用心电仪五维康、迈迪斯电磁定位穿刺导航技术均已迈向商业化运用、瑞迪奥核药处于上市申报阶段，创新药械未来有望持续打开成长空间。 　　盈利预测与投资建议：随着公司持续拓展新品类，未来成长三部曲有望持续奠定业绩增长确定性。考虑到公司上半年收入端略受批发配送业务剥离影响，预计2024-2026年公司营收分别为81/92/105亿元，同比增长7%、14%、14%（前值为86/98/112亿元）；归母净利润分别为8.6、11.2、14.7亿元，同比增长31%、31%、31%（前值为9.0/11.7/15.3亿元），维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新品类扩张不及预期；迪巧市场竞争格局恶化的风险；新产品市场拓展不及预期。

　　报告摘要 　　本周观点 　　本周我们梳理了EGFR靶点的作用机理、耐药机制、在研产品等，重点关注EGFR x HER3ADC药物。 　　EGFR是肿瘤药物的关键靶点，现有EGFR靶向药存在耐药问题，EGFRx HER3双抗ADC是重要解决途径。EGFR为HER家族成员，可通过形成同源二聚体或异源二聚体发挥重要的生理调节作用。活化的EGFR介导体内主要级联反应，刺激肿瘤的生长和进展，已在多种实体瘤中观察到EGFR过表达，包括肺癌、头颈癌、乳腺癌等。EGFR是肿瘤药物的重要研究靶点，多款EGFR靶向药获批上市，但是始终不可避免耐药，导致疾病进展。BL-B01D1是全球首创EGFR x HER3ADC，抗体靶向EGFR及HER3，具有高效抗肿瘤活性，并且有望克服耐药问题。BL-B01D1正在中美进行超过20项临床试验。 　　投资建议 　　本周医药板块下跌2.05%，跑赢沪深300指数0.66pct。从交易量来看，交投活跃度出现萎缩。板块内部来看，子板块中药店、医药商业、药用包装和设备表现较好，生命科学、医疗设备、医院及体检则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 　　创新药——科创新药指数发布利好成分股，优先推荐商业化确定性高的标的。2024年8月23日上交所发布了上证科创板创新药指数（以下简称科创新药指数），从科创板上市公司证券中选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域上市公司证券的整体表现，该指数加权方式为自由流通市值加权。后续若有对应的指数基金发布，将对30家成分股构成利好。当下我们首推商业化确定性较高且存在预期差的标的，继续推荐关注君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）、华领医药（2552.HK）。 　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药（605507）等。 　　CXO——板块表现分化：1）创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速有所放缓或者下滑，未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间；2）仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）潜在国内创新药全产业链支持政策的出台；公司层面我们建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 　　仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和四同等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注：1）拥有产业链优势，院内+院外有望持续放量的公司，例如福元医药（601089）、京新药业（002020）等；2）创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑，同时拥有海外商业化前景的公司，例如、亿帆医药（002019）、三生制药（1530.HK）、科伦药业（002422）等。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。