赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　智翔金泰-U(688443)

　　核心观点

　　赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段。2024H1，公司实现归母净利润-3.62亿元，亏损同比收窄，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少。2024年8月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公司正式迈入商业化新阶段。

　　产能方面，公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，目前已完成2.44万升的生物发酵产能建设（2000升x12和200升x2），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。

　　销售团队方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，同时也将根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透。

　　在研管线有序推进。公司现有在研管线15个，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。9个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月提交NDA申请获受理；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入Ph3临床试验阶段；GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于Ph2临床试验阶段。

　　投资建议：公司核心品种赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市、中轴型脊柱关节炎适应症提交NDA获受理，在国产IL-17A产品中进度领先；GR1802（IL-4RA）中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入Ph3临床阶段，进度紧跟第一梯队；GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，预计2025Q4实现国内商业化，有望贡献业绩增量。根据公司2024半年报及产品获批情况，我们对公司盈利预测进行调整，预计2024-2026年公司营收为0.83/2.51/6.18亿元（前值为1.38/3.00/7.49亿元），归母净利润分别为-7.79/-7.26/-4.63（前值为-7.09/-6.00/-2.10亿元），维持“优于大市”评级。

　　风险提示：估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

中心思想

核心产品获批上市，迈入商业化新阶段

智翔金泰的核心产品赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已获批上市，标志着公司正式从研发阶段迈入商业化运营新阶段。公司已具备2.44万升的生物发酵产能，并初步建立了自身免疫性疾病产品线的商业化团队，为新药的市场渗透奠定基础。

研发管线稳步推进，未来业绩可期

公司拥有15个在研管线，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等多个治疗领域。多个核心产品如GR1501（中轴型脊柱关节炎适应症）、GR1801（抗狂犬病病毒G蛋白双抗）和GR1802（IL-4RA）已进入临床后期阶段，其中GR1801预计2025年第四季度实现商业化，有望为公司贡献业绩增量。

主要内容

核心观点

赛立奇单抗获批上市，开启商业化新篇章

2024年上半年，公司归母净利润亏损3.62亿元，同比有所收窄，主要得益于财务费用和股份支付费用的减少。2024年8月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症的获批上市，标志着公司正式进入商业化阶段。公司已建成2.44万升的生物发酵产能，符合中国、美国和欧洲GMP标准，可支持多款产品的大规模商业化生产。同时，公司已组建自身免疫性疾病商业化团队，并计划与专业推广企业合作，加速市场渗透。

在研管线进展顺利，多款产品进入临床后期

公司现有15个在研管线，涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等领域，其中9个产品已获批开展临床试验。赛立奇单抗（GR1501）的中轴型脊柱关节炎适应症已于2024年1月提交NDA申请并获受理。GR1801（疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症）、GR1802（中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症）和GR2001（预防破伤风适应症）均已进入Ph3临床试验阶段。此外，GR1802的其他适应症（哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎）、GR1603（系统性红斑狼疮适应症）和GR1803（多发性骨髓瘤适应症）处于Ph2临床试验阶段。

投资建议

核心产品竞争优势显著，盈利预测调整

公司核心品种赛立奇单抗（GR1501）在国产IL-17A产品中进度领先，其斑块状银屑病适应症已获批，中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA。GR1802（IL-4RA）在特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症方面已进入Ph3临床，紧随第一梯队。GR1801作为国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，预计2025年第四季度实现国内商业化，有望带来业绩增长。基于2024年半年报及产品获批情况，国信证券对公司盈利预测进行了调整，预计2024-2026年营收分别为0.83亿元、2.51亿元和6.18亿元（原预测为1.38亿元、3.00亿元和7.49亿元），归母净利润分别为-7.79亿元、-7.26亿元和-4.63亿元（原预测为-7.09亿元、-6.00亿元和-2.10亿元），维持“优于大市”评级。

风险提示

投资者需关注估值风险、盈利预测不达预期风险、在研产品研发失败风险以及产品商业化不达预期风险。

盈利预测和财务指标

根据调整后的盈利预测，公司预计在2024年至2026年间，营业收入将实现显著增长，分别为0.83亿元、2.51亿元和6.18亿元，年增长率分别为6717.0%、204.2%和145.8%。尽管公司仍处于亏损状态，但归母净利润的亏损额预计将逐年收窄，从2024年的-7.79亿元减少至2026年的-4.63亿元。毛利率预计将保持在90%的高水平，显示出产品的高附加值。

总结

智翔金泰-U（688443.SH）随着核心产品赛立奇单抗（GR1501）获批上市，正式迈入商业化新阶段，具备了大规模生产能力和初步的商业化团队。公司在研管线布局广泛，多个产品处于临床后期，特别是GR1801有望在2025年第四季度贡献业绩。尽管公司目前仍处于亏损状态，但营收预计将实现高速增长，亏损额将逐步收窄。国信证券维持“优于大市”评级，但提示投资者关注估值、盈利预测、研发及商业化等潜在风险。

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