医药行业周报：罗氏格菲妥新适应症在华申报上市-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年9月9日，医药板块涨跌幅+0.10%，跑赢沪深300指数1.09pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，医院(+3.75%)、医疗研发外包(+1.52%)、线下药店（+0.83%）表现居前，血液制品(-0.89%)、医疗设备(-0.67%)、疫苗(-0.60%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为长药控股(+20.12%)、冠昊生物(+20.04%)、阳普医疗(+20.00%)；跌幅榜前3位为漱玉平民(-13.64%)、人民同泰(-9.25%)、博瑞医药（-5.16%）。

　　行业要闻：

　　近日，CDE官网公示，罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。根据罗氏官网，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+DLBCL）。

　　（来源：CDE，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　诚意药业（603811）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。

　　健友股份（603707）：公司发布公告，子公司健进制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发奥沙利铂注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国FDA的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业整体表现稳健，个股涨跌分化明显。罗氏格菲妥单抗新适应症在华申报上市是行业重要事件，对相关公司构成利好。部分公司在药品注册、新药研发方面取得进展，展现行业发展活力。但行业整体仍面临新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等风险。

行业整体表现及个股分化

2024年9月9日，医药行业板块整体上涨0.10%，跑赢沪深300指数（+0.09%）。子行业表现分化，线下药店、医疗研发外包表现较好，而血液制品、医疗设备、疫苗表现相对较弱。个股方面，涨跌幅度差异显著，长药控股、冠昊生物、阳普医疗涨幅居前，漱玉平民、人民同泰、博瑞医药跌幅居前。这表明医药行业内部存在结构性机会，投资者需谨慎甄别个股投资价值。

罗氏格菲妥单抗新适应症申报上市及公司动态

罗氏格菲妥单抗新适应症在华申报上市是本周医药行业的重要事件。该药物的潜在市场空间巨大，其上市成功将对相关公司产生积极影响。此外，报告中提到的诚意药业、恒瑞医药、健友股份、苑东生物等公司均在药品注册、新药研发方面取得进展，体现了医药行业持续创新和发展的态势。

主要内容

行业整体表现分析

报告首先对医药行业整体市场表现进行了分析。9月9日，医药行业板块上涨0.10%，跑赢沪深300指数0.01%。子行业表现差异较大，线下药店（+0.83%）和医疗研发外包（+1.52%）涨幅居前，而血液制品（-0.89%）、医疗设备（-0.67%）和疫苗（-0.60%）则表现落后。个股方面，长药控股(+20.12%)、冠昊生物(+20.04%)、阳普医疗(+20.00%)涨幅领先，漱玉平民(-13.64%)、人民同泰(-9.25%)、博瑞医药(-5.16%)跌幅居前。

重点公司动态及事件解读

报告详细介绍了多家医药公司的重要动态，包括：

罗氏格菲妥单抗新适应症申报上市: 罗氏格菲妥单抗注射液新适应症获得受理，该药物靶向CD20和CD3，用于治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL），这将拓展其市场应用范围。
诚意药业左卡尼汀注射液获批: 公司获得左卡尼汀注射液的药品注册证书，标志着其产品获得市场准入。
恒瑞医药SHR-1918注射液纳入拟突破性治疗品种: 恒瑞医药子公司研发的SHR-1918注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单，这将加快其研发进程和上市速度。
健友股份奥沙利铂注射液获批: 健友股份子公司获得奥沙利铂注射液的药品注册证书，进一步丰富了其产品线。
苑东生物盐酸尼卡地平注射液ANDA获批: 苑东生物子公司在美国获得盐酸尼卡地平注射液的ANDA批准，拓展了其国际市场。

行业评级及投资建议

报告最后给出了医药行业的评级和投资建议，但具体评级内容未在提供的文本中明确体现。报告中提到的评级标准包括：看好、中性、看淡（行业评级）以及买入、增持、持有、减持、卖出（公司评级），但未对具体公司或行业给出明确的评级结果。

总结

本报告对2024年9月9日医药行业周报进行了数据分析和解读。报告指出，医药行业整体表现稳健，但个股涨跌分化明显，部分子行业和个股表现突出，部分则相对滞后。罗氏格菲妥单抗新适应症在华申报上市以及多家公司在药品注册和新药研发方面的进展，为行业发展注入了活力。然而，新药研发及上市的不确定性、政策变化以及市场竞争加剧等风险依然存在，投资者需谨慎评估投资风险。报告未提供具体的投资建议，仅对行业和公司动态进行了客观分析。

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