引言 　　医疗器械行业正处于一个关键转折点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态数据集——在一个以加速创新、法规演变和实时数据需求为特征的环境中已不再适用。本白皮书探讨了向动态数据系统转变的必要性，这些系统能够实现敏捷决策、预测性合规以及持续与全球监管标准保持一致。 　　医疗科技领域的监管爆炸 　　遵循这些快速变化的要求的负担完全落在质量和监管流程上，最终影响商业化时间表和成本。组织在各种国家、技术类型和风险分类中管理这些变化的能力已成为市场中的一个关键差异因素。 　　过去五年（2020-2024年）全球医疗设备监管经历了前所未有的激增。这一监管激增包括15项以上里程碑式法规、60项以上主要指南、100项以上技术修订以及20项以上全球和区域协调一致措施相继出现。 　　主要市场经历了重大改革，患者安全担忧引发了跨法规的级联效应，影响了新产品上市和现有市场批准。与此同时，印度和巴西等新兴市场正在改革其监管框架，以符合全球标准。

　　事件：国家医保局、国家卫生健康委于2025年6月30日联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（简称《措施》），从研发、支付、临床应用等五大维度推出16项举措，着力破解创新药“研发难、支付难、进院难”的核心痛点。 　　《措施》进一步完善了全链条支持创新药发展举措，为推动创新药高质量发展、更好满足人民多元化的用药需求提供政策支持。 　　全链条支持创新药的研发 　　《措施》明确支持医保数据用于创新药研发，通过开放全国统一医保信息平台的疾病谱、临床用药需求等核心数据资源，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。 　　鼓励商业健康保险设立创新药投资基金，为研发注入“耐心资本”；加强药品目录准入政策指导，创新药上市申请获得国家药品监管部门受理时，企业可同步申请医保部门给予点对点政策指导。 　　统筹推动创新药研发。组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域。 　　支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录 　　医保目录动态优化，合理确定创新药医保支付标准。在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。并由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。 　　优化续约规则，允许销售超预期或新增适应症的创新药通过谈判调整支付标准，降幅不高于简易续约规定，稳定企业预期。重大公共卫生事件急需药品可探索临时纳入路径。 　　增设商保创新药目录：重点纳入临床价值显著但超出基本医保范围的创新药，建立独立目录并配套价格保密机制，目录内药品不计入基本医保自费率考核，豁免集采替代监测，与医保目录形成互补。目录与医保目录同步申报、调整，商业保险公司深度参与评审和价格协商，充分尊重市场主体地位。 　　支持创新药临床应用，打通临床应用“最后一公里” 　　简化挂网与采购流程：企业可自主选择首发挂网省份，纳入医保和商保目录的创新药实行直接挂网，联审通办、缩短流程，省级集采机构实现全流程高效服务。 　　强化医疗机构配备责任：要求医保定点医疗机构在目录更新后3个月内召开药事会，不得因药占比、目录数量等限制创新药配备，医保谈判药品和商保目录药品可突破“一品两规”限制。 　　完善创新药医保支付管理：对合理使用但不适合按病种付费的创新药病例，医疗机构可申报“特例单议”，医保部门按季度或月度组织专家评议，灵活调整支付标准。 　　拓展多元支付渠道，鼓励创新药“出海”，提高创新药可及性鼓励商业健康保险、医疗互助将创新药纳入保障范围，推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。 　　依托“一带一路”倡议，支持有条件地区搭建全球创新药交易平台，借助港澳优势推动中国创新药出海，同时鼓励国际创新药进入中国市场，更好满足群众的用药需求。 　　据监测，截至2025年5月，医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元，带动销售超6000亿元。《措施》的出台标志着创新药可及性会进一步提高，医保基金对创新药的倾斜力度也会更大。 　　投资建议：科伦博泰、康方生物、乐普生物、迈威生物、艾力斯等创新药企有望迎来新一轮高质量发展机遇，维持“买入”评级。 　　风险提示：创新药临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。

　　商业洞察快照MAT2025年第一季度：许多国家在2025年经历了高速增长 　　1.PPG：前期增长率：2025年第一季度经调整增长率与2024年第一季度经调整增长率MAT2021年Q1至MAT2025年Q1；2.Cagr：该期间的复合年均增长率Source：iqvia审计数据，2025年第一季度，包括iqvia私有数据、Lpo数据、机构数据（如可用）；分析基于阿尔及利亚、埃及、法国西非、约旦、科威特、黎巴嫩、摩洛哥、沙特阿拉伯、南非、突尼斯、阿联酋和巴林；出厂价水平下的价值销售额，不包含折扣；所有销售额均按固定汇率计算，不考虑任何货币波动或贬值 　　在主要国家中，沙特阿拉伯增长了19.1%，继续保持领先地位，占中东和非洲地区销售额的38%

　　药物点评： 　　IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白。IBI363通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升T细胞功能与数量，重塑肿瘤免疫微环境。无论PD-L1表达水平，IBI363在IO经治的NSCLC生存获益明显，有希望在PD-L1低表达和不表达的冷肿瘤突破。IBI363在IO经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控，最常见的≥3级TRAE为关节痛、皮疹、贫血等。IBI363单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌≥3级TRAE为27.9%和35.6%。1mg/kgQ2WIBI363治疗黑色素瘤≥3级TRAE为29.0%，3mg/kgIBI363给药后7.0%的NSCLC患者发生导致永久停药的TRAE。 　　IBI363在鳞状NSCLC免疫耐药I期临床生存获益突出。PD-1/PD-L1 　　经治鳞状NSCLC中，截至2025年4月，1/1.5mg/kgIBI363治疗（N=28）mOS达15.3个月。3mg/kg疗效更突出（N=31），cORR为36.7%、DCR为90.0%、mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%。在PD-L1TPS<1%的肺鳞癌患者中IBI363展现优势，1/1.5mg/kg组（N=10）cORR为30.0%、DCR为90.0%，3mg/kg组（N=13）cORR为46.2%、DCR为92.3%。IBI363在鳞状非小细胞肺癌已经获得中国CDE纳入突破性治疗品种，以及获美国FDA快速通道资格。 　　IBI363在免疫耐药的野生型肺腺癌I期临床展现生存获益潜力。EGFR野生型NSCLC腺癌中，截至2025年4月，在0.6/1/1.5mg/kgIBI363治疗的患者(N=30)中位OS达17.5个月。3mg/kg剂量组疗效更突出，cORR为24.0%、DCR为76.0%、mPFS为5.6个月，12个月OS率为71.6%。在有吸烟史的肺腺癌有更高获益，0.6/1/1.5mg/kg组（N=17）cORR为23.5%，3mg/kg组（N=15）cORR为33.3%。 　　IBI363在既往中位治疗线数≥3的结直肠癌I期临床OS显著延长。 　　MSS/pMMR结直肠癌中，截至2025年4月，1mg/kg IBI363单药治疗组（N=22）cORR为13.6%，0.1mg/kg-3mg/kg治疗组（N=68）mOS达到16.1个月（标准治疗mOS为6.4-9.3个月）。0.6-3mg/kgIBI363联合贝伐珠单抗组cORR及PFS优秀，cORR为15.1%，DCR为61.6%。mPFS达4.7个月。OS中位随访时间为9.4个月，OS未成熟，观察到13例事件（17.8%）。 　　IBI363在免疫经治的恶性黑色素瘤（肢端型和黏膜型亚型）I/II期临床PFS明显延长。截至2025年4月，1mg/kgQ2W治疗免疫经治黑色素瘤(N=30，既往中位治疗线数≥2)cORR为23.3%，其中黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%。DCR达76.7%，黏膜型为85.0%，肢端型为60.0%。mPFS为5.7个月，（过往研究PFS不足3个月），mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。 　　风险提示：创新药研发失败及竞争加剧风险，对外授权不及预期风险，药企融资不及预期风险，在美国等海外市场注册临床推进速度不及预期风险等。

　　2015年，随着党的十八届三中全会全面深化改革重大决定部署，医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折。彼时，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足等结构性矛盾，正制约着中国生物医药产业的发展。2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）两份纲领性文件的陆续颁布，则对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑，展示了治理者非凡的智慧和勇气。这场被业界称为“中国医药供给侧改革”的制度创新，恰与全球生物科技革命形成战略共振，为中国生物医药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。 　　在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府以制度创新为引擎，推出涵盖审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解长期制约产业创新的瓶颈。这些举措不仅重塑了医药产业的价值导向，更推动了重大技术突破的实现，使中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。在2015-2024这十年间，中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。美国前FDA局长Scott Gottlieb在2025年摩根医疗健康大会中提到，2024年美国批准的新药研究申请（Investigational new drug，IND）的分子里面，有超过50%分子来自中国，中国生物科技行业正迎来DeepSeek时刻。 　　2025年恰是党的二十届三中全会进一步全面深化改革决定实施的初始之年。站在“十四五”收官与“十五五”启航的交汇点，中国创新药产业正经历从“规模积累”向“价值创造”历史阶段，下一个十年该往何处去？如何从“边缘崛起”走向“核心引领”，从“能否突围”转向“如何长青”？对过去十年改革历程的复盘，亦是对未来可持续发展的路径探索。由此，清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合编撰了这份报告，对2015-2024十年期间创新药研发趋势、商业化趋势、投融资趋势及国际化趋势等四个维度的数据进行了回顾分析，试图解码制度创新与产业转型的内在逻辑，期待为政策制定者、投资者与研发机构提供兼具战略视野与实证价值的参考。 　　需要说明的是，由于行业数据披露的局限性，部分数据指标存在缺失，可能影响数据解读的完整性,也可能存在工作疏漏。我们也将在后续研究中持续拓展数据来源及分析维度，定期更新并发布相关调研信息，以动态视角全面追踪生物医药产业演进态势。愿这份报告成为一盏理性之灯，照亮前路，亦传递温度。

　　上海医药(601607) 　　费用管控良好，提质增效持续推进 　　2025Q1营业收入707.63亿元（+0.87%），其中：医药工业实现销售收入58.85亿元；医药商业实现销售收入648.78亿元。实现归母净利润13.33亿元（-13.56%），其中：工业板块贡献利润5.32亿元；商业板块贡献利润8.34亿元；主要参股企业贡献利润1.96亿元。实现扣非净利润12.63亿元（-8.10%）。 　　从盈利能力来看，2025Q1毛利率为10.25%（-1.19pct），归母净利率为1.88%（-0.31pct），扣非净利率为1.79%（-0.17pct）。 　　费率方面，2025Q1销售费用率为3.90%（-0.79pct），管理费用率为1.87%（-0.11pct），研发费用率为0.70%（-0.01pct），财务费用率为0.53%（-0.00pct）。 　　医药商业创新业务再创佳绩 　　公司包括进口总代、创新药服务、CSO、器械大健康在内的多项创新业务保持良好增长。2025Q1公司进口总代业务实现销售收入86亿元，同比增长9.0%。创新药业务实现销售收入125亿元，同比增长达到23.2%。CSO业务持续拓展品类，药品CSO业务收入同比增长9.89%。器械大健康业务实现销售收入109亿元，同比增长6.9%。 　　医药工业研发创新有序推进 　　在持续研发投入下，多款产品获批及报产，多个创新药研发以及中药二次开发项目取得积极进展。研发创新方面，公司多个创新药研发管线有序推进：I001（高血压适应症）已提交发补材料，稳步推进药学核查迎检工作。B001视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症关键性研究完成58例受试者的入组。B007膜性肾病适应症II期临床完成67例受试者入组。B007重症肌无力适应症II期临床完成41例受试者入组。B007天疱疮适应症II期临床完成全部受试者入组。在末线乳腺癌中展现积极信号，准备与CDE开启Pre-III沟通。中药研发方面，大品种二次开发有序推进，瘀血痹、胃复春、养心氏、快胃片、银杏酮酯、八宝丹等品种的循证医学研究取得诸多进展。新品上市方面，2025Q1公司旗下常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸胶囊、上海上药信谊药厂有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）获得生产批文；另有8个产品（13个品规）申报生产。在一致性评价方面，公司新增3个品种（3个品规）通过质量和疗效一致性评价，公司累计已有77个品种（106个品规）过评。 　　盈利预测及投资建议 　　我们预计公司2025-2027年营收分别为2903.88/3053.49/3212.44亿元，归母净利润分别为50.01/54.75/60.42亿元，当前股价对应PE分别为13/12/11倍，维持“买入”评级。 　　风险提示： 　　研发进度不及预期，合作进展不及预期。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年7月1日，医药板块涨跌幅+1.80%，跑赢沪深300指数1.63pct，涨跌幅居申万31个子行业第2名。各医药子行业中，其他生物制品(+3.16%)、医疗耗材（+2.05%)、医疗研发外包（+1.69%）表现居前，血液制品（+0.15%)、医院(+0.32%)、疫苗（+0.47%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为前沿生物(+20.02%)、山河药辅(+19.97%)、阳普医疗(+19.94%)；跌幅榜前3位为东宝生物（-3.71%）、易明医药(-2.16%)、华特达因（-2.04%)。 　　行业要闻： 　　近日，罗氏宣布，公司新一代在研双特异性抗体NXT007在治疗血友病A的1/2期临床试验中取得积极数据，未来将推进至3期临床试验。此次临床结果显示，高剂量组（B-3和B-4）的患者在整个维持期内均保持止血正常化状态，未出现需治疗的出血事件，安全性良好。NXT007由罗氏旗下的Chugai公司研发，基于已上市药物Hemlibra的框架优化设计，通过将凝血因子IXa和X桥接在一起，激活体内自然凝血级联反应，有望使血友病A患者的凝血功能恢复正常，并减少治疗负担。 　　（来源：罗氏，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　安科生物（300009）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局下发的AK2024注射液《药物临床试验批准通知书》，批准本品单药在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床试验。 　　海思科（002653）：公司发布公告，子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK45030分散片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展适应症为肌营养不良的临床试验。 　　微芯生物（688321）：公司发布公告，子公司微芯生物科技（美国）有限公司近日收到美国FDA的书面回复，公司自主研发的CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA受理，适应症为晚期实体瘤。 　　华特达因（000915）：公司发布公告，公司股懂郭伟松先生于2025年6月30日至7月1日累计增持公司股份8,660,000股，约占公司总股本的3.70%，本次增持计划已实施完成，增持后合计持股22,720,024股，约占公司总股本的9.7%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　寿仙谷(603896) 　　受消费环境影响，业绩承压 　　2024年营业收入6.92亿元（-11.81%），归母净利润1.75亿元（-31.34%），扣非净利润1.43亿元（-36.96%），经营现金流净额2.13亿元（-32.25%）。2025Q1营业收入1.71亿元（-22.68%），归母净利润0.58亿元（-24.32%），扣非净利润0.39亿元（-42.91%）。收费疲软导致公司业绩承压。 　　探索新渠道，推行经销商改制，拥抱新零售 　　公司持续巩固和完善“名医、名药、名店”销售模式，稳市场、稳销售、挖潜力。省外市场实行经销改制模式，广东、安徽、湖北等完成经销商改制。推进“百城千店”计划，探索连锁药店+专卖店模式，累计开设16家连锁药店；大药房“批零一体”新商业经营模式正式上线。同时，以数字化赋能营销改革，DIMS第一期内容上线，寿仙谷营销数智化进程进入试运行。 　　新产品丰富产品矩阵，落实大健康产业战略 　　2024年寿仙谷牌铁皮石斛菊花胶囊取得国家保健食品注册证书，打开“缓解视觉疲劳”护眼功能新赛道。2025年6月公司公告“寿仙蓝®破壁灵芝孢子粉”及“寿仙红®破壁灵芝孢子粉”2款产品完成了国产保健食品备案工作。公司不断补充完善公司的产品品类，丰富公司的产品线，提升公司在保健食品领域的竞争力，符合公司布局大健康产业的战略规划，为企业持续发展打下扩容基础。 　　盈利预测及投资建议 　　预计2025-2027年公司营收分别为7.30、7.90、8.62亿元，归母净利润分别为1.91、2.13、2.39亿元，当前股价对应PE分别为22、20、18倍，公司产品具备临床价值，未来拓展省外市场成长空间大，维持“买入”评级。 　　风险提示： 　　居民消费力下降产品需求减少风险，省外渠道推广不及预期风险。

　　艾迪药业(688488) 　　公司发布期权激励，双轨考核助力抗艾新药快速放量，维持“买入”评级2025年6月28日，公司发布2025年股票期权激励计划，针对不同激励对象设置明确考核目标。其中，28名非营销体系激励对象的考核基于公司净利润，2025年目标值为0元，2026年触发值和目标值分别为0.75亿元和1亿元；17名营销体系激励对象的考核基于HIV药物营业收入，2025年触发值和目标值分别为3.2亿元和4亿元，2026年触发值和目标值分别为4.8亿元和6亿元。该计划考核体系具有全面性、综合性和可操作性。基于HIV新药快速放量，我们上调2025-2027年归母净利润预测为-0.02、0.44、0.88亿元（原预测为-0.03、0.21、0.77亿元），EPS为-0.00、0.10、0.21元/股，当前股价对应PS为8.4、6.0、5.0倍。公司艾滋病产品有望持续放量，叠加管线陆续推进，我们维持公司“买入”评级。 　　公司抗艾新药快速放量，“HIV治疗+预防”全方位布局 　　HIV新药放量方面，2025Q1HIV新药销售6200万元（同比+75.64%），单季业绩创历史新高，商业化运作进展积极。ACC008临床研究证据不断完善，在0~144周艾诺米替持续治疗组治疗依从和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%。艾诺米替安全性良好，有效性确切，有利于助力HIV患者的服药依从性，形成良性循环。在研管线方面，公司整合酶抑制剂ACC017片正在进行Ⅱ期临床数据整理，2025年内有望开启III期临床；公司加速抗HIV长效预防药物研发，布局暴露前预防适应症；公司2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”的I期临床。同时公司收购南大药业重大资产，实质推动公司深度布局人源蛋白业务，打造公司第二成长曲线。 　　我们看好公司HIV新药持续放量，“HIV治疗+预防”全面布局有望进一步抬升公司估值；同时控股南大药业打造第二成长曲线，我们预计2025年公司“HIV新药＋人源蛋白”业务齐头并进，业绩持续向好。 　　风险提示：行业政策变化、HIV新药销售不达预期及竞争格局变动的风险等。

　　新和成(002001) 　　核心观点 　　由校办工厂起家，新和成发展为全球化综合性精细化工龙头公司。1999年新和成由中学校办工厂新昌县合成化工厂发起设立，目前新和成已成长为维生素、香精香料、蛋氨酸、高分子材料、原料药五大产业协同发展的全球化、综合性精细化工龙头公司。 　　维生素与香精香料产业链相辅相成。新和成布局香精香料产业主要是基于产业链协同发展思路，香精香料与维生素产业链存在多个共用中间体，技术协同效应显著，香精香料业务是新和成维生素产业链的延伸与有机补充。例如，芳樟醇既是香精香料板块的主要产品，又是VE生产的主要中间体；柠檬醛也可作为香精香料的外销产品，又可用作自产VA的原材料。 　　蛋氨酸是承前启后的大单品，新和成已成为全球蛋氨酸行业龙头。承前：维生素与蛋氨酸的下游客户群体高度重叠，两个产品具有较强的产业协同效应，且蛋氨酸市场规模较大，技术门槛高，我国曾长期依赖进口，是此前亟需国产化的营养品大单品。启后：蛋氨酸的关键技术是硫化和氰化工艺，新和成将蛋氨酸领域积累的氰化技术有机迁移到新材料领域，尼龙66的关键原料己二腈、IPDI的原料IPN的生产也需氰化工艺，新和成的蛋氨酸与新材料业务存在很强的技术协同效应。预计到2025年底，新和成的蛋氨酸产能将达到55万吨/年，将成为全球第三大蛋氨酸生产企业。 　　新材料重点布局己二腈，打开长期成长空间。新和成的新材料主要产品包括PPS、PPA、HDI、IPDA、IPDI等，未来将重点发展“己二腈-尼龙66”产业链。新和成布局的新材料均为我国进口依赖度较高的材料，因进口价格较高及供应链不稳定等原因下游应用场景受限，若新和成解决相关新材料的国产化问题，价格降至下游可接受的水平，新材料的需求空间则有望打开。新和成布局新材料业务的优势是新材料与公司现有业务的技术协同性显著，未来有望实现低成本生产。 　　投资建议：维持“优于大市”评级。我们预计2025-2027年公司归母净利润为62.96/66.12/71.35亿元（原值为64.89/70.86/76.19亿元），摊薄EPS为2.05/2.15/2.32元，当前股价对应PE为10.4/9.9/9.2x。综合绝对及相对估值，我们认为公司股票合理估值区间在24.92-28.70元之间，2025年EPS对应动态市盈率为12-14X，相对于公司目前股价（21.27元）有17.16%-34.93%的溢价空间，维持“优于大市”评级。 　　风险提示：行业与市场竞争风险，材料价格波动风险，汇率及贸易风险。