# 中心思想 * **外延扩张与区域深耕：** 中国医药通过控股子公司积极进行外延扩张，设立合资公司，深入布局湖北宜昌等区域市场，强化区域市场竞争力，是“点强网通”战略的具体体现。 * **多元业务拓展：** 公司进军血液透析领域，与专业机构合作建设连锁血液透析中心，有望在广东等肾病高发地区获得良好发展前景，实现多元化业务布局。 # 主要内容 ## 事项 * **设立湖北通用宜昌医药有限公司：** 控股子公司湖北通用与湖北灵通企业管理有限公司合资设立公司，拓展湖北宜昌地区的药品销售业务。 * **设立广东通用血液透析中心有限公司：** 控股子公司广东通用医药与广州亿德医疗投资管理有限公司合资设立公司，以连锁血液透析中心的形式开展血透相关业务。 ## 平安观点 * **商业板块：** * **强化区域市场竞争力：** 通过与湖北灵通合资，深入布局湖北市场，是“点强网通”战略的体现。公司控股合资公司，借助合作方当地资源和自身优势，有望迅速扩大规模。 * **血液透析领域：** * **进军血液透析领域：** 广东通用与亿德医疗合作成立血液透析中心，广东通用占比51%。借助亿德医疗在血透领域的资源和经验，血透中心将在短期内建成，并与三甲医院建立转诊通道。 * **血透市场前景广阔：** 广东是肾病大省，血透市场空间可观，看好公司在广东省的连锁血透中心发展前景。 * **维持“推荐”评级：** * **盈利预测调整：** 预计公司2017-2019年EPS分别为1.13元、1.43元、1.76元，调整了盈利预测，降低了商业增速，提高了工业和国贸板块毛利率。 * **投资评级：** 维持“推荐”评级，对应PE分别为23X/18X/15X。 ## 风险提示 * **外延进度不及预期：** 提示公司外延扩张进度可能不及预期的风险。 ## 主要财务数据 * **营业收入：** 2016年为257.38亿元，预计2017-2019年分别为295.30亿元、349.74亿元、414.43亿元，同比增长率分别为14.7%、18.4%、18.5%。 * **净利润：** 2016年为9.48亿元，预计2017-2019年分别为12.07亿元、15.28亿元、18.76亿元，同比增长率分别为27.3%、26.6%、22.7%。 * **毛利率：** 2016年为11.8%，预计2017-2019年分别为12.3%、12.4%、12.4%。 * **净利率：** 2016年为3.7%，预计2017-2019年分别为4.1%、4.4%、4.5%。 * **ROE：** 2016年为14.6%，预计2017-2019年分别为16.8%、18.3%、19.3%。 * **EPS：** 2016年为0.89元，预计2017-2019年分别为1.13元、1.43元、1.76元。 * **P/E：** 2016年为28.7倍，预计2017-2019年分别为22.5倍、17.8倍、14.5倍。 # 总结 * **战略布局与业务拓展：** 中国医药积极进行外延扩张，深化区域市场布局，同时进军血液透析等新兴领域，实现多元化发展。 * **财务预测与投资评级：** 预计公司未来几年营收和净利润将保持稳定增长，维持“推荐”评级，但需关注外延扩张进度不及预期的风险。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **POCT 行业龙头地位稳固**：基蛋生物作为国内 POCT 领域的佼楚，凭借其在心血管和炎症等快速发展领域的精准把握，已成长为行业内的领军企业。 * **双轮驱动，确保持续竞争力**：公司紧抓产品质量和销售渠道两大核心要素，不断推陈出新，确保其在市场上的持续竞争力。 * **战略升级，进军“大检验”领域**：在巩固和扩大 POCT 产品优势的同时，公司积极向生化、发光领域拓展，进军“大检验”领域，为未来的长远发展打开了新的空间。 # 主要内容 ## 一、 国内 POCT 翘楚，产品领先增长迅速 * **公司概况与核心竞争力**：基蛋生物成立于 2002 年，专注于体外诊断尤其是 POCT 产品的研发、生产和销售。公司核心产品覆盖心血管和炎症两大快速发展领域，并积极推动技术平台从传统的胶体金向干式免疫荧光转化。 * **业绩增长与盈利能力**：过去五年，公司经历了快速发展，年复合增长率高达 49.62%。2017 年前三季度，公司继续保持 32.80% 的高速增长。依托于自有原料，公司总体毛利率保持较高水平，并随着免疫荧光产品占比增加和规模效应显现而进一步提升。 ## 二、 POCT：产业总体发展迅速，细分结构持续变化 * **全球与国内市场概况**：POCT 作为体外诊断中的一个特殊系列，以快速和操作便捷见长。全球 POCT 市场快速发展，增速快于大部分其他细分领域。国内市场起步较晚，目前正处于爆发期，未来几年有望继续保持 20% 以上的增长。 * **发展趋势**：POCT 的发展包括两个方向：方法学平台的迭代和检测领域/项目的推陈出新。前者从传统的胶体金向荧光免疫、电化学等领域转化，提升准确性、自动化和标准化水平。后者则体现在高增长的细分市场从最早成熟的血糖、妊娠检测向传染病、心脏标志物、炎症等领域过渡。 ## 三、 需求释放+仪器升级促增长，质量、运维强化壁垒 * **核心产品位于发展风口**：基蛋生物的核心产品位于心脏标志物与炎症指标检测这一风口，市场空间大且增长迅速，是目前的热点。 * **自动化设备抢占市场**：公司领先推出全自动化检测设备，简化人工操作，提高医疗机构运营效率。 * **品质稳定与强大推广能力**：公司自建试剂原材料开发生产部门，重要产品的核心原料已实现自给自足，从而减少了产品批间差，在质量上取得领先，同时也大幅降低了生产成本。公司同时具有强大的产品推广与维保能力，能够胜任不同医院与科室的关系维护，强化了护城河。 ## 四、 拓展产品线，迈向“大检验” * **IVD 企业发展的必经之路**：体外诊断多样的检测需求决定了 IVD 行业中细分领域众多，而不同的方法学或是检测项目之间都有一定的技术壁垒。 * **拓宽 POCT 产品覆盖范围**：基蛋在 POCT 领域持续拓展，强化自身行业龙头地位。总的来说，这种拓展可以分为方法学方面和治疗领域方面。 * **布局生化与发光**：2014 年时，公司收购吉林凯瑞诊断（现吉林基蛋）切入近百亿元规模（国内）的生化领域，向实验室“大检验”产品迈出第一步。2017 年 8 月，研发管线中的重要产品——全自动化学发光测定仪 MAGICL6800 问世，基蛋生物正式踏入约 180 亿元规模（国内）的化学发光领域。 ## 五、 首次覆盖，给予“推荐”评级 基蛋生物专注 POCT 起家，准确把握心血管、炎症等快速发展领域，成长为国内的 POCT 龙头企业。公司紧抓产品质量与销售渠道两大核心，推陈出新确保持续竞争力。在做强做大 POCT 产品的同时，公司向生化、发光布局，进军“大检验”领域，为长进发展打开空间。预计 2017-2019 年 EPS 为 1.51、1.91、2.37 元，首次覆盖，给予“推荐”评级。 ## 六、 风险提示 * **行业降价风险**：若公司产品受医保控费等因素影响出现较大幅度降价，则可能影响其盈利能力。 * **产品推广不及预期**：公司不定期推出新产品，若新产品的推广不能达到令人满意的效果，则可能影响其增长能力。 # 总结 本报告对基蛋生物进行了全面分析，认为公司作为国内 POCT 领域的领军企业，在心血管和炎症等快速发展领域具有显著优势。公司通过不断提升产品质量、拓展销售渠道、升级自动化设备以及积极布局生化和发光领域，实现了持续增长和战略升级。首次覆盖，给予“推荐”评级，但同时也提示了行业降价和产品推广不及预期的风险。

中心思想 建议询价价格分析： 华鑫证券对润都股份（002923）的新股询价报告建议询价价格为17.01元。 公司核心竞争力： 报告强调了润都股份在化学药制剂、化学原料药及医药中间体领域的研发、生产和销售能力，尤其是在肠溶微丸和缓控释微丸制剂以及消化性溃疡和抗高血压用药领域的领先地位。 主要内容 公司简介 主营业务与产品线： 润都股份专注于化学药制剂、化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，产品覆盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、抗感染、糖尿病等多个治疗领域。 行业地位与知识产权： 公司已发展成为国内领先的肠溶微丸和缓控释微丸制剂生产企业，拥有53个药品注册批件、10个新药证书、4个国家重点新产品以及26项专利（包括19项发明专利）。 公司亮点 产业链整合与市场竞争力： 润都股份致力于化学药制剂的研发、生产和销售，并积极向上游化学原料药市场拓展，构建完整产业链。主要产品如“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊和“伊泰青”厄贝沙坦胶囊已形成从原料药到制剂的完整产业链，具备市场竞争力。公司拥有12个原料药生产注册批件。 专业化营销推广体系： 全资子公司民彤医药负责制剂产品的对外销售，建立了一支经验丰富的专业化学术推广团队，并形成了以精品学术推广计划、专业化品牌推广战略、创新型客户管理为核心的营销管理体系。 质量管理与国际认证： 公司建立了完善的质量管理体系，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，制剂及原料药品种的生产线均通过国家药监局GMP认证。同时，公司积极推动原料药生产线的国际认证，如厄贝沙坦生产线已通过韩国食品药品监督管理部门的认证，磷酸哌喹生产线已通过世界卫生组织官方的现场检查。 询价价格 建议询价价格： 报告建议润都股份的询价价格为17.01元。 募投项目 募投项目概览： 润都股份的募投项目包括微丸制剂系列药品生产基地建设项目、厄贝沙坦胶囊生产线扩建项目、技术中心项目和营销网络优化建设技术改造项目，总投资和募集资金投资额均为34,561.03万元。 总结 本报告对润都股份（002923）进行了新股询价分析，建议询价价格为17.01元。报告突出了公司在化学药制剂、化学原料药及医药中间体领域的优势，尤其是在产业链整合、市场推广和质量管理方面的亮点。募投项目将进一步提升公司的生产能力和技术水平。

中心思想 华海药业制剂回归与出口双轮驱动 华海药业凭借其在海外市场积累的ANDA（简化新药申请）产品优势，通过CFDA优先审评政策，成功打通了制剂产品回归国内市场的快速通道。这不仅加速了产品上市和一致性评价进程，更使其在国内市场具备了强大的进口替代和销售放量潜力。同时，公司制剂出口业务也进入收获期，高技术壁垒和专利挑战型ANDA产品持续获批，与国内制剂回归形成双轮驱动，共同推动公司业绩持续增长。 优先审评加速市场渗透，高壁垒产品贡献增长 优先审评政策为华海药业的4个核心品种提供了快速进入国内市场的机会，这些品种市场规模巨大，原研药占据主导地位，为公司提供了广阔的进口替代空间和显著的盈利增长点。结合公司在缓释剂型和专利挑战药物方面的技术突破，预计高壁垒、高质量、高盈利的产品将成为公司未来业绩增长的核心驱动力。 主要内容 优先审评政策助力制剂国内市场爆发 优先审评通道的战略意义 华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊等4个产品被纳入CFDA拟优先审评药品名单，标志着公司制剂产品回归国内市场的通道已全面打通。根据相关政策，与欧美共用同一生产线且已通过现场检查的药品可享受优先审评，这将大幅缩短审批时间，加速产品上市。公司在海外已获批的20多个ANDA品种均有望通过此通道陆续回归国内市场。 一致性评价的成本与时间优势 对于已在欧盟、美国或日本获批的仿制药，经审核批准后可直接视同通过一致性评价。这意味着华海药业无需在国内重复进行药学和生物等效性（BE）试验，显著节约了研发时间和资金投入，为其产品快速进入市场提供了竞争优势。 招标采购中的竞争优势 通过一致性评价的品种将获得医保优先支持和医疗机构优先采购的政策倾斜。在药品招标过程中，这些产品凭借其与原研药等同的质量层次，有望获得高于普通仿制药的中标价格，从而实现销售放量和利润提升。普利制药的注射用阿奇霉素通过优先审评快速上市并获得更高定价的案例，为华海药业提供了成功的借鉴。 四大优先审评品种的巨大市场潜力 市场规模与增长趋势 此次进入优先审评的4个品种均为市场规模超过5亿元的大品种。根据2016年PDB样本医院数据，缬沙坦氢氯噻嗪销售额为1.3亿元，伏立康唑销售额高达13.5亿元，多奈哌齐销售额为2.13亿元，度洛西汀销售额为1.62亿元。这4个品种合计销售额达到18.6亿元，同比增长12%。按照3-5倍放大预计，终端市场销售额约为56亿至93亿元人民币，显示出巨大的市场空间。 进口替代的广阔空间 目前，这些品种的市场仍由原研药品占据主导地位。例如，伏立康唑的原研药占比为48%，而多奈哌齐的原研药占比高达87%，缬沙坦氢氯噻嗪的原研药占比为78%，度洛西汀的原研药占比为65%。华海药业的这些产品已在海外注册并获批，其质量与原研药相当，在国内获批后将直接获得一致性评价认可，具备强大的进口替代能力，有望快速抢占原研药市场份额。 潜在的盈利贡献分析 报告分析指出，若华海药业的这4个产品未来在国内市场占有率达到20%，按照17%的增值税率和20%的净利率测算，预计将为公司贡献约1.9亿至3.2亿元的净利润，这将对公司整体盈利能力产生显著的积极影响。 制剂出口业务进入收获期 ANDA获批数量的显著增长 华海药业一直致力于成为全球领先的制剂生产企业。近年来，公司在美国ANDA（简化新药申请）获批数量呈现井喷式增长，从2011-2015年每年约3个增加到2016年的7个和2017年的10个。预计未来每年仍将有约10个ANDA产品获批，巩固了公司作为美国仿制药市场重要供应商的地位。 高技术壁垒产品的突破 公司通过持续的技术投入和研发，逐步从普通仿制药向技术壁垒更高的缓释剂型突破。例如，2013年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少，已成为公司出口海外的主力品种。此外，左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片和盐酸可乐定缓释片等高壁垒产品也陆续获批，进一步提升了公司产品的竞争力。 专利挑战药物的首仿成功 2017年，华海药业成功获批专利挑战药物帕罗西汀胶囊，成为美国市场的首仿药，充分展现了公司卓越的研发和注册能力。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物在销售占比中的持续提升，预计将有力推动公司制剂出口业务的持续增长。 盈利预测与投资建议 未来业绩展望 西南证券预计华海药业2017年至2019年的营业收入将分别达到48.83亿元、58.69亿元和71.06亿元，同比增长19.30%、20.19%和21.08%。归属母公司净利润预计分别为6.07亿元、7.95亿元和10.03亿元，同比增长21.29%、30.95%和26.10%。对应的每股收益（EPS）分别为0.58元、0.76元和0.96元。 投资评级与目标价 鉴于公司制剂回归和出口业务的良好发展态势，西南证券维持对华海药业的“买入”评级，并设定6个月目标价为34.20元，相较当前价28.78元有约18.8%的上涨空间。 主要风险提示 报告同时提示了潜在风险，包括ANDA获批进度或低于预期、一致性评价获批进度或低于预期、药品销售或低于预期以及药品招标降价风险，提醒投资者关注。 总结 华海药业凭借其在海外市场积累的ANDA产品优势，通过国内优先审评政策，成功开启了制剂产品回归国内市场的快速通道。这不仅使其产品能够快速通过一致性评价，享受医保和采购优先支持，还有望在招标中获得更高定价，从而实现国内市场的快速放量和进口替代。同时，公司在制剂出口方面也进入了收获期，高技术壁垒的缓释剂型和专利挑战药物的持续获批，进一步巩固了其在全球仿制药市场的地位。国内制剂回归与国际制剂出口的双轮驱动，共同构成了华海药业未来业绩增长的核心动力。尽管存在审批进度、销售不及预期及降价等风险，但公司整体发展前景积极，具备显著的投资价值。

# 中心思想 ## 华海药业转报品种获优先审评的意义 本报告的核心观点是华海药业的四个转报品种（盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊）同时迅速纳入优先审评程序，这反映了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可，并预示着华海药业制剂出口转报过程将更加顺利。 ## 未来增长潜力 此外，报告还强调了华海药业剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大，公司国际化路径清晰，未来有望反哺国内市场，并进军生物药领域，维持“强烈推荐”评级。 # 主要内容 ## 事件：华海药业四个品种纳入优先审评 CDE公示第二十五批拟纳入优先审评程序药品，华海药业四个品种入选，理由均为同一生产线美国上市。 ## 1. 四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期 * **优先审评体现CDE认可：** 华海药业的四个品种在受理后一个月内即被纳入优先审评，体现了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可。 * **转报过程顺利，品种增量弹性大：** 制剂出口转报过程越来越顺利，剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大。 * **度洛西汀受益优先审评：** 华海的度洛西汀通过了FDA批准，未来有可能会受益于优先审评而加速获批。 * **市场格局良好，进口替代空间大：** 这四个品种目前竞争格局较好，多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀均属于原研占比较大的药物，有一定进口替代的空间。 ## 2. 华海国内转报品种概览及分析 * **缬沙坦即将获批：** 缬沙坦已经进入优先审评，补充资料任务已完成，大概率即将获批。 * **左乙拉西坦有望进入优先审评：** 11月27日CDE受理了左乙拉西坦，后续也有望进入优先审评。 * **多奈哌齐市场份额可观：** 华海多奈哌齐在美国市场占据30%左右的市场份额，国内市场原研卫材一家独大，替代空间较大。 * **缬沙坦氢氯噻嗪快速增长：** 华海缬沙坦氢氯噻嗪在美国市场快速增长，国内市场原研诺华市场份额79.35%，国内万高药业份额最大（11.68%）。 * **度洛西汀竞争缓和：** 度洛西汀国内竞争相对缓和，胶囊剂剂型中礼来占比95.68%。 * **伏立康唑市场潜力大：** 国内伏立康唑市场规模大，增速快。 ## 结论 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级。 * **国际化路径清晰：** 公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。 * **风险提示：** ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。 # 总结 ## 核心驱动力 本报告分析了华海药业四个转报品种同时迅速纳入优先审评的事件，认为这体现了CDE对公司海外制剂出口能力的认可，并预示着公司未来业绩增长的潜力。 ## 投资建议 基于对公司未来盈利的预测和国际化战略的看好，维持“强烈推荐”评级，但同时也提示了ANDA获批和国内制剂推广不及预期的风险。

# 中心思想 本报告对云南白药(000538.SZ)进行了深入的分析，并给与“增持”评级。核心观点如下： * **工业商业齐头并进，增长潜力巨大：** 公司在医药工业和商业流通领域均表现出强劲的增长势头，未来发展可期。 * **国企混改注入新动力：** 股权重组不仅引入了大量资金，还优化了公司治理结构，有望激发企业活力。 * **政策东风助力，行业前景广阔：** 中医药行业正迎来良好的发展机遇，云南白药作为行业龙头有望受益。 # 主要内容 ## 医药工业增长可期 * **多元化产品线支撑增长：** 公司以“药”为核心，拓展至大健康领域，拥有丰富的产品线，覆盖中药资源、中西药制剂、个人护理等多个方面。 * **工业板块营收稳步提升：** 2011-2016年，医药工业营业收入年均复合增长率达15.68%，平均毛利率高达61.8%。2017年上半年，该板块营收同比增长9.5%，毛利率同比提高4.79个百分点。 ### 药品事业部 2016年药品事业部贡献销售额49.18亿元，占总营收22%，2011-2016年复合增长率9.76%。云南白药创可贴、气雾剂、膏剂等产品占据市场领先地位。未来将加强重点产品推广，培育新的增长点。预计2017、2018年该板块保持3%左右的增速。 ### 健康事业部 健康板块产品包括牙膏、洗发水、卫生巾等。2016年销售额37.57亿元，占总营收17%，2011-2016年复合增长率25%以上。云南白药牙膏市场份额位居同类产品第二、民族品牌第一。不断推出新产品，拓展销售渠道，预计2017、2018年增长率在15%左右。 ### 中药资源部 2016年销售额9.4亿元，占总营收4.2%，2013-2016年复合增长率39%以上。依托云南省中药材资源优势，打造多个中药材种植基地，提供定制化中医养生产品和服务。预计2017、2018年保持30%以上的增速。 ## 医药流通业务快速成长 * **流通业务营收增长显著：** 2011-2016年，流通业务营业收入年均复合增长率达14.8%，平均毛利率6.81%。2017年上半年，该板块销售额同比增长17.5%，毛利率同比提高1.06个百分点。 * **区域龙头地位稳固：** 作为区域流通龙头，公司通过全资子公司开展药品及日化品批发零售业务，覆盖全国主要医疗机构，并积极拓展电商渠道。 ## 国企混改助力未来新发展 * **股权结构优化：** 通过混合所有制改革，引入新华都、江苏鱼跃等战略投资者，优化了股权结构，为企业注入约300亿元资金。 * **市场化治理机制：** 建立了市场化的治理结构，管理层以市场化原则聘任，有望激发企业活力。 ## 改善管理层薪酬，激发增长活力 * **薪酬调整提升激励：** 调整高管薪酬至行业平均水平，有利于激发管理团队的积极性，提升经营业绩。 * **行业对比分析：** 对比Wind行业市值前十的中药公司，云南白药高管薪酬占净利润比例偏低，存在提升空间。 ## 政策东风助力腾飞 * **行业发展前景广阔：** 中医药行业市场规模持续增长，国家政策大力支持，为行业发展提供良好机遇。 * **两票制促进集中度提升：** 两票制实施将提高流通行业集中度，云南白药有望通过并购与合作进一步扩大销售网络。 ## 估值和风险 * **PE估值法：** 使用PE估值法，假设各业务板块未来两年销售同比增速，利润率保持平稳，给予33倍PE，得到目标价117.7元，上升空间18.5%，给予“增持”评级。 * **风险提示：** 原材料上涨风险、业务增长不及预期、行业政策风险。 # 总结 云南白药作为国内领先的医药企业，凭借其强大的品牌优势、多元化的产品线和不断优化的治理结构，在医药工业和商业流通领域均展现出强劲的增长潜力。国企混改的深入推进和国家政策的大力支持，将为公司未来的发展注入新的动力。尽管面临一定的风险，但综合来看，云南白药的投资价值依然突出，维持“增持”评级。

中心思想 华海药业核心增长驱动 华海药业正迎来海外ANDA制剂业务的爆发式增长，通过持续的研发投入和高技术壁垒产品的获批，已成为美国仿制药市场的重要供应商。公司在缓释剂型和专利挑战药物方面的突破，为其制剂出口业务的持续增长奠定了坚实基础。 政策红利与市场机遇 国内药品监管政策的趋严，特别是优先审评、一致性评价和医保招标等政策，为公司海外已上市制剂产品加速回归国内市场提供了前所未有的政策红利和市场机遇，有望推动公司业绩实现高速增长。 主要内容 海外ANDA进入收获期，重磅产品陆续获批 华海药业致力于打造全球领先的制剂生产企业，其美国ANDA（仿制药简略新药申请）获批数量呈现井喷式增长。数据显示，公司ANDA获批数量从2011-2015年每年约3个，显著增加至2016年的7个和2017年的10个，预计未来每年还将有约10个ANDA产品获批。这使得公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。在产品质量和技术壁垒方面，公司通过技术提升，成功从普通仿制药向市场空间大、竞品少的缓释剂型突破，如2013年获批的拉莫三嗪缓释片，以及后续的左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片等。2017年，公司成功获批专利挑战药物帕罗西汀胶囊，成为美国市场首仿，再次验证了其卓越的研发和注册能力。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物销售占比持续提升，预计将有力推动制剂出口业务的持续增长。 政策助力制剂回归，国内市场爆发在即 国内药品监管政策的趋严为高质量药品带来了多重政策利好，预示着国内制剂市场的爆发。 注册申报优势： 共用同一生产线且在欧美申请上市并已通过现场检查的药品，可享受优先审评政策。华海药业的缬沙坦已进入核查阶段，未来有望通过此通道加速更多产品在国内上市。 一致性评价认定： 在欧盟、美国或日本已获批的仿制药，经审核批准后可直接视同通过一致性评价。公司众多海外上市品种有望借此快速获得国内市场认可。 招标放量机遇： 通过一致性评价的品种将获得医保优先支持和医疗机构优先采购，并在招标中以区别于普通仿制药的质量层次获得更高的中标价。这将促使公司众多一致性评价品种陆续回归国内市场，享受政策红利。 盈利预测与投资建议 基于海外ANDA产品放量和国内制剂回归的快速增长预期，以及原料药及中间体业务的稳定增长，报告预测华海药业2017-2019年的营业收入将分别达到48.83亿元、58.69亿元和71.06亿元，同比增长19.30%、20.19%和21.08%。归属于母公司净利润预计分别为6.07亿元、7.95亿元和10.03亿元，同比增长21.29%、30.95%和26.10%。对应的每股收益（EPS）分别为0.58元、0.76元和0.96元，PE分别为49倍、37倍和30倍。考虑到公司高质量ANDA品种在海外的放量，以及优先审评、一致性评价认定和医保招标等政策对国内制剂回归的推动作用，报告给予公司“买入”评级。公司主要业务化学制剂收入占比38%，毛利占比59%。鉴于公司拥有20多个高质量海外出口品种有望回归国内并通过一致性评价，且可比公司普利制药2018年PE为68倍，报告认为应给予华海药业一定的估值溢价。综合行业估值和可比公司情况，给予公司2018年45倍PE，对应目标价为34.20元（6个月）。 风险提示 报告提示了潜在风险，包括ANDA获批进度可能低于预期、一致性评价获批进度可能低于预期、药品销售可能低于预期以及药品招标降价风险。 总结 华海药业凭借其在海外ANDA市场的深耕，已进入产品收获期，高技术壁垒的缓释剂型和首仿药的成功获批，为其制剂出口业务的持续增长奠定基础。同时，国内药品监管政策的改革，特别是优先审评、一致性评价和招标采购等利好政策，为公司海外已上市制剂产品加速回归国内市场创造了有利条件。预计公司未来几年将实现营收和净利润的稳健增长，尤其是在制剂业务的驱动下。尽管存在ANDA获批、一致性评价进度及药品销售和招标降价等风险，但公司在全球化布局和国内政策红利叠加下的增长潜力显著，因此获得“买入”评级，目标价34.20元。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **普瑞巴林市场潜力分析：** 华海药业的普瑞巴林胶囊在美国获得暂时性批准，预示着其在该药物市场具有增长潜力。报告分析了普瑞巴林的市场现状、竞争格局以及华海药业的潜在优势。 * **制剂出口与国内市场双驱动：** 华海药业通过制剂出口积累了经验，并积极转报国内市场。报告强调了“优先审评审批”和“等同于通过一致性评价”等政策优势，以及公司在国内市场的长期发展潜力。 # 主要内容 ## 事件 * 华海药业向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请已获得暂时性批准（TA）。 ## 点评 ### 普瑞巴林胶囊：神经性疼痛一线用药，适应症不断拓展 * 普瑞巴林是神经递质GABA的一种类似物，为加巴喷丁的后续产品，目前是治疗神经性疼痛的一线用药。 * 原研企业为Pfizer，商品名Lyrica。 * 适应症包括糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、部分性癫痫发作的辅助治疗、纤维肌痛综合征、脊髓损伤所致神经痛等。 ### 美国市场：专利期内销售高速增长，华海药业有望分羹市场 * 普瑞巴林胶囊在美国尚未有仿制药上市，2016年美国市场销售额为43亿美金。 * 华海药业普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。 * 普瑞巴林主要有3个关键的专利，分别是US6197819 (化合物专利，2018/12/30到期)、US6001876 /USRE41920 (疼痛适应症专利，2018/12/30到期)和US5563175 (癫痫适应症专利，2013/10/08到期)。 * 华海药业普瑞巴林TA需要在专利权到期（原研企业化合物专利到期时间为2018年12月30日）并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。 * 目前共有15家厂商获批Tentative Approval。 * 随着专利到期，仿制药上市，产品价格有所下滑，市场将会萎缩，华海药业凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势，可以获得部分市场份额。 ### 国内市场：增长迅速，华海药业有望凭借优势抢占市场份额 * 目前国内普瑞巴林胶囊仅有原研Pfizer和重庆赛维药业上市，批准适应症为疱疹后神经痛。2017年进入国家医保乙类。 * 根据终端数据，普瑞巴林胶囊销售额从2011年的0.26亿人民币增长到2016年的1.74亿人民币,CAGR为37.40%。 * 从竞争格局来看，目前国内主要以Pfizer为主，但是重庆赛维从2014年开始市场占有率不断提高，截止2017年三季度，重庆赛维占据不到30%的市场份额，Pfizer超过70%。 * 随着疱疹后神经痛就诊率的提高以及新进入2017年国家医保，品种将保持高速增长。 ### 制剂出口转报国内：加速上市，抢占市场先机 * 从BCS分类来看，普瑞巴林胶囊是BCS I类，在仿制药申请过程中可以免除BE；如果美国现场检查完成之后，华海药业利用普瑞巴林胶囊海外数据转报国内一方面可以享受优先审评审批，另外一方面可以以BCS I类免除临床BE，以更短的时间上市。 * 普瑞巴林胶囊上市之后，华海药业凭借在精神产品线建立的强大销售队伍，有望获得可观市场份额。 ### 投资逻辑 * **制剂出口：** 十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。 * **国内制剂：** “优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。 * **原料药：** 公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。 * **生物药：** 高仿产品，目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 ### 投资建议 * 我们预计公司17-19年净利润分别为6.40/7.54/9.86亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 ### 风险提示 * ANDA获批不达预期：FDA在GDUFA法案之后整体的药品审批的速度加速，但是由于还存在部分品种的积压，对于不是特别短缺的品种，FDA的审批有可能低于预期。 * 国内审批慢于预期：目前国内对于海外上市产品转报国内的数据认可和审批流程已经明确，但是CFDA目前人力不足，尤其是对于海外飞行检查的审评员不足，有可能审批低于预期。 * 销售慢于预期：公司已经搭建了300人的销售队伍，但是整体来看最近一轮招标已经完成，新的药品定价和准入体系尚未形成，尤其是医院“一品双规”等政策的限制，公司的产品上市后的销售有可能低于预期。 * 环保风险：目前国内整体的环保标准提高，华海药业从2014年开始加大环保的投入，环保标准提高，但是随着环保标准提高和检查的从严，有可能存在环保风险。 # 总结 本报告分析了华海药业普瑞巴林胶囊在美国获批的事件，并深入探讨了其在美国和中国市场的潜力。报告强调了华海药业在制剂出口方面的优势，以及通过“优先审评审批”等政策在国内市场的发展机遇。同时，报告也指出了ANDA获批、国内审批、销售以及环保等方面的风险。总体而言，报告认为华海药业凭借其在制剂出口和国内市场的双重驱动，以及原料药和生物药的布局，具有良好的发展前景，并给予“买入”评级。

# 中心思想 ## 融合资源，打造影像设备平台 本报告的核心观点是万东医疗通过参与投资并购基金，有望融合各方资源，补充产品线，打造国内一流的影像设备平台企业。 ## 资本助力，解决阅片资源痛点 同时，公司继续打造远程读片系统，布局人工智能，致力于解决当前国内阅片资源痛点，提高读片效率，积累大数据。 # 主要内容 ## 事件概述：参与并购基金，拟收购意大利百胜医疗集团 万东医疗参与投资并购基金上海陆自企业管理咨询中心，该基金拟收购意大利百胜医疗集团（Esaote S.p.A.）。 ## 点评：打造国内一流影像设备平台 ### 产品线补充与协同效应 万东医疗有望通过与Esaote的合作，补充超声产品线短板，借助其在国际领先超声市场的经验和支持，打造一流影像设备平台企业。 ### 融合各方资源，资本市场助力发展 此次并购基金汇聚了国内资本市场顶尖企业，融合各方资源，助力万东医疗获得跨越式发展。 ### 远程读片系统与人工智能布局 * **万里云平台**: 依托阿里健康、鱼跃集团和万东医疗的平台优势，构建医学影像大数据平台，提供远程医学影像服务以及影像云技术服务。 * **人工智能应用**: 与阿里健康合力打造人工智能精准医疗平台“i 影像”，上线肺部DR筛查和CT检测功能，并发布“Doctor You"AI系统，提高读片效率、积累大数据。 ## 盈利预测与投资建议 ### 盈利预测 预计公司2016~2017年将实现归属母公司净利润1.02亿、1.36亿、1.56亿。 ### 投资建议 维持“增持”评级。 ## 风险提示 ### 收购风险 海外收购交易过程与结果的不确定性。 ### 政策与市场风险 老产品DR未来招标降价等政策风险；自主研发新产品CT、核磁市场推广进度的不确定性。 ### 战略协同风险 公司经营管理层面，各战略股东对公司发展战略达成共识的不确定性。 # 总结 本报告分析了万东医疗参与投资并购基金，拟收购意大利百胜医疗集团的事件，认为此举有望补充公司产品线，打造国内一流影像设备平台。同时，公司在远程读片系统和人工智能领域的布局，将有助于解决行业痛点，提高效率。维持“增持”评级，但需关注海外收购、政策、市场推广以及战略协同等风险。

中心思想 阿立哌唑美国获批：市场拓展新里程碑 本报告核心观点指出，华海药业（600521.SH）的阿立哌唑片获得美国FDA新药简略申请（ANDA）批准，标志着公司在国际制剂市场取得重要进展。此举不仅巩固了华海药业在制剂出口领域的领先地位，更预示着该品种有望通过海外上市品种转报国内渠道，享受国内一致性评价等政策优势，从而打开国内市场增长空间。 华海药业：制剂出口与国内市场双轮驱动 报告强调，华海药业已成功构建“华海模式”，通过成熟的高技术固体制剂仿制药研发和申报注册平台，以及Solco销售渠道，在美国市场形成竞争优势。同时，公司在国内市场积极响应“优先审评审批”等政策，致力于实现海外获批品种的国内批量上市。结合原料药业务的稳定支撑和生物药领域的长期布局，华海药业正形成制剂出口与国内市场双轮驱动的增长格局。 主要内容 阿立哌唑产品概览与市场格局 阿立哌唑片作为第三代非典型抗精神病药物，是目前治疗精神分裂症的一线用药。该药由Otsuka研发，于2002年在美国上市，其专利行政保护期已于2015年4月到期。目前，美国市场的主要生产厂商包括Teva和Apotex等，而国内主要生产厂商有成都康弘药业集团股份有限公司和江苏恩华药业股份有限公司等。 美国市场分析：仿制药竞争与华海机遇 截至2017年12月，美国市场共有14家企业获得阿立哌唑片的ANDA批准。随着仿制药的上市，原研药的市场销售额有所下滑。2016年度，阿立哌唑片在美国市场的销售额约为8.96亿美元；2017年1月至9月，销售额约为2.17亿美元（数据来源于IMS数据库）。在竞争格局方面，原研药厂OTSUKA仍占据约59%的市场份额，APOTEX CORP和Teva分别占据约11%和9%的市场份额，仿制药正在逐步蚕食市场。华海药业凭借其于2011年获得的阿立哌唑DMF以及Solco的现有销售渠道和原料药优势，有望在美国市场获得一定的市场份额。 国内市场展望：高速增长与政策红利 国内阿立哌唑市场呈现高速增长态势。根据终端数据，其销售额从2010年的2亿人民币增长至2016年的8.74亿人民币，复合年均增长率（CAGR）高达26.89%。截至2017年第三季度，国内市场竞争格局中，大冢制药的市场份额超过50%并持续提升，康弘药业市场份额约为34%并缓慢下降，中西制药市场份额相对稳定，约为14%。随着阿立哌唑片进入国家医保甲类目录以及国内精神分裂症诊疗率的提高，预计国内市场空间将维持高速增长。华海药业有望通过海外上市品种转报国内的渠道优势，享受上市后的一致性评价政策红利。 华海药业核心投资逻辑 制剂出口： 华海药业通过十年投入成功打造“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台。其产品集群已形成，并通过Solco销售平台进入美国主流销售渠道，在多奈哌齐、缬沙坦等品种上具备竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并通过专利挑战实现业务质变。此外，公司还通过“制剂出口平台”与国内企业合作，实现“中国制造叠加美国渠道”的双赢模式。 国内制剂： 公司在国内市场已打通“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”的逻辑，正等待产品批量上市。通过合作销售和自建销售团队，公司加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药行业正从“市场销售”导向型转向以“研发、产品”为主的阶段，华海药业完全符合这一发展趋势。 原料药： 原料药业务是公司的基石，新品种和产能释放保证了稳定增长，提供了持续现金流，并确保了公司产品的质量、成本优势和供应链的稳定。 生物药： 公司在高仿生物药（biosimilar）领域进行布局，目前有产品处于临床阶段，旨在通过生物类似药的优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的生物类似药进展较快，同时也有生物创新药在研。 财务预测与投资评级 报告预计华海药业2017年至2019年的净利润将分别达到6.40亿、7.54亿和9.86亿人民币。考虑到公司在制剂出口领域的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力以及单抗业务的长期布局，国金证券维持对华海药业的“买入”评级。 潜在风险因素 报告提示了多项潜在风险，包括ANDA获批速度可能不达预期（因FDA积压和审批速度可能低于预期）、国内审批慢于预期（CFDA人力不足，尤其在海外飞行检查审评员方面）、销售慢于预期（新药品定价和准入体系尚未形成，医院“一品双规”等政策限制可能影响产品上市后销售），以及环保风险（国内环保标准提高和检查从严可能带来环保压力）。 总结 华海药业凭借阿立哌唑片在美国市场的成功获批，进一步巩固了其在国际制剂出口领域的领先地位，并为该品种在国内市场的上市和增长奠定了基础。公司通过“华海模式”在制剂出口方面形成核心竞争力，同时积极布局国内制剂市场，受益于政策红利。原料药业务提供稳定支撑，生物药领域则展现长期增长潜力。尽管面临ANDA审批、国内销售及环保等风险，但基于其强大的研发实力、国际化布局和国内市场策略，华海药业的未来业绩增长可期，因此维持“买入”评级。