海外ANDA进入收获期，政策助力制剂回归

好的，我将根据您提供的报告内容和要求，生成一份专业、分析性的Markdown文档。 中心思想 本报告的核心观点如下： 制剂出口进入收获期： 华海药业的海外ANDA（简化新药申请）获批数量显著增加，高技术壁垒的重磅产品陆续获批，推动制剂出口业务持续增长。 政策助力制剂回归： 国内药品监管政策趋严，高质量药品得到众多政策利好，包括优先审评、一致性评价认可和招标放量，助力华海药业的制剂产品回归国内市场。 盈利预测与投资建议： 预计公司2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元，给予“买入”评级，目标价为34.20元。 主要内容 制剂出口进入收获期，重磅ANDA产品陆续获批 ANDA获批数量井喷： 公司海外ANDA获批数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的7个和2017年的10个，预计未来每年还会有约10个ANDA产品获批。 产品结构优化： 公司从普通仿制药开始研发，通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破，高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物销售占比持续提升。 政策助力制剂回归，国内制剂爆发在即 注册申报优势： 共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策，公司缬沙坦进入核查阶段。 一致性评价优势： 在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价，公司众多海外上市品种有望通过该通道获得一致性评价认可。 招标放量优势： 通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购，且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。 盈利预测与投资建议 盈利预测： 预计公司2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元，对应PE分别为49倍、37倍、30倍。 投资建议： 考虑到公司高质量ANDA品种在海外获批放量将推动海外制剂收入快速增长，优先审评+一致性评价认定+医保招标政策利好推动制剂回归国内有望实现高速放量，给予公司“买入”评级，目标价为34.20元。 关键假设 成品药销售： 随着海外新ANDA产品放量和国内制剂回归，预计2017-2019年增速维持在30%，毛利率维持在65%。 原料药及中间体业务： 保持稳定增长，销量增速维持在10%，毛利率维持在46%。 三费率： 公司三费率无明显变化。 总结 本报告分析了华海药业的投资价值，认为公司正处于海外ANDA获批放量和国内制剂回归的双重利好驱动下。海外市场，公司ANDA获批数量快速增长，产品结构持续优化，高技术壁垒的缓释剂型和专利挑战药物销售占比提升，推动制剂出口业务增长。国内市场，药品监管政策趋严，公司有望通过优先审评和一致性评价等政策优势，加速制剂产品回归国内市场，并享受医保支持和招标优势。基于以上分析，报告给予华海药业“买入”评级，并预测了公司未来的盈利能力。