# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **康弘药业产能扩张与国际化战略**：康弘药业拟投资30亿元建设康弘国际生产及研发中心，为康柏西普的国际化生产做准备，消除市场对其未来全球销售产能瓶颈的担忧。 * **朗沐销售增长潜力巨大**：朗沐（康柏西普眼部注射液）2017年前三季度终端销售增长良好，受益于医保覆盖和WAMD治疗渗透率的提升，未来销售额有望持续攀升。 # 主要内容 ## 公司动态：康弘药业拟投资建设康弘国际生产及研发中心 * **投资计划与目的**：康弘药业与北京经济技术开发区管理委员会签订《入区协议》，计划投资30亿元建设康弘国际生产及研发中心，用于康柏西普产品的国际供货生产及生物医药产业的产品研发和生产。 * **产能规划与时间表**：项目一期计划2020年前9月投产，2025年达产，一期达产一年后启动二期工程建设。 * **国际化战略**：公司已聘请INC Research, LLC为康柏西普眼部注射液提供海外III期临床试验服务，标志着朗沐的国际化道路正式开启。 ## 核心产品：朗沐销售增长分析 * **销售数据**：根据PDB数据，朗沐2017年前三季度样本医院销售额1.6亿元，同比增长显著。预计全年终端样本医院销售额约为6.06-8.12亿元。 * **竞争格局**：竞争对手雷珠单抗销售增速放缓，康柏西普有望凭借医保优势和市场渗透率提升实现快速增长。 * **市场潜力**：我国眼底新生血管患者数目超过千万，朗沐销售潜力过百亿。短期来看，进入医保目录有助于提高WAMD治疗渗透率；中期来看，更多适应症获批将进一步打开市场空间；长期来看，通过FDA批准后进军国际市场，助力成为全球重磅品种。 ## 投资建议与估值 * **投资逻辑重申**：康弘药业作为国内生物创新药的标杆，重磅产品朗沐国内销售市场空间过百亿，增长具有高确定性和持续性，启动海外III期，加速国际化进程；投资海外眼科器械公司，完善“产品+器械布局”，有望贡献新的利润增长点。 * **盈利预测**：预计公司2017-2019年实现归母净利润6.14亿、7.67亿、9.22亿，对应每股收益0.91元、1.14元、1.37元，维持买入评级。 ## 风险提示 * 朗沐销售不达预期 * 海外临床研究风险 # 总结 本报告分析了康弘药业拟投资建设康弘国际生产及研发中心的事件，认为此举是公司为康柏西普国际化战略做出的重要布局，有助于消除市场对其产能瓶颈的担忧。同时，报告分析了朗沐的销售增长情况和市场潜力，认为其受益于医保覆盖和市场渗透率的提升，未来销售额有望持续攀升。维持对康弘药业的买入评级，但提醒投资者注意朗沐销售不达预期和海外临床研究风险。

中心思想 政策驱动下的药辅行业深度变革 本报告深入分析了中国药用辅料行业在一致性评价和共同审评两大核心政策推动下所面临的深刻变革与发展机遇。这些政策旨在提升仿制药质量，规范药用辅料市场，淘汰低质量、非专业的生产厂家，从而重塑行业格局。过去“小、散、乱”的市场特征将逐步被高标准、高集中度、专业化的新格局取代。药用辅料作为药品制剂的关键组成部分，其质量和功能性指标对药品的安全性、有效性和一致性具有决定性影响，因此，下游制药企业对辅料的选择将从成本导向转向质量导向。这一转变不仅将促使国内辅料企业提升技术和管理水平，也将加速进口替代进程，为具备研发实力和规范生产能力的国内龙头企业带来前所未有的发展契机。 龙头企业山河药辅的量价齐升与独占期 山河药辅（300452）作为国内口服固体制剂药用辅料领域的领先企业，凭借其清晰的股权结构、持续的自主研发投入、中高端产品定位以及“自建+外延”的资本扩张策略，将显著受益于此次行业供给侧改革。公司在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠等核心产品上已占据国内领先地位。随着募投项目在2018年5月全面完成，以及对曲阜天利52%股权的成功收购，公司产能将大幅提升，并有望打造一站式药辅平台。一致性评价和共同审评政策将促使药企选择优质辅料，推动山河药辅实现业务的“量价齐升”，并因共同审评带来的制剂与辅料绑定效应，为其通过一致性评价的品种创造2-3年的“独占期”。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并上调评级至“强烈推荐”，目标价37.5元，预示着公司将迎来业绩爆发期。 主要内容 市场格局与政策变革：从“小、散、乱”到规范化整合 药用辅料市场现状与政策驱动的转型 药用辅料是药品制剂中除活性成分外的关键组成部分，对药品的成型性、稳定性、崩解性、溶出度、生物利用度及安全性、有效性均有重要影响，被形象地比喻为“药品的螺丝钉”。目前，发达国家药用辅料市场规模约占药品制剂销售额的5%～10%，而中国药辅行业起步较晚，长期以来未受足够重视，市场规模约占药品制剂总销售额的2%～3%。根据2016年药品终端销售额14975亿元估算，中国药用辅料市场规模约为375亿元。 然而，中国药用辅料行业长期呈现“小、散、乱”的阶段性特征： “小”：单个品种规模偏小，即使是前十大辅料品种，规模也仅过亿。 “散”：行业集中度低，国内约有400家生产企业，其中专业辅料企业仅占23%，化工企业和食品加工企业分别占45%和17%。最大的辅料企业尔康制药市占率不足4%，山河药辅作为口服固体制剂龙头市占率不足1%。 “乱”：行业标准不统一，77%的非专业企业对药用辅料的理解和管理存在差异，导致产品内在质量不一。2015版《中国药典》仅收录270个辅料品种，许多标准仍为国家或企业标准，整体管理混乱。 为改变这一现状，中国政府通过一系列政策推动行业变革： 药辅标准逐步完善：2015版《中国药典》将药用辅料独立成卷，新增140个品种（总计270个），增加35个类别（总计66个），并大幅增加供注射用辅料品种（从2010版的2个增至23个），同时加强安全控制。这显著提高了行业壁垒，促使辅料生产专业化，淘汰不达标企业。 一致性评价渐行渐近：自2012年起，国家明确要求对2007年前批准的仿制药进行质量一致性评价，并力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂的评价。截至目前，参比制剂备案数量达5953个，一致性评价相关受理文号618个，专栏在审评文号70个。一致性评价要求药企从追求低成本转向追求高质量、高稳定性的辅料，因为辅料质量直接影响体外溶出曲线和生物等效性（BE）试验结果。例如，硬脂酸镁的功能性指标差异可显著影响尼群地平片的溶出度。这将加速行业整合，使规模大、经营规范的龙头企业受益。 辅料与制剂共同审评：CFDA于2016年和2017年发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批的公告及征求意见稿。核心要点包括：1）建立以制剂质量为核心，原辅包为质量基础的共同审评审批制度，原辅包不再单独审评，制剂生产厂家需对辅料质量负责，显著提升试错成本。2）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”和数据库，推动辅料管理正规化。3）已上市制剂变更原辅包供应商需提出补充申请并进行共同审评审批，这将大大增加药企更换辅料的成本，为通过一致性评价的品种形成2-3年的“独占期”。 山河药辅的战略布局与产品优势：迎接行业新机遇 资本助力下的产能扩张与外延整合 山河药辅自2001年成立以来，专注于药用辅料的研发、生产和销售，并于2015年登陆A股创业板。公司股权结构清晰，董事长尹正龙先生为控股股东和实际控制人。公司在2011-2016年间实现了收入14.86%和净利润17.43%的年复合增长率，预计在药用辅料行业大变革的影响下，将从2018年下半年开启新一轮快速增长。 公司通过“自建+外延”策略，利用资本优势巩固强者恒强的地位： 募投项目扩充产能：公司2015年上市募集资金投资于年产7100吨新型药用辅料生产线扩建项目、新型药用辅料硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造项目以及药用辅料工程技术研究中心建设项目。其中，硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造已完成，其余项目预计于2018年5月15日完成。项目完成后，新增产能有望直接承接一致性评价带来的增量订单，预计可支撑4000-5000万元的利润体量。 外延整合迈出第一步：2017年7月，公司以1.06亿元自有资金收购曲阜天利52%股权，并于8月完成工商变更。曲阜天利是倍他环糊精领域的龙头企业，其产品作为新型药用辅料，可用于增加药物稳定性、提高溶解度和生物利用度、降低毒副作用等。曲阜天利承诺2017-2019年扣非后净利润不低于1200万元、1320万元、1452万元。此次收购是公司打造一站式药辅平台的重要里程碑，公司账上充裕的现金（1.34亿元现金及1亿元理财产品）足以支持后续对优势品种的持续整合。 自主研发与中高端产品策略，显著受益于政策红利 山河药辅以中、高端新型辅料为主，严格按照GMP要求生产，所有品种均符合2015版中国药典质量要求，为迎接行业变革做好了充分准备。公司拥有省级药用辅料工程技术研究中心，积极与高校合作，坚持自主研发与引进吸收相结合，已拥有34项核心技术或工艺，包括5项国家发明专利，共计22种辅料品种。 公司在产品开发上注重精细化、系列化和定制化，以满足多层次、不同规格制剂的应用需求。例如，公司成功开发了喷雾干燥法生产微晶纤维素技术，可控制产品粒径，提高流动性和可压性，并能生产10余种规格。 公司主营收入和毛利贡献率居前的产品包括： 微晶纤维素：具有良好的可压性、崩解性和流动性，是全粉末压片的主要辅料。随着国内制药技术向直接压片工艺发展（国外占比40%以上），微晶纤维素市场有望达到10亿元规模。公司产能已达4000吨，募投项目完成后将达7000吨，将快速占领新增市场。 羧甲淀粉钠：主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂，效果优于传统淀粉和羧甲基纤维素钠。 羟丙纤维素：性能卓越的药用辅料，在固体制剂中应用日益普及。一致性评价对制剂体外溶出曲线的要求将加速对羟丙纤维素的需求，预计年销量增幅在15%-30%之间，国内供给存在巨大缺口。 硬脂酸镁：常用作片剂、胶囊的润滑剂、抗粘剂，处方使用率在80%以上。公司当前产能约2000吨，国内总产能4000-5000吨。 募投项目扩充的高端辅料品种也展现了公司的研发实力： 交联聚维酮：国际公认的高效新型崩解剂，国内市场此前几乎被进口产品垄断。公司通过共聚合法新工艺实现研发制备，产品质量可达进口水平，且收率更高、污染更小。募投项目完成后产能将达300吨/年，填补国内空白并实现进口替代。 交联羧甲基纤维素钠：高效新型崩解剂，在国内处于初步推广阶段。公司已取得药用生产批文，并首家建成交联羧甲基纤维素钠中试生产线，将与高价进口品形成有力竞争，满足分散片、口腔崩解片等速释制剂的开发需求。 尽管去年四季度至今年上半年部分原材料（如木浆、硬脂酸）价格上涨曾导致公司业绩短期承压，但公司已在下半年与客户沟通并调整部分产品价格20-30%，原料涨价压力正逐渐消化。未来，公司将充分尽享一致性评价与共同审评带来的政策红利。 总结 行业变革下的山河药辅：增长潜力与竞争优势 中国药用辅料行业正经历由政策驱动的深刻变革，一致性评价和共同审评两大政策正加速淘汰低质量、非专业的生产商，推动市场向高标准、高集中度、专业化方向发展。这一趋势将使药用辅料在药品制剂中的地位显著提升，药企对辅料的选择将更加注重质量和稳定性，而非单纯的成本。预计中国药用辅料市场规模将从目前占药品产值的2.5%左右向发达国家的5%-10%靠拢，市场扩容潜力巨大。 山河药辅作为国内口服固体制剂药用辅料的龙头企业，在此次行业供给侧改革中占据有利地位。公司凭借其在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等核心产品上的领先市场份额，以及持续的自主研发能力和中高端产品定位，能够提供符合新政策要求的高质量、定制化辅料解决方案。通过募投项目扩充产能和战略性收购曲阜天利，公司进一步巩固了其市场地位，并有望打造一站式药辅平台。 政策红利驱动的业绩爆发与长期价值 政策红利将为山河药辅带来显著的“量价齐升”效应。一方面，行业集中度提升和进口替代将促使药企从非专业辅料厂家和进口辅料转向国内龙头企业，公司已在一致性评价专栏的70个品种中，为80%的品种提供至少一种辅料，其中近一半为新增客户，预计2018年下半年订单和业绩将逐步显现。另一方面，共同审评政策将制剂与辅料绑定，通过一致性评价的企业更换辅料将面临高昂的试错成本，从而为山河药辅与其绑定的品种创造2-3年的“独占期”。 尽管短期内原材料价格波动曾带来压力，但公司已通过价格调整逐步消化。展望未来，山河药辅有望持续受益于行业格局重塑，实现业绩的爆发式增长。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并给予“强烈推荐”评级，目标价37.5元，凸显了其在政策红利驱动下的长期投资价值。

中心思想 固体制剂辅料龙头地位稳固，并购整合驱动增长 山河药辅作为国内固体制剂辅料行业的领军企业，凭借其全面的研发、生产和销售体系，已成为微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠的国内最大供应商，以及硬脂酸镁、羧甲淀粉钠的亚洲最大供应商。公司通过内生增长和外延并购（如2017年收购曲阜天利52%股权），持续巩固其市场龙头地位，并不断丰富新型辅料产品线，为未来的业绩增长奠定坚实基础。 政策红利与产品升级共促量价齐升 中国药用辅料市场正经历从“小、散、乱”向规范化、专业化发展的转型。国家一系列政策，特别是仿制药一致性评价的深入推进，正加速行业集中度提升，并鼓励新型辅料替代传统辅料。山河药辅作为行业龙头，将显著受益于一致性评价带来的“两增一减”效应（大客户订单增加、新客户拓展、小客户退出），以及产品质量提升和新型辅料占比提高带来的长期提价空间。预计公司业绩将在2018年下半年迎来快速释放期，实现量价齐升。 主要内容 公司概况与财务表现：龙头地位强化，盈利能力待提升 固体制剂辅料领域的全方位布局与市场领导力 安徽山河药用辅料股份有限公司成立于2001年，并于2015年成功登陆创业板，是国内专业的固体制剂辅料生产企业。公司产品线广泛，涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料。截至2017年3月，公司拥有22个药用辅料注册批件和40余个规格，其中微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠是国内最大供应商，硬脂酸镁、羧甲淀粉钠是亚洲最大供应商。公司产品已销往德国、英国、美国等多个国家和地区，并与国内外大型制药集团建立了业务关系，显示出其强大的市场覆盖能力和国际化布局。 从营收结构来看，2016年公司44.3%的营收来自纤维素及其衍生物，淀粉及其衍生物、无机盐和其他产品分别贡献了21.6%、10.2%和23.7%。其中，微晶纤维素作为最大单品，贡献了21.8%的营收和28.21%的毛利润，毛利率高达43.75%，远高于公司整体毛利率。公司营收在2011-2016年间保持14.86%的复合年增长率。然而，2014年因新厂区生产线调试和折旧增加，以及2017年前三季度因原材料涨价和调价滞后，公司净利润出现波动。预计随着产品价格调整和新型辅料占比提升，公司毛利率将迎来拐点。 外延并购策略：巩固市场份额与拓展高附加值产品 2017年7月，山河药辅以现金收购及增资方式取得曲阜天利52%的股权，这是公司在药用辅料领域加大扩张力度的重要里程碑。曲阜天利是国内环糊精主要生产厂商之一，也是国内排名前五的大型固体制剂用辅料公司，2016年营收达8339万元。此次收购使公司成为国内β-环糊精领域的龙头，进一步扩大了市场份额。曲阜天利的核心品种β-环糊精在提高药物稳定性、溶解性和生物利用度方面具有显著优势，且市场需求旺盛。此次并购不仅巩固了公司在固体制剂辅料领域的龙头地位，也预示着公司将持续通过并购整合，丰富新型及高端辅料品种，特别是固体制剂缓控释高端辅料。 药用辅料市场：广阔空间与监管升级下的发展机遇 药用辅料：药品制剂中不可或缺的功能性材料 药用辅料是药品生产和处方调配中除活性成分以外的关键物质，其功能全面且不可或缺。它不仅能赋形、充当载体、提高稳定性，还具备增溶、助溶、缓控释等多种功能，直接影响药品的质量、安全性和有效性。在药剂生产中，辅料主要体现在四个方面：有利于制剂形态的形成（如溶剂、稀释剂、粘合剂、基质）、促进制备过程顺利进行（如助溶剂、助悬剂、乳化剂、助流剂、润滑剂）、提高药物稳定性（如防腐剂、稳定剂、pH调节剂）以及调节有效成分作用或改善生理要求（如速释、缓释、肠溶、靶向等特性）。例如，在我国主流的湿法制粒压片工艺中，辅料的应用贯穿始终，确保了制剂的质量和性能。 行业现状与发展趋势：政策驱动下的结构性变革 我国药用辅料行业起步较晚，长期存在“小、散、乱”的特点。目前，我国制剂使用的药用辅料约有540余种，但纳入2015年版《中国药典》的仅为270个，远低于美国（约1500种，药典收录750种）和欧洲（约3000种，药典收录1500种）。此外，国内约400家药用辅料生产企业中，专业化企业不足23%（约90家），多数为兼带生产的化工或食品企业，在生产条件和质控水平上存在差距。 然而，随着制药工业的快速发展和政策重视度的提升，药用辅料行业正迎来结构性变革。我国制药工业总营收在2011-2016年间保持14.33%的复合年增长率，2016年市场规模达17582亿元。按照国内药用辅料占制剂总产值2%-3%的比例估算，当前市场规模至少约为350亿元。 自2008年以来，国家出台了一系列政策，从鼓励发展（如列入高新技术领域、医药工业“十二五”规划重点）到加强规范化管理。2015年版《中国药典》首次将药用辅料单独成卷，收录品种大幅增加至270个。2016年CFDA推行药用辅料与药品注册申请关联申报和审评审批制度，明确辅料生产企业质量责任，并逐步向备案管理过渡。这些政策与欧美发达国家通过监管药品实现监管辅料的模式趋同，有利于淘汰落后产能，提升行业集中度，使规模较大、客户源广、产品安全有效性高的龙头企业受益。 在辅料使用类型方面，我国传统辅料（如蔗糖、淀粉）仍占据较大份额，而全球市场已由新型辅料主导。但新型辅料（如微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮）在2011-2013年间销售额增幅达20%-30%，远高于传统辅料的8.48%。药用辅料正从“非活性添加剂”向“功能性材料”转变，安全性好、对主药有协同作用的新型辅料将成为未来发展方向。 业绩增长空间：一致性评价驱动量增，产品升级实现价升 一致性评价：市场洗牌下的增量机遇与业绩释放 仿制药质量和疗效一致性评价是当前制药行业的核心政策，要求2007年10月1日前批准上市的289个基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上需在2018年底前完成评价。这一政策将导致市场大洗牌，大型药企将择优进行评价，小型药企则面临淘汰或兼并。率先通过一致性评价的企业将获得市场优势，挤压未通过企业的生存空间。 对山河药辅而言，一致性评价带来“两增一减”的业务影响： 存量客户订单大幅上升：多个存量大客户已完成大品种的生物等效性（BE）试验并获得CDE受理，预计其中80%-90%使用了公司的辅料。随着这些品种通过评价，其市场份额将提高，从而带动公司辅料订单的增长。 增量客户拓展：约30%的已完成BE并获CDE受理的品种，其生产企业在一致性评价过程中开始采购公司辅料，成为新增客户。这表明公司产品质量已得到国内优质制剂企业的认可，成功开拓了增量市场。 小客户部分流失：大量低端仿制药企业因无法承担一致性评价成本或未能通过评价而退出市场，短期内可能导致公司部分小客户订单流失。但从长期看，这些市场份额将由大型制剂公司占据，而大型公司通常倾向于与行业龙头合作，从而间接提升药辅行业的集中度，利好山河药辅。 目前，已完成BE并获CDE受理的品种数量有限，但随着2018年底期限临近，预计将有更多品种揭晓。公司辅料产品质量获得优秀仿制药公司和CDE认可，将进一步增强公司为其他品种供应辅料的机会。预计一致性评价带来的业绩弹性将在2018年下半年逐步释放。 价格稳步走高：短期缓解成本压力，长期实现主动提价 公司产品未来有望迎来涨价机遇，这体现在短期和长期两个方面： 短期调价缓解原料涨价压力：药用辅料的原材料主要包括木浆、精制棉、玉米淀粉等农林类原料，以及乙醇、硬脂酸等石化类原辅料。去年四季度至今年上半年，部分原材料（如漂白针叶木浆、硬脂酸）价格大幅上涨，导致公司采购成本提高。公司在与客户沟通后，已于今年下半年开始调整部分产品价格，预计有助于缓解成本压力，提升2018年毛利率。 长期主动提价空间： 新型辅料占比提升：随着缓释、速释、控释等新型制剂技术的开发应用，新型辅料对传统辅料的替代是行业趋势。公司多年来紧跟趋势，新型辅料（如微晶纤维素、羟丙纤维素、CCNA等）的增长额更为突出，其售价较高，有助于公司营收和利润的加速增长。 产品质量对标国际：公司通过生产工艺和技术改进（如募投项目改造硬脂酸镁和二氧化硅生产线），产品质量显著提高，获得了一致性评价参评企业和部分海外大型药企的认可，为提价创造了条件。 价格优势与成本敏感度低：目前国内辅料价格仅为国外同种辅料的30%左右，且辅料成本仅占制剂成本的2%-3%（远低于欧美市场的5%-10%）。制剂企业对辅料价格不敏感，为公司提供了较大的主动提价空间。 主要品种市场占有率高，产能扩充重塑增长空间 山河药辅在多个核心产品领域占据领先地位，并通过产能扩充进一步巩固优势： 微晶纤维素：作为药物赋形剂、崩解剂等，处方使用率和用量高。公司产能超过4000吨，是国内最大的微晶纤维素厂商，市场占有率约30%。收购曲阜天利将增加约1000吨产能，募投项目二期预计新增3000吨产能，有望突破产能瓶颈，进一步提升销售额。 硬脂酸镁：常用作片剂、胶囊的润滑剂、抗粘剂，处方使用率在80%以上。公司当前产能约2000吨，市场占有率达50%。募投项目改造将提升产能和产品质量，具备向海外市场发展的潜力。 羧甲淀粉钠：主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂，效果优于传统淀粉。公司是国内最大的羧甲淀粉钠生产企业，并于2014年获得DMF认证，为产品出口海外奠定基础。 交联羧甲纤维素钠（CCNA）：国际公认的新型高效崩解剂，是口崩片、速崩片等新型固体制剂生产必需材料。公司是国内首家建成CCNA中试生产线的辅料企业，产量全国第一，相比进口品种有明显价格优势。募投项目300吨CCNA扩产将进一步满足市场需求。 盈利预测与投资建议 基于上述分析，公司作为国内固体制剂用辅料市场龙头，未来有望受益于市场集中度提升、一致性评价、新型辅料替代传统辅料等带来的产品量价齐升。预计2017-2019年公司归母净利润分别为0.48亿、0.69亿、1亿，每股收益（EPS）分别为0.52、0.75、1.07元。鉴于其市场地位和增长潜力，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。 风险提示 主要风险包括一致性评价进度不及预期，可能影响公司业绩释放；以及原材料价格波动，可能对公司生产成本和毛利率造成影响。 总结 山河药辅作为中国固体制剂辅料市场的领导者，正处于行业转型升级的关键时期。公司凭借其在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁和羧甲淀粉钠等核心产品上的市场主导地位，以及通过收购曲阜天利等策略性并购，持续巩固并扩大了其市场份额和产品组合。 在政策层面，国家对药用辅料监管体系的持续完善和仿制药一致性评价的深入推进，正加速行业集中度的提升，并推动新型辅料对传统辅料的替代。山河药辅作为高品质辅料的供应商，将显著受益于这一趋势，通过“两增一减”效应（大客户订单增长、新客户拓展、小客户退出）实现销量的快速增长。同时，公司产品质量的提升和新型辅料占比的增加，以及国内辅料价格与国际水平的差距，为公司带来了长期的主动提价空间。 尽管面临原材料价格波动和一致性评价进度不确定性等风险，但公司在产能扩充和产品升级方面的持续投入，将为其未来的量价齐升提供坚实支撑。预计公司业绩将在2018年下半年迎来显著增长，展现出强大的市场竞争力和发展潜力。

中心思想 永安药业核心投资逻辑凸显 本报告的核心观点是，永安药业作为牛磺酸行业的龙头企业，在多重利好因素叠加下，其竞争优势将进一步强化，业绩有望实现高速增长。这些利好包括环保政策趋严带来的行业整合效应、牛磺酸新订单价格上涨、以及在饲料等新兴下游市场的巨大拓展潜力。 业绩增长驱动力强劲 公司业绩增长的驱动力主要来源于：一是环保税开征导致行业供给侧改革，永安药业凭借其环保合规优势，市场份额有望提升；二是牛磺酸在食品饮料、宠物食品等传统领域需求持续强劲，同时在饲料领域（特别是替代抗生素）展现出广阔的增长空间；三是公司财务预测显示未来两年净利润将实现爆发式增长，估值提升空间大。 主要内容 新订单价格上涨与供需验证 永安药业在2017年12月19日透露，其2018年牛磺酸新签订单的销售价格较2017年同比均有所上涨，符合市场预期。这表明市场对牛磺酸的需求强劲，且供给端可能存在紧张，验证了“供给+需求”的积极逻辑。报告认为当前是良好的布局时点，维持“买入”评级。 环保政策趋严强化永安竞争优势 自2018年1月1日起，环保税将替代污染费，对排污企业实施更严格的法律制约。永安药业持续加强环保投入，各项指标符合国家要求，生产稳定。相比之下，主要竞争对手黄冈富驰曾因环保问题停产整治。此外，永安药业所在的湖北省环保税成本（二氧化硫和氮氧化物每污染当量2.4元，其余大气污染物1.2元；化学需氧量、氨氮、总磷和五项主要重金属2.8元，其余水污染物1.4元）低于华昌和远洋所在的江苏省（大气污染每污染当量6元，水污染物7元），这使得永安在环保成本方面具有明确优势。环保投入的增加将提高其他厂商的生产成本，改变以往的低价竞争模式，进一步凸显永安的竞争优势。 与通威股份深度合作拓展饲料市场 牛磺酸在饲料领域具有巨大的替代抗生素潜力。报告指出，通威股份之前基本未在饲料中添加牛磺酸。永安药业与通威股份技术中心交流后反馈，在饲料中添加牛磺酸能有效提升畜禽及水产品的免疫力和成长性，鱼类还能提升携氧能力。尽管目前尚无可预测的需求量，但这一趋势具有重大意义，预示着永安药业与饲料企业在饲料领域有广阔的合作前景。 下游需求强劲增长空间较大 牛磺酸的下游需求持续强劲，用途范围不断扩大。据不完全统计，牛磺酸用量约90%以上集中于食品饮料（约50%）、宠物食品（约30%）和饲料领域（约10%至20%）。近年来，食品饮料行业需求增长较快，功能性饮料消费增加。宠物食品（特别是猫粮）和饲料行业需求增速也明显。随着消费者对牛磺酸健康功能的认知提高，以及饲料应用领域的拓展，未来食品饮料和饲料将共同构成公司业绩增长的双驱动力。 再次强调核心投资逻辑与财务预测 公司2017年三季报预计全年净利润为1.62亿至1.93亿元，同比上升160%至210%。基于牛磺酸价格、产量、全球强劲需求以及环保政策规范市场，报告预测永安药业2018年和2019年净利润将分别达到7.1亿元和9.23亿元。预计2018年估值有望在需求扩大的背景下提升到20倍，目标价72元，维持“买入”评级。 总结 永安药业在2017年末展现出强劲的增长势头，其核心投资逻辑在于：牛磺酸新订单价格上涨验证了市场供需的积极态势；2018年环保税的开征将显著提升行业壁垒，永安药业凭借其环保合规优势和较低的环保成本，将进一步巩固其市场龙头地位；与通威股份在饲料领域的深度合作，为牛磺酸开辟了巨大的新兴市场空间，有望替代传统抗生素；同时，食品饮料、宠物食品等传统下游需求持续旺盛，共同驱动公司业绩增长。综合来看，公司预计在2018-2019年实现净利润的爆发式增长，估值提升空间显著，因此维持“买入”评级，目标价72元。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **依替巴肽市场潜力分析：** 普利制药的依替巴肽注射液在欧洲获批，有望通过欧洲合作方授权销售获得可观利润。同时，美国市场也有望在2018年获批上市，国内市场预计也将纳入优先审评审批，市场前景广阔。 * **制剂出口优势与盈利预测：** 普利制药在制剂出口方面具有完善的体系和先发优势，预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长，利润增速将超过收入增速。公司17-19年净利润预计将显著增长，因此维持“买入”评级。 # 主要内容 ## 依替巴肽注射液欧洲获批及市场前景 * **欧洲市场进展：** 普利制药的依替巴肽注射液已获得荷兰药物评价委员会的批准，预计在荷兰和德国的上市准备工作将在两个月内完成。公司有望通过与欧洲合作方合作，实现产品在欧洲市场的销售。 * **国内外市场竞争格局：** 美国市场方面，普利制药已于2016年12月向FDA递交申请，预计2018年有望获批上市。国内市场目前竞争格局良好，仅有江苏豪森和翰宇药业两家企业获批，普利制药有望近期递交注册申请并纳入优先审评审批。 ## 公司核心竞争力与发展战略 * **国内制剂业务：** 普利制药在国内以口服片剂为主，核心品种为独家剂型的分散片或干混悬液，未来将受益于招标放量，预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长。 * **制剂出口业务：** 公司经过十年投入，建立了完善的研发、注册、生产体系，具备自主研发能力，并与美国经销商合作，保证产品销售。预计每年申报3-5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和抗肿瘤领域。 ## 盈利预测与投资评级 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年净利润分别为0.92亿、1.44亿和2.93亿人民币。 * **投资评级：** 考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，维持“买入”评级。 # 总结 本报告分析了普利制药依替巴肽注射液在欧洲获批的进展，并展望了其在美国和国内市场的潜力。报告强调了公司在制剂出口方面的竞争优势，并预测了公司未来几年的盈利增长。基于这些分析，维持对普利制药的“买入”评级。

# 中心思想 ## 定增获批与扩张加速 塞力斯定增获得证监会批文，预计募资近7亿元，实际控制人及员工持股计划承诺认购，彰显管理层信心。资金到位后，公司集约化合同落地数量有望增加，加速业绩改善。 ## 股份转让与信心提振 公司股东协议转让部分解禁股份，缓解了限售股解禁对股价的压力。同时，投资者计划增持公司股票，表明对公司未来发展的信心。 # 主要内容 ## 事件 公司收到中国证监会《关于核准武汉塞力斯医疗科技股份有限公司非公开发行股票的批复》，核准公司非公开发行不超过 1,400 万股新股，有效期 6 个月。 ## 点评 ### 区域领先企业积极扩张，强化平台价值 塞力斯是华中和华东区域优秀的检验集约化服务领先企业，在 IVD 渠道业务方面拥有深刻理解和丰富的运营经验。公司上市以来积极与各地合作方设立子公司，扩张业务区域，布局逐步从优势的两湖地区迅速扩展到东南沿海、西部和东北，并在山东、江西等地先后取得合同落地；同时在多地展开并购步伐，丰富公司供应品牌资源，扩展业务类型，公司发展迎来新阶段新格局。 ### 获得发展扩张资本，加速业绩改善 此次公司定增获批文，如能顺利进行，按照公司目前股价估计有望募资近7亿元，超过 IPO 募资规模。其中实际控制人以及员工持股计划承诺以现金方式，分别不低于 1 亿元以及不超过 1.2 亿元认购，表明管理层对公司发展前景具备重组信心。检验集约化在业务拓展期对资金消耗较为显著，公司人才及资源储备也需要对应进行提升，在资本获得充实后，我们认为公司战略推进速度有望加快，集约化合同落地数量有望增加，由此业绩有望出现拐点。 ### 部分解禁股份协议转让，缓解限售股解禁对股价压力 公司股东传化控股集团有限公司于 2017 年 12 月 13 日与邓跃辉签订了股份转让协议，拟以 39.47 元/股的价格转让其持有的公司 5.89%的股份，转让金额 1.66亿元。同时邓跃辉看好公司未来发展，计划自 2017 年 12 月 15 日起的三个月内，将继续通过上海证券交易所集中竞价交易方式增持塞力斯股票，合计增持股数下限为 10 万股, 增持上限为 100 万股。我们认为公司部分解禁股份通过协议转让平稳交易，将减轻股份解禁对二级市场股价压力，同时也表明了投资者对公司未来发展的信心。 ## 盈利预测及投资建议 不考虑公司未来非公开发行筹资对公司经营的拉动和对财务费用改善，我们预计公司 2017-2019 年 EPS 分别为 1.13、1.56、1.99 元，同比增长 16.5%、38.1%、28.1%。如果公司非公开发行成功完成，进一步推进公司集约化业务发展，业绩存在超预期可能。维持“增持”评级。 ## 风险提示 * 公司限售股解禁对股价压力 * 各地新设子公司集约化合同落地不达预期 * 检验政策降价风险对渠道利润的挤压 * 集约化服务规模上升后人才储备不足影响扩张速度 # 总结 ## 核心驱动与未来展望 塞力斯凭借定增获批带来的资金支持，有望加速集约化业务的拓展和业绩的改善。同时，部分解禁股份的协议转让缓解了股价压力，并提振了投资者信心。 ## 投资评级与风险关注 维持“增持”评级，但需关注限售股解禁、合同落地、政策降价以及人才储备等风险因素。

# 中心思想 ## 依替巴肽获批与普利制药的业绩爆发 本报告的核心在于分析普利制药依替巴肽在欧洲获批事件，并探讨其对公司国内外业务的影响。主要观点包括： 1. **依替巴肽在欧洲获批**：预示着该产品在美国获批的可能性大增，有望成为公司首个在美国市场放量的制剂出口品种。 2. **国内外业务双轮驱动**：公司制剂出口和国内业务齐头并进，正处于业绩爆发前夜，未来有望贡献巨大的业绩弹性。 # 主要内容 ## 事件 * **依替巴肽注射液通过技术评审** * 普利制药公告依替巴肽注射液通过荷兰药物评价委员会的技术评审，预计不久后可在荷兰、德国销售。 ## 公司逻辑再梳理：国内国外业务同时发展，进入业绩爆发的前夜 * **制剂出口** * 公司经过多年布局，多个品种陆续在欧美获批，依替巴肽等品种也在申报中，制剂出口业务有望在未来为公司贡献巨大业绩弹性。 * **国内业务** * 现有品种有望维持较高增速，同时受益于制剂出口业务的反哺，优先审评品种获批后将逐步释放业绩。 ## 结论 * **盈利预测与评级** * 预计公司未来几年净利润将保持高速增长，维持“强烈推荐”评级。 * **风险提示** * 需警惕制剂出口进度和国内新增业务放量不及预期的风险。 # 总结 ## 核心观点回顾 本报告对普利制药的依替巴肽在欧洲获批事件进行了深入分析，认为该事件是公司制剂出口业务的重要进展，有望推动公司业绩快速增长。同时，公司国内业务也具备增长潜力，国内外业务的协同发展将为公司带来更广阔的发展空间。

中心思想 本报告的核心观点是：国家发展改革委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》为体外诊断（IVD）行业发展提供了政策支持，特别是对化学发光、分子诊断、POCT等创新领域。报告建议增持医疗器械与用品行业，并重点关注IVD领域的龙头企业，以及集约化服务平台的价值延伸。 政策利好与行业发展方向高度契合 国家政策与行业发展方向高度一致，支持高端医疗器械产业化及应用，重点关注PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人等创新医疗器械，以及高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品。这与报告前期研究结论相符，进一步印证了报告对IVD行业未来发展的判断。 IVD行业细分领域发展潜力差异显著 IVD行业内部存在显著的异质性，不同细分领域的市场规模、增长潜力和行业前景差异巨大。国内IVD企业普遍规模较小，资源有限，其发展命运很大程度上取决于所处细分领域的市场变化。因此，选择合适的细分领域至关重要，不同领域企业发展走势将持续分化。 主要内容 本报告对医疗器械与用品行业，特别是体外诊断（IVD）行业进行了分析，并给出了增持评级。 体外诊断（IVD）行业工业分析：聚焦创新领域龙头企业 报告指出，IVD工业内部存在较强异质性，不同细分领域的市场规模、内生增长潜力和行业前景差异巨大。报告看好化学发光、分子诊断、POCT等具有增长优势且代表IVD工业创新方向的领域，并认为国家政策进一步确认了这些领域的产业价值和发展潜力。 报告建议重点关注在这些领域具有领先地位的企业。 体外诊断（IVD）行业流通服务分析：看好集约化服务平台的价值延伸 报告认为，IVD流通服务与药品流通服务存在显著区别，具有很强的服务行业属性。龙头企业通过内生扩张和外延并购，已占据较大市场份额，并凭借技术、资源、地域布局等优势，构建了检验集约化流通服务平台。这些龙头企业不仅在存量经营上具有效率和质量优势，还在积极拓展新项目、提供精准医学服务等方式创造增量价值。 重点公司推荐 报告推荐了多个重点公司，包括： 工业端: 安图生物（化学发光免疫分析仪+全实验室自动化检验分析流水线（TLA））、艾德生物（分子诊断+基因测序）、华大基因、贝瑞基因（基因测序+分子诊断）、基蛋生物（高精度即时检验系统（POCT））。 流通端: 润达医疗（检验集约化服务+自产化学发光、POCT和分子诊断产品）、迪安诊断（检验集约化服务+第三方检验平台）。 风险提示 报告也指出了潜在的风险，包括：政策落地不达预期、工业端企业数量增加导致行业竞争加剧、检验集约化服务平台面临资金成本压力。 总结 本报告基于国家政策利好和行业发展趋势，对医疗器械与用品行业，特别是体外诊断（IVD）行业进行了深入分析。报告认为，IVD行业内部存在显著的异质性，建议投资者关注创新领域龙头企业以及集约化服务平台的价值延伸。报告同时指出了潜在的风险因素，为投资者提供更全面的参考信息，并最终给出了增持的投资评级。 报告重点关注化学发光、分子诊断和POCT等细分领域，并推荐了多个具有发展潜力的重点公司。

# 中心思想 ## 医疗器械售后市场潜力与竞争格局 本报告指出，随着医疗器械产品同质化加剧和医疗改革的深入，医疗器械售后维修服务正成为新的市场焦点。国内医疗器械售后维修市场容量巨大，但主要由生产厂家占据，第三方维修公司市场份额较小。 ## 第三方托管服务的发展趋势 报告强调，借鉴欧美经验，第三方整体托管将是未来发展趋势，能有效降低医院管理成本并带来价格优惠。同时，技术革新如大数据和人工智能正在加速行业升级，为第三方售后服务带来更大发展潜力。 # 主要内容 ## 医疗器械售后市场竞争激烈 医疗器械产品同质化日益明显，市场竞争激烈，厂商开始重视售后维修服务。国内医疗器械售后维修市场容量近1000亿，但大部分市场份额被生产厂家占据，第三方医疗器械维修公司仅占剩余部分。政策层面，"18号令"明确了第三方售后服务公司的合法地位，打破了原装厂商的垄断。 ## 第三方整体托管或将成为趋势 欧美国家已普遍采用第三方公司整体托管医疗器械售后服务，以提高医院管理效能和延长设备使用寿命。第三方整体托管的优势包括降低医院设备管理成本，以及在新设备采购和维修方面享受规模化运营带来的价格优惠。目前国内第三方整体托管服务仍有待发展，代表性公司包括上海昆亚、上药桑尼克、健康力医疗、上海柯渡等。 ## 技术革新加速行业升级 医疗器械产品与信息技术的融合推动了第三方维修公司采用大数据、人工智能等技术，开启“云售后服务”模式，通过远程指导与操作提供技术保障。专家认为，随着医疗产业链节点企业关系简化，第三方医疗器械售后服务领域仍有较大发展潜力。 # 总结 本报告分析了医疗器械售后维修市场的巨大潜力与竞争格局，指出第三方整体托管是未来发展趋势，并强调了技术革新对行业升级的推动作用。报告认为，第三方医疗器械售后服务领域具有较大的发展潜力，值得关注。

# 中心思想 * **外延扩张与区域深耕：** 中国医药通过控股子公司积极进行外延扩张，设立合资公司，深入布局湖北宜昌等区域市场，强化区域市场竞争力，是“点强网通”战略的具体体现。 * **多元业务拓展：** 公司进军血液透析领域，与专业机构合作建设连锁血液透析中心，有望在广东等肾病高发地区获得良好发展前景，实现多元化业务布局。 # 主要内容 ## 事项 * **设立湖北通用宜昌医药有限公司：** 控股子公司湖北通用与湖北灵通企业管理有限公司合资设立公司，拓展湖北宜昌地区的药品销售业务。 * **设立广东通用血液透析中心有限公司：** 控股子公司广东通用医药与广州亿德医疗投资管理有限公司合资设立公司，以连锁血液透析中心的形式开展血透相关业务。 ## 平安观点 * **商业板块：** * **强化区域市场竞争力：** 通过与湖北灵通合资，深入布局湖北市场，是“点强网通”战略的体现。公司控股合资公司，借助合作方当地资源和自身优势，有望迅速扩大规模。 * **血液透析领域：** * **进军血液透析领域：** 广东通用与亿德医疗合作成立血液透析中心，广东通用占比51%。借助亿德医疗在血透领域的资源和经验，血透中心将在短期内建成，并与三甲医院建立转诊通道。 * **血透市场前景广阔：** 广东是肾病大省，血透市场空间可观，看好公司在广东省的连锁血透中心发展前景。 * **维持“推荐”评级：** * **盈利预测调整：** 预计公司2017-2019年EPS分别为1.13元、1.43元、1.76元，调整了盈利预测，降低了商业增速，提高了工业和国贸板块毛利率。 * **投资评级：** 维持“推荐”评级，对应PE分别为23X/18X/15X。 ## 风险提示 * **外延进度不及预期：** 提示公司外延扩张进度可能不及预期的风险。 ## 主要财务数据 * **营业收入：** 2016年为257.38亿元，预计2017-2019年分别为295.30亿元、349.74亿元、414.43亿元，同比增长率分别为14.7%、18.4%、18.5%。 * **净利润：** 2016年为9.48亿元，预计2017-2019年分别为12.07亿元、15.28亿元、18.76亿元，同比增长率分别为27.3%、26.6%、22.7%。 * **毛利率：** 2016年为11.8%，预计2017-2019年分别为12.3%、12.4%、12.4%。 * **净利率：** 2016年为3.7%，预计2017-2019年分别为4.1%、4.4%、4.5%。 * **ROE：** 2016年为14.6%，预计2017-2019年分别为16.8%、18.3%、19.3%。 * **EPS：** 2016年为0.89元，预计2017-2019年分别为1.13元、1.43元、1.76元。 * **P/E：** 2016年为28.7倍，预计2017-2019年分别为22.5倍、17.8倍、14.5倍。 # 总结 * **战略布局与业务拓展：** 中国医药积极进行外延扩张，深化区域市场布局，同时进军血液透析等新兴领域，实现多元化发展。 * **财务预测与投资评级：** 预计公司未来几年营收和净利润将保持稳定增长，维持“推荐”评级，但需关注外延扩张进度不及预期的风险。