事件点评：四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期

# 中心思想 ## 华海药业转报品种获优先审评的意义 本报告的核心观点是华海药业的四个转报品种（盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊）同时迅速纳入优先审评程序，这反映了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可，并预示着华海药业制剂出口转报过程将更加顺利。 ## 未来增长潜力 此外，报告还强调了华海药业剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大，公司国际化路径清晰，未来有望反哺国内市场，并进军生物药领域，维持“强烈推荐”评级。 # 主要内容 ## 事件：华海药业四个品种纳入优先审评 CDE公示第二十五批拟纳入优先审评程序药品，华海药业四个品种入选，理由均为同一生产线美国上市。 ## 1. 四个转报品种同时迅速纳入优先审评，时间点和数量超预期 * **优先审评体现CDE认可：** 华海药业的四个品种在受理后一个月内即被纳入优先审评，体现了CDE对海外获认证制剂出口企业回国转报的认可。 * **转报过程顺利，品种增量弹性大：** 制剂出口转报过程越来越顺利，剩余的近20个ANDA有望快速回国转报，品种增量弹性巨大。 * **度洛西汀受益优先审评：** 华海的度洛西汀通过了FDA批准，未来有可能会受益于优先审评而加速获批。 * **市场格局良好，进口替代空间大：** 这四个品种目前竞争格局较好，多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀均属于原研占比较大的药物，有一定进口替代的空间。 ## 2. 华海国内转报品种概览及分析 * **缬沙坦即将获批：** 缬沙坦已经进入优先审评，补充资料任务已完成，大概率即将获批。 * **左乙拉西坦有望进入优先审评：** 11月27日CDE受理了左乙拉西坦，后续也有望进入优先审评。 * **多奈哌齐市场份额可观：** 华海多奈哌齐在美国市场占据30%左右的市场份额，国内市场原研卫材一家独大，替代空间较大。 * **缬沙坦氢氯噻嗪快速增长：** 华海缬沙坦氢氯噻嗪在美国市场快速增长，国内市场原研诺华市场份额79.35%，国内万高药业份额最大（11.68%）。 * **度洛西汀竞争缓和：** 度洛西汀国内竞争相对缓和，胶囊剂剂型中礼来占比95.68%。 * **伏立康唑市场潜力大：** 国内伏立康唑市场规模大，增速快。 ## 结论 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。 * **投资评级：** 维持“强烈推荐”评级。 * **国际化路径清晰：** 公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。 * **风险提示：** ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期。 # 总结 ## 核心驱动力 本报告分析了华海药业四个转报品种同时迅速纳入优先审评的事件，认为这体现了CDE对公司海外制剂出口能力的认可，并预示着公司未来业绩增长的潜力。 ## 投资建议 基于对公司未来盈利的预测和国际化战略的看好，维持“强烈推荐”评级，但同时也提示了ANDA获批和国内制剂推广不及预期的风险。