4个品种进入优先审评序列，制剂回归迎来爆发

中心思想 华海药业制剂回归与出口双轮驱动 华海药业凭借其在海外市场积累的ANDA（简化新药申请）产品优势，通过CFDA优先审评政策，成功打通了制剂产品回归国内市场的快速通道。这不仅加速了产品上市和一致性评价进程，更使其在国内市场具备了强大的进口替代和销售放量潜力。同时，公司制剂出口业务也进入收获期，高技术壁垒和专利挑战型ANDA产品持续获批，与国内制剂回归形成双轮驱动，共同推动公司业绩持续增长。 优先审评加速市场渗透，高壁垒产品贡献增长 优先审评政策为华海药业的4个核心品种提供了快速进入国内市场的机会，这些品种市场规模巨大，原研药占据主导地位，为公司提供了广阔的进口替代空间和显著的盈利增长点。结合公司在缓释剂型和专利挑战药物方面的技术突破，预计高壁垒、高质量、高盈利的产品将成为公司未来业绩增长的核心驱动力。 主要内容 优先审评政策助力制剂国内市场爆发 优先审评通道的战略意义 华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊等4个产品被纳入CFDA拟优先审评药品名单，标志着公司制剂产品回归国内市场的通道已全面打通。根据相关政策，与欧美共用同一生产线且已通过现场检查的药品可享受优先审评，这将大幅缩短审批时间，加速产品上市。公司在海外已获批的20多个ANDA品种均有望通过此通道陆续回归国内市场。 一致性评价的成本与时间优势 对于已在欧盟、美国或日本获批的仿制药，经审核批准后可直接视同通过一致性评价。这意味着华海药业无需在国内重复进行药学和生物等效性（BE）试验，显著节约了研发时间和资金投入，为其产品快速进入市场提供了竞争优势。 招标采购中的竞争优势 通过一致性评价的品种将获得医保优先支持和医疗机构优先采购的政策倾斜。在药品招标过程中，这些产品凭借其与原研药等同的质量层次，有望获得高于普通仿制药的中标价格，从而实现销售放量和利润提升。普利制药的注射用阿奇霉素通过优先审评快速上市并获得更高定价的案例，为华海药业提供了成功的借鉴。 四大优先审评品种的巨大市场潜力 市场规模与增长趋势 此次进入优先审评的4个品种均为市场规模超过5亿元的大品种。根据2016年PDB样本医院数据，缬沙坦氢氯噻嗪销售额为1.3亿元，伏立康唑销售额高达13.5亿元，多奈哌齐销售额为2.13亿元，度洛西汀销售额为1.62亿元。这4个品种合计销售额达到18.6亿元，同比增长12%。按照3-5倍放大预计，终端市场销售额约为56亿至93亿元人民币，显示出巨大的市场空间。 进口替代的广阔空间 目前，这些品种的市场仍由原研药品占据主导地位。例如，伏立康唑的原研药占比为48%，而多奈哌齐的原研药占比高达87%，缬沙坦氢氯噻嗪的原研药占比为78%，度洛西汀的原研药占比为65%。华海药业的这些产品已在海外注册并获批，其质量与原研药相当，在国内获批后将直接获得一致性评价认可，具备强大的进口替代能力，有望快速抢占原研药市场份额。 潜在的盈利贡献分析 报告分析指出，若华海药业的这4个产品未来在国内市场占有率达到20%，按照17%的增值税率和20%的净利率测算，预计将为公司贡献约1.9亿至3.2亿元的净利润，这将对公司整体盈利能力产生显著的积极影响。 制剂出口业务进入收获期 ANDA获批数量的显著增长 华海药业一直致力于成为全球领先的制剂生产企业。近年来，公司在美国ANDA（简化新药申请）获批数量呈现井喷式增长，从2011-2015年每年约3个增加到2016年的7个和2017年的10个。预计未来每年仍将有约10个ANDA产品获批，巩固了公司作为美国仿制药市场重要供应商的地位。 高技术壁垒产品的突破 公司通过持续的技术投入和研发，逐步从普通仿制药向技术壁垒更高的缓释剂型突破。例如，2013年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少，已成为公司出口海外的主力品种。此外，左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片和盐酸可乐定缓释片等高壁垒产品也陆续获批，进一步提升了公司产品的竞争力。 专利挑战药物的首仿成功 2017年，华海药业成功获批专利挑战药物帕罗西汀胶囊，成为美国市场的首仿药，充分展现了公司卓越的研发和注册能力。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物在销售占比中的持续提升，预计将有力推动公司制剂出口业务的持续增长。 盈利预测与投资建议 未来业绩展望 西南证券预计华海药业2017年至2019年的营业收入将分别达到48.83亿元、58.69亿元和71.06亿元，同比增长19.30%、20.19%和21.08%。归属母公司净利润预计分别为6.07亿元、7.95亿元和10.03亿元，同比增长21.29%、30.95%和26.10%。对应的每股收益（EPS）分别为0.58元、0.76元和0.96元。 投资评级与目标价 鉴于公司制剂回归和出口业务的良好发展态势，西南证券维持对华海药业的“买入”评级，并设定6个月目标价为34.20元，相较当前价28.78元有约18.8%的上涨空间。 主要风险提示 报告同时提示了潜在风险，包括ANDA获批进度或低于预期、一致性评价获批进度或低于预期、药品销售或低于预期以及药品招标降价风险，提醒投资者关注。 总结 华海药业凭借其在海外市场积累的ANDA产品优势，通过国内优先审评政策，成功开启了制剂产品回归国内市场的快速通道。这不仅使其产品能够快速通过一致性评价，享受医保和采购优先支持，还有望在招标中获得更高定价，从而实现国内市场的快速放量和进口替代。同时，公司在制剂出口方面也进入了收获期，高技术壁垒的缓释剂型和专利挑战药物的持续获批，进一步巩固了其在全球仿制药市场的地位。国内制剂回归与国际制剂出口的双轮驱动，共同构成了华海药业未来业绩增长的核心动力。尽管存在审批进度、销售不及预期及降价等风险，但公司整体发展前景积极，具备显著的投资价值。