深度报告：行业供给侧改革渐行渐近，药辅龙头尽享政策红利

中心思想 政策驱动下的药辅行业深度变革 本报告深入分析了中国药用辅料行业在一致性评价和共同审评两大核心政策推动下所面临的深刻变革与发展机遇。这些政策旨在提升仿制药质量，规范药用辅料市场，淘汰低质量、非专业的生产厂家，从而重塑行业格局。过去“小、散、乱”的市场特征将逐步被高标准、高集中度、专业化的新格局取代。药用辅料作为药品制剂的关键组成部分，其质量和功能性指标对药品的安全性、有效性和一致性具有决定性影响，因此，下游制药企业对辅料的选择将从成本导向转向质量导向。这一转变不仅将促使国内辅料企业提升技术和管理水平，也将加速进口替代进程，为具备研发实力和规范生产能力的国内龙头企业带来前所未有的发展契机。 龙头企业山河药辅的量价齐升与独占期 山河药辅（300452）作为国内口服固体制剂药用辅料领域的领先企业，凭借其清晰的股权结构、持续的自主研发投入、中高端产品定位以及“自建+外延”的资本扩张策略，将显著受益于此次行业供给侧改革。公司在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠等核心产品上已占据国内领先地位。随着募投项目在2018年5月全面完成，以及对曲阜天利52%股权的成功收购，公司产能将大幅提升，并有望打造一站式药辅平台。一致性评价和共同审评政策将促使药企选择优质辅料，推动山河药辅实现业务的“量价齐升”，并因共同审评带来的制剂与辅料绑定效应，为其通过一致性评价的品种创造2-3年的“独占期”。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并上调评级至“强烈推荐”，目标价37.5元，预示着公司将迎来业绩爆发期。 主要内容 市场格局与政策变革：从“小、散、乱”到规范化整合 药用辅料市场现状与政策驱动的转型 药用辅料是药品制剂中除活性成分外的关键组成部分，对药品的成型性、稳定性、崩解性、溶出度、生物利用度及安全性、有效性均有重要影响，被形象地比喻为“药品的螺丝钉”。目前，发达国家药用辅料市场规模约占药品制剂销售额的5%～10%，而中国药辅行业起步较晚，长期以来未受足够重视，市场规模约占药品制剂总销售额的2%～3%。根据2016年药品终端销售额14975亿元估算，中国药用辅料市场规模约为375亿元。 然而，中国药用辅料行业长期呈现“小、散、乱”的阶段性特征： “小”：单个品种规模偏小，即使是前十大辅料品种，规模也仅过亿。 “散”：行业集中度低，国内约有400家生产企业，其中专业辅料企业仅占23%，化工企业和食品加工企业分别占45%和17%。最大的辅料企业尔康制药市占率不足4%，山河药辅作为口服固体制剂龙头市占率不足1%。 “乱”：行业标准不统一，77%的非专业企业对药用辅料的理解和管理存在差异，导致产品内在质量不一。2015版《中国药典》仅收录270个辅料品种，许多标准仍为国家或企业标准，整体管理混乱。 为改变这一现状，中国政府通过一系列政策推动行业变革： 药辅标准逐步完善：2015版《中国药典》将药用辅料独立成卷，新增140个品种（总计270个），增加35个类别（总计66个），并大幅增加供注射用辅料品种（从2010版的2个增至23个），同时加强安全控制。这显著提高了行业壁垒，促使辅料生产专业化，淘汰不达标企业。 一致性评价渐行渐近：自2012年起，国家明确要求对2007年前批准的仿制药进行质量一致性评价，并力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂的评价。截至目前，参比制剂备案数量达5953个，一致性评价相关受理文号618个，专栏在审评文号70个。一致性评价要求药企从追求低成本转向追求高质量、高稳定性的辅料，因为辅料质量直接影响体外溶出曲线和生物等效性（BE）试验结果。例如，硬脂酸镁的功能性指标差异可显著影响尼群地平片的溶出度。这将加速行业整合，使规模大、经营规范的龙头企业受益。 辅料与制剂共同审评：CFDA于2016年和2017年发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批的公告及征求意见稿。核心要点包括：1）建立以制剂质量为核心，原辅包为质量基础的共同审评审批制度，原辅包不再单独审评，制剂生产厂家需对辅料质量负责，显著提升试错成本。2）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”和数据库，推动辅料管理正规化。3）已上市制剂变更原辅包供应商需提出补充申请并进行共同审评审批，这将大大增加药企更换辅料的成本，为通过一致性评价的品种形成2-3年的“独占期”。 山河药辅的战略布局与产品优势：迎接行业新机遇 资本助力下的产能扩张与外延整合 山河药辅自2001年成立以来，专注于药用辅料的研发、生产和销售，并于2015年登陆A股创业板。公司股权结构清晰，董事长尹正龙先生为控股股东和实际控制人。公司在2011-2016年间实现了收入14.86%和净利润17.43%的年复合增长率，预计在药用辅料行业大变革的影响下，将从2018年下半年开启新一轮快速增长。 公司通过“自建+外延”策略，利用资本优势巩固强者恒强的地位： 募投项目扩充产能：公司2015年上市募集资金投资于年产7100吨新型药用辅料生产线扩建项目、新型药用辅料硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造项目以及药用辅料工程技术研究中心建设项目。其中，硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造已完成，其余项目预计于2018年5月15日完成。项目完成后，新增产能有望直接承接一致性评价带来的增量订单，预计可支撑4000-5000万元的利润体量。 外延整合迈出第一步：2017年7月，公司以1.06亿元自有资金收购曲阜天利52%股权，并于8月完成工商变更。曲阜天利是倍他环糊精领域的龙头企业，其产品作为新型药用辅料，可用于增加药物稳定性、提高溶解度和生物利用度、降低毒副作用等。曲阜天利承诺2017-2019年扣非后净利润不低于1200万元、1320万元、1452万元。此次收购是公司打造一站式药辅平台的重要里程碑，公司账上充裕的现金（1.34亿元现金及1亿元理财产品）足以支持后续对优势品种的持续整合。 自主研发与中高端产品策略，显著受益于政策红利 山河药辅以中、高端新型辅料为主，严格按照GMP要求生产，所有品种均符合2015版中国药典质量要求，为迎接行业变革做好了充分准备。公司拥有省级药用辅料工程技术研究中心，积极与高校合作，坚持自主研发与引进吸收相结合，已拥有34项核心技术或工艺，包括5项国家发明专利，共计22种辅料品种。 公司在产品开发上注重精细化、系列化和定制化，以满足多层次、不同规格制剂的应用需求。例如，公司成功开发了喷雾干燥法生产微晶纤维素技术，可控制产品粒径，提高流动性和可压性，并能生产10余种规格。 公司主营收入和毛利贡献率居前的产品包括： 微晶纤维素：具有良好的可压性、崩解性和流动性，是全粉末压片的主要辅料。随着国内制药技术向直接压片工艺发展（国外占比40%以上），微晶纤维素市场有望达到10亿元规模。公司产能已达4000吨，募投项目完成后将达7000吨，将快速占领新增市场。 羧甲淀粉钠：主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂，效果优于传统淀粉和羧甲基纤维素钠。 羟丙纤维素：性能卓越的药用辅料，在固体制剂中应用日益普及。一致性评价对制剂体外溶出曲线的要求将加速对羟丙纤维素的需求，预计年销量增幅在15%-30%之间，国内供给存在巨大缺口。 硬脂酸镁：常用作片剂、胶囊的润滑剂、抗粘剂，处方使用率在80%以上。公司当前产能约2000吨，国内总产能4000-5000吨。 募投项目扩充的高端辅料品种也展现了公司的研发实力： 交联聚维酮：国际公认的高效新型崩解剂，国内市场此前几乎被进口产品垄断。公司通过共聚合法新工艺实现研发制备，产品质量可达进口水平，且收率更高、污染更小。募投项目完成后产能将达300吨/年，填补国内空白并实现进口替代。 交联羧甲基纤维素钠：高效新型崩解剂，在国内处于初步推广阶段。公司已取得药用生产批文，并首家建成交联羧甲基纤维素钠中试生产线，将与高价进口品形成有力竞争，满足分散片、口腔崩解片等速释制剂的开发需求。 尽管去年四季度至今年上半年部分原材料（如木浆、硬脂酸）价格上涨曾导致公司业绩短期承压，但公司已在下半年与客户沟通并调整部分产品价格20-30%，原料涨价压力正逐渐消化。未来，公司将充分尽享一致性评价与共同审评带来的政策红利。 总结 行业变革下的山河药辅：增长潜力与竞争优势 中国药用辅料行业正经历由政策驱动的深刻变革，一致性评价和共同审评两大政策正加速淘汰低质量、非专业的生产商，推动市场向高标准、高集中度、专业化方向发展。这一趋势将使药用辅料在药品制剂中的地位显著提升，药企对辅料的选择将更加注重质量和稳定性，而非单纯的成本。预计中国药用辅料市场规模将从目前占药品产值的2.5%左右向发达国家的5%-10%靠拢，市场扩容潜力巨大。 山河药辅作为国内口服固体制剂药用辅料的龙头企业，在此次行业供给侧改革中占据有利地位。公司凭借其在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等核心产品上的领先市场份额，以及持续的自主研发能力和中高端产品定位，能够提供符合新政策要求的高质量、定制化辅料解决方案。通过募投项目扩充产能和战略性收购曲阜天利，公司进一步巩固了其市场地位，并有望打造一站式药辅平台。 政策红利驱动的业绩爆发与长期价值 政策红利将为山河药辅带来显著的“量价齐升”效应。一方面，行业集中度提升和进口替代将促使药企从非专业辅料厂家和进口辅料转向国内龙头企业，公司已在一致性评价专栏的70个品种中，为80%的品种提供至少一种辅料，其中近一半为新增客户，预计2018年下半年订单和业绩将逐步显现。另一方面，共同审评政策将制剂与辅料绑定，通过一致性评价的企业更换辅料将面临高昂的试错成本，从而为山河药辅与其绑定的品种创造2-3年的“独占期”。 尽管短期内原材料价格波动曾带来压力，但公司已通过价格调整逐步消化。展望未来，山河药辅有望持续受益于行业格局重塑，实现业绩的爆发式增长。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并给予“强烈推荐”评级，目标价37.5元，凸显了其在政策红利驱动下的长期投资价值。