中心思想 康为世纪：分子检测全产业链布局的生物科技领军者 康为世纪作为一家深耕分子检测领域的生物科技企业，凭借十余年的自主研发积累，已成功构建了从核心酶原料、核酸保存、核酸提取纯化到分子诊断试剂盒及检测服务的完整业务布局。公司不仅是国内少数实现分子检测核心环节一体化布局的企业，更通过“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的创新模式，在消化道疾病和呼吸道传染病筛查诊断等高增长市场中占据先发优势。其强大的研发实力、完善的产品体系以及对市场需求的精准把握，使其在快速发展的分子检测行业中展现出显著的竞争潜力和广阔的增长空间。 市场机遇与核心竞争力驱动未来增长 面对分子检测行业的技术前沿性和市场的高速增长，康为世纪通过持续的研发投入和产业链垂直整合，有效提升了产品性能、降低了生产成本，并加速了核心原材料的国产化进程。公司在幽门螺杆菌和结直肠癌早筛等细分市场的大规模研究和产品管线布局，预示着其在未来临床应用领域的巨大商业化前景。尽管面临国际巨头的竞争和市场推广的挑战，但凭借其技术优势、一体化业务模式以及对国内市场的深刻理解，康为世纪有望在政策支持和市场需求双重驱动下，持续扩大市场份额，实现业绩的稳健增长。 主要内容 1. 公司概览 核心业务布局与技术积累 康为世纪自2010年成立以来，始终专注于分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存和样本前处理领域积累了十余年的经验，是国内少数能够实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品涵盖分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，这些产品在分子检测的效率和结果准确性方面发挥着关键作用。公司基于其在分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，成功实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。 公司在技术发展上经历了三个阶段：第一阶段（2010-2015年）主要积累分子检测底层技术并构建产品生产能力；第二阶段（2016-2019年）加速研发成果转化，建立分子检测服务能力；第三阶段（2019年至今）则把握行业机遇，驶入发展快车道。目前，公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱等6个技术平台，共拥有23项分子检测核心技术。例如，在酶原料技术方面，公司从早期的蛋白质结构改造、发酵纯化技术，发展到高密度发酵技术，并于2019年至今开发了等温扩增酶、丰富了测序酶和逆转录酶种类，提升了原料酶的灵敏度和特异性。在核酸保存技术上，公司从病原微生物核酸保存技术发展到卡片式核酸保存技术，并于2019年推出市场上首款用于保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品。核酸提取纯化技术则从柱式法发展到磁珠法，覆盖了植物、动物、血液、粪便等多种样本类型。 股权结构与管理团队 截至2022年3月20日，王春香博士通过控股股东北京康为及其他合伙企业间接持有公司55.59%的股权，是公司的实际控制人，并担任公司董事长、总经理。公司的股权结构合理，吸引了泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投等合计持有5.87%股份的资本关注。 康为世纪的管理层和核心技术人员均具备深厚的专业背景和丰富的行业经验。王春香博士拥有北京大学和美国加州大学洛杉矶分校的学术背景，是海外高层次人才计划专家，并荣获多项国家级和省级荣誉。其他管理层成员如董事、副总经理庄志华女士，董事、董事会秘书、副总经理戚玉柏先生，财务总监夏红女士，以及美国康为副总经理、海外技术总监杨春星博士，生命科学研究院副院长Jun Ma博士，均在生物技术、管理、财务等领域拥有资深经验和专业资质，为公司的技术创新和业务发展提供了坚实的人才保障。 2. 主营业务 分子检测全产业链布局 分子检测作为体外诊断领域的前沿技术，康为世纪依托自主研发的底层关键技术，已实现分子检测全产业链的业务布局，包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务。公司产品主要供应分子检测行业中下游参与者，为其研发、生产和服务提供支持。 随着底层技术的完善，公司业务已延伸至分子检测下游应用领域，重点聚焦消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断。公司在北京和泰州均设有第三方医学检验所，提供检测服务并销售试剂盒。值得一提的是，公司自2021年起开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成10万份大众粪便样本的收集和检测，这是国内首次有计划、有组织地开展大规模大众人群粪便样本相关研究，为公司试剂盒和检测技术的开发提供了重要的大样本数据支持。 完善的产品体系 康为世纪的产品体系覆盖分子检测行业的核心环节，具体包括： 分子检测原料酶：酶是分子诊断试剂中发挥核心生物学功能的组成部分，直接决定检测结果的准确性、稳定性和效率。由于技术门槛高，该市场长期被外资企业垄断。康为世纪自设立起即专注于分子检测核心酶原料的研发，掌握了包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术。其产品线丰富，包括Taq聚合酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、RNasin、UNG酶、T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、T4 DNA Ligase、多重PCR酶混合液、热敏磷酸消化酶、延伸反应催化酶等，广泛应用于PCR/qPCR、NGS、核酸质谱等平台，服务于诊断试剂盒生产、科研机构研发、动物检疫等多个场景。 核酸保存试剂：优秀的核酸保存产品能满足核酸样本长时间运输甚至室温保存的需求，实现样本采集与核酸提取、检测地点的分离，从而推动分子检测服务在基层的普及。公司通过自主研发优化成分配比，并实现核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品保存能力达到进口同类产品水平。 核酸提取纯化试剂：从生物样本中提取足够数量和纯度的核酸物质是后续分子检测实验的前提。康为世纪是国内核酸提取纯化试剂的主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，品类齐全，可提取血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等多种样本。公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，为行业建立了准入标准。 分子诊断试剂盒：依托高性能的分子检测酶原料，公司自2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士也是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）的主要起草者之一，为产品质量提供了技术保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，有效降低了成本，并保证了检测结果的准确性和一致性及供应稳定性。例如，公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）应用了“免提取的核酸保存技术”、“一步法RT-PCR技术”和“试剂产品冷冻干燥技术”三项核心技术，可实现样本采集后无需核酸提取纯化直接进行核酸检测，并在30分钟内完成从采样到出结果的全过程。已上市产品包括多款新冠病毒核酸检测试剂盒（已在欧盟、美国、秘鲁、菲律宾、肯尼亚、泰国、印度尼西亚、阿联酋、孟加拉等国家和地区上市），以及幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（样本类型：组织/粪便）和幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（样本类型：组织/粪便），均已在中国和欧盟上市。 分子检测服务与研发管线 公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所提供分子检测服务。公司在北京和泰州均建有第三方医学检测实验室，并取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及基因扩增实验室资质。公司开展分子检测服务所需的核心试剂均可自产，确保了检测质量的稳定性和较高的性价比。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了百余项分子检测服务项目。报告期内，公司分子检测服务业务收入主要来源于新冠病毒核酸检测和各类科研检测服务。 未来，公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中Hp感染率高达40%～60%，筛查对降低胃癌发病率具有重要意义。公司自主研发的幽门螺杆菌分子检测技术具有高敏感性和特异性，能够通过检测粪便样本，在确定有无染菌的同时，获得耐药性等多方面信息。该技术克服了粪便样本复杂、难以提取合格核酸的挑战，实现了粪便核酸在室温下保存数周。相较于传统胃镜、肠镜检测，该方法侵入性低、操作简便、准确度高，大幅提升了大众人群的消化道疾病筛查意愿。 在研发管线方面，公司主要围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两方向进行试剂盒研发布局。目前有7款分子诊断试剂盒产品计划取得国内NMPA三类注册证，其中2款已进入临床评价或审评审批阶段，有望在2年内上市。公司的新冠病毒核酸检测试剂盒在境内已进入注册检验阶段，预计将于2022年完成临床评价和注册审批。公司研发管线中的检测试剂盒产品均基于目前分子检测行业普及程度最高的qPCR技术平台，未来上市后将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构等客户。值得关注的是，公司研发管线中的粪便样本幽门螺杆菌检测试剂盒和消化道致病病毒核酸检测试剂盒市场上尚无同类产品，其他管线产品已上市同类产品均少于3家，显示出良好的市场前景。 3. 行业 分子检测行业概况与发展趋势 分子检测是利用分子生物学技术对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析，是体外诊断领域最前沿、发展最快的技术方向。其应用范围广泛，除疾病诊断外，还包括科研院所、药企、CRO等机构的研发工作。中国分子检测市场规模从2016年的82.0亿元增长至2020年的361.7亿元，复合年增长率高达44.9%；预计到2025年将达到480.7亿元。分级医疗系统的完善、科技创新和政策支持是推动行业持续发展的主要驱动力。 新冠疫情极大地提升了基层医疗机构的分子检测能力，加速了行业发展。疫情推动分子检测资源下沉，形成了庞大的基层PCR检测网络，为各类分子诊断试剂提供了长期流量入口，带动了整个行业的景气度。同时，国内企业技术不断提升，核心原材料的国产化进程加速。面对国际形势变化、汇率波动以及疫情期间外资企业供货受限等风险，国产企业抓住机遇，加大研发投入，在分子检测试剂原材料生产领域取得显著进展。此外，国内医保及相关政策对物价管控力度的加大，使得成本控制能力和产业化规模成为分子检测企业的核心竞争力，垂直整合产业链成为未来发展方向。国内领军企业也加快了全球化布局，通过出口新冠检测产品等方式，国际影响力日益提升。 分子检测细分市场分析 分子检测原料酶市场：作为分子检测产业链的上游，原料酶市场受益于整个分子检测行业的快速发展。国内分子检测原料酶市场规模从2016年的14.0亿元增长至2020年的32.1亿元，预计到2025年将达到52.1亿元。主要驱动力包括疫情后分子诊断基层渗透率提升、中国分子诊断市场和科研用分子检测试剂市场的快速发展，以及国家政策对关键原料自主可控的鼓励。在竞争格局方面，国际巨头赛默飞世尔（2020年市场份额14.43%）和罗氏诊断（7.92%）长期领先，康为世纪的市场份额为1.25%。 核酸保存市场：随着核酸保存技术的发展，常温下长时间保存核酸样本成为可能，推动了居家采样的分子检测服务商业化。中国核酸样本保存试剂市场规模从2016年的5.5亿元增长至2020年的24.7亿元，复合年增长率45.5%；预计到2025年将达到43.9亿元。分子检测行业发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破以及新冠疫情是其增长的主要因素。在竞争格局上，病原微生物保存试剂的国产化率已达90%以上，而游离DNA保存试剂仍由BD（23.11%）、罗氏诊断（19.33%）等国际巨头占据主要市场份额，康为世纪的市场份额为7.53%。 **核酸提取纯

　　奕瑞科技(688301) 　　投资摘要 　　X射线探测器第一股，疫情承压下业绩仍超预期。公司成立于2011年，是一家以全产业链技术发展趋势为导向、技术水平与国际接轨的X线探测器生产商。公司产品品类齐全、规模领先、覆盖医疗、工业、安防等多个细分市场；研发实力强劲，掌握四大传感器技术，拥有各类专利数量超200项。疫情高基数之上公司业绩仍超预期，2017-2021年营收和归母CAGR达35.1%和73.0%，表现亮眼。 　　多元应用驱动全球百亿探测器市场，工业及齿科领域新兴检测需求高涨带动产品放量。全球探测器出货量稳步增长，据Yole预计，到2024年市场规模将增长至28亿美元；我国市场规模在国家扶持政策和下游需求的共同作用下迅速增加，现已成长为仅次于美国的第二大市场。工业：新能源电池检测、半导体后段封装检测成新的增长点，2021年全球动力电池装机量为296.8GWh，同比增长超过100%。齿科：CBCT市场空间巨大，2014-2023年CAGR为10.0%，且国内市场渗透率以每年3-4%的速度增长。未来凭借齿科CBCT和动力电池市场扩容及与大客户的深度合作，公司齿科及工业产品有望维持高增长。 　　多年积累的产品、客户、技术优势让奕瑞把握机遇，在竞争中后来居上。公司立足全球市场，构建庞大的营销网络，主动采取“以价换量”的方式快速抢占市场份额，打破外资巨头的垄断，2021年全球市占率达16.90%。凭借卓越的研发及创新能力，公司不断丰富产品结构，产品性能媲美国际先进水平；2021年，公司进入正业科技、美亚光电等知名厂商的供应商行列，带动齿科及工业新产品持续放量，同比增速均超100%。此外，公司积极布局新产品、新材料、新零件的研发及生产，探索新商业模式，现已掌握CT探测器技术，高压发生器、CT准直器等新零件于2021年产生销售收入，为成长为全球领先的探测器综合解决方案供应商奠定坚实的基础。 　　投资建议 　　我们预测公司2022-2024年实现营业收入15.42/20.13/25.75亿元，同比增长29.91%/30.50%/27.92%；归母净利润分别为6.05/8.31/11.27亿元，同比增长24.93%/37.47%/35.53%；EPS分别为8.34/11.46/15.53元/股。当前股价对应2022-2024年PE分别为49.52/36.02/26.58。公司是探测器领域龙头，享行业扩容红利，随着产线全面布局，CT探测器、高压发生器等新品逐步上量，未来高增长趋势有望持续。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　新技术和新产品开发风险，行业竞争加剧风险，新冠疫情风险，毛利率下滑风险。

　　智慧医疗通过打造健康档案区域医疗信息平台，利用最先进的物联网技术，实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，逐步达到信息化 　　中国医疗信息化建设始于上世纪80年代，至今经历了四个发展阶段，即医完管理信息化（HIS）阶段、以电子病历系统为核心的临床信息化建设阶段、区域医疗信息化建设阶段、临床诊疗数据的智慧医疗、智慧应用阶段。中国医疗信息化建设的终极目标是智慧医疗，由智慧医院、区域医疗和家庭健康构成的全方位、全覆盖且应用场景广泛的医疗系统 　　中国医疗信息化建设始于上世纪80年代，至今经历了四个发展阶段，即医院管理信息化、以电子病历系统为核心的临床信息化建设、区域医疗信息化建设、临床诊疗数据的智慧医疗、智慧应用阶段头豹 　　2018年以来，新一代信息技术激发电子病历数据应用价值的创新发展阶段。该阶段以大数据及AI技术的发展及海量临床电子病历数据的积累为前提建设智慧诊疗应用体系，包含管理决策、健康管理、智慧养老、医药研发、慢病管理、诊疗决策、科研分析等多种应用场景，逐步构建服务于医生、患者的智能健康、智慧医疗生态系统 　　政策引导、资本入场等外部因素推动行业发展，中国智慧医疗建设加速向前，头部企业逐渐引领行业发展 　　中国智慧医疗发展前期，各医院的初级IT系统技术门槛低，据统计中国医疗信息化产品供应商超过600家，经过多年的发展和优胜劣汰，并购重整中国A股的上市公司已经有12家，其中，卫宁健康、万达信息、东软集团思创医惠等企业是市场的领先者

　　近岸蛋白(688137) 　　公司概览：专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业 　　公司是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售，并提供相关技术服务。公司作为医疗健康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。公司建立了蛋白质研发技术、抗体开发及酶的分子进化技术以及在诊断、疫苗、药物等蛋白质应用领域的综合技术平台，可实现从蛋白质原料到应用技术开发的全产业链的创新支持。 　　依托公司完善的技术研发平台和生产及质量管理体系，公司提供的产品及服务已经应用于生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗与治疗、生命科学基础研究等诸多领域。 　　公司概览：股权结构合理 　　截至本招股说明书签署日，公司实际控制人为朱化星，朱化星通过持有上海欣百诺、苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸股份，间接持有公司29.15%股份；朱化星通过与邹方平、赵玉剑、李桂云、王英明、林永强、严明签署一致行动协议，实际控制公司控股股东上海欣百诺，并通过担任苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸的执行事务合伙人，合计拥有公司71.24%股份的表决权。同时，朱化星任公司董事长、总经理。 　　此外，上海欣百诺的持股比例为57.67%。报告期内，上海欣百诺始终为公司控股股东。公司存在由关联方上海欣百诺及惠和生物代垫员工工资、房租及原材料采购费用等费用的内部控制不规范情形。 　　公司概览：管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富 　　康为世纪的管理层工作经验丰富、学历水平高。其核心技术人员拥有深厚且与公司业务匹配的资历背景和丰富的研发项目经验；具备良好的组织管理能力，担任与研发相关的重要职务；承担公司重要的研发工作，作为研发项目的核心人员主持公司重大科研项目的开展，对公司研发工作作出重要贡献。

　　医药行业：5月小幅反弹，表现弱于大盘。医药行业在2022年5月份出现小幅反弹：申万医药指数上涨1.15%，跑输沪深300指数0.72%，涨跌幅在所有申万一级行业中排名靠后。子版块中，医药商业上涨6.84%，化学制药上涨5.2%，中药上涨3.27%，生物制品下跌0.53%，医疗器械下跌1.76%，医药服务下跌2.47%。 　　疫情逐步好转，板块边际向好。随着上海、北京等地的疫情逐步好转，具备“需求刚性”和“可择期性”特点的子行业预计将会快速复苏：眼科疾病的治疗具有刚性，在疫情得到控制后将快速修复，包括眼科药品（低浓度阿托品等）、眼科器械（角膜塑形镜、离焦镜等）、眼科服务等。在疫情控制期间停诊的医院恢复后，门诊、择期手术等也将迎来反弹。 　　多项数据在ASCO会议上发布，国产创新药快速前进。在6月初举行的美国ASCO会议中，多家国产创新药公司发布了重磅产品的数据。结合国内外的支付能力以及市场空间的差异，海外市场仍是国产创新药未来的开拓目标。经历了近年来国产创新药出海遇到的波折，海外研发和监管的风险已经被市场认知；头部的创新药公司也在实践中不断调整和丰富海外的布局。国产创新药的数据在国际会议上的发布展示了研发和临床端的快速进展，也将会增加license-out等的合作机会。我们认为，当前创新药板块的整体估值较低，看好具备差异化创新管线的优质公司。 　　板块估值处于低位，看好长期业绩确定性强及低估值的优质标的。我们预计行业整体二季度的业绩将受到疫情的一定影响，但疫情的短期波动不影响行业长期的发展趋势，建议关注长期业绩确定性强的标的。另外，建议关注部分超跌的优质个股，以及疫情好转后边际改善较大的标的。6月投资组合为A股：恒瑞医药、迈瑞医疗、爱尔眼科、爱博医疗、普洛药业、惠泰医疗；H股：康方生物、康诺亚、锦欣生殖、先瑞达医疗。 　　风险提示：疫情反复的风险、研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、商业化进度不及预期的风险

　　皓元医药(688131) 　　事件：2022 年 6 月 7 日晚间，皓元医药发布公告，将以 4.1 亿元最终交易价格收购药源药物 100%的股权，并向皓元医药控股股东安戌信息发行股份，以募集配套资金不超过 5000 万元。 　　点评： 　　收购标的药源药物概况。药源药物深耕 CMC 领域 18 年，研发团队超100 人，掌握多项行业领先核心技术，如手性药物合成、难溶药物增溶、缓释控释等制剂技术。依托核心技术平台，药源药物累计服务了 80 余个创新药项目的药学开发、申报和临床样品生产， 其前四大客户均为国内创新药企业。2021 年 CDE 受理 1 类新药 IND 中，标的公司服务了18 个品种的药学开发和(或)临床样品生产， 项目数量占比达 7.41%。 药源药物具有多功能制剂生产平台，通过了欧盟 QP 质量认证并顺利接受了 NMPA 注册和 GMP 二合一动态现场检查，保证了制剂规模化生产。标的公司 2020 年实现收入约为 5600 万元，2021 年收入约为 8300 万元，目前处于高速发展状态。收购标的质地优异、项目质量好、客户认可度高，因此持续看好药源药物未来发展。 　　本次交易概况。 皓元医药将以发行股份的方式支付交易价格的 64.09%，以现金方式支付交易价格的 35.91%，最终交易价格为 4.1 亿元，并拟向控股股东安戌信息发行股份募集配套资金，募集配套资金总额不超过5000 万元。 受近期上海疫情影响， 对标的公司生产经营造成一定影响，因此较原收购方案将 2022 年净利润业绩承诺下调至 1500 万元，维持2023-2024 年净利润业绩承诺不变，合计三年累计净利润不低于 7900万元。 　　此次收购将不断提高皓元一体化服务能力。 通过此次收购， 皓元医药将进一步补全制剂生产能力的空缺，将业务继续向下游延伸， 逐步打造“中间体-原料药-制剂”一体化服务平台，为客户提供更为全面的综合性服务，提升行业综合竞争实力。 对于药源药物而言，前端中间体以及原料药生产一体化则是其弱项，未来药源接到原料药/制剂的 CMC 业务后，后续的相关生产则可以由皓元接手， 皓元的后端制剂业务也可以进一步引流给药源。 通过此次收购，实现了皓元医药与药源药物业务版图的相互引流、 相互补充完善， 联合后有望获得更多客户的认可，为日后与客户进行长期项目合作奠定基础。 　　盈利预测与投资评级： 暂不考虑发行股份对股权的摊薄影响，且未将药源进行并表。 预计 2022-2024 年公司收入分别为 14.28/20.58/28.90 亿元，同比增长 47.3%/44.2%/40.4%。归母净利润分别为 2.79/4.06/5.76亿元，同比增长 46.1%/43.6%/41.8%，对应 2022-2024 年 EPS 分别为 3.75/5.46/7.75 元，PE 为 48/33/23 倍，维持”增持”评级。 　　风险因素： 新品研发进度不及预期， 客户拓展不及预期，新建产能进度不及预期，商誉减值风险，疫情反复风险等。

　　皓元医药(688131) 　　事件 　　6月7日，皓元医药发布公告，公司将收购药源药物100.00%股权，并向控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。 　　简评 　　将收购药源100%股权，最终交易价格为4.1亿元。公司将通过发行股份及支付现金相结合的方式收购药源药物100%股权，最终交易价格为4.1亿元。此外，公司将向控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元，主要用于新建项目投资、补充上市公司流动资金及支付本次重组交易相关费用。 　　药源药物聚焦CMC领域多年，具备核心竞争力。药源药物是一家向新药开发者提供原料药和制剂的药学研发、注册及生产一站式服务的高新技术企业，核心研发团队深耕CMC业务领域18年，建立了药学研发技术平台、原料药及制剂制备技术平台等核心技术平台，并拥有多个GMP原料药公斤级实验室以及五个独立的制剂D级洁净车间，制剂车间通过了欧盟QP质量审计并顺利接受了我国药品注册及GMP二合一动态现场检查。 　　提升前后端能力，打造一体化服务平台。通过收购药源药物，公司将进一步提升在CMC领域的研发能力和技术水平以及规模化生产能力，主营业务也将进一步延伸至制剂领域，打造“中间体-原料药-制剂”一体化的CRO/CDMO/CMO产业服务平台，从而为客户提供更为全面的综合性服务，不断提升行业竞争实力，未来发展潜力十足。 　　盈利预测与投资建议 　　我们预计2022-2024年归母净利润为2.75/4.16/6.20亿元，对应PE分别为46/31/21倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　解禁风险，专利侵权风险，人才流失风险，研发进度不及预期风险，汇率波动风险，新冠疫情反复风险等。

中心思想 创新驱动与全球化布局：荣昌生物的核心竞争力 荣昌生物（688331）作为一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，正凭借其在抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的深厚积累，逐步构建起强大的创新医药护城河。公司核心管理团队经验丰富，具备全球化视野，并通过持续加大研发投入和优化产能布局，确保了丰富的产品管线和未来的商业化需求。2021年作为公司商业化元年，泰它西普和维迪西妥单抗两款创新药成功获批上市并纳入国家医保目录，实现了销售收入的显著增长，并为公司带来了里程碑付款，展现了其强大的市场潜力和商业化执行力。 核心产品放量与多元化管线：未来增长的强劲引擎 报告强调，荣昌生物的核心产品泰它西普（全球首款BLyS和APRIL双靶点TACI-Fc融合蛋白）、维迪西妥单抗（国产首款HER2-ADC）和RC28（潜在FIC VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白）正快速放量或有望突破现有疗效瓶颈。泰它西普在自身免疫疾病领域，尤其在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中展现出优异疗效，并积极拓展其他适应症，预计2031年销售额将超百亿。维迪西妥单抗在胃癌和尿路上皮癌治疗中弥补了市场空白，并通过差异化开发策略进军HER2低表达乳腺癌等新市场，预计2031年销售峰值将达58亿元以上。RC28则有望在眼底血管病变领域实现疗效突破，预计2031年市场规模超14亿元。公司三大技术平台支撑的20余款在研产品，特别是多款潜在FIC/BIC的ADC药物，将为公司提供持续的增长动能，国内外商业化布局将进一步拓宽市场空间。尽管短期内公司仍面临研发投入带来的亏损，但其创新能力、产品优势和市场前景使其获得“买入”评级。 主要内容 全球视野下的创新药企与稳健财务基础 荣昌生物自2008年成立以来，在董事长王威东和首席科学官房健民博士的带领下，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化，覆盖自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域。公司管理团队平均拥有逾20年行业经验，具备全球化视野，如首席医学官何如意博士拥有在中美药监局近20年的决策和管理经验。公司股权结构清晰，共同实际控制人通过一致行动协议确保控制权稳定。 在研发投入方面，荣昌生物持续加大投入，2021年研发费用达7.11亿元，同比增长52.63%；2022年第一季度研发费用为2.18亿元，同比增长60.29%。公司拥有自主知识产权的ADC、抗体和融合蛋白、双功能抗体三大核心技术平台，支撑了20余款候选生物药产品管线，其中7款已进入临床阶段。截至2022年1月，公司在全球20多个国家或地区拥有85项已授权专利。为满足未来商业化需求，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，并计划在2025年末将原液生产能力增加至8.6万升。 财务表现方面，2021年是公司商业化元年，营业收入增长至14.26亿元，同比增长高达46753.31%，首次实现扣非净利润1.76亿元的盈利，主要得益于泰它西普和维迪西妥单抗的销售收入1.31亿元以及与西雅图基因的2亿美元首付款。2022年第一季度营收达1.50亿元，同比增长3406.56%，超过上年全年销售收入。尽管扣非归母净利润为负，但公司现金及现金等价物充足，2022年第一季度余额达37.36亿元，同比增长70.20%，为管线推进和商业化提供了有力支持。 核心产品市场分析与销售预测 泰它西普：自身免疫领域的百亿级市场潜力 泰它西普作为全球首款、同类首创（First-in-class）的BLyS和APRIL双靶点TACI-Fc融合蛋白产品，在自身免疫疾病领域展现出巨大潜力。中国自身免疫疾病药物市场规模预计将从2020年的25亿美元增长至2030年的247亿美元，其中生物药占比将提升至近70%，市场空间广阔。 泰它西普的作用机制独特，通过双靶点抑制BLyS和APRIL，有效降低B细胞介导的自身免疫应答。其结构优势包括独特的双靶点结构、接近全人源氨基酸序列以及良好的稳定性和半衰期。在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中，泰它西普的IIb期临床试验数据显示，SRI-4应答率高达72.9%-79.2%（安慰剂组32%），优于贝利尤单抗的53.8%（非头对头），并能更显著降低IgM、IgG和IgA水平。其安全性良好，严重不良事件发生率低于安慰剂组。泰它西普的SLE适应症已于2021年3月在中国附条件获批上市，并于2022年1月纳入国家医保目录，预计将快速放量。目前，SLE的III期确证性临床试验正在中国和美国进行。此外，泰它西普还积极布局其他自身免疫适应症，包括类风湿关节炎（RA，III期，预计2024年获批）、视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD，III期，预计2025年获批）、IgA肾病（II期已完成）、干燥综合症（SS，II期已完成，数据显示显著改善ESSDAI评分）、多发性硬化症（MS，II期）和重症肌无力（MG，II期已完成）。综合考虑其疗效优势、竞争格局和医保覆盖，预计泰它西普在中美市场的销售额有望在2031年超过103亿元，其中SLE适应症贡献超53亿元，IgA适应症贡献超37亿元。 维迪西妥单抗：国产ADC的先锋与多癌种突破 维迪西妥单抗作为国产首款获批上市的HER2-ADC药物，在抗肿瘤药物市场中脱颖而出。全球抗肿瘤药物市场预计将从2020年的1503亿美元增长至2030年的4825亿美元，中国市场同期将从1975亿元人民币增长至6831亿元人民币。HER2是重要的癌症治疗靶点，HER2低表达患者（如45%-55%的乳腺癌、24%的胃癌、20%的尿路上皮癌患者）存在巨大的未满足临床需求。 维迪西妥单抗由靶向HER2的人源化IgG1抗体、细胞毒素MMAE和可裂解连接子Mc-VC-PAB构成，具有优化的药物-抗体比率（DAR=4）。其抗肿瘤作用机制包括靶向结合、细胞内吞、MMAE释放诱导细胞凋亡，以及通过MMAE的旁杀效应和抑制HER2下游信号通路。相比同类HER2-ADC药物，维迪西妥单抗对HER2具有更高的亲和力（EC50 6.4pM vs 曲妥珠单抗20.1pM），更强的旁杀效应（MMAE分子量小，膜通透性高），以及更强的抗肿瘤活性，并能克服T-DM1的耐药性。 维迪西妥单抗已于2021年在中国获批上市用于治疗HER2过表达胃癌和尿路上皮癌，并于2022年1月纳入国家医保目录。 胃癌（GC）市场： 中国胃癌患者人数众多，2020年新增47万例，预计2030年达62.2万例。中国胃癌市场规模预计从2020年的43亿美元增长至2030年的128亿美元。HER2表达胃癌患者（约22%HER2阳性，24%HER2低表达）存在未满足需求。维迪西妥单抗在HER2过表达GC的II期临床中，ORR达24.4%，mPFS 4.1个月，mOS 7.6个月，显示出临床意义的缓解效果。其GC适应症的III期确证性临床正在中国进行，并获得美国FDA孤儿药资格和快速通道认定。 尿路上皮癌（UC）市场： 中国UC患者2020年新增7.7万例，预计2030年超10万例。中国UC药物市场预计从2020年的2亿美元增长至2030年的18亿美元。HER2表达型UC患者约占48%。维迪西妥单抗在HER2过表达UC的II期临床中，cORR达50.5%，mPFS 5.9个月，mOS 14.2个月。与特瑞普利单抗联用治疗UC的Ib/II期临床中，最佳ORR高达83.3%，确认ORR 76.7%（含10%CR），mPFS 9.2个月，有望实现UC治疗领域的突破。公司还布局HER2阴性UC，并取得良好疗效。 乳腺癌（BC）市场： 中国乳腺癌患者2020年新增33.2万例，预计2030年达37.2万例。中国HER2+乳腺癌ADC市场预计从2020年的1亿元增长至2030年的196亿元。荣昌生物采用差异化开发策略，精准聚焦HER2低表达乳腺癌（III期）和HER2阳性伴肝转移乳腺癌（III期，获突破性疗法认定），以填补市场空白。在HER2低表达BC患者中，总ORR达39.6%，mPFS 5.7个月。 综合其先发优势、疗效优势和差异化开发战略，预计维迪西妥单抗在中美市场的销售峰值有望在2031年达到67.44亿元，其中GC适应症贡献超9亿元，UC适应症贡献超23亿元，BC适应症贡献超25亿元。 RC28：眼底血管病变领域的潜在突破 RC28作为潜在FIC VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白，有望突破现有眼底血管病变治疗的疗效瓶颈。中国眼科用药市场规模预计将从2019年的28亿美元增长至2030年的169亿美元。湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）患者基数庞大，2020年中国wAMD患者376.27万例，DME患者692.01万例，且持续增长。抗VEGF生物药市场空间巨大，2020年中国wAMD/DME抗VEGF药物市场规模分别为18亿元/6亿元，预计2030年将分别增长至80亿元/130亿元。 现有单靶点VEGF抑制剂存在疗效有待提升、易复发、副作用和给药频率高等局限性。RC28通过同时靶向VEGF和FGF家族，能够更有效地抑制内皮细胞增殖和新生血管生长，且具有更长的半衰期，有望提升患者用药依从性。RC28是国产在研双靶点抗VEGF生物药中的第一家，竞争格局良好。目前，wAMD适应症的Ib/IIa期临床研究已完成，计划2022年上半年启动III期临床；DME和糖尿病性视网膜病变（DR）适应症的II期临床试验正在进行中。预计RC28在中国的销售额有望在2031年达到14.67亿元以上。 在研管线与全球商业化布局 除三大核心产品外，荣昌生物还有多款潜在FIC/BIC创新产品在研，主要聚焦ADC领域，包括靶向MSLN的RC88、靶向c-MET的RC108和靶向Claudin18.2的RC118（均处于I/IIa期或I期临床），以及靶向PD-L1的单克隆抗体RC98（I/IIa期临床）。这些产品将为公司提供持续的增长动能。 在商业化方面，泰它西普和维迪西妥单抗已在国内快速布局，拥有专业的自免和肿瘤销售团队，并已覆盖全国多个省市的数百家医院。两款产品均已纳入国家医保目录，为市场放量奠定基础。国际化方面，维迪西妥单抗已与美国西雅图基因公司达成全球独家许可协议，获得2亿美元首付款及最高24亿美元的里程碑付款，并享有销售提成。泰它西普的SLE和IgA肾病适应症也在美国积极开展临床试验，展现了公司打造广阔国内外市场的决心。 总结 荣昌生物（688331）作为一家具备全球化视野和强大创新能力的生物制药企业，正通过其多元化的创新产品管线和稳健的商业化策略，在自身免疫、肿瘤和眼科等重大疾病领域占据领先地位。核心产品泰它西普、维迪西妥单抗和RC28凭借其同类首创或国产首款的优势，以及优异的临床疗效和良好的市场竞争格局，有望在未来十年内实现显著的销售增长，分别达到百亿级、数十亿级和十亿级以上的市场规模。公司持续的研发投入、先进的技术平台和不断扩大的产能，为其长期发展奠定了坚实基础。尽管短期内公司仍处于投入期，面临盈利挑战，但其强大的产品组合、国内外商业化布局以及未来里程碑付款和管线兑现的潜力，预示着其估值重修和长期增长的广阔前景。因此，报告首次覆盖并给予“买入”评级，看好公司在创新医药领域的持续突破和市场价值的不断提升。

　　微电生理(688351) 　　国产心脏电生理市场市占率低，替代空间大。 我国心脏电生理市场90%以上被海外龙头占据，海外产品在设备的临床易用性、产品完善度等方面与国内均有较大差距。公司拥有国产首个获批的磁电双定位标测系统（ 2020年第一代上市），并逐步补齐国内产品缺失的三大模块（三维心腔快速建模模块、高密度标测模块、压力感知模块），随着更多国产公司设备逐渐进步，国产品牌的市场占有率会进一步提升。 　　微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，主要包括高精度定位导航技术、心电微信号采集处理及分析技术、三维心腔快速建模算法、导管定位及可视化技术、 CT/MRI图像处理技术、术前术中图像融合技术、双磁定位传感器精密装配技术、压力感知技术、高密度电极技术、微孔均匀灌注技术、射频消融及多通道温度传感技术、冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术等，具备较强的技术创新优势。 　　公司三维电生理设备方面，自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名， 2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。而且公司依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破，公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目及新一代心脏冷冻消融项目均已进入临床试验阶段。 　　此外，在肾动脉消融领域，公司自主研发的Flashpoint®肾动脉射频消融导管于2017年 进入国家创新医疗器械特别审批程序，用于治疗高血压，可以与Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。 　　投资建议：建议重点关注