新股系列专题报告（七）：心脏电生理龙头企业——电生理新股梳理

中心思想

国产替代空间巨大，心脏电生理龙头企业迎来发展机遇

本报告的核心观点是：

• 国产心脏电生理市场占有率低，进口替代空间巨大。国内企业在技术研发及产业应用方面不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，未来国产厂商有望占据更大的市场份额。
• 微创电生理作为国内心脏电生理领域的龙头企业，是少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，具备较强的技术创新优势和产品竞争力。
• 公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目及新一代心脏冷冻消融项目均已进入临床试验阶段，未来发展可期。

主要内容

公司介绍：国产电生理行业的龙头企业

• 公司于2010年成立，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。
• 公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
• 公司高管团队产业经验丰富，创始人孙毅勇曾任职于西门子研究院，并在微创器械担任重要职务。
• 公司产品布局全面，涵盖心脏电生理手术的各个环节，包括血管穿刺、导管放置、标测定位、消融治疗等。
• 公司在研产品丰富，包括高密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管、冷冻消融导管等，预计将在未来几年陆续上市。
• 公司主营业务收入主要来自导管类产品，尤其是三维消融导管，收入主要来源于境内市场。
• 公司主要通过经销模式进行销售，设备类产品采取多种销售模式相结合的策略。
• 公司产品结构不断优化，毛利率有所上升。
• 公司整体收入保持快速增长，但尚未实现盈利，研发费用和销售费用占主要开支，盈利能力在逐步改善。

行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优

• 心律失常患者人群基数大，房颤患者超过1000万人，随着人口老龄化加深，患病率提升，心律失常患者基数会进一步扩大。
• 心脏电生理手术能够显著有效治疗快速心律失常，在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗。
• 电生理技术不断更迭，目前射频消融仍是主导，但三维心脏电生理手术成为重要发展趋势。
• 心脏电生理技术壁垒高，临床安全性数据需要时间积累，产品注册难度高，医生使用习惯难以改变。
• 国内电生理手术量渗透率远低于发达国家，三维心脏电生理手术成为主流。
• 当下进口仍占据主导地位，部分优秀国企已崭露头角，国内电生理器械市场主要由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。
• 国家鼓励国产品牌，国产品牌进口替代空间大，国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小。
• 电生理标测系统是实现高精度定位和消融的关键，目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的CARTO 3系统及雅培推出的EnSite PRECISION 系统。
• 标测导管：国产标测导管与进口产品差距越来越小，随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中X射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势。
• 消融导管：国产压力感应消融导管还在研发中，心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融。
• 冷冻消融：适应症相对狭窄，但对新手医生友好，冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一，作为房颤治疗领域的一项创新技术（主要用于阵发性房颤）。

竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代

• 公司是心脏电生理产品布局最完整的国产厂商之一，在二维电生理、三维电生理、冷冻消融系列产品均有布局。
• 电生理标测设备：至今已完成三代产品迭代，Columbus®三维心脏电生理标测系统自2015年以来，已经经过三代，最新一代是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统（2020年获批）。
• 标测导管：磁定位标测导管引领国产品牌，创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管。
• 消融导管：消融导管基本满足临床需求，2016年上市了国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管，拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注消融射频消融导管。
• 多款心脏电生理重磅产品获批在即，包括高密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管、冷冻消融系列。
• 拥有图像导航、精密器械及能量治疗三大技术平台，截至2021年12月31日，拥有138 名研发人员，占员工总数的 32.86%，研发团队专业背景覆盖高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。
• 海外市场：公司产品在海外多个国家完成产品注册，包括CE认证、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚、台湾、厄瓜多尔、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、美国等。

募投项目：巩固研发，补充营销

• 电生理介入医疗器械研发项目：现有产品技术的升级换代及新产品和新技术研发。
• 生产基地建设项目：针对现有核心产品扩产和新产品的产业化生产。
• 营销服务体系建设项目：公司将在广州、西安、云南建设营销中心，进行销售和技术支持，推广公司产品及服务。

总结

本报告对心脏电生理龙头企业微创电生理进行了全面的梳理和分析。报告指出，国产心脏电生理市场具有巨大的进口替代空间，微创电生理作为国内领先的企业，在技术积累、产品布局和市场拓展方面都具备较强的竞争力。随着多款重磅产品的获批上市以及募投项目的逐步落地，微创电生理有望迎来快速发展期。建议重点关注。