和黄医药（00013）：呋喹替尼海外商业化加速，在研管线持续拓展

中心思想 核心业务驱动增长与全球化布局 和黄医药（0013.HK）凭借其核心创新药物呋喹替尼、索凡替尼和塞沃替尼的持续商业化放量及适应症拓展，展现出强劲的市场增长潜力。呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场占据主导地位，市占率达47%，并通过与武田制药的海外合作加速全球商业化进程，已收到全部4亿美元首付款，并在欧美日提交上市申请。索凡替尼作为晚期神经内分泌瘤的泛靶点药物，2023年上半年销售额同比增长79%（恒定汇率），显示出医保纳入后的显著放量效应。塞沃替尼虽受医保降价影响短期承压，但随着医保放量及与阿斯利康的全球合作，未来销售额有望加速增长。 创新管线奠定未来发展基石 公司在研管线持续发力，多款创新药物即将进入上市申请阶段，为未来增长锁定创新潜力。索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国III期临床研究已达主要终点，预计2023年底提交上市申请。安迪利塞在非霍奇金淋巴瘤治疗中展现出优异的疗效和安全性，具备同类最佳（BIC）潜力，其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的II期临床试验已完成患者招募，有望于2023年进入上市申请阶段。此外，靶向FGFR、IDH1/2、CSF1R和BTK的四款品种已启动或即将进入注册研究阶段，共同构筑了公司长期增长的坚实基础。基于核心产品和在研管线的积极进展，分析师上调了公司2023-2025年的营收和归母净利润预测，预计公司有望在2025年实现盈亏平衡，并维持“推荐”评级。 主要内容 核心产品市场表现与全球拓展 呋喹替尼：国内市场领先与海外商业化加速 呋喹替尼作为一款具备优异靶点选择性的VEGFR抑制剂，在国内三线结直肠癌市场表现强劲。自2018年获批上市并于2019年纳入医保后，其销售额持续放量。2023年上半年，呋喹替尼销售额达到0.56亿美元，同比增长20%（恒定汇率CER）。凭借其卓越的临床疗效和安全性特征，呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场的占有率已逐步超越瑞戈非尼，截至2023年第二季度，其市场占有率高达47%，而瑞戈非尼为26%，确立了其市场领导地位。 在海外商业化方面，公司与武田制药的合作进展顺利。武田制药已获得呋喹替尼在中国内地、香港和澳门以外的全球销售权利，和黄医药已收到全部4亿美元的首付款。基于FRESCO-2和FRESCO研究结果，双方正积极推动呋喹替尼在全球范围内的上市申请。具体而言，美国新药上市申请的PDUFA日期定于2023年11月30日，欧洲上市申请已于2023年6月获得确认，日本也已于2023年9月提交上市申请，以持续满足全球结直肠癌后线治疗的需求。 此外，呋喹替尼的适应症范围也在不断拓展。考虑到其良好的安全性和较高选择性，呋喹替尼有望与化疗和免疫疗法联用。目前，呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌的新适应症上市申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局（CDE）受理。同时，呋喹替尼联合PD-1治疗子宫内膜癌被CDE纳入突破性疗法，其注册性临床试验研究已于2023年7月完成患者招募。针对肾细胞癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等多种实体瘤的临床试验也在稳步推进中，进一步拓宽了呋喹替尼的市场潜力。 索凡替尼与塞沃替尼：医保放量与全球合作 索凡替尼作为唯一可以治疗所有类型晚期神经内分泌瘤（NETs）的泛靶点药物，具备显著的临床优势。其胰腺和非胰腺NET适应症分别于2020年12月和2021年6月获得CDE批准上市，并于2021年成功纳入国家医保目录。医保纳入后，索凡替尼的销售额实现加速放量，2022年销售额为0.32亿美元，2023年上半年销售额达到0.23亿美元，同比增长79%（恒定汇率CER）。此外，索凡替尼与PD-1单抗联用治疗NET及其他实体瘤的临床试验也在积极开展，有望进一步提升其市场竞争力。 塞沃替尼是中国首个用于治疗MET外显子14跳变（发生在3-4%的NSCLC患者）的非小细胞肺癌患者的高选择性口服MET受体酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。该药于2021年获得CDE批准上市，并纳入2022年版国家医保目录。然而，受国家医保药品目录较迟生效以及约38%的降价影响，塞沃替尼在2023年上半年的销售额为0.22亿美元，与去年同期基本持平，短期内销售额承压。 在商业化布局方面，塞沃替尼的全球商业化由和黄医药与阿斯利康合作负责。和黄医药主导塞沃替尼在中国的临床开发、上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责其在中国乃至全球范围内的商业化。目前，和黄医药主导的国内市场正在开展4项注册性临床研究，以进一步拓展适应症，包括与奥希替尼联用治疗EGFR耐药NSCLC等，有望在2024年提交新药上市申请（NDA），为更多患者提供治疗选择。同时，由阿斯利康主导的海外市场也在开展3项全球注册研究，以探索非医保市场。随着医保放量以及与阿斯利康的全球合作进展，塞沃替尼的销售额未来有望实现加速增长。 创新管线驱动未来增长潜力 索乐匹尼布与安迪利塞：上市申请在即 索乐匹尼布是一种高度差异化的口服Syk抑制剂，已在中国被纳入突破性治疗药物品种。2023年8月，其用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国III期临床研究达到了持续应答率主要终点及所有次要终点，显示出积极的临床效果。预计该药物将于2023年底提交上市申请。前期的中国I/II期研究结果也表明，索乐匹尼布能为经治的免疫性血小板减少症患者带来快速且持久的血小板计数改善。 安迪利塞是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂，在非霍奇金淋巴瘤治疗中展现出同类最佳（BIC）潜力。初步临床研究结果显示，安迪利塞治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（ORR）数据表现优异，且相对于已上市竞品，其不良反应发生率较低，具备明显的安全性特征。鉴于其优异的疗效和安全性，安迪利塞有望成为非霍奇金淋巴瘤治疗中具有优越收益风险特征的药物。 安迪利塞已启动中国注册研究，用于治疗滤泡性淋巴瘤。其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期临床试验已于2023年2月完成患者招募，有望于2023年进入上市申请阶段。除了目前在中国进行的II期临床试验和支持性I期临床试验外，安迪利塞和他泽司他（一种EZH2甲基转移酶抑制剂）的联合疗法用于治疗复发或难治性淋巴瘤患者的中国II期临床试验也在进行中，进一步探索其治疗潜力。 丰富在研管线：锁定长期增长动能 除了呋喹替尼、塞沃替尼、索凡替尼等3款已上市药物，以及索乐匹尼布、安迪利塞和他泽司他等3款预计在未来1年内陆续递交上市申请的品种外，和黄医药还拥有丰富的在研管线，为公司第三波创新注入增长动能。目前，靶向FGFR、IDH1/2、CSF1R和BTK的4款品种已启动或即将进入注册研究阶段。其中，靶向FGFR2融合的肝内胆管癌的Ib/II期结果已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布，其注册队列已于2023年3月完成首名患者入组。此外，公司还有靶向ERK、CD47和SHP2的多款在研项目处于早期开发和概念验证阶段，这些前瞻性布局将为公司锁定长期的增长潜力。 财务展望与估值分析 营收与盈利预测上调 受已上市产品纳入医保后放量逐步加速以及海外商业化进度加快的影响，分析师上调了和黄医药的营收和归母净利润预测。公司2023-2025年的营收预测分别上调至7.69亿美元、7.99亿美元和8.94亿美元（原预测2023/2024年营收为5.31亿美元/7.10亿美元）。同时，公司归母净利润预测也上调至-0.71亿美元、-0.47亿美元和0.35亿美元（原预测2023/2024年归母净利润为-2.55亿美元/-1.51亿美元）。根据最新预测，公司有望在2025年实现盈亏平衡，显示出盈利能力的显著改善。 绝对估值与投资建议 基于已上市产品和在研管线的绝对估值情况，分析师给予和黄医药整体估值385.53亿港元（约合49.30亿美元），对应目标价为44.26港元（约合5.66美元）。该目标价高于当前股价。在估值模型中，关键假设包括无风险利率Rf为2.71%，市场预期回报为8.0%，税后债务成本为4.12%，债务资本比重为3%，股权资本成本Ke为9.84%，永续增长率为2.0%，加权平均资本成本（WACC）为9.67%。 通过对WACC（7.99%至11.70%）和永续增长率（1.65%至2.42%）进行敏感性分析，公司合理股价范围为4.86-6.66美元，约合38.00-52.08港元。考虑到公司上市产品适应症仍在拓展，同时在研管线丰富，随着临床持续推进，管线估值有望进一步提升，因此维持“推荐”评级。 风险提示 报告同时提示了多项风险： 药品审批不及预期风险： 公司创新药产品较多，受药监局创新药审批进度影响，可能存在获批时间延迟。 新药上市放量不及预期风险： 公司创新产品上市后需要进行准入、医生教育、医保谈判等诸多环节，各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。 国家政策的影响风险： 医保谈判政策可能调整，从而影响相关创新药的处方开具，进而对公司成品药销售额产生影响。 总结 和黄医药（0013.HK）正处于核心产品商业化加速和创新管线持续拓展的关键时期。公司已上市产品如呋喹替尼在国内结直肠癌市场占据领先地位，并借助与武田制药的合作加速全球商业化布局，已收到4亿美元首付款并在欧美日提交上市申请。索凡替尼在纳入医保后销售额实现79%的强劲增长，而塞沃替尼虽短期承压，但凭借与阿斯利康的全球合作，未来增长可期。 在研管线方面，索乐匹尼布和安迪利塞等多款创新药物即将进入上市申请阶段，为公司未来增长奠定坚实基础。索乐匹尼布治疗ITP的中国III期临床研究已达主要终点，预计2023年底提交上市申请；安迪利塞在非霍奇金淋巴瘤治疗中展现出优异的疗效和安全性，有望于2023年进入上市申请阶段。此外，靶向FGFR、IDH1/2、CSF1R和BTK的四款品种已进入或即将进入注册研究阶段，进一步丰富了公司的长期增长潜力。 基于上述积极进展，分析师上调了公司2023-2025年的营收和归母净利润预测，预计公司有望在2025年实现盈亏平衡。通过绝对估值模型，给予公司目标价44.26港元，并维持“推荐”评级。尽管存在药品审批、新药放量和国家政策等风险，但和黄医药凭借其强大的产品组合和丰富的创新管线，有望实现持续增长和价值提升。