奥赛康（002755）：仿制药集采影响见底，创新药管线将迎收获期

中心思想 创新转型驱动增长，核心管线步入收获期 奥赛康药业正经历从仿制药为主向创新药驱动的战略转型。尽管仿制药集采对现有业务造成冲击，但其影响已基本触底，存量业务有望实现底部反转。公司通过持续加大研发投入，成功布局了多个具有“First in Class”潜力的创新药管线，其中三款核心资产已进入临床Ⅲ期，预示着公司即将迎来创新药的收获期，为未来业绩增长提供强劲动力。 IL-15与Claudin18.2前瞻布局，市场潜力巨大 公司在IL-15细胞因子前药和Claudin18.2靶点单抗领域进行了前瞻性布局。ASKG315和ASKG915两款IL-15前药通过创新设计解决了传统细胞因子毒性大、半衰期短的难题，有望覆盖现有PD-1单药疗效不佳的多种癌种。ASKB589作为Claudin18.2靶点单抗，在胃癌治疗中展现出亮眼初步数据，且研发进度处于全球领先地位，有望填补市场空白，成为公司未来重要的增长引擎。 主要内容 公司简介：创新转型进行时，集采影响逐步出清 集采影响基本出清，存量业务或底部反转 奥赛康药业作为国内质子泵抑制剂（PPI）领域的领先企业，其业务已覆盖消化、抗肿瘤、慢性病和抗感染四大治疗领域。然而，公司有13个产品参与了国家药品集中带量采购，其中12个中选产品价格平均降幅超过90%，导致公司营业收入从2018年的39.32亿元下降至2022年的18.73亿元，预计2023年收入约为14.6亿元。报告指出，目前公司绝大部分大品类仿制药已完成集采，未来可预见的集采影响有限，仅奈达铂和右雷佐生有集采预期。随着泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺和哌柏西利胶囊等产品纳入2022版国家医保药品目录，存量业务有望在医保放量带动下实现底部反转。 创新转型推进顺利，研发平台彰显实力 公司正积极推进创新转型，持续加大研发投入。研发费用从2020年的2.56亿元增长至2022年的5.89亿元，年复合增长率高达51.7%。奥赛康已建立化学药和生物药两大研发平台，具备手性药物、靶向药物、生物药和高端制剂等关键研发及产业化能力。特别是其自主开发的SmartKine细胞因子前药平台和抗体工程平台，已申请多项PCT专利，并于2021年将部分专利技术授权给Xilio，获得海外认可。截至目前，公司共有43项在研项目，其中11项重点创新药已公开，包括3款进入临床Ⅲ期的核心产品。 IL-15领域前瞻布局，两款前药已进入临床阶段 公司通过自主开发的SmartKine细胞因子前药技术平台，旨在解决传统细胞因子半衰期短、毒性过大的问题。IL-15作为一种抗肿瘤细胞因子，相比IL-2具有促进NK和CD8+T细胞扩增、较弱的Treg细胞刺激活性和较低毒性等优势。然而，传统IL-15因半衰期短和非特异性扩增外周NK细胞导致的毒性限制了其开发。奥赛康通过遮蔽肽和可裂解连接子的设计，实现了IL-15在肿瘤微环境（TME）的特异性激活，从而避免了全身毒性。 ASKG315：TME定点激活，联用PD-1即将进入临床 ASKG315是奥赛康自主研发的全球首个进入临床的IL-15前药-Fc融合蛋白。该药物在正常循环中以完整前药形式存在，仅在肿瘤微环境中被特定酶切激活，选择性激活NK细胞和CD8+T细胞，显著降低系统毒性。临床前研究显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制作用，且半衰期长，具备药物经济学优势。目前，ASKG315已在中国及澳大利亚开展Ⅰ期临床试验，安全性良好，PK、PD符合预期。公司已于2023年7月提交ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床IND申请。 ASKG915：下一代PD-1抗体药物，或满足未决临床需求 ASKG915是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。它通过PD-1抗体激活T细胞，并利用公司专利技术在肿瘤部位释放IL-15，从而刺激免疫细胞扩增和激活。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，且安全性良好。该药物拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915已获批在美国及中国开展临床。 ASKB589：二联初步数据惊艳，有望成为第一获批的国产Claudin18.2单抗 ASKB589是奥赛康自主研发的ADCC增强型靶向Claudin 18.2人源化单克隆抗体药物，其研发进度位居全球前三，胃癌适应症已在中国获批开展Ⅲ期临床。 1L治疗胃癌药物选择有限，Claudin18.2或带来瓶颈突破 国内胃癌诊疗形势严峻，新发人数持续攀升，预计2030年将增至62.2万人。晚期胃癌治疗选择有限，主要以化疗为主，靶向HER2的药物选择也较少。Claudin 18.2作为一种新兴治疗方向，在正常组织中仅低水平表达，但在多种肿瘤细胞中频繁激活，包括原发灶和转移灶。在胃癌中，Claudin 18.2的表达率高达77%，其中56%为中高表达，远超HER2（10-22%）。此外，Claudin 18.2也是胰腺癌、食管癌、胆道癌等多种实体瘤的泛癌靶点，有望实现广谱治疗。 研发进度处于领先地位，初步数据凸显临床价值 目前全球尚无针对Claudin 18.2靶点的药物上市。安斯泰来的Zolbetuximab已获得美国FDA生物制品许可申请（BLA）受理，验证了该靶点的成药性。ASKB589的研发进度处于全球前三，且单抗技术路线相对成熟，开发进展总体领先于ADC、双抗、CAR-T等其他药物形式。ASKB589的Ⅰ/Ⅱ期临床研究初步数据显示，在Claudin 18.2中高表达的患者中，ASKB589联合CAPOX治疗的客观缓解率（cORR）达到79.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%，展现出亮眼的抗肿瘤活性。目前，ASKB589已在中国获批开展Ⅲ期临床试验，联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗Claudin 18.2阳性的胃及食管胃交界处腺癌患者，预计2023年底完成首例患者入组。 利厄替尼:EGFR敏感突变市场广阔，有望于2024年获批上市 利厄替尼（ASK120067）是奥赛康药业开发的一款I类新型口服第三代表皮生长因子受体酪氨酸酶抑制剂（EGFR-TKI），能选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变激酶。其新药上市申请（NDA）已于2021年11月获CDE受理。 国内肺癌高发，EGFR-TKI类药物市场广阔 肺癌是国内发病率及死亡率排名首位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总数的约85%。国内NSCLC新发患者数量持续攀升，从2015年的67万人增至2021年的81万人，预计2030年将达到106万人。EGFR突变是国内NSCLC的主要驱动基因突变，约占我国NSCLC人群的47.5%，显著高于欧美。其中，19外显子缺失突变（19del）与21外显子点突变（L858R）共占EGFR基因突变的80-90%，对传统的EGFR抑制剂敏感，市场潜力巨大。 三代EGFR-TKI优势明显，利厄替尼已初步证明临床价值 根据《2023 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，EGFR-TKI单药一线治疗NSCLC是Ⅰ类推荐方案。第三代EGFR-TKI（如奥希替尼）对EGFR T790M突变显示出更高的抑制活性和选择性，临床价值显著提升。利厄替尼的关键临床研究显示，共入组301例患者，经独立影像评估（IRC）的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS）分别达到68.8%和11.0个月；脑转移患者也显示出明显获益，ORR达到64.6%。预计利厄替尼用于治疗既往接受EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（2L适应症）将于2024年H2获批上市，一线治疗敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（1L适应症）预计2025年获批上市。 探索与c-MET抑制剂联用，有望打开产品第二成长曲线 MET扩增是EGFR TKI获得性耐药的机制之一，约5%-22%的EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者会出现MET基因扩增。奥赛康的ASKC202是一款强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂，已于2023年11月获得CDE临床批件。该药物将联合利厄替尼探索EGFR TKI治疗后出现疾病进展的NSCLC，有望通过多靶点联用打开产品的第二成长曲线。 ASKC109：价值差异化，预计2024年报产 ASKC109是奥赛康药业从英国Shield TX（UK）Limited引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊，用于治疗成人铁缺乏。该产品已在海外获得FDA及欧盟批准上市，目前正在国内进行Ⅲ期临床研究。缺铁性贫血（IDA）是发展中国家最常见的贫血类型。传统的口服铁剂常因吸收不良和胃肠道不良反应（如恶心、腹痛、腹泻）导致高达50%的患者停药，依从性差。静脉铁剂虽能迅速提高铁含量，但存在过敏反应隐患和注射不便。麦芽酚铁胶囊与现有口服铁剂相比，在疗效和安全性方面表现更优。一项真实世界研究（FRESH）显示，63%的炎症性肠病缺铁性贫血患者在12周时血红蛋白正常化，且不良事件发生率更低。基于其亮眼的临床数据，麦芽酚铁预计将于2024年提交NDA。 盈利预测与投资建议 财通证券研究所采用风险调整DCF模型对公司管线进行估值，假设WACC为8.85%、永续增长率为3.0%。报告预测利厄替尼2L NSCLC适应症最早于2024年H2获批上市，预计2024年销售额达2.6亿元，2032年将达13.1亿元。ASKB589预计2027年获批上市，2032年销售额将达25.6亿元，公司权益收入为15.3亿元。麦芽酚铁预计2024年H2报产，2032年销售额将达8.6亿元。 基于仿制药存量业务见底和3款创新药核心资产进入Ⅲ期临床的判断，财通证券研究所预计奥赛康2023-2025年营业收入将分别达到14.56/16.38/18.24亿元，首次覆盖并给予“增持”评级。 风险提示 报告提示了多项风险，包括临床试验进度及结果存在不确定性、药品获批存在不确定性、药品商业化存在不确定性（如销售不及预期、医保谈判失败或降价）以及政策不确定性风险等。 总结 奥赛康药业正处于关键的创新转型期，仿制药集采带来的负面影响已基本出清，存量业务有望触底反弹。公司在IL-15细胞因子前药、Claudin18.2靶点单抗和第三代EGFR-TKI等创新药领域进行了前瞻性布局，其中ASKG315、ASKB589和利厄替尼三款核心创新药已进入临床后期，即将迎来收获期。此外，引进的麦芽酚铁胶囊也展现出差异化价值。这些创新管线的成功推进和商业化，有望驱动公司未来业绩增长，并逐步提升其在创新药市场的竞争力。尽管面临临床试验、药品获批、商业化及政策等不确定性风险，但公司在研管线的市场潜力和研发实力使其具备长期投资价值。