中心思想
公司短中长期价值兼备，核心管线差异化显著
TYK2 抑制剂具备同类最佳潜力，自免市场掘金前景广阔。 公司核心管线 D-2570 作为口服高选择性 TYK2 变构抑制剂，精准调控自免核心炎症通路。银屑病 II 期临床数据显示其 12 周 PASI75（90%）和 PASI100（50%）应答率处于在研同类产品中最高水平，明确确立其在口服 TYK2 抑制剂中的疗效优势。该分子已拓展至溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等多个自免适应症，有望成为覆盖多自免疾病谱的突破性口服产品，具备明确的海外 BD 潜力。
自主研发管线梯度化布局，商业化能力已获验证。 口服 SERD 药物 D-0502 针对 ESR1 突变 ER+/HER2-乳腺癌患者，在基线相似情况下较唯一上市 SERD 氟维司群展现出更优的安全性和抗肿瘤活性（ORR：12.5% VS 9.1%，mPFS：7.4 个月 VS 6.5 个月），有望在国产口服 SERD 中率先实现商业化。与此同时，两款已上市产品贝福替尼（三代 EGFR-TKI）与格索雷塞（KRAS G12C 抑制剂）通过与贝达药业及正大天晴合作销售，已在非小细胞肺癌治疗领域释放商业化潜力，为公司持续提供现金流支持，步入研发成果收获期。
商业化能力持续兑现，在研管线催化节点密集
合作销售产品进入放量通道，D-2570 临床关键节点临近。 贝福替尼一线及二线适应症均已纳入医保目录，其一线 mPFS 达 22.1 个月，为同类竞品最优，依托贝达药业成熟的肺癌领域商业化体系，有望加速放量。格索雷塞作为国内第二款上市的 KRAS G12C 抑制剂，mOS（14.1 个月）获益优于已上市竞品，且已纳入 2025 年国家医保目录，与正大天晴的合作将持续兑现销售分成。D-2570 国内两项银屑病 III 期临床预计 2026H2 获得关键数据，UC 适应症 II 期预计 2026Q3 揭盲顶线数据。
主要内容
1. 益方生物：深耕肿瘤、自免及代谢，创新成果持续转化
1.1. 专注肿瘤、自免及代谢等领域，高管及研发团队专业背景深厚
公司成立于 2013 年，聚焦肿瘤、自免及代谢等重大疾病领域，在研产品均为自主研发，拥有完整全球知识产权。高管及核心研发团队由多位曾在国际顶尖制药公司担任高级研发和管理职务的资深专家组成，平均拥有超过 20 年新药研发经验。股权结构清晰且稳定，三位联合创始人王耀林、江岳恒及代星博士通过香港益方等实体共同控制公司，确保发展战略的长期一致。
1.2. 现金流向好，研发端持续投入，创新成果转化加速
公司营收主要源于技术授权和技术合作。随着贝福替尼和格索雷塞进入医保放量，核心管线 D-2570 和 D-0502 即将步入商业化，公司有望逐步实现盈亏平衡。经营性现金流由 2022 年的 -4.77 亿元逐步改善至 2025 年的 -1.55 亿元。公司始终保持高强度研发投入，2021-2025 年研发费用分别为 3.15、4.61、4.43、3.84、3.26 亿元，持续为管线产品快速推进提供保障。
1.3. 在研管线丰富，商业化价值得以验证，长期发展动能足
截至 2025 年底，公司共有多款产品处于不同研发阶段，涵盖肿瘤、自免及代谢类疾病等多个治疗领域。两款自主研发创新药（贝福替尼、格索雷塞）已通过对外授权合作获批上市并纳入医保。另外 2 款核心产品（D-2570、D-0502）已进入 III 期注册性临床试验，其余多款产品处于 I 期或 II 期临床试验阶段。
2. 核心管线机制差异化，临床兼具速度与质量
2.1. D-2570：高选择性 TYK2 变构抑制剂，掘金自免市场
2.1.1. 靶向 TYK2 精准调控自免核心炎症通路，PSO、PsA、UC 等领域应用前景广阔
TYK2 作为 JAK 激酶家族成员，其信号传导通路具有较高特异性，主要参与 IL-12、IL-23 及 I 型干扰素等关键致炎细胞因子的下游信号转导。与广泛抑制 JAK1-3 的传统抑制剂相比，选择性靶向 TYK2 可通过变构方式结合其假激酶结构域，精准阻断自免核心炎症通路，显著降低严重感染和血栓形成等风险。全球及中国银屑病药物市场规模预计持续增长，2024 年全球患者人数达 1.73 亿例。PsA 患者群体增长趋势明显，UC 患者群体在全球范围内迅速扩大。
2.1.2. D-2570：中重度 PSO 领域展现 BIC 潜力，全球临床及适应症拓展高效推进
横向对比主要在研 TYK2 抑制剂的银屑病 II 期数据，D-2570 的 12 周 PASI75（90%）和 PASI100（50%）应答率均处于最高水平。D-2570 银屑病适应症注册性 III 期临床试验已于 2026 年 3 月完成全部受试者入组；在美国单药治疗银屑病的 II 期试验已获 FDA 批准；UC、PsA、SLE 的 II 期临床试验正按计划进行。D-2570 疗效数据可与抗体生物药相媲美，安全性总体耐受性良好。
2.2. D-0502：新一代口服 SERD，研发进度国内领先
2.2.1. 乳腺癌患者群体庞大，口服 SERD 临床价值凸显
根据 GLOBOCAN 数据，2022 年乳腺癌以 23.76% 的占比成为全球女性最常见恶性肿瘤。在中国，乳腺癌为女性第二高发恶性肿瘤。氟维司群是目前唯一在中国获批上市的 SERD 类靶向药，2019-2024 年全国销售额保持上升趋势，2024 年达 17.3 亿元。口服 SERD 通过分子结构优化，实现药代动力学与给药方式的双重升级，大幅提升患者用药依从性。
2.2.2. D-0502：单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景
在基线相似情况下，D-0502 单药治疗展现出更好的安全性和抗肿瘤活性前景。51 例可评估受试者中，ORR 为 15.7%（VS 氟维司群 3.8%，艾拉司群 6.6%），CBR 为 47.1%（VS 氟维司群 25.1%，艾拉司群 35.8%），mPFS 在 ESR1 突变患者中达 10.1 个月。D-0502 目前处于国内 III 期临床试验阶段，有望在国产口服 SERD 中率先实现商业化。
2.3. D-0120：高选择性 URAT1 抑制剂，临床前数据验证 BIC 潜力
中国高尿酸血症总体患病率为 13.3%，患病人数约 1.77 亿，痛风总体发病率为 1.1%。当前痛风治疗主要依赖别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等老一代药物，但均存在显著局限性。D-0120 在体外研究中对 URAT1 的抑制活性是已上市 URAT1 抑制剂雷西纳德的 150 倍。在 IIa 期临床试验中，每日给药 4mg 剂量下患者血尿酸达标率为 80%，且显示良好安全性和耐受性。
3. 商业化得以验证，聚焦非小细胞肺癌多维治疗
3.1. 贝福替尼：进入核心治疗序列，商业化加速推进的三代 EGFR-TKI
3.1.1. EGFR-TKI 市场进入第三代主导阶段
2022-2024 年第三代 TKI 销售占比由约 79.1% 提升至 88.0%。2024 年中国 EGFR-TKI 市场中奥希替尼市场份额约 43.3%，阿美替尼与伏美替尼分别约 28.0% 和 16.1%，前三大品种合计市占率超过 85%。
3.1.2. 贝福替尼：紧跟第一梯队，与贝达合作释放商业化潜力
贝福替尼的 mPFS 在同类竞品中表现最优，一线治疗 mPFS 达 22.1 个月。公司于 2018 年与贝达药业签署合作协议，贝达药业负责后续临床开发及商业化。贝达药业作为国内 EGFR 靶向治疗领域商业化经验最成熟的本土药企之一，有助于贝福替尼加速上市后导入节奏。
3.2. 格索雷塞：后线确立、联合前移一线，打开 KRAS G12C 增量市场
3.2.1. 后线靶向路径打开，KRAS G12C 抑制剂为 NSCLC 提供全新治疗手段
CSCO 及 NCCN 指南已将 KRAS G12C 抑制剂纳入晚期 NSCLC 的后线治疗推荐序列。在东亚人群中，KRAS G12C 突变发生率约为 4%，欧美人群可达约 13%。
3.2.2. 格索雷塞：后线单药疗效明确、联合疗法打开前线及 CRC 临床潜力
格索雷塞单药在既往接受过系统治疗的 NSCLC 患者中 ORR 为 52.0%，mPFS 为 9.1 个月，mOS 为 14.1 个月。与应世生物 FAK 抑制剂 ifebemtinib 的联合方案在一线治疗中展现积极信号，II 期扩展队列 mPFS 达 22.3 个月。公司于 2023 年与正大天晴签署许可与合作协议，授予其在中国内地对格索雷塞进行开发、注册、生产及商业化的独家权利。
4. 盈利预测与估值
预计公司 2026-2028 年收入分别为 1.09、6.03、9.51 亿元，暂不考虑 D-2570 的海外 BD 收入。采用 DCF 绝对估值法对公司进行估值，给予目标价 39.03 元，首次覆盖给予“买入”评级。
5. 风险提示
临床进度不及预期、海外合作推进不及预期、商业化销售不及预期。
总结
益方生物是一家以小分子创新药研发为核心，聚焦肿瘤、自免及代谢三大领域的生物科技公司。 公司核心管线 D-2570 凭借其在 TYK2 靶点上的差异化机制优势，在银屑病等自免适应症中展现出明确的同类最佳潜力，其全球临床开发计划及适应症拓展高效推进，具备强大的海外 BD 潜力。口服 SERD 药物 D-0502 针对 ESR1 突变乳腺癌的疗效与安全性数据优于现有标准疗法，研发进度处于国产领先地位。
公司已进入研发成果验证与商业化价值兑现阶段。 通过合作销售模式，两款已上市产品贝福替尼与格索雷塞在非小细胞肺癌领域持续释放商业化潜力，为公司提供稳定的现金流基础。贝福替尼一线 mPFS 在同类竞品中表现最优，格索雷塞的联合疗法探索进一步打开前线治疗空间。公司在研管线梯度化布局，涵盖 D-0120（痛风）等竞争格局良好的药物，长期发展动能充足。
盈利预测与投资评级： 基于 DCF 估值法，给予目标价格 39.03 元。公司短期受益于合作产品的医保放量，中期由 D-0502 等即将商业化的管线支撑，长期增长由 D-2570 的全球临床推进及其 BD 潜力驱动，首次覆盖，给予“买入”评级。主要风险包括临床进度、海外合作及商业化不及预期。
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