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TYK2抑制剂具BIC潜力,在研管线&商业化双突破

TYK2抑制剂具BIC潜力,在研管线&商业化双突破

研报

TYK2抑制剂具BIC潜力,在研管线&商业化双突破

  益方生物(688382)   投资要点   投资要点:公司核心在研管线1)TYK2抑制剂为同类产品中BIC,并逐步拓展至多个自免适应症,看好其BD潜力;2)口服SERD针对ESR1突变的ER+乳腺癌疗效及安全性更优,有望在国产同类竞品中率先实现商业化。两款已上市产品贝福替尼&格索雷赛聚焦非小细胞肺癌,与贝达药业&正大天晴合作销售,释放商业化潜力。   D-2570:高选择性TYK2变构抑制剂,PSO、PsA、UC等领域应用前景广阔,掘金自免市场。公司D-2570作为口服高选择性TYK2抑制剂,其变构机制可以显著降低JAK抑制相关的感染等风险,银屑病Ⅱ期的12周PASI75(90%)和PASI100(50%)应答率均处于在研TYK2抑制剂中最高水平,国内两项Ⅲ期临床预计26H2获得关键数据,海外Ⅱ期已获FDA批准,且其数据将用于探索全球Ⅲ期临床。此外,D-2570适应症已拓展至SLE、PsA和UC,其中UC适应症临床Ⅱ期于25M5入组,预计26Q3揭盲顶线数据,盲态下观察到完全缓解个例,安全性符合预期,有望成为IBD领域突破性疗法。我们认为该分子有望成为覆盖多自免疾病谱、具BIC实力的口服产品,并看好其海外BD潜力。   D-0502:口服SERD在乳腺癌中临床价值凸显,单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景。公司D-0502作为新一代口服SERD,针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者展现更优疗效,与中国市场唯一上市的SERD靶向药氟维司群相比,D-0502的ORR为12.5%(VS9.1%)、CBR为50%(VS45.6%)、mPFS为7.4个月(VS6.5个月),在基线相似情况下展现出更好的安全性和抗肿瘤活性前景,目前D-0502处于国内Ⅲ期,我们认为其有望在国产口服SERD中率先实现商业化。   聚焦非小细胞肺癌,两款产品贝福替尼&格索雷塞与贝达药业&正大天晴合作销售,释放商业化潜力。贝福替尼为公司自研的三代EGFR-TKI,其一线NSCLC于2024年底进入医保,一线、二线耐药后治疗mPFS分别为22.1%、12.5%,为同类竞品最优,且产品与贝达药业合作,未来有望加速放量。格索雷塞为国内第二款上市的KRAS G12C抑制剂,其mPFS(9.1个月)、ORR(52%)与国内同期获批产品相当,且mOS(14.1个月)获益优于已上市竞品,该分子未来有望拓展至NSCLC一线治疗及结直肠癌联合治疗等领域,目前与正大天晴合作,持续兑现销售分成。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2026-2028年收入分别为1.09/6.03/9.51亿元(不考虑D-2570的潜在BD)。考虑公司盈利暂不稳定,故用DCF估值法,给予目标价格39.03元,此外,公司还布局了D-0120(痛风)等多款竞争格局良好的药物,管线梯度化有望赋能收入持续增长,步入商业化叠加在研潜力管线,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:临床进度不及预期,海外合作不及预期,商业化不及预期等。
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    东吴证券股份有限公司

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    2026-04-27

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    28页

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  益方生物(688382)

  投资要点

  投资要点:公司核心在研管线1)TYK2抑制剂为同类产品中BIC,并逐步拓展至多个自免适应症,看好其BD潜力;2)口服SERD针对ESR1突变的ER+乳腺癌疗效及安全性更优,有望在国产同类竞品中率先实现商业化。两款已上市产品贝福替尼&格索雷赛聚焦非小细胞肺癌,与贝达药业&正大天晴合作销售,释放商业化潜力。

  D-2570:高选择性TYK2变构抑制剂,PSO、PsA、UC等领域应用前景广阔,掘金自免市场。公司D-2570作为口服高选择性TYK2抑制剂,其变构机制可以显著降低JAK抑制相关的感染等风险,银屑病Ⅱ期的12周PASI75(90%)和PASI100(50%)应答率均处于在研TYK2抑制剂中最高水平,国内两项Ⅲ期临床预计26H2获得关键数据,海外Ⅱ期已获FDA批准,且其数据将用于探索全球Ⅲ期临床。此外,D-2570适应症已拓展至SLE、PsA和UC,其中UC适应症临床Ⅱ期于25M5入组,预计26Q3揭盲顶线数据,盲态下观察到完全缓解个例,安全性符合预期,有望成为IBD领域突破性疗法。我们认为该分子有望成为覆盖多自免疾病谱、具BIC实力的口服产品,并看好其海外BD潜力。

  D-0502:口服SERD在乳腺癌中临床价值凸显,单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景。公司D-0502作为新一代口服SERD,针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者展现更优疗效,与中国市场唯一上市的SERD靶向药氟维司群相比,D-0502的ORR为12.5%(VS9.1%)、CBR为50%(VS45.6%)、mPFS为7.4个月(VS6.5个月),在基线相似情况下展现出更好的安全性和抗肿瘤活性前景,目前D-0502处于国内Ⅲ期,我们认为其有望在国产口服SERD中率先实现商业化。

  聚焦非小细胞肺癌,两款产品贝福替尼&格索雷塞与贝达药业&正大天晴合作销售,释放商业化潜力。贝福替尼为公司自研的三代EGFR-TKI,其一线NSCLC于2024年底进入医保,一线、二线耐药后治疗mPFS分别为22.1%、12.5%,为同类竞品最优,且产品与贝达药业合作,未来有望加速放量。格索雷塞为国内第二款上市的KRAS G12C抑制剂,其mPFS(9.1个月)、ORR(52%)与国内同期获批产品相当,且mOS(14.1个月)获益优于已上市竞品,该分子未来有望拓展至NSCLC一线治疗及结直肠癌联合治疗等领域,目前与正大天晴合作,持续兑现销售分成。

  盈利预测与投资评级:我们预计公司2026-2028年收入分别为1.09/6.03/9.51亿元(不考虑D-2570的潜在BD)。考虑公司盈利暂不稳定,故用DCF估值法,给予目标价格39.03元,此外,公司还布局了D-0120(痛风)等多款竞争格局良好的药物,管线梯度化有望赋能收入持续增长,步入商业化叠加在研潜力管线,首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:临床进度不及预期,海外合作不及预期,商业化不及预期等。

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