君实生物（688180）：特瑞普利单抗新增适应症获批，研发管线高效推进

中心思想 核心产品全球化与医保拓展驱动业绩增长 君实生物（688180）在2023年及2024年一季度展现出核心产品特瑞普利单抗（拓益）强劲的商业化能力。该产品不仅成功获得美国FDA批准上市，覆盖晚期鼻咽癌全线治疗，并在全球范围内持续拓展商业化网络，更在国内新增三项适应症纳入国家医保目录，显著推动了销售额的增长。尽管公司目前仍处于亏损状态，但特瑞普利单抗的国内外市场突破是其营收增长的主要驱动力，为公司未来业绩改善奠定基础。 研发管线高效推进，未来盈利能力可期 公司持续高效推进其丰富的临床阶段肿瘤药物管线，包括BTLA国际多中心III期临床研究的启动以及JS105和JS107等创新药物的I/II期临床进展，显示出强大的研发实力和创新潜力。尽管短期内公司盈利预测有所调整，亏损幅度预计扩大，但分析师维持“买入”评级，并预测公司有望在2026年实现净利润转正，表明市场对其长期发展前景和盈利能力抱有积极预期。 主要内容 2023年及2024年一季度财务表现 君实生物发布了2023年年度报告及2024年一季报，显示公司在营收方面取得增长，但仍处于亏损状态。 2023年业绩： 实现收入15.03亿元人民币，同比增长3.38%。归母净利润为-22.83亿元人民币，扣非归母净利润为-22.98亿元人民币。 2024年一季度业绩： 实现收入3.81亿元人民币，同比增长49.24%。归母净利润为-2.83亿元人民币，扣非归母净利润为-3.07亿元人民币。 收入增长驱动： 公司营业收入的增长主要来自商业化药品销售收入的增长，其中核心产品特瑞普利单抗的贡献尤为突出。 特瑞普利单抗全球商业化进展 特瑞普利单抗在国际市场取得了里程碑式的进展，显著拓展了其全球商业化网络。 FDA批准上市与适应症覆盖： 2023年10月27日，特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市，并于2024年1月2日正式投入美国市场进行销售。FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症： 联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗。 单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 国际市场拓展： 相关上市申请已在美国获批，在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，并在印度、南非、智利、约旦提交了上市申请。特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家，显示出其在全球市场的广泛布局。 特瑞普利单抗国内医保覆盖与销售增长 在国内市场，特瑞普利单抗通过医保目录的拓展，实现了销售额的显著增长。 医保目录新增适应症： 2023年，特瑞普利单抗注射液成功纳入国家医保目录，新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症。 医保覆盖与市场地位： 截至2024年4月，特瑞普利单抗共有6项适应症纳入国家医保目录，8项适应症在中国获批。值得一提的是，它是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗，巩固了其市场地位。 销售业绩： 2023年，特瑞普利单抗销售收入达到9.19亿元人民币，同比增长约24.93%。2024年第一季度，该产品在国内市场实现销售收入约3.07亿元人民币，同比增长约56.82%，显示出强劲的增长势头。 未来增长潜力： 多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成，有望进一步满足大量未被满足的临床需求，为未来的销售增长提供动力。 丰富临床阶段肿瘤药物管线 君实生物持续推进其丰富的临床阶段肿瘤药物管线，为公司未来发展储备了创新产品。 BTLA国际多中心III期临床： 2023年12月，tifcemalimab（BTLA）联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。同时，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。 其他创新药物进展： 2023年11月，JS105（PI3K-α口服小分子抑制剂）与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准，截至2024年5月25日，联合治疗的I/II期临床正在进行中。 2023年6月，JS107（抗Claudin18.2 ADC）与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准，目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床正在进行中。 盈利预测与投资评级调整 基于公司2023年财务数据及后续放量预期，分析师对君实生物的盈利预测进行了调整，并维持了“买入”评级。 营收预测调整： 将公司2024年至2025年的预期营收由25.91亿元、37.96亿元调整为22.58亿元、34.21亿元人民币。预计2026年营收将达到42.19亿元人民币。 净利润预测调整： 将2024年至2025年的预期净利润由-11.88亿元、-4.64亿元调整为-14.28亿元、-6.28亿元人民币。预计2026年净利润将实现0.17亿元人民币，扭亏为盈。 投资评级： 维持“买入”评级。 财务数据概览 以下为君实生物关键财务数据及预测（单位：百万元人民币，EPS单位：元/股）： 指标 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入 1,453.49 1,502.55 2,258.33 3,421.37 4,218.55 增长率(%) (63.89) 3.38 50.30 51.50 23.30 归属母公司净利润 (2,388.05) (2,283.43) (1,428.45) (627.87) 17.33 增长率(%) 231.26 (4.38) (37.44) (56.05) (102.76) EPS(元/股) (2.42) (2.32) (1.45) (0.64) 0.02 毛利率(%) 65.30 64.00 75.00 80.00 85.00 净利率(%) (164.30) (151.97) (63.25) (18.35) 0.41 营收趋势： 预计2024年至2026年营业收入将持续高速增长，年增长率分别为50.30%、51.50%和23.30%。 盈利能力： 归母净利润预计在2024年和2025年继续亏损，但亏损幅度将逐年收窄，并有望在2026年实现盈利。毛利率和净利率预计将持续改善。 风险提示 投资者需关注以下风险： 产品研发及销售不及预期风险。 临床失败风险。 行业政策风险。 市场竞争加剧风险。 总结 君实生物在2023年及2024年一季度展现出核心产品特瑞普利单抗强劲的商业化能力，通过FDA批准上市和国内医保目录的拓展，显著推动了营收增长。尽管公司目前仍处于亏损状态，但特瑞普利单抗的国内外市场突破是其营收增长的主要驱动力。同时，公司持续高效推进其丰富的临床阶段肿瘤药物管线，包括BTLA国际多中心III期临床研究的启动以及JS105和JS107等创新药物的I/II期临床进展，显示出强大的研发实力和创新潜力。分析师维持“买入”评级，并预测公司有望在2026年实现净利润转正，表明市场对其长期发展前景和盈利能力抱有积极预期，但投资者仍需关注产品研发、销售、临床失败、行业政策及市场竞争等潜在风险。