中心思想
创新研发与全球化布局驱动增长
亚盛医药作为一家专注于细胞凋亡路径及下一代小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）研发的创新型生物医药公司，其核心战略在于通过持续的产品创新解决未被满足的临床需求，并积极拓展国际市场。公司已成功实现首款商业化产品耐立克（奥雷巴替尼）在国内的上市并纳入医保，同时另一款重磅产品APG-2575（BCL-2抑制剂）也已在国内递交上市申请，有望成为全球第二款上市的同类产品。通过与信达生物在国内的销售合作以及与武田制药在海外的战略授权合作，亚盛医药正加速其核心产品的全球化布局，并于2024年上半年首次实现盈利，展现出强劲的发展势头和巨大的市场潜力。
核心产品市场潜力与差异化优势显著
公司两大核心产品——第三代BCR-ABL TKI耐立克和BCL-2抑制剂APG-2575，均在各自治疗领域展现出显著的差异化优势和广阔的市场前景。耐立克作为国内唯一获批的第三代BCR-ABL TKI，有效解决了T315I突变等耐药难题，并通过医保覆盖和全球多项III期临床试验，有望在全球CML市场中占据重要份额。APG-2575则凭借其强效、高选择性、良好安全性和更便捷的给药方案，有望在复发/难治性CLL/SLL、AML、MDS等血液肿瘤领域挑战现有疗法，并成为全球BCL-2抑制剂市场的重要参与者。这些核心产品的成功开发和商业化，将为公司带来持续的收入增长和盈利能力提升。
主要内容
公司概览与发展战略
发展历程与核心管线布局
亚盛医药成立于2009年，专注于细胞凋亡路径及下一代小分子TKI的创新研发，旨在解决未被满足的临床需求。公司于2019年10月在港交所上市。2021年，首款商业化品种三代BCR-ABL TKI耐立克（奥雷巴替尼）在国内获批上市，同年公司全球总部和研发中心启用，标志着其国际化布局的深化。2024年11月，另一款重磅品种BCL-2抑制剂APG-2575在国内递交上市申请。在细胞凋亡路径方面，公司靶向MDM2-p53口服小分子APG-115、BCL-2及BCL-xL双重靶向抑制剂APG-1252均已进入临床1b/2期阶段。此外，首个国产第三代ALK抑制剂APG-2449已获CDE批准开展治疗NSCLC注册3期研究。截至2024年6月30日，公司拥有多条在研管线，覆盖CML、Ph+ALL、GIST、CLL/SLL、AML、MDS、MM等多种肿瘤类型，其中耐立克和APG-2575是其核心产品。
财务表现与国际化进程
2024年上半年，亚盛医药实现收入8.24亿元，同比增长477%，主要得益于知识产权收入确认6.78亿元。同期，公司首次实现盈利，净利润达1.63亿元。核心品种耐立克在2024年上半年环比增长120%，累计销售收入达4.9亿元。截至2024年中期，公司现金储备为11亿元。为进一步推动国际化进程并充实现金储备，公司已向美国证监会递交上市申请。公司管理团队经验丰富，杨大俊博士担任董事长兼首席执行官，拥有近30年肿瘤学和新药研发经验。2024年6月，武田制药以7500万美元认购公司7.73%股权，成为公司第二大股东，进一步强化了公司的国际合作与资本实力。
耐立克：CML市场领导者与全球化布局
慢性髓性白血病（CML）疾病背景与TKI治疗进展
慢性髓性白血病（CML）是一种克隆性造血干细胞肿瘤，占成人白血病的15%，全球年发病率为1.6-2/10万，我国为0.39-0.55/10万。CML的诊断关键在于费城（Ph）染色体和/或BCR-ABL融合基因阳性，90%-95%的CML患者存在t（9；22）相互易位。CML疾病进展分为慢性期（CP）、加速期（AP）和急变期（BP），超过85%的患者就诊时处于CP阶段。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现彻底改变了CML的治疗格局，将患者10年生存率从50%提高到85%-90%。然而，获得性耐药性是CML治疗的挑战，其中T315I突变（“守门人”突变）是最常见且难以克服的耐药机制之一，发生率约25%，对一二代TKI均耐药，这推动了第三代TKI的研发。
耐立克临床优势与国内市场地位
耐立克（奥雷巴替尼）是国内唯一获批的第三代BCR-ABL TKI。2021年11月，其首个适应症——治疗伴T315I突变的耐药CML-CP或AP患者在国内获批，填补了国内临床治疗空白。2023年11月，耐立克新增适应症，获批治疗一二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。2023年1月，耐立克被纳入国家医保目录，医保支付价格为239元/10mg，显著提升了患者可及性。截至2024年中报，耐立克累计实现销售收入4.9亿元，2024年上半年环比增长120%。临床研究显示，耐立克不仅对一二代TKI耐药患者疗效显著，对泊那替尼、阿思尼布等第三代TKI耐药或无效的CML患者依然有效，其5年长期随访数据也验证了药物的长期有效性及差异化的安全性优势。
国内外销售与合作策略
在国内销售方面，亚盛医药于2021年7月与信达生物达成战略合作，双方共同负责耐立克在大中华区的销售推广，并按50%:50%的比例分成利润。信达生物的商业化渠道和肿瘤科专业团队优势，助力耐立克在全国准入医院和DTP药房的覆盖达到670家。在国际化布局方面，2024年6月，公司与武田制药签订了总金额达13亿美元的独家选择权协议和股权投资协议，将耐立克除中国及部分地区之外的全球权利进行许可。武田向亚盛增资7500万美元，成为公司第二大股东。根据协议，亚盛收到1亿美元选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。
CML TKI市场分析与耐立克销售预测
全球CML TKI市场规模约为60亿美元，二代TKI占据主导地位，三代TKI因解决耐药痛点而逐步发力。诺华的伊马替尼销售峰值达47.5亿美元，尼洛替尼销售峰值20.6亿美元，三代阿思尼布销售峰值上调至30亿美元。国内CML TKI市场规模约40亿元，竞争格局与全球类似，但国产药企如江苏豪森的氟马替尼占据二代TKI主导地位。耐立克作为唯一一款国产三代TKI，具有差异化优势。目前，耐立克三项注册性III期临床试验正在全球范围内推进（POLARIS-1针对Ph+ALL，POLARIS-2针对CML-CP，POLARIS-3针对GIST），其中POLARIS-2已获FDA批准开展全球注册III期，预计2025年底至2026上半年完成。根据预测，耐立克国内销售收入预计到2033年达到10.3亿元，海外销售分成收入（基于武田合作）预计到2033年达到8.7亿元（销售分成比例15%）。
APG-2575：BCL-2抑制剂的突破性进展
BCL-2抑制剂作用机制与市场潜力
B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂通过恢复细胞凋亡功能，从而发挥抗肿瘤作用。BCL-2蛋白属于抗凋亡蛋白，靶向BCL-2蛋白的抑制剂可促进细胞凋亡。全球首款上市的BCL-2抑制剂维奈克拉（Venetoclax）已在美获批治疗CLL/SLL和AML，国内附条件批准AML治疗。维奈克拉全球销售额已突破20亿美元，2024年前三季度合计销售额达19.28亿美元。然而，维奈克拉作为第一代BCL-2抑制剂，存在副作用较大（如肿瘤溶解综合征TLS风险）和每周剂量递增爬坡等问题，为后续在研产品提供了优化空间。
APG-2575的差异化优势与临床进展
APG-2575（Lisaftoclax）是亚盛医药自主研发的一种强效且高选择性的BCL-2抑制剂。基于构效关系优化，APG-2575对BCL-2蛋白具有更高的亲和性和选择性。临床前试验显示，APG-2575相比维奈克拉具有更快的细胞摄取速度、更强的细胞凋亡诱导能力，且在多发性骨髓瘤（MM）细胞系模型中效果更佳。在临床试验中，APG-2575在既往接受过深度治疗、且BTK经治的CLL患者中显示出显著疗效和良好耐受性，ORR达73.3%，CR/CRi率为24.4%。APG-2575联合BTK抑制剂（如阿可替尼）治疗CLL/SLL初步显现更高的缓解率（ORR达98%），且给药方案更为简洁便利，采用每日梯度剂量递增，无需BTKi单药导入期。在AML/MDS患者中，APG-2575联合阿扎胞苷治疗R/R AML患者的ORR为72.7%，初治AML患者的ORR为64.1%，且耐受性良好。在R/R MM患者中，APG-2575联合泊马度胺和地塞米松或达雷木单抗、来那度胺和地塞米松的ORR分别达70.4%和85.7%，且不良事件发生率较低。
多适应症布局与销售预测
2024年11月，APG-2575治疗复发/难治性CLL/SLL的国内上市申请已获CDE受理，并被推荐纳入优先审评程序，有望成为全球第二款上市的BCL-2抑制剂，预计2025年获批。此外，APG-2575多项注册性临床试验正在全球范围内顺利推进，包括联合阿可替尼一线治疗CLL/SLL（GLORA-2试验）、联合BTKi治疗未实现CR的CLL/SLL（GLORA试验）、联合阿扎胞苷一线治疗AML（GLORA-3试验）和中高危MDS（GLORA-4试验）。根据预测，APG-2575国内销售额预计到2033年达到4.2亿元（风险调整后），海外销售收入预计到2033年达到58.4亿元（风险调整后）。
盈利预测与投资建议
关键财务假设与收入预测
基于对核心产品奥雷巴替尼和APG-2575的市场潜力、临床进展、医保准入及合作协议的分析，公司对未来收入进行了预测。奥雷巴替尼国内销售收入预计2024年为2.4亿元，2025-2026年分别为3.7亿元和4.9亿元。APG-2575预计2025-2026年实现销售收入0.2亿元和0.4亿元。授权收入方面，假设武田制药于2026年行使选择权，公司将确认授权收入23.7亿元。其他许可费收入预计2024-2026年分别为0.4亿元、0.3亿元和0.3亿元。综合各项收入，预计公司2024-2026年整体收入分别为9.6亿元、4.1亿元和29.3亿元，同比增速分别为331.9%、-57.1%和611.9%。在费用端，销售费用预计2024-2026年分别为2.4亿元、3.0亿元和3.5亿元；研发费用预计分别为9.8亿元、11.0亿元和12.0亿元，以支持多个注册III期临床研究；管理费用预计分别为1.8亿元、1.9亿元和2.0亿元。
估值与评级
考虑到亚盛医药尚未进入平稳盈利期，报告采用DCF（现金流折现）法对其进行估值。在无风险利率Rf为4%（参考美国十年国债收益率）、市场投资组合预期收益率Rm为9%（考虑到恒生创新药板块波动性）、公司β系数为1的假设下，计算得出公司股权收益率Ke为9%。公司债券收益率Kd设定为6%，所得税率为15%，最终得出加权平均资本成本（WACC）为8%。假设公司永续增长率为3%（基于核心产品全球市场潜力及多款研发管线布局），DCF模型计算得出公司对应市值207亿港元，对应公司股价65.8港元。基于上述分析，报告首次覆盖亚盛医药并给予“推荐”评级。
总结
亚盛医药凭借其在细胞凋亡路径和下一代小分子TKI领域的深厚研发实力，成功推动核心产品耐立克和APG-2575的临床开发和商业化进程。耐立克作为国内唯一的第三代BCR-ABL TKI，已通过医保准入并与信达生物合作，同时与武田制药达成全球战略合作，加速其国际化布局，有望在全球CML市场中占据重要地位。APG-2575作为有望成为全球第二款上市的BCL-2抑制剂，在多项血液肿瘤适应症中展现出优异的临床数据和差异化优势。公司在2024年上半年实现首次盈利，并积极推进美国上市申请，进一步巩固其国际化发展战略。尽管公司仍处于研发投入期，但其核心产品的市场潜力、全球化布局以及稳健的财务表现，预示着未来强劲的增长空间。报告基于DCF估值法，给予亚盛医药“推荐”评级，并提示了财务、审批、销售、合作及政策等相关风险。
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