伏美替尼维持高增长态势，戈来雷塞获批上市在即-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　艾力斯(688578)

　　事件：

　　公司发布2024年报及2025年第一季度报告：2024年公司实现营收35.58亿元，同比增长76.29%，其中药品销售收入35.06亿元，同比增长77.27%；归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%；扣非归母净利润13.61亿元，同比增长124.51%；经营活动现金净流量15.66亿元，同比增长132.12%；研发投入4.82亿元，同比增长53.81%，研发投入占营收比例为13.53%。2025年第一季度公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%；研发投入1.12亿，同比增长74.86%，研发投入占营收比例为10.21%。

　　事件点评：

　　伏美替尼销售保持高速增长态势，驱动公司业绩再创新高。2024年度，伏美替尼的一、二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效提升患者用药的可及性，并持续扩大肺癌患者的受益人群。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自2021年获NMPA批准上市以来，商业化进展顺利、成果优异，展现出较好的市场接受度和患者渗透率，并逐步确立其在肺癌EGFR靶向治疗市场中的领先地位，成为公司业绩增长的主要驱动因素。2021-2024年伏美替尼销售收入为2.36/7.90/19.78/35.06亿元，2022-2024年的同比增长为235.29%/150.22%/77.27%。

　　积极拓展伏美替尼适应症覆盖范围，海外临床研究开展顺利。2024年1月，伏美替尼用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗适应症获CDE纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR(+)非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床已于2024年上半年完成患者入组，目前进展顺利；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获批。通过多适应症及多线治疗覆盖的临床开发策略，伏美替尼在未满足临床需求的NSCLC患者中的潜在长期价值正在逐步被验证。海外方面，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼用于EGFR20exonins NSCLC一线治疗适应症的全球多中心III期临床研究进展顺利，该适应症此前已获美国FDA授予的突破性疗法认定。2024年9月，公司与ArriVent联合发起的FURTHER研究的期中分析数据公布于WCLC会议，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，相关数据显示，在240mgQD剂量组BICR评估的最佳ORR达81.8%，确认的ORR达63.6%，总体耐受良好，伏美替尼针对EGFR PACC突变的NSCLC患者展现了良好的治疗潜力，有望填补国际空白。

　　License-in产品KRASG12C抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症获批上市在即。2024年8月，公司从加科思引进KRASG12C抑制剂戈来雷赛和SHP2抑制剂AST24082，进一步将公司在肿瘤领域管线的布局从肺癌拓展至结直肠癌和胰腺癌等。其中，戈来雷塞用于二线治疗KRASG12C突变NSCLC的NDA已于2024年5月获CDE优先审评，预计将于近期获批上市，该产品作为国内进度前三的KRASG12C小分子抑制剂，其有望凭借迫切的临床需求与差异化竞争优势，成为公司业绩增长的重要驱动力；戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082用于一线治疗KRASG12C突变NSCLC的III期临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。

　　2025年第一季度公司业绩维持高增长趋势。2025年第一季度，公司持续深化公司在肿瘤创新药领域的布局及市场开拓，伏美替尼的销售收入持续增长，公司实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%；经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%。

　　投资建议：

　　我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为17.77/20.32/26.50亿元，EPS分别为3.95/4.52/5.89元，当前股价对应PE为22/19/15倍。考虑公司伏美替尼处于快速放量阶段，伏美替尼在EGFR exon20insNSCLC适应症具备同类最佳潜质，各临床项目顺利推进中，自加科思授权引进的产品KRASG12C抑制剂戈来雷塞上市在即，且公司能够充分利用自身优势助力RET抑制剂普拉替尼的市场推广，我们维持其“买入”评级。

　　风险提示：

　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

中心思想

伏美替尼驱动业绩高速增长

艾力斯在2024年及2025年第一季度展现出强劲的业绩增长态势，核心产品甲磺酸伏美替尼片是主要驱动力。2024年公司营收达35.58亿元，同比增长76.29%，归母净利润14.30亿元，同比增长121.97%，其中伏美替尼销售收入贡献35.06亿元，同比增长77.27%。2025年第一季度，公司营收继续增长47.86%至10.98亿元，归母净利润增长34.13%至4.10亿元，显示出伏美替尼在医保覆盖下市场渗透率持续提升。

产品管线拓展与新药上市预期

公司积极拓展伏美替尼的适应症覆盖范围，包括EGFR exon20ins NSCLC一线治疗、伴脑转移患者治疗及术后辅助治疗等，并顺利推进海外临床研究，有望进一步释放其长期价值。同时，通过License-in引进的KRASG12C抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症即将获批上市，这将显著拓宽公司在肿瘤领域的管线布局，从肺癌延伸至结直肠癌和胰腺癌等，为公司未来业绩增长提供新的驱动力。

主要内容

2024年及2025年第一季度业绩概览

艾力斯2024年财务报告显示，公司实现营业收入35.58亿元，同比大幅增长76.29%；其中药品销售收入为35.06亿元，同比增长77.27%。归属于母公司股东的净利润达到14.30亿元，同比增长121.97%；扣除非经常性损益的归母净利润为13.61亿元，同比增长124.51%。经营活动现金净流量为15.66亿元，同比增长132.12%。研发投入4.82亿元，同比增长53.81%，占营收比例为13.53%。

2025年第一季度，公司业绩继续保持高增长趋势，实现营收10.98亿元，同比增长47.86%；归母净利润4.10亿元，同比增长34.13%；扣非归母净利润3.96亿元，同比增长31.45%。经营活动现金净流量3.93亿元，同比增长7.54%。研发投入1.12亿元，同比增长74.86%，占营收比例为10.21%。

伏美替尼销售强劲增长与医保覆盖

公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自2021年上市以来，销售收入持续高速增长。2021年至2024年，伏美替尼的销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元和35.06亿元。2022年至2024年的同比增长率分别为235.29%、150.22%和77.27%。2024年度，伏美替尼的一、二线治疗适应症均成功续约纳入国家医保报销范围，有效提升了患者用药可及性，并持续扩大了肺癌患者的受益人群，进一步巩固了其在肺癌EGFR靶向治疗市场的领先地位，成为公司业绩增长的主要驱动因素。

伏美替尼适应症拓展与国际化进展

艾力斯积极推进伏美替尼的多适应症开发。2024年1月，伏美替尼用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR(+)非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批。此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床已于2024年上半年完成患者入组，进展顺利。2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获批。

在海外市场，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼用于EGFR 20exonins NSCLC一线治疗适应症的全球多中心III期临床研究进展顺利，该适应症此前已获美国FDA授予的突破性疗法认定。2024年9月，FURTHER研究的中期分析数据显示，在240mgQD剂量组BICR评估的最佳ORR达81.8%，确认的ORR达63.6%，总体耐受良好，展现了伏美替尼针对EGFR PACC突变NSCLC患者的良好治疗潜力。

戈来雷赛上市在即，拓宽肿瘤管线

2024年8月，艾力斯从加科思引进KRASG12C抑制剂戈来雷赛和SHP2抑制剂AST24082，将公司在肿瘤领域的管线布局从肺癌拓展至结直肠癌和胰腺癌等。其中，戈来雷赛用于二线治疗KRASG12C突变NSCLC的NDA已于2024年5月获CDE优先审评，预计将于近期获批上市。作为国内进度前三的KRASG12C小分子抑制剂，戈来雷赛有望凭借迫切的临床需求与差异化竞争优势，成为公司业绩增长的重要驱动力。此外，戈来雷赛联合SHP2抑制剂AST24082用于一线治疗KRASG12C突变NSCLC的III期临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。

投资建议与风险提示

长城国瑞证券预计艾力斯2025-2027年的归母净利润分别为17.77亿元、20.32亿元和26.50亿元，对应的EPS分别为3.95元、4.52元和5.89元。当前股价对应PE分别为22倍、19倍和15倍。鉴于伏美替尼处于快速放量阶段，其在EGFR exon20ins NSCLC适应症具备同类最佳潜质，各项临床项目顺利推进，以及License-in产品戈来雷赛上市在即，且公司能利用自身优势助力RET抑制剂普拉替尼的市场推广，该机构维持其“买入”评级。

同时，报告提示了多项风险，包括商业化进度不及预期、药物研发不及预期、人才流失风险、毛利率下滑风险、医保政策风险以及地缘政治风险。

总结

艾力斯在2024年及2025年第一季度取得了显著的财务增长，主要得益于其核心产品伏美替尼在国家医保覆盖下的强劲销售表现。公司通过积极拓展伏美替尼的适应症范围并推进国际临床合作，持续验证其在非小细胞肺癌治疗领域的长期价值。此外，通过引进KRASG12C抑制剂戈来雷赛，公司成功拓宽了肿瘤产品管线，为未来的业绩增长注入了新的动力。尽管面临商业化、研发和政策等多重风险，但艾力斯凭借其创新能力和市场策略，预计将保持良好的发展态势，并有望在肿瘤创新药市场中占据更重要的地位。

报告正文