医药生物行业双周报2026年第10期总第159期：创新支持与合规监管并进，关注ASCO大会数据催化-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　行业回顾

　　本报告期医药生物行业指数跌幅为5.11%，在申万31个一级行业中位居第17，跑输沪深300指数（-0.55%）。从子行业来看，医疗设备、医疗研发外包跌幅居后，跌幅分别为0.86%、3.13%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为8.87%、7.91%。

　　估值方面，截至2026年5月22日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.69x（上期末30.10x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（109.10x）、其他医疗服务（45.28x）、疫苗（45.20x），中位数为34.29x，医药流通（13.89x）估值最低。

　　重要行业资讯：

　　NMPA：发布《药品试验数据保护实施办法》

　　NMPA等：发布《医药代表管理办法》

　　艾伯维：首款滤泡性淋巴瘤二线双抗方案获NMPA批准上市

　　恒瑞：与BMS达成战略合作，潜在交易总金额可达约152亿美元

　　默沙东/科伦博泰：TROP2ADC全球III期研究成功

　　投资建议：

　　国产创新药出海仍是市场核心主线，恒瑞医药与BMS达成早期项目全球合作，印证本土创新药资产具备全球战略价值，也体现国内药企研发实力获得跨国企业深度认可；随着2026年ASCO大会临近，多款国产创新药登上国际重磅学术展示平台，后续产品若持续凭借临床数据、海外注册与商务合作筑牢差异化优势，企业估值将从单品销售放量，逐步延伸至技术平台价值与全球化发展潜力。政策端多项行业规制有序推进，研发数据保护提振创新回报空间，集采与合规监管重塑行业格局，行业结构性分化态势加剧，高质量创新、合规经营及全球化布局成为企业核心竞争力。综合来看，医药板块投资逻辑转向综合实力核验，可重点关注ADC、双抗、自免等高景气创新药企，受益海外研发需求的CXO、CDMO产业链企业，以及研产销一体化头部药企，优先布局管线优势显著、临床进展领先、经营基本面稳健的优质标的。

　　风险提示：

　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

中心思想

创新药出海与政策支撑构建市场核心主线

报告期内，医药生物指数下跌5.11%，跑输沪深300，但创新主线明确。恒瑞医药与BMS达成潜在总金额约152亿美元的全球战略合作，印证本土创新资产的全球战略价值；2026年ASCO大会临近，多款国产创新药将展示临床数据，有望催化估值从单品销售转向技术平台与全球化潜力。政策端，《药品试验数据保护实施办法》给予创新药最长6年数据保护期，提振研发回报；《医药代表管理办法》强化合规监管，重塑行业秩序，推动行业结构性分化。

行业结构性分化加剧，投资聚焦高质量创新与全球化

集采常态化与合规监管趋严导致子行业分化：医院、线下药店跌幅居前（-8.87%/-7.91%），而医疗设备、医疗研发外包相对抗跌（-0.86%/-3.13%）。估值方面，医药生物整体PE降至28.69x，低于均值。投资逻辑转向综合实力核验，建议重点关注ADC、双抗、自免等高景气领域，受益海外研发需求的CXO/CDMO产业链，以及研产销一体化头部药企，优先布局管线优势显著、临床进展领先、经营基本面稳健的优质标的。

主要内容

行情回顾

报告期内（2026.5.11-2026.5.24），医药生物行业指数下跌5.11%，跑输沪深300（-0.55%），在申万31个一级行业中排名第17。子行业分化明显：医疗设备（-0.86%）、医疗研发外包（-3.13%）跌幅较小；医院（-8.87%）、线下药店（-7.91%）跌幅居前。估值方面，截至5月22日，医药生物行业PE（TTM）为28.69x，低于上期末30.10x，低于历史均值。申万三级行业中，诊断服务（109.10x）、其他医疗服务（45.28x）、疫苗（45.20x）估值最高，医药流通（13.89x）最低，中位数为34.29x。

行业重要资讯

国家政策：NMPA发布《药品试验数据保护实施办法》，对创新药给予最长6年数据保护期，改良型新药4年，首家仿制药3年，以激励高质量创新。NMPA等七部门发布《医药代表管理办法》，明确从业条件与禁止行为，强化合规学术推广。CDE发布化学仿制药药学和BE研究重大缺陷情形，提升仿制药质量门槛。国家医保局印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划》，构建“不敢骗、不能骗、不想骗”的全方位监管体系。
注册上市：多款重磅药物获批：百济神州BCL2抑制剂索托克拉获FDA批准（ORR 52%）；艾伯维艾可瑞妥单抗获NMPA批准（降低疾病进展或死亡风险79%）；阿斯利康醛固酮合成酶抑制剂Baxdrostat获FDA批准（收缩压降低9.8mmHg）；第一三共/阿斯利康德达博妥单抗获批一线治疗三阴性乳腺癌（中位OS延长5个月）；吉利德Hepcludex获批为美国首个慢性丁肝疗法（48周综合应答率48%）。此外，恒瑞与BMS达成全球战略合作，中国生物制药引进GSK乙肝ASO疗法，默沙东/科伦博泰TROP2 ADC及宜联生物B7-H3 ADC的III期研究均获成功。
其他：重大合作与进展凸显国产创新药全球临床与商业价值。恒瑞医药与BMS合作共13款早期项目，首付款6亿美元，潜在总交易额达152亿美元。中国生物制药与GSK合作加速Bepirovirsen商业化。默沙东/科伦博泰Sac-TMT在子宫内膜癌III期达到OS和PFS双终点，宜联生物YL201在鼻咽癌III期达到ORR主要终点，均为全球同类首个III期阳性结果。

公司动态

重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测：报告覆盖11家公司，包括皓元医药（增持）、华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、九洲药业（下调至增持）、甘李药业（买入）、贝达药业（买入）、艾力斯（买入）、益方生物-U（买入）、美亚光电（增持）、诺诚健华（买入）。多数公司2026年PE在15-50倍区间。核心关注点包括：华东医药工业稳健、医美短期承压；九洲药业受客户专利到期影响业绩调整；艾力斯伏美替尼放量；诺诚健华奥布替尼持续增长等。
医药生物行业上市公司重点公告：本报告期重点公告涵盖药品注册（百奥泰戈利木单抗获FDA批准、甘李药业赖脯胰岛素获欧盟批准、君实生物特瑞普利单抗新增适应症等）、医疗器械注册（东方生物、万东医疗、凯普生物等获多款III类注册证）、以及战略合作（恒瑞-BMS、复星-AriBio等）。具体详见报告表3-5。

投资建议

四条投资主线：1）ADC、双抗、自免等高景气创新药企；2）受益海外研发需求的CXO/CDMO产业链；3）研产销一体化头部药企；4）管线优势显著、临床进展领先、基本面稳健的标的。国产创新药出海仍为核心主线，ASCO大会临近有望进一步催化。政策端研发数据保护（最长6年）和合规监管并进，行业分化加剧，高质量创新和全球化布局成为核心竞争力。风险提示：政策不及预期、研发进展不及预期、市场风险加剧。

总结

本报告期内医药生物指数跑输大盘，子行业分化显著（医疗设备/研发外包抗跌，医院/药店领跌）。核心看点集中于国产创新药出海（恒瑞-BMS 152亿美元合作、ASCO大会数据催化）和政策端创新支持与合规监管并进（数据保护期、医药代表管理办法、医保基金五年行动计划）。重磅药物获批频现（索托克拉、艾可瑞妥单抗、Baxdrostat、德达博妥单抗等），多项III期研究成功推动TROP2 ADC、B7-H3 ADC等新药进展。投资策略强调综合实力，建议关注ADC/双抗/自免、CXO/CDMO、头部药企等方向，并警惕政策与研发风险。

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