中心思想
TCE赛道进入产业兑现阶段，三大应用场景分阶段兑现价值
本报告的核心观点认为，T细胞衔接器（TCE）已从早期机制验证迈入临床数据、商业化放量和适应症拓展共同驱动的新阶段。血液瘤作为最成熟的应用场景，已形成从机制验证到商业化兑现的闭环，后续增长动力来自已上市产品放量、治疗线数前移以及双靶点/多特异性药物提升缓解深度。自免领域有望成为TCE的第二增长曲线，投资逻辑从“杀伤肿瘤”转向“免疫重置”，通过深度清除B细胞/浆细胞实现更持久的疾病控制。实体瘤是远期空间最大的方向，但研发风险最高，需通过遮蔽型设计、2+1结构、低亲和CD3优化及联合治疗等策略突破安全性和疗效瓶颈。
投资主线聚焦血液瘤商业化、自免从0到1、实体瘤技术破局
报告建议关注三条投资主线：第一，血液瘤TCE商业化兑现主线，重点关注已上市或接近上市品种的适应症前移和联合治疗潜力；第二，自免TCE从0到1主线，重点关注BCMA/CD20/CD19等B细胞或浆细胞清除路径，以及已获得早期临床验证或大型药企BD背书的平台公司；第三，实体瘤TCE技术破局主线，重点关注DLL3、PSMA、STEAP1、CLDN18.2等靶点，以及遮蔽型、2+1设计和多抗及共刺激平台。
主要内容
一、TCE：从双抗到多抗，从血液瘤向自免领域跃进，实体瘤逐步突破
（一）TCE疗法：新一代免疫疗法，靶向性强且起效快
TCE通过同时结合肿瘤相关抗原（TAA）与T细胞CD3分子，将T细胞定向招募至靶细胞附近，形成免疫突触并诱导杀伤。与免疫检查点抑制剂和CAR-T相比，TCE不依赖MHC抗原递呈、无需抗原呈递细胞介导激活，具备现货型供应、生产放大相对容易、剂量和给药方案灵活等优势。
（二）逐步步入红利期：2021年以来获批数量激增，2025-2026年相关交易热情高涨
自2014年Blinatumomab获批后，TCE在经历八年沉寂期后进入蓬勃发展阶段。截至2026年5月，全球已获批超10款TCE疗法，主要集中于血液瘤领域（CD20、BCMA等靶点），实体瘤领域亦有DLL3×CD3等产品获批。2025-2026年BD交易和投融资热度再度升温，CD3相关TCE交易总金额2025年再创新高，2026年前4个月已达近85亿美元，投融资金额2026年前4个月达178亿美元，已接近2021年全年水平。
二、深入血液瘤：TCE最成熟场景，验证B细胞/浆细胞谱系清除能力
（一）B细胞淋巴瘤和白血病中的早期验证，以CD19/CD20等靶点为主
CD19/CD3（Blinatumomab）率先在B-ALL中验证了TCE重定向T细胞杀伤的可行性；CD20/CD3（Mosunetuzumab、Glofitamab、Epcoritamab）将TCE拓展至B细胞非霍奇金淋巴瘤。两者共同证明B细胞谱系恶性肿瘤是TCE机制最成熟的场景。
（二）多发性骨髓瘤推动TCE成熟化，BCMA/GPRC5D/FcRH5等多靶点协同
多发性骨髓瘤是当前TCE最成熟的应用场景之一。BCMA为核心靶点，Teclistamab、Elranatamab等已在复发/难治MM中获批；GPRC5D（Talquetamab）为非BCMA靶点中进展最快的方向；FcRH5（Cevostamab）等项目展现出较强开发潜力。目前TCE仍以末线疗法为主，但多款产品正向前线推进，部分已进入1L或单药疗法探索。
（三）血液瘤率先跑通TCE临床验证闭环
血液瘤成功的原因在于：靶点更清晰（谱系特征强）、肿瘤细胞可及性好、靶细胞清除后果相对可管理（B细胞/浆细胞清除在临床上可接受）、CRS/ICANS管理经验逐渐成熟。
三、自免：从“杀伤肿瘤”到“免疫重置”，有望接棒第二增长曲线
（一）为何血液瘤靶点能迁移到自免？
许多自身免疫病由异常B细胞、浆细胞及自身抗体驱动。血液瘤中已验证的CD19、CD20和BCMA靶点可自然延展至B细胞驱动或自身抗体驱动的自免疾病。治疗目标从清除恶性克隆转向清除自身反应性B细胞和致病浆细胞，实现免疫重置。传统B细胞清除疗法（如抗CD20单抗）难以清除长寿命浆细胞，TCE可提供更深、更持久的清除。
（二）自免中已有部分产品初现疗效，期待后续产品管线
Mosunetuzumab（CD20×CD3）在SLE中展现剂量依赖性的快速、深度B细胞清除；Candid的Clutamig在MG和SLE中展现初步药效学活性和临床疗效信号；康诺亚的CM336（BCMA×CD3）在CD19 CAR-T后复发的AIHA中诱导快速缓解。2025年以来，UCB、Gilead、康诺亚、德琪等公司围绕MG、SLE、IgA肾病、RA、系统性硬化症等适应症加速布局，自免TCE有望成为继血液瘤后最值得关注的方向。
四、实体瘤：DLL3率先突破SCLC，PSMA、GPC3等靶点持续进展
（一）实体瘤TCE的核心难点：安全性、疗效持续性与抗原异质性
实体瘤TCE面临四大挑战：靶外毒性限制治疗窗口、CRS/ICANS等免疫相关不良反应、肿瘤微环境免疫抑制导致疗效不足、抗原异质性导致复发和耐药。
（二）破局方向：从“强激活”转向“精准激活”
主要技术方向包括：低亲和力CD3设计降低系统性T细胞激活、双抗2+1结构增强肿瘤端结合选择性、条件激活/遮蔽型TCE将活性限制在肿瘤微环境、多抗/共刺激（CD28、4-1BB）应对抗原异质性并增强T细胞功能。
（三）肺部肿瘤：DLL3攻克小细胞肺癌难题，早线进一步探索中
DLL3×CD3（Tarlatamab）在SCLC中已获批，III期研究显示中位OS由8.3个月提升至13.6个月，死亡风险降低约40%。泽璟生物的DLL3双靶三抗和中国生物制药的TCE双抗均已进入III期。NSCLC中的TCE应用仍处早期探索阶段。
（四）前列腺癌：PSMA仍为核心靶点，KLK2、STEAP1、DLL3早期展现出较强疗效
PSMA仍为前列腺癌TCE核心靶点，新一代药物设计向掩蔽型、长半衰期和多靶方向演进。KLK2和STEAP1目前显示出较好的综合潜力，DLL3在神经内分泌前列腺癌中具有探索价值。国内管线尚处早期布局阶段。
五、老牌玩家多以拓展适应症切入，新进入者引领新兴技术平台
（一）老牌玩家：头部企业策略多为拓展产品适应症
Amgen通过HLE-BiTE平台从血液瘤延伸至实体瘤商业化；Genmab的DuoBody平台驱动Epcoritamab向前线治疗拓展；Roche探索4-1BB共刺激双抗及自免SLE适应症；强生以BCMA×GPRC5D×CD3三抗（Ramantamig）等资产推动骨髓瘤TCE从双抗向三特异升级；Regeneron探索CD3与CD28共刺激联用，并与CytomX合作开发条件激活双抗。
（二）新兴平台公司：遮蔽肽等技术平台逐步兴起
Janux的TRACTr平台（遮蔽型PSMA×CD3，JANX007）在mCRPC中展现较强疗效；CytomX的Probody平台（与Regeneron扩大合作）；Xencor的XmAb 2+1平台授权给多家MNC；Harpoon的TriTAC/ProTriTAC平台（被Merck收购）；Candid（被UCB收购）围绕BCMA/CD20/CD19深度布局自免TCE；Gilead/Ouro/康诺亚以CM336（BCMA×CD3）加速自免适应症推进；Cullinan从智翔金泰引进velinotamig（BCMA×CD3）推进SLE等适应症。
（三）国内创新药企：近年来陆续布局多抗及新兴技术平台
德琪医药的AnTenGager平台（2+1结构+空间位阻遮蔽），ATG-201已授权给UCB；泽璟制药的DLL3三抗处于SCLC III期；复宏汉霖引入CD28共刺激信号重塑实体瘤免疫。
六、风险提示
TCE药物研发面临临床研发失败风险、商业化放量不及预期风险、临床进度不及预期风险。实体瘤TCE还需应对靶点正常组织表达、肿瘤微环境抑制、T细胞浸润不足和抗原异质性等挑战；自免TCE需验证深度B细胞/浆细胞清除的长期安全性和免疫重置可持续性。
总结
TCE赛道进入产业兑现阶段，三大应用场景呈现差异化发展节奏
本报告系统分析了T细胞衔接器（TCE）从技术平台验证到产业化的全貌。血液瘤作为最成熟的应用场景，已形成商业化闭环，后续增长动力来自已上市产品持续放量、治疗线数前移以及双靶点/多特异性药物提升缓解深度。自免领域有望成为TCE的第二增长曲线，通过深度B细胞/浆细胞清除实现“免疫重置”，2025年以来多项早期临床数据验证了机制可行性，BCMA/CD20/CD19等靶点的布局日趋完整。实体瘤是远期空间最大的方向，但研发风险最高，DLL3×CD3在小细胞肺癌中的突破为实体瘤TCE提供了标杆案例，PSMA、STEAP1、CLDN18.2等靶点及遮蔽型、2+1设计、多抗及共刺激平台持续进展。
投资主线聚焦血液瘤商业化兑现、自免从0到1、实体瘤技术破局
报告建议关注三条投资主线：第一，血液瘤TCE商业化兑现主线，关注已上市或接近上市品种的适应症前移和联合治疗潜力；第二，自免TCE从0到1主线，关注BCMA/CD20/CD19等B细胞或浆细胞清除路径及早期临床验证；第三，实体瘤TCE技术破局主线，关注DLL3、PSMA、STEAP1、CLDN18.2等靶点以及遮蔽型、2+1设计和多抗及共刺激平台。海外建议关注Roche、J&J、Genmab、Regeneron、Merck、Janux、Xencor、CytomX、UCB、Gilead、Cullinan等公司；国内建议关注康诺亚、泽璟制药、智翔金泰、德琪医药等具备TCE管线或出海交易验证的创新药公司。同时需警惕临床研发失败、商业化放量不及预期及临床进度不及预期等风险。
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