医药生物行业双周报2026年第11期总第160期：医保商保双目录衔接推进 锚定高质量临床与国际化BD主线

中心思想

国产创新药全球竞争力持续验证

• 报告核心主线聚焦国产创新药，其全球竞争力通过高质量临床数据（如康方生物HARMONi-6研究证实OS获益）和平台化BD合作（信达生物、海思科接连达成百亿美元级交易）得到验证。
• 产业催化与政策端共振：ASCO大会数据、跨国药企对本土源头创新认可、2026年医保与商保双目录调整启动，共同拓宽支付空间并强化创新兑现逻辑。

医保商保双目录推进支付扩容，投资锚定高质量创新与全球化

• 投资逻辑围绕“高质量创新”和“全球化兑现”，重点推荐具备头对头临床数据、全球BD能力及商业化基础的创新药企，以及受益于出海需求的CXO、CDMO和生命科学上游企业。
• 行业估值下行（PE从28.69x降至26.81x），但结构性机会凸显：血液制品、中药跌幅较小，疫苗和生物制品跌幅居前，估值分化提示需精选子行业龙头。

主要内容

1行情回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅7.09%，跑输沪深300指数（-0.58%）。子行业中，血液制品（-0.15%）、中药（-2.17%）跌幅居后；疫苗（-9.87%）、其他生物制品（-9.73%）跌幅居前。估值方面，截至6月5日行业PE（TTM）为26.81x，低于均值；诊断服务（97.81x）估值最高，医药流通（13.54x）最低。

2行业重要资讯

2.1国家政策

• 国家医保局发布2026年基本医保与商保创新药品目录调整方案，首次同步开展“双目录”调整，商保目录主要纳入创新程度高、临床价值大的药品，拓宽支付渠道。程序分五阶段，申报期为6-7月，结果将于10-11月公布。
• NMPA印发《处方药网络零售合规指南》，强化处方审核、信息展示、风险管控及第三方平台责任，禁止诱导购药、AI代审处方，并强调“以网管网”加强跨区域监管。
• CDE发布《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》，要求品种满足罕见病、强创新性、早期临床条件，旨在提升罕见病药物研发效率。
• CDE发布多项技术指导原则，涉及细胞外囊泡、eCTD v4.0、蔗糖铁注射液生物等效性、儿童PRO、青少年体重管理、预防用mRNA疫苗等，监管精细化持续。

2.2注册上市

• 全球首款CD123 ADC（艾伯维Decnupaz）获FDA批准治疗BPDCN，新诊断患者综合完全缓解率69.7%，中位DOR 9.7个月。
• 国产首款URAT1抑制剂（恒瑞鲁兹诺雷）获批治疗痛风伴高尿酸血症，基于Ⅲ期积极结果。
• 国产首款HER2双抗（石药/康宁杰瑞安尼妥单抗）获批治疗HER2+胃癌，II/III期研究显示PFS和OS显著改善。
• 全球首创IgA肾病新药（大冢制药斯贝利单抗）国内获批，Ⅲ期VISIONARY研究显示UPCR降低51.2%。
• 第四代BTK抑制剂（麓鹏制药洛布替尼）获批治疗MCL，Ⅱ期ORR 63.9%，中位PFS 7.39个月。

2.3其他

• 康方生物在ASCO公布HARMONi-6研究OS数据：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗，中位OS 27.89 vs 23.69个月（HR=0.66），死亡风险降低34%。
• 海思科与礼来达成潜在总额约30.54亿美元战略合作，环泊酚注射液获FDA批准上市（首款中国自主创新静脉麻醉药）。
• 信达生物与辉瑞达成12个肿瘤项目合作，总潜在交易额达105亿美元，采用分层权益模式（Co-Co、全球独家等），体现出海模式迭代。
• Incyte拟以最高20亿美元收购Star Therapeutics，强化血液学管线，其VGA039获FDA突破性疗法称号。

3公司动态

3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

覆盖10家公司：皓元医药（增持）、华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、九洲药业（增持）、甘李药业（买入）、贝达药业（买入）、艾力斯（买入）、益方生物-U（买入）、美亚光电（增持）、诺诚健华（买入）。各公司投资要点聚焦核心产品放量、海外布局、创新管线及盈利能力修复。估值分化显著，2026年PE从12.80x（华东医药）至52.45x（皓元医药）不等。

3.2医药生物行业上市公司重点公告

药品注册方面，海思科环泊酚获FDA批准，诺诚健华奥布替尼获澳大利亚TGA批准，恒瑞鲁兹诺雷、复星帕妥珠单抗、健康元/丽珠重组人促卵泡激素获NMPA批准；医疗器械注册有赛诺医疗支架、惠泰医疗超声设备等；其他公告涉及艾德生物控制权变更（国药集团21.20元/股收购20%股权）、*ST海利收购泽尔顿60%股权（业绩承诺3900万元）。

4投资建议

重申国产创新药为核心主线，产业催化（ASCO、海思科/信达BD）与政策催化（双目录）共振。建议重点关注具备头对头临床数据、全球BD能力及商业化基础的创新药企，以及受益于出海与海外研发需求改善的CXO、CDMO及生命科学上游企业。

总结

本报告期内医药生物板块跑输大盘，估值下行但结构性机会显现。报告核心观点围绕“国产创新药全球化兑现”主线展开：产业层面康方生物头对头研究证实生存获益，信达/海思科巨额BD合作标志中国创新获跨国药企认可；政策层面医保与商保双目录衔接有望显著拓宽创新药支付空间。投资建议聚焦高质量临床数据、全球BD能力及商业化基础的创新药企，以及上游CXO/CDMO受益于出海需求复苏。风险提示包括政策推进、研发进展及市场整体风险。