医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第11期总第160期医保商保双目录衔接推进

中心思想

政策与产业双轮驱动：国产创新药主线持续强化

• 市场表现承压，结构性分化显著：本报告期（2026.5.25-2026.6.7）医药生物行业指数下跌7.09%，跑输沪深300指数（-0.58%），在申万31个一级行业中排名第26。子行业表现分化：血液制品（-0.15%）和中药（-2.17%）跌幅较小，而疫苗（-9.87%）和其他生物制品（-9.73%）跌幅居前。估值端，截至6月5日，行业PE（TTM，剔除负值）为26.81倍，较上期末28.69倍下行，低于历史均值；子行业中诊断服务估值最高（97.81倍），医药流通最低（13.54倍）。
• 政策催化密集，支付空间拓宽：国家医保局发布2026年医保与商保双目录调整工作方案，首次同步开展商业健康保险创新药品目录调整，重点纳入创新程度高、临床价值大的品种，推荐给多层次医疗保障体系使用，有望显著拓宽创新药支付渠道。此外，NMPA印发《处方药网络零售合规指南》，规范处方药网售行为；CDE发布罕见病创新药物研发鼓励试点计划及多项技术指导原则，从监管层面支持源头创新与合规发展。
• 产业催化强劲，国际化BD验证实力：ASCO大会期间，康方生物依沃西单抗HARMONi-6研究公布OS数据，一线鳞状非小细胞肺癌中位OS达27.89个月（对比替雷利珠单抗23.69个月，HR=0.66），死亡风险降低34%。同时，信达生物与辉瑞达成总额105亿美元战略合作（含Co-Co模式），海思科与礼来达成30.54亿美元合作，表明跨国药企对本土源头创新的高度认可。此外，艾伯维全球首款CD123 ADC、恒瑞国产首款URAT1抑制剂、石药/康宁杰瑞国产首款HER2双抗等重磅产品获批上市，彰显本土创新实力。
• 投资逻辑围绕高质量创新与全球化兑现：综合来看，医药板块投资主线仍将是“高质量临床数据+平台化BD能力”，建议重点关注具备头对头临床数据、全球BD合作及商业化基础的创新药企，以及受益于出海与海外研发需求改善的CXO/CDMO及生命科学上游企业。

主要内容

市场行情与产业动态全景：从行业回调到政策与创新共振

1 行情回顾

• 指数表现：本报告期医药生物行业指数下跌7.09%，跑输沪深300指数（-0.58%），在申万31个一级行业中排名第26。
• 子行业分化：血液制品（-0.15%）和中药（-2.17%）跌幅较小，表现相对抗跌；疫苗（-9.87%）和其他生物制品（-9.73%）跌幅居前，承压明显。
• 估值变化：截至2026年6月5日，行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.81倍，较上期末28.69倍下行，低于历史均值。三级子行业中，诊断服务（97.81倍）、疫苗（41.35倍）、其他医疗服务（41.17倍）估值最高，医药流通（13.54倍）估值最低，中位数为32.14倍。

2 行业重要资讯

2.1 国家政策

• 医保与商保双目录调整启动：2026年5月31日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件。基本目录外药品申报范围涵盖2021年1月后的新药及罕见病用药等；商保创新药目录主要纳入创新程度高、临床价值大但暂无法纳入基本目录的独家品种，推荐商业健康保险等参考使用。调整程序分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价/价格协商、公布结果五个阶段，同步推进。
• 处方药网络零售合规指南出台：NMPA印发《处方药网络零售合规指南》，共四章42条，明确经营主体需取得药品经营许可证，配备执业药师，处方药销售前须凭处方审核，禁止短视频、直播推广等诱导行为；第三方平台需建立质量管理机构，每半年核验入驻企业资质。
• 罕见病鼓励计划及多项指导原则：CDE发布《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》，聚焦早期临床阶段、创新性强的罕见病药物，建立与申请人沟通的实施框架。此外，CDE还发布了细胞外囊泡药物、eCTD v4.0、蔗糖铁注射液BE、儿童PRO、青少年体重管理、预防用mRNA疫苗、培植牛黄等多项技术指导原则或征求意见稿。

2.2 注册上市

• 艾伯维CD123 ADC全球首批：Decnupaz获FDA批准用于母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN），为新诊断患者综合完全缓解率69.7%，中位缓解持续时间9.7个月；复发/难治患者综合完全缓解率15.7%，中位DOR 9.2个月。
• 恒瑞国产首个URAT1抑制剂获批：鲁兹诺雷（SHR4640）获NMPA批准用于痛风伴高尿酸血症，基于III期SHR4640-303研究积极结果，为国内首个获批的国产URAT1抑制剂。
• 石药/康宁杰瑞国产首个HER2双抗获批：安尼妥单抗获NMPA批准用于HER2+胃癌/胃食管结合部腺癌（至少接受过含曲妥珠单抗方案治疗失败），关键II/III期KN026-001研究显示显著延长PFS和OS，心脏毒性低。
• 大冢制药斯贝利单抗获批治疗IgA肾病：斯贝利单抗（APRIL单抗）获NMPA批准，基于III期VISIONARY研究：治疗9个月24h UPCR降低51.2%（P<0.0001），安全性良好。
• 麓鹏制药第四代BTK抑制剂获批：洛布替尼获NMPA批准用于既往BTK抑制剂治疗失败的套细胞淋巴瘤，II期rock-1研究ORR 63.9%，中位PFS 7.39个月，中位DOR 16.46个月。

2.3 其他

• 康方生物ASCO公布OS数据：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，中位OS 27.89 vs 23.69个月（HR=0.66，P=0.0017），24个月OS率64.7% vs 48.6%，各PD-L1亚组均获益。
• 海思科与礼来达成30.54亿美元合作：合作涉及最多5个靶点创新药小分子项目，海思科负责早期研发，礼来获得全球独家权利（部分保留大中华区权益），首付款及近期付款最高8700万美元，里程碑付款最高29.67亿美元，另有销售分成。同日，海思科环泊酚注射液获FDA批准，成为中国首款在美获批的自主创新静脉麻醉药。
• 信达生物与辉瑞达成105亿美元合作：围绕12个早期肿瘤创新药项目，采用分层权益模式（4个全球独家、4个海外独家、4个Co-Co共同开发商业化），信达获首付款6.5亿美元及最高98.5亿美元里程碑付款，合计105亿美元。
• Incyte拟收购Star Therapeutics：最高20亿美元收购血液病生物技术公司，强化血液学管线。Star核心资产VGA039（抗蛋白S单抗）已获FDA突破性疗法和罕见儿科疾病认定，用于血管性血友病，关键III期临床已启动。

3 公司动态

3.1 重点覆盖公司投资要点及盈利预测

• 覆盖公司汇总：本报告期重点覆盖10家公司，包括皓元医药（增持）、华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、九洲药业（增持）、甘李药业（买入）、贝达药业（买入）、艾力斯（买入）、益方生物-U（买入）、美亚光电（增持）、诺诚健华（买入）。各公司投资要点基于其核心产品放量、研发管线进展、海外商业化及盈利能力修复等维度给出评级和盈利预测。
• 重点盈利预测：例如，艾力斯预计2026-2028年归母净利润分别为25.33/29.42/32.86亿元，EPS 5.63/6.54/7.30元；华东医药预计2026-2028年归母净利润38.96/41.83/48.56亿元；甘李药业预计2026-2028年归母净利润13.62/16.63/19.07亿元。

3.2 医药生物行业上市公司重点公告

• 药品注册公告：海思科环泊酚注射液获FDA批准用于成人全麻诱导；诺诚健华奥布替尼获澳大利亚TGA批准用于复发/难治MCL；通化东宝利拉鲁肽注射液获尼加拉瓜批准；同仁堂多款中成药在加拿大、香港获批；诺思兰德塞多明基注射液（裸质粒基因治疗）获NMPA批准用于严重下肢缺血；健康元/丽珠集团重组人促卵泡激素获NMPA批准；复星医药帕妥珠单抗生物类似药获NMPA批准；恒瑞鲁兹诺雷钠片、ST葫芦娃氯化钾口服溶液、新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂、华纳药厂法罗培南钠片、白云山磷酸奥司他韦干混悬剂、西点药业维生素B12注射液等获NMPA批准。
• 医疗器械注册公告：赛诺医疗HTSupreme药物洗脱支架获哥伦比亚注册；东方生物多项检测试剂盒在埃塞俄比亚、沙特、巴西、厄瓜多尔获批；惠泰医疗血管内超声设备获NMPA III类注册；昊海生科三焦点人工晶状体获III类注册；阳普医疗一次性使用回缩式防针刺静脉采血针获III类注册；康为世纪艰难梭菌检测试剂盒获III类注册；九强生物全自动化学发光分析仪获II类注册；乐心医疗上臂式电子血压计获II类注册。
• 其他重要公告：艾德生物控股股东前瞻投资向国药集团科技创新研究院转让20%股份（总价16.54亿元），公司实际控制人将变更为国药集团，受让方锁定期60个月。*ST海利控股子公司瑞盛生物拟出资9360万元收购湖南泽尔顿新材料60%股权，涉及业绩承诺2026-2028年净利润不低于3900万元。

4 投资建议

• 核心主线：国产创新药仍是当前医药板块的核心主线，其全球竞争力正通过高质量临床数据与平台化BD合作得到持续验证。
• 产业催化：ASCO大会期间康方生物依沃西单抗头对头研究证实一线肺鳞癌生存获益；信达生物与海思科接连达成百亿美元级BD合作，彰显跨国药企对本土源头创新的认可。
• 政策催化：2026年医保与商保双目录调整启动，有望拓宽创新药支付空间。
• 配置方向：建议重点关注具备头对头临床数据、全球BD能力及商业化基础的创新药企；受益于出海与海外研发需求改善的CXO、CDMO及生命科学上游企业。

总结

本报告期内，医药生物板块整体回调，指数下跌7.09%跑输大盘，但结构性机会突出，政策与产业层面催化密集。行情回顾显示子行业分化明显，血液制品和中药相对抗跌，而疫苗板块跌幅较大；估值下行至26.81倍，处于历史偏低水平。行业重要资讯方面，国家医保局启动2026年医保与商保双目录调整，首次纳入商保创新药目录，有望拓宽创新药支付空间；NMPA发布处方药网络零售合规指南，强化监管；CDE发布罕见病鼓励计划及多项技术指导原则，支持创新研发。注册上市方面，多个重磅创新药获批：全球首款CD123 ADC、国产首款URAT1抑制剂、国产首款HER2双抗、IgA肾病新药以及第四代BTK抑制剂，彰显本土创新突破。产业层面，康方生物ASCO OS数据优异，信达与辉瑞、海思科与礼来分别达成百亿美元级和30亿美元级BD合作，验证中国创新药企的全球竞争力。公司动态显示重点覆盖公司盈利预测稳健，行业并购与股权转让活跃（艾德生物引入国药集团）。投资建议明确：国产创新药主线延续，应围绕高质量临床数据和全球化BD能力进行布局，同时关注CXO/CDMO及生命科学上游的出海机遇。风险提示包括政策不及预期、研发进展不及预期及市场风险加剧。整体来看，行业短期承压但长期逻辑清晰，创新驱动的结构性行情有望延续。