公司简评报告：大输液原料药快速增长，创新研发顺利推进

中心思想

业绩驱动与创新转型

科伦药业在2023年上半年展现出亮眼的业绩增长和显著的盈利能力提升，这主要得益于其核心业务的稳健发展和创新研发的顺利推进。公司通过优化输液产品结构、丰富仿制药种类、强化原料药板块的增长，并持续加大创新药研发投入，逐步从传统输液企业向创新驱动型药企转型。

市场前景与投资价值

报告指出，随着医院诊疗活动的恢复和新产品、集采中标增量产品的推广，公司各项业务有望持续增长。特别是创新药管线，如SKB264等，已逐步进入收获期，并与国际巨头默沙东达成多项合作，彰显了其全球化竞争力。基于对公司未来营收和利润的积极预测，报告首次覆盖并给予“买入”评级，认为公司具备良好的投资价值。

主要内容

业绩稳健增长与盈利能力提升

• 1. 业绩表现亮眼，盈利能力提升
  • 2023年上半年财务概览： 公司实现营业收入107.34亿元，同比增长17.64%；归母净利润14.02亿元，同比增长61.53%；扣非后归母净利润13.49亿元，同比增长66.53%。其中，第二季度单季实现营业收入51.32亿元，同比增长10.54%；归母净利润5.92亿元，同比增长2.63%；扣非后归母净利润5.6亿元，同比增长2.43%。
  • 盈利能力分析： 2023年上半年，公司销售毛利率为53.28%（同比下降0.89个百分点），销售净利率为14.70%（同比提升5.03个百分点）。期间费用率显著下降，其中销售费用率20.30%（下降4.39个百分点），管理费用率4.64%（下降1.92个百分点），财务费用率1.54%（下降1.08个百分点）。研发费用率提升至10.02%（提升0.88个百分点），显示公司在研发投入上的持续加大。整体费用下降和医院诊疗恢复共同推动了盈利能力的明显提升。

核心业务发展与创新驱动

• 2. 各项业务良好发展，创新研发顺利推进
  • 2.1. 输液产品结构不断优化
    • 市场领先地位与结构优化： 2023年上半年，输液板块实现营收50.27亿元，同比增长14.27%，占总营收的46.83%。公司在大输液领域稳居行业第一，毛利率高达64.21%，高于同行业其他公司。报告期内，密闭式输液量占比提升3.70个百分点，可立袋、多室袋、粉液双室袋等高毛利品种带动收入与利润增长。
    • 高附加值产品布局： 公司持续布局肠外营养产品，目前在销品种达十余个。多特、多蒙捷等存量品种销量分别同比增长33.08%和33.56%。新启动销售的品种包括中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液（多芮）、复方氨基酸/葡萄糖电解质注射液（多益新点）等。左氧氟沙星氯化钠注射液在国家集采中市场份额位居第一，上半年销售收入2.34亿元，同比增长2.83%。
  • 2.2. 非输液药品种类持续丰富
    • 仿制药管线拓展： 2023年上半年，非输液药品销售收入18.34亿元，同比下降8.02%，主要受国家及地方集采影响。然而，公司在仿制药领域持续发力，今年以来已获批生产29项、获批临床2项、申报生产28项，丰富了肠外营养、抗感染、男性专科、麻醉镇痛、糖尿病等领域的产品种类。
    • 特色领域优势： 在男科领域，公司建立了“OKMAN”品牌，盐酸达泊西汀片销量同比增长28.8%。西地那非口崩片已纳入第九批集采目录，有望成为下半年销售增长点。在糖尿病领域，公司已有6个新型口服降糖药物上市，其中恩格列净片在国家集采中标周期内保持放量态势，市场销量占比排名第一，上半年销售收入9112万元，同比增长97.15%，并新增成人慢性心衰适应症纳入医保。
  • 2.3. 抗生素中间体及原料药增长强劲
    • 营收利润高速增长： 2023年上半年，抗生素中间体及原料药整体对外实现营业收入23.70亿元，同比增长14.54%，实现毛利6.73亿元，同比增长19.46%。控股子公司川宁生物及其子公司实现营收24.17亿元，同比增长21.84%；归母净利润3.91亿元，同比增长64.82%。
    • 产品结构与合成生物学： 青霉素类中间体实现营业收入9.76亿元，同比增长54.66%；头孢类中间体实现营业收入5.26亿元，同比增长16.27%。合成生物学项目进展顺利，红没药醇发酵水平及纯度达到业内最高水平，已进入销售阶段。5-羟基色氨酸、麦角硫因等产品正在进行中试生产。青霉素市场快速恢复和良好的成本控制是该板块增长的主要驱动力。
  • 2.4. 创新研发顺利推进
    • 研发投入与管线布局： 2023年上半年，公司研发投入10.81亿元，同比增长28.25%，占营收比重达10.07%。公司拥有33个创新研发项目（含10项创新小分子药物，23项生物大分子药物），主要聚焦肿瘤领域，并拓展至自身免疫、炎症和代谢等疾病领域。
    • 核心创新药进展：
      • SKB264 (TROP2-ADC)： 已获得CDE的3项突破性疗法认定。用于治疗晚期TNBC的III期临床试验已达到主要研究终点，预计今年年底申报上市。单药用于TKI耐药EGFR突变NSCLC的III期临床研究快速推进。
      • 国际合作： 2022年与默沙东达成包括SKB264在内的9项ADC产品授权合作，总付款可达118.21亿美元。2023年上半年，科伦博泰对默沙东确认收入10.37亿元。
      • A166 (HER2-ADC)： 针对三线治疗HER2+BC适应症已申报上市。
      • A167 (PD-L1单抗)： 针对鼻咽癌三线治疗已递交上市申请，预计2024年获批上市。
      • 其他管线： SKB315、SKB410正在进行Ia期临床试验；A140（EGFR单抗）治疗RAS野生型mCRC预计下半年NDA申请；小分子RET激酶抑制剂A400已开始针对晚期RET+NSCLS的关键试验。
• 3. 盈利预测与估值分析
  • 3.1. 盈利预测
    • 分业务预测： 预计2023-2025年，输液产品营收分别为103.83/112.85/122.06亿元；非输液制剂营收分别为42.50/46.75/50.49亿元；原料药营收分别为46.21/48.85/52.96亿元；创新药收入分别为10.46/10.51/12.59亿元。
    • 整体预测： 预计公司2023-2025年营收分别为207.78/224.22/243.89亿元，归母净利润分别为23.26/26.98/31.76亿元。
  • 3.2. 估值分析
    • 历史估值： 公司过去三年PE最高90.49倍，最低17.09倍，均值32.80倍。截至2023年9月4日收盘，公司PE为17.38倍。
    • 可比公司比较： 公司2023年预测市盈率（16.76倍）高于行业均值（14.2倍）。
• 4. 投资建议
  • 基于对公司2023-2025年营收、归母净利润和EPS的预测，对应PE分别为16.76/14.45/12.28，首次覆盖给予“买入”评级。
• 5. 风险提示
  • 仿制药一致性评价进度滞后风险： CDE审批速度可能影响仿制药获批进度。
  • 新药研发进展不及预期风险： 新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，可能面临失败风险。
  • 原料药价格波动风险： 主要中间体、原料药产品价格波动可能影响公司营收。
  • 市场风险： 行业竞争加剧、集采降价、政策变革等因素可能导致销售降价和市场份额被抢夺。

总结

科伦药业在2023年上半年实现了显著的业绩增长和盈利能力提升，这得益于其在输液、仿制药和原料药三大核心业务板块的稳健发展和结构优化。公司在大输液领域保持领先地位，并通过高附加值产品持续优化产品结构；仿制药管线不断丰富，在男性专科和糖尿病等特色领域优势增强；原料药板块在青霉素市场恢复和合成生物学项目进展顺利的推动下实现强劲增长。同时，公司持续加大研发投入，创新药管线逐步进入收获期，特别是SKB264等核心创新药的临床进展和与默沙东的国际合作，彰显了其全球化竞争力。尽管面临仿制药集采、新药研发风险和原料药价格波动等挑战，但基于公司强大的研发实力、市场地位和未来增长潜力，报告给予“买入”评级。