传统Pharma华丽转型，加速迈向国际化-摩熵咨询

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报告摘要

　　科伦药业(002422)

　　投资要点：

　　多年研发投入即将兑现，向全球制药领先企业发展。公司为国内从仿制向创新转型较为成功的代表型企业，2014-2023年十年期间，公司累计研发投入合计近119亿元，截至目前，公司在大输液、原料药、创新药等领域已成长为国内乃至全球范围头部企业，尤其创新药领域已进入全球市场商业化兑现前夕，未来具有较大想象空间；原料药板块在合成生物学领域布局较早，逐步进入兑现期；大输液作为传统基本盘竞争格局较好，未来有望保持相对稳健。

　　拥有全球领先ADC研发平台，海外市场潜力广阔。科伦博泰为全球领先的ADC研发平台，得到海外制药巨头背书，2022年与默沙东达成3笔BD交易，交易金额超118亿美元。核心产品SKB264作为潜在BIC品种，国内方面二线及以上TNBC已于2024年11月获批；2L和3LEGFRmtNSCLC的NDA分别于24年10月和8月受理。1LNSCLC（PD-L1TPS≥1%）、1LNSCLC（PD-L1阴性）、1LEGFRmutNSCLC（联合奥希替尼）三项肺癌研究处于三期阶段。1LTNBC和2L+HR+/HER2-BC两项乳腺癌研究处于3期阶段。海外方面，默沙东已启动12项III期研究，K药+SKB264的强强联手有望延续默沙东K药生命周期，挖掘广阔市场。此外，A166（HER2ADC，2023年5月NDA受理）、A167（PD-L1，2024年12月获批）、A140（西妥昔单抗生物类似药，2025年1月获批）等多款创新产品商业化在即，创新药即将迎来商业化兑现期。

　　大输液格局较好，老龄化背景下，短期波动不影响行业中长期向上趋势。大输液行业经过多年市场充分竞争，国内格局已经较为稳定，我们估算5家头部企业2023年销量占比约80%（其中科伦药业占比约40%），且近几年伴随集采进行，头部厂商份额有缓步提升趋势，小产能市场空间在被压缩，此外头部企业科伦药业、石四药和辰欣药业互有持股，整体来看我们认为大输液行业未来格局较为稳定；供需方面，近年来“限抗令”、门诊输液限制以及疫情扰动，虽然对行业短期市场供需产生扰动，但从长期来看，大输液作为基础用药，且中国目前处于老龄化大背景下，预计大输液行业中长期需求为稳健向上趋势；价格方面，截至2024年，预计全国约一半省区完成基础输液价格带量集采和联动，随着后续集采和价格联动推进，未来部分产品毛利可能略有影响，但公司通过压缩中间费用、降低生产成本、调节产品结构，预计将保持大输液板块利润端趋势相对稳健。

　　抗生素中间体格局好，供需短期有望保持相对稳定，合成生物学打开长期想象空间。受环保成本持续上升以及国家产业结构调整等影响，2019年以来，国内抗生素中间体落后产能逐步被淘汰，当前行业格局较为稳定。同时，依托川宁生物所在地伊犁，公司在生产、人力成本等方面优势较为明显。产品端来看，公司硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列，需求端来看，下游产品需求较为稳定，我们预计价格短期内有望维持相对平稳。合成生物学方面，川宁生物上海研究院围绕高端化妆品原料、保健品原料、高附加值天然产物、生物基材料等领域进行布局，已构建完成选品-研发-大生产商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业，未来具有较大想象空间。

　　盈利预测与评级：我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为30.6/28.0/36.2亿元，同比增速分别为24.6%/-8.4%/29.1%，当前股价对应的PE分别为16/18/14倍。我们选取信立泰、海思科和恒瑞医药作为可比公司，公司估值水平低于可比公司，且公司大输液和原料药板块格局较好，创新药即将进入商业化兑现期，首次覆盖给予“买入”评级。

　　风险提示。市场竞争加剧的风险；原料药价格出现波动的风险；创新药上市及研发进度不及预期的风险。

中心思想

传统业务稳健，创新药驱动转型

科伦药业正经历从传统仿制药企业向全球领先创新药企的华丽转型。公司通过“大输液+原料药+创新药”三轮驱动模式，在保持传统业务稳健发展的同时，凭借持续高研发投入，尤其在创新药领域，特别是ADC（抗体偶联药物）平台，已进入全球市场商业化兑现前夕，展现出巨大的增长潜力。

全球化布局与估值优势

公司通过与默沙东等国际巨头的深度合作，其全球领先的ADC研发平台“OptiDC”正加速核心产品SKB264等走向国际市场，有望延续K药生命周期并挖掘广阔市场。同时，公司在估值上低于可比公司，且创新药即将迎来商业化兑现期，具备显著的投资价值。

主要内容

1. “大输液+原料药+创新药”三轮驱动，公司发展稳健

公司架构与业务构成： 科伦药业已形成以科伦药业（大输液）、川宁生物（原料药）、科伦博泰（创新药）为核心的“品”字型运营平台。
研发投入与成果： 2014-2023年累计研发投入近119亿元，在大输液、原料药、创新药领域均已成长为头部企业。创新药领域已进入全球市场商业化兑现前夕，原料药板块在合成生物学领域布局较早并逐步兑现，大输液作为传统基本盘竞争格局良好。
财务表现： 2024上半年，大输液营收46.7亿元（占比39.5%），同比下降7.2%；抗生素中间体及原料药营收32.7亿元（占比27.7%），同比增长38.1%；非输液药品销售收入20.2亿元（占比17.1%），同比增长6.4%。公司归母净利润从2020年的8.3亿元增长至2023年的24.6亿元，复合增速达43.6%。2024前三季度归母净利润24.7亿元，同比增长25.9%。
毛利率与费用率： 2024上半年大输液毛利率62.3%，川宁生物（原料药）毛利率35.3%，医药研发项目毛利率78.1%。销售费用率显著下降，2024前三季度为15.6%。

2. 持续高研发投入，打造全球 ADC 领域旗舰地位

2.1. “OptiDC”平台助力管线持续扩容，联手默沙东走向全球

ADC平台优势： 科伦博泰拥有全球领先的“OptiDC”ADC开发平台，已开发出一套ADC核心组件库，能够设计定制化ADC。其ADCKthiol策略在SKB264等项目中展现出不可逆偶联、pH敏感连接子、中等活性细胞毒素及高载荷（DAR7.4）等技术优势。
与默沙东合作： 默沙东于2023年1月注资1亿美元，持有科伦博泰6.13%股份。2022年，科伦博泰与默沙东达成3笔BD交易，交易总金额超118亿美元，旨在通过联合用药疗法延长默沙东K药的生命周期。

2.2. ADC管线布局全面，SKB264全球第一梯队，潜在 BIC

SKB264临床进展： 核心产品芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）在国内已于2024年11月获批二线及以上TNBC适应症；2L和3L EGFRmt NSCLC的NDA分别于2024年10月和8月受理。多项肺癌和乳腺癌研究处于三期阶段。海外方面，默沙东已启动12项III期研究，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌等。
竞争格局与优势： SKB264与吉利德的Trodelvy、阿斯利康/第一三共的Dato-DXd同属全球TROP2 ADC第一梯队。SKB264采用新型连接子，DAR达7.4，具有旁观者效应，临床数据显示疗效及安全性优异。
其他ADC管线： A166（HER2 ADC）用于3L+HER2+乳腺癌的NDA已于2023年5月获CDE受理。SKB315（CLDN18.2 ADC）等新型ADC药物也处于临床早期阶段。

2.3. 公司非ADC管线即将迈入收获期

非ADC产品布局： 公司在研的非ADC产品包括单抗药物和小分子药物，布局肿瘤和非肿瘤领域。A167（PD-L1）已于2024年12月获批上市，A140（西妥昔类似物）预计2025年1月获批上市，A400（RET）处于关键性II/III期。

3. 大输液格局稳定，行业发展中长期趋势向上

3.1. 行业集中度向头部企业集中，新厂家短期进入较为困难

市场整合： 中国大输液行业经历多轮洗牌，GMP认证、限抗令、门诊输液限制及集采等政策推动行业集中度向头部企业集中。
头部企业优势： 科伦药业、石四药集团、辰欣药业、华润双鹤、华仁药业等五家头部企业2023年销量占比约80%，其中科伦药业占比约40%。头部厂商市场份额稳步提升，且科伦药业、石四药和辰欣药业互有持股，行业格局稳定。

3.2. 需求端相对稳健，高端输液产品持续放量

需求驱动： 大输液作为基础用药，长期需求受中国人口老龄化背景驱动，预计将保持稳健增长。2023年中国诊疗人次达95.5亿人次，同比增长13.4%。
产品结构升级： 国内输液产品包装容器已从玻璃瓶向塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋升级。2022年塑瓶产量占比约38%，非PVC软袋占比约33%。软袋毛利率显著高于塑瓶和玻瓶（辰欣药业非PVC软袋毛利率超60%）。科伦药业前瞻性布局新型包材，高端输液产品批量上市，2024上半年密闭式输液量占比提升约3.11个百分点。

3.3. 集采短期对部分产品价格产生扰动，利润端有望保持稳健

集采影响： 预计到2024年底，全国约一半省区完成基础输液带量集采和联动，可能影响收入端。
公司应对策略： 公司通过压缩销售费用、优化产品结构（可立袋替代塑瓶）、降低生产成本、快速拓展新获批重点产品市场等措施，预计大输液板块利润贡献有望保持稳定。

4. 原料药供需短期有望平稳，合成生物学打开长期想象空间

4.1. 川宁生物为全球中间体头部企业，核心产品市占率领先

行业地位： 川宁生物是科伦药业子公司，主要从事生物发酵技术研发和产业化，是国内及全球较大规模的抗生素中间体供应商之一。其硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。
财务表现： 2023年川宁生物营收48.2亿元，同比增长26.24%。2024上半年营收31.95亿元，同比增长32.20%。

4.2. 下游需求端保持稳定，国内落后产能逐步出清

需求稳定： 抗生素作为抗感染类基础药物，其关键地位无可替代，全球市场规模预计持续增长。
环保与成本优势： 环保要求提高导致行业进入壁垒上升，落后产能逐步淘汰。川宁生物位于新疆伊犁，在生产、人力、电力成本及气候条件方面具有明显优势。

4.3. 核心产品市场格局好，价格有望维持相对稳定

硫氰酸红霉素： 纯发酵提取，新厂家进入壁垒高，环保成本高。全球主要由东阳光药业和川宁生物生产，川宁生物年产量约3000余吨。价格自2020年起回升，目前约545元/kg。
青霉素（6-APA）： 生产环节投资大、环保要求高，国家限制新企业进入。川宁生物产量约6700吨/年，为行业主要生产厂商。价格自2020年起趋势向上，目前约320元/kg。
头孢菌素（7-ACA）： 合成头孢菌素的关键中间体。川宁生物7-ACA、D-7ACA和7-ADCA合计产能3000余吨/年，是行业龙头。价格在经历低谷后逐步回升。

4.4. 合成生物产品不断丰富，未来有望成为重要增长点

市场前景： 合成生物技术广泛应用于医疗、化工、食品等领域，全球市场规模快速增长，2023年约151亿美元，预计2024年达189亿美元。
川宁生物布局： 已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。红没药醇、5-羟基色氨酸已进入销售或试生产阶段，麦角硫因、肌醇、角鲨烷等进入中试阶段。

5. 盈利预测与评级

盈利预测： 预计公司2024-2026年归母净利润分别为30.6/28.0/36.2亿元，同比增速分别为24.6%/-8.4%/29.1%。
估值与评级： 当前股价对应PE分别为16/18/14倍，低于可比公司（信立泰、海思科、恒瑞医药平均PE为63/51/40倍）。首次覆盖给予“买入”评级。

6. 风险提示

市场竞争加剧的风险。
原料药价格波动的风险。
创新药上市及研发进度不及预期的风险。

总结

科伦药业凭借其“大输液+原料药+创新药”三轮驱动的战略布局，正成功实现从传统制药企业向全球创新药领先者的转型。公司在传统大输液和原料药板块保持稳定的市场格局和盈利能力，尤其在原料药领域，川宁生物凭借成本优势和技术积累，已成为全球头部企业，并积极拓展合成生物学这一长期增长点。

更重要的是，科伦博泰在创新药领域，特别是ADC研发平台“OptiDC”的突破性进展，以及与默沙东高达118亿美元的BD交易，使其核心产品SKB264等有望在全球市场实现商业化兑现，成为公司未来业绩增长的核心驱动力。尽管面临市场竞争、原料药价格波动和创新药研发不确定性等风险，但公司持续的研发投入、全球化的战略合作以及当前相对较低的估值水平，共同支撑了其“买入”的投资评级，预示着未来巨大的发展潜力和投资价值。

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