受政策影响业绩下滑，多发性骨髓瘤药物CPT3期临床揭盲前景可期

中心思想 核心观点一：政策冲击下主营业务承压，业绩短期下滑 海特生物2019年业绩受医保政策调整影响，主要产品“金路捷”销售下滑，导致净利润同比下降26.18%。预计2020年业绩将继续承压，并受疫情影响。 核心观点二：创新药CPT临床进展积极，有望驱动未来增长 参股子公司北京沙东自主研发的国家Ⅰ类新药CPT，其多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验揭盲结果显示疗效优于对照组，前景可期。该药物一旦上市，有望为公司带来新的增长点。 主要内容 2019年业绩回顾与政策影响分析 2019年营收与净利润表现 2019年，海特生物实现营业收入6.21亿元，同比增长5.13%；归属上市公司股东净利润6,948.87万元，同比下降26.18%。 医保政策调整对金路捷销售的影响 业绩下滑主要受行业政策影响。2019年6月，“注射用鼠神经生长因子”（公司主要产品“金路捷”）被纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，并于2020年1月1日起从《国家医保目录（2019年版）》中调出。 受此影响，“金路捷”销售数量下滑，导致公司2019年第三季度和第四季度营业收入增速放缓，分别为同比增长5.69%和-15.74%。同期，归母净利润大幅下滑，第四季度同比下降92.45%。 2020年业绩展望与疫情影响 医保目录调整对公司2020年业绩将产生进一步影响，加之2020年第一季度受疫情影响，预计“金路捷”2020年销量将继续下滑。 多发性骨髓瘤市场潜力巨大 疾病概述与流行病学数据 多发性骨髓瘤是一种无法治愈的浆细胞恶性肿瘤，影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。在美国，它是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二大血液系统恶性肿瘤。 在我国，多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤发病率第二位。 全球市场规模与研发热点 据《医药经济报》统计，2017年FDA批准的多发性骨髓瘤主要治疗药物全球合计销售额高达145.9亿美元。 巨大的市场规模使得多发性骨髓瘤治疗药物成为制药企业竞逐的新热点。 CPT项目临床进展与市场前景 海特生物对CPT项目的介入 海特生物于2015年通过参股北京沙东生物，介入多发性骨髓瘤药物CPT的研发。 多发性骨髓瘤治疗的未满足需求 多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，患者普遍对现有药物产生抗药性，导致疾病复发且预后越来越差，急需更有效的治疗手段。 CPT独特的治疗机制与Ⅲ期临床试验结果 CPT（重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体）作为国家Ⅰ类新药，具有独特的药物作用机制。 其Ⅲ期临床试验（CPT-MM301项目）揭盲结果初步分析显示，已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标。CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组（试验组）在无进展生存期（主要终点）及总体存活时间、疾病进展时间等关键次要终点上均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组（对照组），且差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合预期。 CPT上市后的潜在影响 该项目后续将进入临床数据分析总结及新药注册申请阶段。CPT一旦上市，将为多发性骨髓瘤治疗开辟全新领域，为患者提供新的药物选择和用药手段，市场前景广阔。 海特生物对北京沙东的持股策略 当前持股比例 公司目前持有北京沙东39.605%的股权。 未来股权收购计划 根据2014年11月签订的《股权收购框架协议》，海特生物将依据CPT的研发、获得生产批件和实现销售的进程，分步骤提高对北京沙东的持股比例。CPTⅢ期临床试验结果揭盲和后期获得生产批件后，公司将进一步收购股权。 投资建议与风险提示 盈利预测调整与估值分析 鉴于医保政策对2019年第四季度业绩的影响以及2020年第一季度受疫情影响，分析师下调了公司业绩预测。预计2019-2021年净利润分别为6,949/4,060/5,879万元，对应EPS分别为0.67/0.39/0.57元。当前股价对应P/E分别为53/92/63倍。 尽管CPTⅢ期临床试验揭盲，但其注册申报及获批时间存在不确定性，暂未纳入盈利预测。 维持“增持”评级的原因 考虑到公司在体外诊断、CRO、肿瘤多领域的布局，以及CPTⅢ期临床试验结果显示疗效优于对照组，公司可享有一定的估值溢价，因此维持“增持”投资评级。 主要风险因素 “金路捷”受医保政策影响销量下滑幅度超预期。 体外诊断、CRO业务业绩不及预期。 CPT项目注册申报进展缓慢或未获批。 总结 海特生物2019年业绩受医保政策调整影响，主营产品“金路捷”销售承压，导致净利润同比下滑。展望2020年，政策影响和疫情因素将使公司业绩继续面临挑战。然而，公司参股子公司北京沙东自主研发的国家Ⅰ类新药CPT在多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验中取得积极结果，显示出优于对照组的疗效，为公司未来发展注入了新的增长潜力。尽管CPT的上市仍存在不确定性，但其独特的治疗机制和巨大的市场需求使其前景可期。基于公司多领域布局和CPT的积极进展，分析师维持“增持”投资评级，但提示了金路捷销量下滑、新业务不及预期及CPT审批风险。