深度报告：制剂产品升级转型，多肽原料药进入收获期

中心思想 制剂产品升级与多肽原料药国际化驱动业绩增长 翰宇药业作为国内合成多肽领域的领先企业，正经历制剂产品线的显著升级与转型，同时其在多肽原料药领域的多年国际化布局也即将进入收获期。公司通过医保目录调整、新产品进口替代以及储备重磅专科药物的陆续上市，确保了制剂业务的稳健高增长。与此同时，随着多个多肽原料药获得国际认证并受益于下游重磅仿制药的专利期临近，其原料药及客户肽业务有望实现爆发式增长，成为公司未来利润增厚的核心动力。 药械协同与糖尿病管理平台构建 公司通过收购成纪药业，实现了医疗器械业务的稳定发展，并与未来即将上市的糖尿病治疗药物（如利拉鲁肽）形成药械协同效应。此外，对挪威普迪医疗的战略投资，使其在无创连续血糖监测技术领域占据先机，有望构建“多肽制剂+注射笔+血糖监测仪器”的闭环式糖尿病管理平台，为公司开辟新的高速增长点。 主要内容 国内合成多肽龙头企业：业务多元化与持续增长 业务结构与战略布局 翰宇药业成立于2003年，并于2011年在深交所上市，实际控制人为曾少强、曾少彬、曾少贵三兄弟，合计持有公司48.73%的股权。公司主营业务已形成以多肽制剂产品为核心，多肽原料药、医疗器械和药品组合包装产品齐头并进的多元化格局。在业务布局上，翰宇药业和武汉翰宇专注于制剂和原料药的研发生产；成纪药业主要从事医疗器械（如卡式注射器、全自动卡式注射器）和药品组合包装产品的研发生产；香港翰宇则负责海外市场拓展、国际注册品种引进及海外投资管理。此外，公司还通过战略投资健麾信息（持股15%）和挪威普迪医疗（持股20.23%），积极布局糖尿病管理领域，旨在提供医疗健康信息技术服务方案和无创连续血糖监测设备。 营收与利润表现分析 从营收构成来看，2016年公司多肽业务占比高达67%（其中多肽制剂占40%，多肽原料药和客户肽分别占15%和12%），医疗器械和药品组合包装分别占18%和15%。毛利构成与营收结构相似，多肽业务贡献了66%的毛利（多肽制剂37%，原料药15%，客户肽14%），医疗器械和药品组合包装分别占21%和13%。公司上市以来，营业收入持续高速增长，2011-2014年复合增长率超过36%，从1.66亿元增至4.19亿元。2015年，随着收购成纪药业并表，营业收入达到7.68亿元，同比增长83.17%。净利润方面，2011-2014年复合增长率高达28.70%，2015年实现净利润3.05亿元，同比增长77.98%。尽管2016年受政策影响，公司营收8.55亿元（同比增长11.3%）和净利润2.92亿元（同比下滑4.39%）增速有所放缓，但2017年上半年业绩显著恢复，营业收入达4.79亿元（同比增长39.43%），净利润达1.6亿元（同比增长44.83%），显示出公司强大的市场适应性和增长韧性。 多肽业务全产业链发展：制剂丰富与原料药国际化 多肽业务结构优化与国际市场拓展 翰宇药业的多肽业务已从最初以国内制剂为主，逐步发展为制剂、原料药和客户肽全产业链同步发展的格局。2011年，公司多肽制剂类产品在营收和毛利中占比均超过90%。然而，从2011年至2014年，多肽制剂所占比例持续下降，到2016年其营收和毛利在多肽业务中的比例均降至60%以下。与此同时，多肽原料药和客户肽在公司多肽业务中的占比从2014年开始逐年上升，2016年该部分营收和毛利合计已接近或超过40%。这一转变反映了公司在满足自身制剂生产需求的同时，积极将多肽原料药和客户肽推向欧美市场，通过获得DMF注册码等方式，逐步实现国际化布局。 多肽制剂产品线与原料药国际认证 公司在多肽制剂产品方面持续丰富，目前主要有7款多肽制剂在售。这些产品包括2004年获批的胸腺五肽和生长抑素，2005年的缩宫素，2006年的去氨加压素，2009年的特利加压素，2014年的依替巴肽注射液，以及2016年底获批的卡贝缩宫素注射液。这些产品覆盖了免疫调节、消化系统出血、妇产科用药、抗凝血等多个治疗领域。在多肽原料药方面，公司积极进军美国市场，截至2017年第二季度，公司共拥有6个原料药DMF，其中5个处于激活状态，分别对应依替巴肽、奈西立肽、醋酸格拉替雷、利拉鲁肽和醋酸加尼瑞克。此外，公司的阿托西班和特利加压素原料药也于2014年先后获得了欧盟EDMF认证，这标志着公司多肽原料药的国际化进程取得了显著进展。 多肽制剂产品升级转型：医保调整与新产品放量 制剂业务营收结构与政策影响 多肽制剂作为公司成立以来的支柱产品，上市以来一直保持20%以上的增长速度。2011年多肽制剂营收为1.52亿元，到2015年达到4.11亿元，年复合增长率高达28.15%。2016年，公司主要多肽制剂产品中，特利加压素、生长抑素、胸腺五肽、去氨加压素及其他制剂分别实现营收1.4亿元、8706万元、3928万元、2458万元和4768万元，占比分别为41%、26%、12%、7%和14%。然而，受国家医保控费、辅助用药限制等政策影响，2016年胸腺五肽营收同比下滑70.85%，生长抑素和去氨加压素也出现小幅下滑，导致公司多肽制剂业务整体营收同比下滑17.73%。值得注意的是，经过2016年的政策影响，2017年上半年公司上述三款多肽制剂均呈现不同幅度的增长，触底反弹趋势明显。 核心制剂产品市场分析与增长潜力 胸腺五肽： 作为公司最早上市的产品之一，2016年营收3928万元，同比下滑70.85%。但2017年上半年营收4069万元，同比增长5.19%，已超过2016年全年。全国样本医院数据显示，胸腺五肽市场在2015年和2016年分别下滑9.66%和7.12%，下滑幅度收窄，出现反转趋势。翰宇药业在该市场中份额排名第二（15%），预计2017年营收有望达8000万元，后续保持6-8%的稳定增长。 生长抑素： 2016年营收8706万元，同比下滑5.3%。但终端销售数据显示，生长抑素药物近年来保持8-10%的平稳增长。翰宇药业的生长抑素市场份额排名第三（16%），国产排名第二，仍有较大的进口替代空间。2017年上半年营收5611万元，同比增长33.6%，预计未来17-19年将保持15%-8%的增长速度。 加压素类（去氨加压素、特利加压素）： 样本医院数据显示，近年来加压素类销售额增长速度保持在11%以上，其中特利加压素占据68%的市场份额。翰宇药业是国内加压素市场的龙头，2016年去氨加压素和特利加压素的市场占有率分别达41%和73%。2017年新版医保目录将去氨加压素由乙类调入甲类，特利加压素新进乙类，预计去氨加压素2017年营收有望恢复性增长35%，后续保持6-10%增长；特利加压素凭借其临床高价值和公司市场优势，未来2-3年有望实现30-40%的高速增长。 卡贝缩宫素： 作为新产品，公司于2016年获得注册批件，是国内首批仿制药生产企业之一。受益于全面二孩政策的实施和医保限制的取消，以及其在产后预防子宫收缩乏力和产后出血方面的突出临床价值，预计国内市场空间保守估计为4.6亿元。翰宇药业已在多个省市中标，下半年有望开始放量，成为公司新的支柱产品。 储备产品线升级与未来增长点 公司产品结构正从辅助性用药向治疗性用药升级转型，临床价值和市场空间显著提升。 喹硫平缓释片： 主要用于精神分裂症和双相情感障碍。原研药全球销售峰值达15.1亿美元。国内缓释剂型尚无国产仿制药上市，翰宇药业的BE试验正在进行，有望在2019年上半年获批，成为公司未来重磅产品之一。 利拉鲁肽注射液： GLP-1类似物，用于II型糖尿病和肥胖症。原研药诺和力2016年全球销售额达32亿美元。诺和力在国内的专利已于2017年到期，翰宇药业以化药仿制药申报，有望获得国内首仿资格。根据美国市场测算，翰宇药业的利拉鲁肽原料药每年有望为公司增厚业绩3.2亿元-4.8亿元。 西曲瑞克： GnRH拮抗剂，用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激。该方案具有用药时间短、方便、患者依从性好等优点，未来有替代GnRH激动剂的趋势。国内市场空间预计为5.8亿元-8.7亿元。翰宇药业的西曲瑞克制剂和原料药均已进入优先审评审批通道，有望首仿上市，预计可占据1.6亿元-2.4亿元的市场份额。 格拉替雷注射液： 用于治疗多发性硬化症，全球销售额维持在42亿美元左右。翰宇药业与Akorn签订战略合作协议，已完成20mg规格ANDA准备，40mg规格待Teva专利挑战成功后申报。一旦专利挑战成功，翰宇药业的格拉替雷仿制药有望上市，预计每年销售额有望超过3亿元。 多肽原料药国际化布局：重磅药物专利期临近与产能扩充 原料药国际认证与市场机遇 翰宇药业在多肽原料药国际化方面耕耘多年，已取得显著成果。自2011年首次提交原料药DMF以来，公司目前拥有5个处于激活状态的US-DMF，包括依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克。此外，阿托西班和特利加压素原料药也获得了欧盟EDMF认证。其中，依替巴肽、奈西立肽、利拉鲁肽和加尼瑞克这四款原料药的DMF已完成GDUFA费用支付和DMF文件完整性评估审查，表明已有下游仿制药生产商采购并用于ANDA申报。这意味着一旦下游仿制药申报成功并上市，公司将与这些生产商绑定，原料药需求将从研发阶段的需求大幅提升至注册及上市后的持续采购需求，从而显著增厚公司业绩。2016年，公司客户肽营收1.04亿元（同比增长23.29%），原料药收入1.27亿元（同比增长140%），主要得益于出口品种的增加和下游仿制药市场需求的增长。 核心原料药产品专利到期与产能扩张 利拉鲁肽： 全球利拉鲁肽原料药生产商中，仅翰宇药业、成都圣诺和瑞士BACHEM AMERICAS INC三家进入FDA可供仿制药申请引用的DMF数据库，竞争格局良好。原研药诺和力（Victoza）的专利期临近，仿制药巨头Teva已发起专利挑战。翰宇药业的利拉鲁肽原料药已拥有下游固定客户并进行ANDA准备，预计一旦仿制药上市，翰宇药业有望凭借其市场地位和质量优势，每年为公司增厚业绩3.2亿元-4.8亿元。 格拉替雷： 公司与Akorn签订战略合作协议，已完成20mg规格格拉替雷制剂的ANDA准备工作，40mg规格的ANDA申报将在Teva的Copaxone 40mg专利挑战成功后立即开展。目前Teva格拉替雷40mg规格的5个核心专利中已有4个被无效，一旦最后一个专利挑战成功，翰宇药业的格拉替雷仿制药有望申报上市，预计每年销售额有望超过3亿元。 加尼瑞克： 作为GnRH拮抗剂药物，2015年全球销售额超过1亿美元。目前仅翰宇药业和BCN PEPTIDES SA进入FDA可供仿制药申请引用的DMF数据库，竞争格局良好。加尼瑞克化合物专利已到期，制剂专利将于2018年6月到期，下游仿制药厂商需求正在释放，有望成为公司原料药业绩爆发的新动力。 产能扩充： 为满足日益增长的出口需求，公司于2013年底设立全资子公司武汉翰宇，首期投资约10亿元，用于建设原料药生产基地和高端制剂生产基地。原料药生产车间已实现封顶并正在试生产，预计明年年中通过现场检查，这将大幅扩充公司多肽原料药的产能，为未来的业绩增长提供坚实保障。 成纪药业与普迪医疗：药械协同与糖尿病管理创新 成纪药业业务增长与药械协同效应 公司于20