医药生物行业跟踪周报：FDA创新药审评政策再松绑，利好创新药板块

　　投资要点 　　本周（2.9-2.13号，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周A股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20号）H股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周A股医药略有回调，H股医药略有反弹。 　　mRNA流感疫苗方面，Moderna四价疫苗mRNA-1010在经历拒审后快速修正并获FDA重新受理，采用年龄分层审批路径，PDUFA定于2026年8月5日，商业化确定性显著提升。mRNA肿瘤疫苗领域，国内多款产品密集获批IND，包括纽安津生物R01个体化mRNA疫苗、立康生命LK101mRNA疫苗，以及悦康生物的YKYY031通用型mRNA疫苗，本土创新全球化步伐加快；2月20日，FDA重磅审评政策落地成为行业焦点，其正式确立“一项关键临床试验+确证性证据”为新药上市默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。 　　翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市：2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗；石药集团-SYH2053启动一项针对高胆固醇血症，混合型高脂血症的中国Phase III临床试验：2026年2月19日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9,siRNA疗法）相关的Ⅲ期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900名受试者。 　　具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的思路：从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。从PD1PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。 　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。