医药生物行业跟踪周报：FDA创新药审评政策再松绑，利好创新药板块-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　本周（2.9-2.13号，下同）、年初至今A股医药指数涨幅分别为-0.8%、2.4%，相对沪深300的超额收益分别为-1.2%、1.8%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为4.8%、12.5%，相对于恒生科技指数跑赢7.3%、18.0%；本周医疗服务（+0.2%）涨幅较大，生物制品（-0.9%）、医疗器械（-1.0%）、中药（-1.8%）、医药商业（-2.7%）等跌幅较大；本周A股涨幅居前爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%），跌幅居前花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。本周（2.20号）H股涨幅居前旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%），跌幅居前石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。医药板块表现特点：本周A股医药略有回调，H股医药略有反弹。

　　mRNA流感疫苗方面，Moderna四价疫苗mRNA-1010在经历拒审后快速修正并获FDA重新受理，采用年龄分层审批路径，PDUFA定于2026年8月5日，商业化确定性显著提升。mRNA肿瘤疫苗领域，国内多款产品密集获批IND，包括纽安津生物R01个体化mRNA疫苗、立康生命LK101mRNA疫苗，以及悦康生物的YKYY031通用型mRNA疫苗，本土创新全球化步伐加快；2月20日，FDA重磅审评政策落地成为行业焦点，其正式确立“一项关键临床试验+确证性证据”为新药上市默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。

　　翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市：2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗；石药集团-SYH2053启动一项针对高胆固醇血症，混合型高脂血症的中国Phase III临床试验：2026年2月19日，石药集团启动了SYH2053（PCSK9,siRNA疗法）相关的Ⅲ期临床试验，旨在评估其在原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型高脂血症患者中的疗效与安全性。该项研究在中国开展，计划入组900名受试者。

　　具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等。具体标的思路：从CXO、上游科研服务角度，建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。从中药基药角度，建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。从PD1PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等。从医疗器械角度，建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度，建议关注晶泰控股等。从GLP1角度，建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。

　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

中心思想

FDA审评政策松绑：从“两项试验”到“一项关键试验”的历史性转变

本报告的核心观点是，2026年2月FDA正式确立“一项关键临床试验+确证性证据”为新药上市默认标准，这一政策终结了延续数十年的“两项关键临床试验”审评教条，将大幅缩短研发周期、降低开发成本，为全球创新药产业释放重大政策红利。同时，mRNA疫苗技术领域多点开花，Moderna的四价流感疫苗在监管反转后重新进入商业化轨道，国产mRNA肿瘤疫苗IND密集获批，标志着这一技术路线从验证期进入收获期。受此双重利好推动，创新药板块仍为当前最具投资价值的细分领域，建议重点关注。

mRNA技术突破与产业化进程加速

本周（2.9-2.13）A股医药指数虽小幅回调0.8%，但年初至今仍录得2.4%的涨幅，恒生生物科技指数强劲反弹4.8%，年初至今涨幅达12.5%，远超恒生科技指数。板块表现分化明显，医疗服务（+0.2%）成为唯一上涨的子行业，而医药商业（-2.7%）和中药（-1.8%）跌幅居前。核心催化剂来源于政策端和技术端：FDA审评政策松绑叠加mRNA流感疫苗商业化进程重启，以及本土mRNA肿瘤疫苗的密集获批。

主要内容

市场表现：A股回调，H股反弹，结构性行情延续

本周A股医药指数下跌0.8%，沪深300上涨0.4%，超额收益为-1.2%。年初至今医药指数累计上涨2.4%，跑赢沪深300（+0.66%）1.8个百分点。恒生生物科技指数本周大涨4.8%，年初至今涨幅达12.5%，显著跑赢恒生科技指数18个百分点。个股层面，A股涨幅居前的爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%）表现出色，而花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）跌幅较大。H股方面，旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）领涨，石四药集团（-6%）跌幅居前。

mRNA疫苗技术：流感疫苗监管反转，肿瘤疫苗里程碑突破

mRNA流感疫苗: Moderna的四价疫苗mRNA-1010在2月10日收到FDA拒审函后，迅速修正申报策略，采用年龄分层审批路径（50-64岁常规批准，65岁+加速批准），2月18日获FDA重新受理，PDUFA日期定为2026年8月5日。临床数据显示，该疫苗在3期P304研究中达到严格优效性标准，总体人群相对疫苗效力（rVE）达26.6%（95% CI: 16.7%-35.4%），65岁及以上人群rVE为27.4%。
mRNA肿瘤疫苗: Moderna联合默沙东的mRNA-4157公布5年长期随访数据，联合Keytruda治疗高危黑色素瘤术后辅助治疗，复发或死亡风险降低49%（HR=0.510），成为全球首个证实长期获益的mRNA肿瘤疫苗。国内多款产品密集获批IND，包括纽安津生物R01个体化疫苗、立康生命LK101（首个获FDA许可的国产肿瘤mRNA疫苗）以及悦康生物YKYY031通用型疫苗。

FDA审评政策改革：确立“一项关键试验”默认标准

2月18日，FDA在《新英格兰医学杂志》发表政策声明，正式将“一项关键临床试验+确证性证据”作为新药上市批准的默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”审评教条。据FDA测算，一项关键性试验成本达3000万至1.5亿美元，单项试验默认标准可大幅缩短研发周期、降低资本成本。FDA强调，这不是放松标准，而是将审评精力集中于单个试验的科学性。

研发进展：翰森制药阿美替尼欧盟获批，石药集团启动siRNA III期临床

翰森制药: 2月20日，阿美替尼单药治疗正式获批在欧盟上市，用于EGFR外显子19缺失或L858R突变的晚期NSCLC一线治疗，以及T790M突变阳性患者的治疗。
石药集团: 2月19日，启动SYH2053（PCSK9 siRNA疗法）针对高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床试验，计划入组900名受试者。
其他亮点: 礼来启动brenipatide（GLP-1R/GIPR激动剂）治疗重度抑郁症的III期研究；百济神州启动Sonrotoclax联合泽布替尼对比维奈克拉联合阿可替尼治疗CLL的国际多中心III期试验。

投资建议：创新药为第一优先，关注CXO及科研服务

具体看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店。从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药；从ADC角度，关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒；从小核酸角度，关注前沿生物、福元医药、悦康药业；从自免角度，关注康诺亚、益方生物、一品红；从CXO及上游科研服务角度，关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯等。

风险提示

药品或耗材降价超预期、医保政策风险、产品销售及研发进度不及预期。

总结

本报告的核心内容围绕政策松绑和技术突破两大主线展开。 FDA于2月20日确立的“一项关键临床试验”审评新标准，是2026年全球医药监管领域最具影响力的改革举措之一，将系统性降低创新药研发成本，加速新药上市进程，直接利好以恒瑞医药、百济神州为代表的创新药龙头，以及为创新药企提供服务的CXO和上游科研服务企业。与此同时，mRNA疫苗技术进入商业化验证阶段：Moderna流感疫苗在经历拒审后快速修正策略获重新受理，展现了mRNA平台在呼吸道疫苗领域的成熟度；国产mRNA肿瘤疫苗IND密集获批，则标志着本土创新与全球前沿同步接轨。

市场表现方面，本周A股医药略有回调，但H股医药强劲反弹12.5%，显示市场对政策利好和技术突破的积极反应。子行业排序上，创新药仍是第一优先方向，其次为科研服务、CXO等。翰森制药阿美替尼欧盟获批、石药集团siRNA疗法启动III期临床等事件，亦印证了本土创新药的国际化与前沿技术布局能力。

总体而言，在FDA审评政策松绑和mRNA技术突破的双重催化下，创新药板块有望迎来新一轮景气周期，建议投资者重点关注具备全球竞争力的创新药企和受益于研发需求增长的CXO/科研服务标的。

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