康柏西普医保放量+美国III期，新征途起点

中心思想 康柏西普驱动增长，非生物药稳健支撑 本报告核心观点指出，康弘药业（002773）正处于新征途的起点，其核心生物药康柏西普（Conbercept）在国内市场受益于医保放量，有望享受近200亿人民币的新生血管眼底病市场红利。同时，康柏西普在美国获批直接进入III期临床试验，预示着其国际化进程顺利，未来有望在美国市场占据10%-20%的份额，销售额突破5-10亿美元，成为首个国产重磅炸弹产品。此外，公司旗下的中成药和化药两大非生物药板块保持稳定增长，为公司发展提供持续的现金流和业绩支撑。报告给予康弘药业“谨慎推荐”的首次覆盖评级，目标价为62.77元/股，预期股价空间达12.96%。 国内外市场双轮驱动，盈利能力持续提升 康弘药业的未来增长将主要由康柏西普在国内医保政策支持下的市场渗透率和人均用量双提升，以及其在美国市场成功上市后的巨大国际市场空间所驱动。康柏西普在疗效与依从性方面展现出显著优势，尤其是在注射频次上优于主要竞品，这将是其在全球市场竞争中的关键优势。随着康柏西普销售规模的扩大，其销售费用率有望逐步下降，从而带动公司整体盈利能力的提升。同时，公司在抗VEGF平台上的持续研发投入，预示着未来在实体瘤等更广阔适应症领域的拓展潜力，为长期发展注入新动力。 主要内容 公司概况与核心产品康柏西普的市场地位 康弘药业：生物药新星崛起与稳固的业务结构 康弘药业成立于1996年，经过多年发展，已形成化药、中成药和生物药三大业务板块。公司在2005年成立康弘生物，专注于康柏西普的研发，并于2013年成功获批上市，2015年登陆深圳中小板，2016年获得康柏西普在美国进行III期临床试验的批文，标志着其生物药业务的快速崛起。公司实际控制人柯尊洪家族合计持有公司71.26%股权，控股地位稳定。 从财务表现来看，康弘药业营业收入实现中高速增长，从2012年的13.31亿元增长至2016年的25.40亿元，复合年均增长率（CAGR）达17.53%。净利润增速更高，从2012年的2.03亿元增长至2016年的4.97亿元，CAGR达25.11%。2017年前三季度，公司实现营收20.99亿元（同比增长15%），归母净利润4.16亿元（同比增长33.85%）。 康柏西普作为公司的生物药板块，正处于快速放量期，2016年销售额达到4.76亿元，同比增长78.01%，2017年上半年销售额达3.01亿元，同比增长34.91%。其占公司营收的比例从2014年的4.43%提升至2017年上半年的22.04%。化学药和中成药两大传统业务板块在2016年营收均超10亿元，2017年上半年分别占营收的38.76%和39.17%，保持10%-15%的稳定增长。公司三大业务板块毛利率均保持在85%以上，其中化学药板块2016年毛利率为95%，中成药板块为87%，康柏西普为89%，整体综合毛利率高达90.41%，主要得益于公司产品均为专科制剂，竞争格局良好。公司销售费用率较高，2016年为53%，主要系康柏西普前期学术推广投入较大，但预计未来随着规模效应将逐步下降。 康柏西普：中国生物创新药的里程碑 康柏西普是一种抗VEGF（血管内皮生长因子）单抗融合蛋白，主要用于抑制病理性新生血管的形成。它是中国首个获得WHO国际通用名（Conbercept）的生物1.1类新药，于2013年11月获CFDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑性病变（wAMD），成为全球第三个抗VEGF作用机制治疗wAMD的药物。目前，康柏西普已获批wAMD和继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力下降（pmCNV）两个适应症，糖尿病型视网膜病变（DME）、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）等适应症的III期临床试验正在进行中，预计2018-2019年陆续申报。 2017年7月，康柏西普通过国家谈判以仅17.47%的降价幅度（远低于平均44%的降幅）进入国家乙类医保目录，中标价为5550元/支，低于进口竞品雷珠单抗的5700元/支。这一事件极大地降低了患者的经济负担，预计将显著提升康柏西普的市场渗透率和人均用量。 在新生血管类眼底病治疗方面，中国相关患者人数约1757万。其中，wAMD患者约730万人，DME患者约260万人，pmCNV患者约63万人，RVO患者至少704万人。抗VEGF治疗是目前最佳治疗手段。康柏西普、雷珠单抗和阿柏西普在疗效上相近，但康柏西普在注射频次上具有显著优势，其3+Q3M（前三个月每月一针，之后每三个月一针）的给药方案优于阿柏西普的3+Q8W（每两个月一针）和雷珠单抗的3+Q1M（每月一针），一年疗程所需注射频次分别为6次、8次和12次，康柏西普依从性最佳。 国内市场潜力巨大与康柏西普的竞争优势 200亿市场空间待释放：老龄化与医保驱动增长 中国眼科抗VEGF药物市场潜力巨大，预计市场空间接近200亿人民币。2016年，雷珠单抗和康柏西普的终端市场规模约为15亿元，与潜在市场空间相比，仍有12倍的成长空间。市场增长主要由两大因素驱动： 患者人群增加： 老龄化加深： 年龄相关性黄斑变性（AMD）的发病率随年龄增长而显著提升。中国65岁及以上人口占比持续上升，将进一步扩大AMD患者基数。 糖尿病发病率提升： 中国糖尿病患病率从2003年的0.56%迅速增至2013年的3.51%，2017年预计达10.9%。糖尿病视网膜病变（DR）的发病率随糖尿病患病时间延长而增加，未来DME患者人群将持续增长。 医保目录纳入降低负担，提升用量： 康柏西普和雷珠单抗进入国家乙类医保目录后，患者仅需承担30%的药物费用，每年限报销4支。以单眼治疗4支计算，患者自付费用大幅降低，使用康柏西普和雷珠单抗分别可节省20240元和21660元。 医保前，多数患者因价格高昂仅注射2-3针，医保后每年可报销4针，将显著提升人均用量和治疗渗透率。2016年，国内使用抗VEGF药物治疗的新生血管眼底病患者人数仅为5.79-8.68万人，渗透率提升空间巨大。 康柏西普：疗效非劣，依从性更优，市场份额持续扩大 在眼科抗VEGF药物市场中，康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗的临床疗效相近，因此注射频次成为关键竞争因素。康柏西普的3+Q3M给药方案，相比阿柏西普的3+Q8W和雷珠单抗的3+Q1M，能有效减少患者的经济负担、降低玻璃体内注射相关不良反应风险，并改善患者依从性。 康柏西普上市以来，在国内市场份额持续提升。根据PDB重点城市医院数据，康柏西普销售额从2014年的2400万元增长至2017年前三季度的1.60亿元，销售量从3595支增长至24143支。雷珠单抗的市场份额则节节败退，按销售额计算，其份额从2014年的91.48%下滑至2017年前三季度的59.55%。即使雷珠单抗在2016年被迫降价，也未能扭转颓势。 阿柏西普预计在2018年一季度获批国内上市，但由于其尚未纳入医保目录，预计在未来两到三年内将受限于医保问题，难以对康柏西普和雷珠单抗构成实质性市场威胁。 公司产能充足，2017年10月康柏西普产线升级后年产量达72万支，未来三年有望提升至120万支，对应产值超过66亿元，足以供应国内市场需求。随着康柏西普的放量，其销售费用率有望逐步下降，从2016年的73.10%逐步向生物药行业30%-40%的平均水平靠拢，从而助推业绩高增长。 康柏西普的国际化征程与非生物药的稳健发展 康柏西普美国III期：高获批概率与巨大的国际市场机遇 康柏西普于2016年10月获美国FDA批准直接开展wAMD适应症的III期临床试验，是国内首个跳过I、II期直接进入美国III期临床的生物药。公司已与美国CRO公司INC Research签订临床服务协议，预计2018年一季度正式启动III期临床，并有望于2021年在美国获批上市。 美国眼科抗VEGF药物市场规模巨大，2016年阿柏西普和雷珠单抗合计销售额达48亿美元，预计2022年将扩容至59亿美元以上。美国新生血管类眼底病患者人群总数达921万人，且治疗率和人均用量（4-5支/年）远高于国内。 康柏西普之所以能直通美国III期，得益于其严格遵循国际规范的临床试验设计（邀请国际权威专家参与）、标准化操作（专业团队培训、国际读片中心）以及临床结果在国际知名期刊和学术会议上的发表。 康柏西普在美国市场的竞争关键在于其与阿柏西普的头对头试验中展现出疗效非劣且依从性更优的特点。康柏西普已在中国临床III期中证实了loading doses后每三个月注射一次的有效性。未来美国市场将面临诺华的RTH258（同样可实现3+Q3M，预计2018年底上市）和康柏西普的竞争。报告预测，RTH258和康柏西普将凭借更优的依从性，逐步挤占雷珠单抗和超适应症使用的贝伐珠单抗的市场份额。康柏西普有望在美国市场占据10%-20%的份额，销售峰值预计在5.5-12亿美元，按30%净利润率和1美元兑6.5元人民币计算，有望贡献10.7-23.4亿元人民币的净利润。 抗VEGF平台：广谱靶点与实体瘤适应症拓展 VEGF靶点具有广谱性，不仅用于眼底病治疗，也广泛应用于实体肿瘤治疗。国际市场中，基因泰克的贝伐珠单抗（2016年全球销售额66.55亿美元）就是抗VEGF治疗实体瘤的代表药物。康弘药业也在积极拓展康柏西普在实体瘤适应症上的应用，新产品KH903（转移性结直肠癌）已获得II、III期临床试验批件并正在进行Ic期临床。此外，储备品种KH901（呼吸系统疾病，推测为非小细胞肺癌）正在临床前开发。这些拓展有望在未来5年逐步推进，为康弘药业提供新的增长动力。 非生物药板块：完善产品梯队与稳定现金流贡献 康弘药业的非生物药板块包括中成药和化学药，主要涵盖中枢神经系统和消化系统用药。2016年，化学药板块营收10.23亿元（同比增长15.78%），中成药板块营收10.39亿元（同比增长12.91%）。 中枢神经系统产品： 随着中国精神疾病患病人数的提升和重视程度的提高，精神科医院诊疗人次和收入均快速增长。康弘药业在该领域布局广泛，包括盐酸文拉法辛（抑郁症，2016年终端销售额2.21亿元，公司市场份额42.21%）、阿立哌唑（精神分裂症，2016年终端销售额1.38亿元，公司市场份额38.36%）和右佐匹克隆（失眠症，2016年终端销售额3597万元，公司市场份额36.56%）等。这些产品均属于国家医保品种，竞争格局良好，预计将保持10%-15%的中高速增长。 消化系统产品： 公司拥有枸橼酸莫沙必利分散片（功能性消化不良，2016年终端销售额1.42亿元，公司市场份额43.54%）和胆舒胶囊（肝胆疾病）等。莫沙必利作为第三代胃动力药物，安全性和疗效俱佳，是市场主流用药。 公司拥有6大品种年销售额超过1亿元，产品梯队完善，预计中成药和化药板块营收未来有望保持10%-15%的年均复合增长，为公司提供稳定的现金流。 盈利预测与投资建议 基于对康柏西普、化学药和中成药板块的销售额增长预测（康柏西普2017-2019年分别为40%、60%、50%；化学药16%、15%、14%；中药12%、11%、10%），以及销售费用率的假设（中药+化药保持48%，康柏西普逐步下降至44.19%），报告预测康弘药业2017-2019年每股收益（EPS）分别为0.94元、1.31元和1.78元。 采用分部估值法，给予中成药和化学药板块2018年40倍PE估值，对应市值212.4亿元（基于2018年净利润5.31亿元）；给予康柏西普板块2018年60倍PE估值，对应市值211.2亿元（基于2018年净利润3.52亿元）。综合计算，康弘药业的目标市值为423.6亿元，对应目标价62.77元/股。报告首次覆盖并给予“谨慎推荐”评级。 主要风险提示包括：康柏西普国内销售不及预期；康柏西普美国III期临床失败；中成药及化药板块销售不及预期。 总结 康弘药业作为一家冉冉升起的生物药新星，其核心产品康柏西普在国内市场受益于医保放量，正迎来快速增长期，并有望在近200亿人民币的新生血管眼底病市场中占据主导地位。同时，康柏西普在美国直接进入III期临床试验，预示着其国际化进程顺利，未来有望在全球超50亿美元的眼科抗VEGF市场中取得显著份额，成为国产创新药的典范。公司在抗VEGF平台上的持续研发投入，也为其在实体瘤等更广阔适应症领域的拓展奠定了基础。此外，公司成熟的非生物药板块（中成药和化药）凭借完善的产品梯队和稳定的市场份额，将持续贡献现金流，为康弘药业的整体发展提供坚实支撑。尽管存在康柏西普销售不及预期或美国临床失败等风险，但康弘药业凭借其创新能力、市场潜力和稳健的业务结构，具备良好的投资价值，值得“谨慎推荐”。