新股覆盖研究：百利天恒

中心思想

财务挑战与核心业务布局

百利天恒作为一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，其核心业务涵盖化药制剂、中成药制剂以及创新生物药三大板块。然而，公司近年来面临显著的财务压力，2019年至2021年营业收入持续下滑，分别实现12.07亿元、10.13亿元和7.97亿元，同比增速分别为8.62%、-16.07%和-21.33%。归母净利润在2021年由盈转亏，达到-1.00亿元，同比大幅下降363.82%。2022年前三季度及全年预测显示亏损进一步扩大，预计2022年度归母净利润为-3.23亿元至-3.03亿元，同比减少223.03%至203.03%。尽管财务表现不佳，公司在化药制剂领域深耕26年，拥有182个化学制剂注册批件和11个原料药注册批件，并在麻醉重症、儿科等临床急需领域拥有多款国内首仿及独家品种，如葡萄糖电解质泡腾片和注射用盐酸尼非卡兰，这些产品有效填补了市场空白。

创新驱动与市场潜力

公司前瞻性地布局创新生物药领域，自2011年起专注于技术壁垒更高的双/多特异性抗体等方向，避开了竞争激烈的单克隆抗体领域，成为该领域的先行者。目前，公司拥有9个双/多特异性抗体及融合蛋白药物在研项目，其中治疗非小细胞肺癌的双特异性抗体SI-B001已进入II期临床，是全球范围内基于HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物。此外，四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035已进入I期临床，是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体；双抗ADC药物BL-B01D1是全球第三个、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点双抗ADC候选药物。这些创新管线在全球范围内均处于领先地位，展现了公司在生物医药前沿领域的强大研发实力和先发优势。公司此次IPO募投项目将重点投入抗体药物产业化和临床研究，旨在提升生物药制剂产能并加速创新药物的上市进程，以期在全球和中国持续增长的医药市场，特别是生物药和抗肿瘤药物市场中抓住巨大的发展机遇，实现业务转型和持续发展。

主要内容

(一) 基本财务状况

百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列研发生产能力。公司拥有中美两地研发中心、大分子生物药及ADC药物生产企业以及化药制剂生产企业，形成了从中间体、原料药到制剂的上下游一体化及“研发—生产—营销”全生命周期商业化运营能力。

从财务数据来看，公司在2019年至2021年间，营业收入呈现持续下降趋势：2019年为12.07亿元，2020年降至10.13亿元，2021年进一步下滑至7.97亿元，同比增速分别为8.62%、-16.07%和-21.33%。同期，归属于母公司股东的净利润波动剧烈，2019年为0.08亿元，2020年增长至0.38亿元，但2021年则大幅亏损1.00亿元，同比下降363.82%，实现盈转亏。

进入2022年，公司的财务状况进一步恶化。2022年第三季度，公司实现营业收入4.80亿元，同比下降21.75%；归母净利润为-2.43亿元，同比下降954.86%。根据初步预测，公司2022年度归属于母公司股东的净利润预计在-3.23亿元至-3.03亿元之间，同比减少223.03%至203.03%，扣除非经常性损益后的净利润预计为-3.43亿元至-3.27亿元，同比减少122.30%至111.93%。

在主营业务构成方面，2021年公司主营业务收入主要来源于化药制剂（6.06亿元，占比76.20%）和中成药制剂（1.89亿元，占比23.80%）。化药制剂是公司的核心业务和主要收入来源，其销售收入占比一直维持在75%以上。在化药制剂中，麻醉类的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液是销售主体，其中丙泊酚乳状注射液在2022年上半年占据了化药制剂销售收入的近50%。

(二) 行业情况

百利天恒所处的医药行业在全球和中国均呈现稳步增长态势。根据沙利文报告，全球医疗卫生支出总额在2019年达到7.5万亿美元，预计到2024年将以2.5%的复合年增长率增长至约8.5万亿美元，到2030年将达到约9.4万亿美元，2024年至2030年的复合年增长率约为1.7%。中国医疗卫生市场增长更为迅速，从2016年的4.6万亿人民币增长到2019年的6.5万亿人民币，复合年增长率为12.0%。预计到2024年将达到10.1万亿人民币（复合年增长率9.3%），到2030年将达到约15.8万亿人民币（复合年增长率7.6%）。

在药品种类方面，行业主要分为化学药、中成药和生物药。

• 化学药市场： 中国化学药市场规模在2016年为7,226亿元，预计到2030年将增长至12,435亿元，复合年增长率为3.95%，保持较快发展。
• 中成药市场： 受益于政策支持和居民健康意识提升，中国中药市场规模在2016年为4,232亿元，预计到2030年将增长至6,481亿元，复合年增长率为3.09%。
• 生物药市场： 生物药是全球医药行业中增长最快的细分领域之一。全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长到2020年的2,979亿美元。中国生物药行业起步虽晚但增长空间广阔，预计到2030年市场规模将达到1.29万亿元人民币。

公司目前的主要产品和在研品种涵盖抗肿瘤、麻醉、抗感染、儿科等多个治疗领域。

• 抗肿瘤药物市场： 全球抗肿瘤药物花费总额在2019年接近1,434亿美元，同比增长11.9%，预计到2030年将超过3,912亿美元。中国抗肿瘤药物市场发展迅速，从2016年的192亿元增长到2019年的281亿元（增长46.35%），预计到2030年规模有望超过1,018亿元。
• 非小细胞肺癌市场： 中国2020年新增非小细胞肺癌人数78.55万人。市场规模从2016年的172亿元增长至2020年的449亿元，预计到2025年将达到1,186亿元。
• 头颈癌市场： 中国2020年新增头颈癌人数14.31万人，其中头颈鳞癌占90%。市场规模从2016年的13亿元增长至2020年的30亿元，预计到2025年将达到74亿元。
• 食管癌市场： 中国2020年新增食管癌人数28.96万人，其中食管鳞癌占90%。市场规模从2016年的23亿元增长至2020年的33亿元，预计到2025年将达到122亿元。
• 结直肠癌市场： 中国2020年新增结直肠癌人数45.34万人。市场规模从2016年的69亿元增长至2020年的161亿元，预计到2025年将达到316亿元。

(三) 公司亮点

百利天恒凭借其在传统制剂和创新生物药领域的双重布局，展现出独特的竞争优势。

1. 深耕化药制剂和中药制剂领域，拥有多款首仿及独家品种。 公司在化药制剂和中药制剂领域拥有26年的深厚积累。截至报告期末，公司拥有182个化学制剂注册批件和11个原料药注册批件。在重点布局的麻醉重症、儿科等临床亟需领域，公司有6个品种为国内首仿品种。其中，“葡萄糖电解质泡腾片”是适用于儿童及成人的新一代低渗低钠口服补液，为公司独家品种；“注射用盐酸尼非卡兰”是快速起效用于恶性心律失常急救的抗心律失常药物，亦为公司独家品种。此外，儿童药“马来酸依那普利口服溶液”已于2022年6月28日获批上市，其国外原研品种并未在中国上市。这些独家或首仿产品的上市，有效填补了相关领域的市场空白，公司作为独家供应方有望从中持续获益。

2. 前瞻性布局创新生物药，多特异性抗体管线全球领先。 公司自2011年开始布局创新生物药领域，并前瞻性地避开技术相对成熟、竞争激烈的单克隆抗体领域，转而选择技术壁垒更高的双/多特异性抗体等领域作为研发重点，成为该领域的先行者。经过10年的积累，公司已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”和“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等核心技术平台。 截至招股意向书签署日，公司共有9个双/多特异性抗体及融合蛋白药物在研项目，并已取得阶段性成果：

• 双特异性抗体SI-B001： 治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤，已进入II期临床试验，是全球范围内基于HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物。
• 四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035： 已进入I期临床试验，是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体。
• 双抗ADC药物BL-B01D1： 已进入I期临床试验，是全球第三个、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 多特异性抗体在肿瘤靶向、多重药理活性、抑制免疫逃逸等方面具备显著优势，已成为各大药企的研发重点。公司在该领域的先发优势，将有力助推其未来的持续性发展。

(四) 募投项目投入

百利天恒本次IPO拟募集资金总额为142,227.55万元，将主要投入以下两个项目：

1. 抗体药物产业化建设项目：

• 投资总额： 31,375.00万元。
• 建设期： 17个月。
• 目标： 建成符合NMPA、EMEA、FDA等药政要求的生物药制剂生产基地，大幅提升公司生物药制剂产能。
• 产品范围： 建成后将可生产SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019等创新生物制剂。
• 用途： 满足创新生物药的临床样品生产需求，以及批准上市后的早期商业化生产需求。

2. 抗体药物临床研究项目：

• 投资总额： 110,852.55万元。
• 目标： 用于创新药物的临床研究，包括公司5个重点在研品种的共计17个临床研究，以支持这些品种的上市申请或进一步开展后续更大规模的确证性临床研究。
• 具体分工：
  • 多特生物： 将承担“肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目”，包括4个创新抗体合计16个临床试验的开展。
  • 百利药业： 将承担“新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目”，将开展1个创新抗体药物的1个临床试验。

这些募投项目旨在通过扩大产能和加速临床研究，将公司在创新生物药领域的研发优势转化为市场竞争力，为未来的业绩增长奠定基础。

(五) 同行业上市公司指标对比

为评估百利天恒在行业中的相对位置，报告选取了化药制剂与中成药制剂领域的南新制药、恩华药业、海思科、奥赛康、灵康药业，以及创新生物药领域的荣昌生物作为可比上市公司。

从2021年度的财务指标对比来看：

• 营业收入： 可比公司平均收入规模为21.11亿元，而百利天恒同期营业收入为7.97亿元，远低于行业平均水平。
• 归母净利润： 百利天恒在2021年录得-1.00亿元的亏损，而多数可比公司实现盈利（南新制药和奥赛康也出现亏损，但荣昌生物实现14.26亿元的净利润）。
• 销售毛利率： 可比公司平均销售毛利率为82.59%，百利天恒为75.18%，略低于行业平均水平。
• PE-TTM： 可比公司（剔除负值后）算术平均PE-TTM为98.74X。由于百利天恒2021年及2022年预测均为亏损，无法直接计算PE-TTM。

综合来看，百利天恒的营收规模和净利率水平在同行业可比公司中处于中下位区间，未及同业均值。这表明公司在当前的盈利能力和市场规模方面与领先的同行存在差距，其创新生物药的投入尚未转化为显著的商业回报。

(六) 风险提示

百利天恒面临多方面的风险，可能对其未来的经营和发展产生不利影响：

• 政策风险： 医药行业受政策影响大，如药品集中采购、医保目录调整等政策变化可能对公司产品销售和利润产生冲击。
• 药品集中采购相关风险： 公司仿制药可能无法通过或未能在时限内通过一致性评价，从而失去市场竞争力。
• 医保目录不确定性风险： 公司产品进入国家医保目录存在不确定性，可能影响产品的市场覆盖和销售量。
• 原材料供应及价格波动风险： 原材料价格上涨或供应不稳定可能增加生产成本，影响盈利能力。
• 失信行为风险： 发生被列入医药价格和招采失信事项目录清单的失信行为，可能导致公司在市场准入方面受限。
• 经销商管理风险： 经销商管理不善可能影响产品销售和市场声誉。
• GMP标准生产管理风险： 未能持续符合GMP标准可能导致生产中断或产品质量问题。
• 境外研发业务风险： 在境外开展研发业务面临国际政策、法律、文化差异等风险。
• 业务转型风险： 公司从化学制药企业向创新药企业转型过程中，面临研发投入大、周期长、成功率低等风险。
• 新冠肺炎疫情影响： 疫情可能对公司的研发进度、生产经营和市场销售造成不利影响。

总结

百利天恒作为一家拥有化药制剂、中成药制剂和创新生物药三大业务板块的现代生物医药企业，在传统制剂领域拥有深厚积累和多款首仿及独家产品，有效填补了市场空白。更重要的是，公司前瞻性地布局了高技术壁垒的双/多特异性抗体创新生物药领域，多个在研项目在全球范围内处于领先地位，展现出强大的研发实力和巨大的未来潜力。

然而，公司近年来面临严峻的财务挑战，营业收入持续下滑，并在2021年和2022年预测中出现显著亏损，其营收规模和净利率水平低于同行业平均水平。这反映出公司在创新药研发投入期，尚未能将研发成果转化为商业回报，同时传统业务可能面临市场竞争压力。

尽管如此，全球和中国医疗卫生市场，特别是生物药和抗肿瘤药物市场，正处于快速增长期