全面布局三维系列产品，大力进军房颤市场

中心思想

电生理市场扩容与国产替代机遇

微电生理（688351）作为国内电生理介入及消融治疗领域的领先企业之一，正受益于中国电生理手术量的持续增长和器械市场规模的不断扩容。随着人口老龄化加剧、心律失常患者基数扩大以及消融手术普及率提升，预计2024年电生理器械市场规模将达到125.5亿元。当前，国内电生理器械市场国产化率仅为10%，外资品牌长期垄断，为国产厂商提供了广阔的进口替代空间。微电生理在房颤治疗领域率先突破，通过全面布局三维系列产品，并积极响应带量采购政策，有效推动了国产替代进程，实现了营收的显著增长。

创新产品驱动业绩增长与估值展望

公司凭借其在射频、冷冻消融技术平台的深厚积累，特别是TrueForce压力感知磁定位射频消融导管和IceMagic冷冻消融系列产品的上市，成功进军房颤这一高端治疗领域，填补了国产空白，形成了明显的先发优势。尽管市场对脉冲电场消融（PFA）技术关注度高，但报告认为短期内PFA不会削弱公司射频消融产品的放量，且未来技术融合将是趋势。公司通过降本增效、优化生产流程和加速国产原材料替代，显著提升了盈利能力。预计2024-2026年归母净利润复合增速将达到151%，显示出强劲的增长潜力。鉴于国内纯电生理标的的稀缺性及重磅产品进入放量期，报告首次覆盖给予“买入”评级，目标价24.46元，对应2024年25倍PS。

主要内容

行业发展趋势与市场竞争格局

• 电生理市场规模持续扩大，国产替代空间广阔
  • 电生理产品与手术原理： 电生理产品主要用于心律失常的诊断和治疗，导管消融手术通过电极导管局部射频消融，阻断异常电信号传导。产品分为电生理设备（如三维标测系统、消融仪）和耗材（如标测导管、消融导管）。
  • 手术量与市场规模增长： 中国心律失常患者导管消融手术量从2015年的11.8万台增长至2020年的21.2万台，年复合增长率12.4%。预计2024年快速性心率失常电生理手术量将达48.9万台。国内电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元，年复合增长率28.4%，预计2024年将达到125.5亿元。
  • 驱动因素： 人口老龄化加剧（65岁以上人口从2015年1.4亿增至2023年2.2亿）、心律失常患者人数增加（心房颤动患病人数预计2024年达1260.2万人，室上性心动过速患病人数预计2024年达348.3万人）以及医疗卫生支出增加（人均医疗卫生支出从2015年2980.8元增至2022年6010元）共同推动行业发展。
  • 市场竞争格局： 国内电生理市场由外资品牌主导，2020年强生、雅培、美敦力占据近88%的市场份额，其中强生占比约58.8%。国产厂商如惠泰医疗、心诺普医疗、微电生理等市占率合计约10%。微电生理2022年市占率为3.2%。外资厂商在技术和产品上市时间上具有优势，但国产厂商正通过技术突破（如微电生理的Columbus三维标测系统）逐步追赶。
  • 政策利好： 国家出台一系列政策（如《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》）鼓励自主创新和国产替代，为国内企业发展提供支持。
• 射频、冷冻与脉冲消融技术发展
  • 射频消融： 作为最主流技术，通过射频电流产生热效应，导致组织凝固性坏死，中断异常传导。2021年主要用于治疗心房颤动（46.4%）和室上性心动过速（36.6%）。微电生理拥有FireMagic TrueForce压力监测导管、SuperCool微孔灌注导管、PreciSense微电极导管等丰富产品线，部分性能超越国际竞争对手。
  • 冷冻消融： 第二大技术平台，通过液态制冷剂蒸发吸收热量，降低目标部位温度，阻断电信号传导。其优势在于简化操作、缩短手术时间、学习曲线平缓，尤其适用于房颤治疗。微电生理的IceMagic冷冻消融系列产品已获NMPA批准上市，填补了国产空白。
  • 脉冲电场消融（PFA）： 新兴技术，通过高电压电脉冲在细胞膜上形成纳米级孔隙，实现非热消融。PFA速度快，具有组织特异性，能保护邻近组织。目前处于早期发展阶段，波士顿科学、美敦力、强生等外资巨头已率先布局，国内厂商正积极追赶。

公司核心竞争力与财务表现分析

• 公司概况与业务结构
  • 公司简介： 上海微创电生理医疗科技股份有限公司成立于2010年，2022年科创板上市，致力于提供“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
  • 技术与市场： 经过十余年发展，公司产品涵盖心脏电生理耗材和设备，截至2023年底拥有217项授权专利（其中发明专利117项），产品远销35个国家和地区。
  • 股权与管理： 股权结构相对集中，前两大股东嘉兴华杰一号和微创投资控股有限公司持股稳定。高管团队拥有丰富的金融、研发和管理经验。
  • 主营业务构成： 2023年，导管类产品是主要收入来源，占比66.6%；其次是其他产品（25.5%）和设备类产品（5.1%）。公司围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成了30款已注册产品。
• 营收增长与市场策略
  • 营收稳步增长： 公司营收从2015年的3722.7万元增长至2023年的3.3亿元，2016-2023年复合增长率达31.3%。2023年营收同比增长26.5%。2024年第一季度营业收入达8915万元，同比增长71%，显示强劲增长势头。
  • 三维手术主流化： 三维心脏电生理手术通过磁场或电场定位，构建心腔三维模型，缩短手术和X射线曝光时间，提高精准度，减少并发症，正逐步取代二维手术成为主流。
  • 带量采购助力： 2023年福建省际联盟集中带量采购落地，平均价格降幅49%。公司多款产品成功入选北京、天津集采。尽管出厂价下调，但量增明显，带动23Q3-24Q1收入同比分别增长34%、36%、71%。集采加速了国产替代进程。
  • 海外市场拓展： 公司注重全球化发展，海外营收占比逐年增加。2023年海外营收达6890.3万元，同比增长59.5%，占比20.9%。公司通过加强代理渠道、参加国际会议、推广新品（如TrueForce压力导管在欧盟/UKCA认证，IceMagic冷冻消融产品计划获CE认证）等策略，积极拓展海外市场。
  • 国内房颤市场进军： 公司计划全面进军房颤治疗市场，推广“冰与火”系列创新产品，并通过基础电生理技能培训项目扩大营销网络。
• 财务表现与研发投入
  • 降本增效： 公司实施精细化管理，优化生产流程和人员配置，2023年导管类产品产量同比增长43.9%，设备类同比增长36.7%。通过加速国产原材料替代和工艺优化，导管类产品平均成本降低10.52%。
  • 盈利能力改善： 2023年毛利率为63.5%（同比下降5.6个百分点），主要受集采降价影响。四费率2023年为71.5%（同比上升0.7个百分点），其中管理费用和研发费用有所下降。归母净利率从2015年的-45.5%转为2023年的1.7%，归母净利润达568.9万元（同比增长85.2%），盈利能力开始显现，但扣非归母净利润仍为-3547万元。
  • 研发投入与创新： 公司重视研发，2023年研发费用为9131万元。压力脉冲消融导管项目已完成临床入组，通过投资上海商阳医疗科技加快PFA领域布局。公司正推进射频、冷冻和脉冲电场三大能量平台协同发展。肾动脉消融项目已进入临床试验阶段。与Stereotaxis合作的磁导航系统已提交注册申请，磁导航消融导管也已提交注册申请。截至2023年底，公司在全球累计布局专利申请528项，有效授权专利217项。

总结

微电生理（688351）作为中国电生理领域的创新医疗器械企业，正处于行业快速发展的黄金时期。

• 市场机遇广阔： 受益于人口老龄化、心律失常患者增加以及消融手术普及，中国电生理器械市场规模持续扩容，预计2024年将达125.5亿元。当前国产化率仅10%，为公司提供了巨大的进口替代空间。
• 核心产品驱动增长： 公司全面布局三维系列产品，特别是TrueForce压力导管和IceMagic冷冻消融系列产品，在房颤治疗领域率先实现国产突破，形成先发优势。这些创新产品是公司未来业绩增长的核心驱动力。
• 集采与海外拓展并举： 尽管带量采购导致产品价格下调，但通过“以价换量”策略，公司营收实现显著增长。同时，公司积极拓展海外市场，海外营收占比逐年提升，并持续推动新产品在国际市场的注册准入，为长期发展奠定基础。
• 盈利能力改善与研发投入： 公司通过降本增效、优化管理，毛利率保持稳定，净利率由负转正，盈利能力开始显现。持续高强度的研发投入，在射频、冷冻、脉冲电场等多个技术平台进行布局，确保了公司的技术领先性和未来竞争力。
• 估值与投资建议： 鉴于公司业绩的强劲增长潜力（预计2024-2026年归母净利润复合增速151%）以及国内纯电生理标的的稀缺性，报告采用PS估值法，给予公司2024年25倍PS，目标价24.46元，首次覆盖给予“买入”评级。

尽管面临创新技术研发、人才流失、渠道管理和海外市场拓展不及预期等风险，但微电生理凭借其在电生理领域的深厚积累、创新产品布局和积极的市场策略，有望在国产替代和市场扩容的双重机遇下实现高质量增长。