血液制品报告：全球血液制品行业景气持续，新浆站和新品种共振蓝海可期

中心思想

监管驱动下的供给侧增长

我国血液制品行业受到严格监管，生产企业数量受限，原料血浆具有稀缺性，导致市场长期处于供不应求状态。在此背景下，供给增长成为市场发展的关键驱动因素。在“十四五”期间，各省份放松了对新设单采血浆站的审批限制，显著加速了浆站数量的增加，从而保障了采浆量的持续扩张，推动了行业景气度的整体上行。

创新与替代共促市场蓝海

除了采浆量的增长，血液制品企业通过提升浆站采浆效率、优化吨浆产值以及陆续上市新品种，显著增强了供应能力和盈利潜力。国内人均血液制品使用量远低于发达国家，且产品种类相对较少，这为白蛋白的进口替代和免疫球蛋白、凝血因子等产品的市场渗透提供了巨大的增长空间。高浓度静丙、重组凝血因子等创新产品的上市，以及在研管线的丰富，预示着行业将迎来产品结构优化和价值提升的蓝海市场。

主要内容

血液制品批签发增量明显，“十四五”新增浆站弥补供给缺口

严格监管下的供需失衡与政策驱动的供给扩张

血液制品是将血液中不同蛋白组分分离制备的产品，其中血浆约占血液的55%，血浆中蛋白质约占7%，主要包括白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）和凝血因子（4%）。该行业具有极高的政策壁垒，国家对生产企业实行总量控制（2001年起不再批准新企业，目前不足30家），企业扩张主要通过并购或新设采浆站。浆站设立受严格限制，必须设在县级市，一个采血区域只能设一个浆站，且只能向签订质量责任书的血液制品生产单位供浆。企业需注册至少6个品种（承担国家计划免疫任务的需5个以上）方可设站。献浆员献浆频次和采浆量也受到严格规定，如两次献浆间隔不得少于14天，一年内累计不得超过24次，每次采浆量不超过600克（含抗凝剂，约580ml），这使得总采浆量成为血制品企业的核心竞争力。

我国对进口血液制品同样采取严格管制，自1985年起禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为缓解凝血因子Ⅷ供应紧张，2007年11月起允许进口重组类人凝血因子产品。此外，国家还实行批签发制度和价格限制。与美国和欧洲部分国家相比，我国在献浆频次（中国≤2次/月，美欧≤2次/周）、采集量（中国≤580ml，美690-880ml，欧≤650ml）和回收血浆利用（中国不可用于生产加工，美欧可以）方面均更为严格。

品种结构性短缺与人均用量提升潜力

血浆中已明确分子结构的蛋白有100余种，其中20余种已获得临床应用，大部分需从健康人体血浆提取。血液制品分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类，功能广泛，分别用于调节渗透压、免疫缺陷和凝血障碍等。我国血液制品人均使用量与发达国家存在显著差距，白蛋白人均使用量不足美加日的1/5，免疫球蛋白不足1/4，凝血因子更是不足1/50。从消费结构看，国内主要消费集中在人血白蛋白，而欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远高于我国。

在产品种类方面，国际巨头如CSL、武田等能从血浆中提取20多种蛋白因子，而国内血液制品企业最多只能提取14种，血浆综合利用效率偏低，存在结构性供应不足。国内蛋白酶抑制剂类产品尚未上市，凝血因子有5种（如C蛋白浓缩物、凝血因子Ⅹ、因子Ⅸ复合体等）尚未上市，皮下注射人免疫球蛋白和6款特异性免疫球蛋白也未上市，显示出巨大的优化空间和增长潜力。中国医保目录已覆盖人血白蛋白、人免疫球蛋白、静脉注射免疫球蛋白、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、人纤维蛋白原、凝血因子Ⅷ等主要品种。

“十四五”新设浆站陆续投产，采浆量有望持续增加

国内血浆供应缺口巨大。根据中商情报网数据，我国血液制品市场规模从2018年的283亿元增长至2022年的408亿元，复合年增长率达9.58%。博雅生物公告显示，国内原料血浆需求量已超16000吨/年，而2022年国内单采血浆站共采集血浆约10181吨，2023年采浆量约12079吨（同比增长19%），供应缺口依然较大。

“十三五”期间，浆站审批趋紧导致增速放缓，至2020年主要上市血制品企业在营浆站总计167家。“十四五”期间，各省加大新设单采血浆站，至2023年H1，2021-2023年国内新增在营浆站超过40家，2023年上市血制品企业浆站数量达到217家，增幅达30%。这些新设浆站的陆续投产，有望持续带动采浆量的增加，有效弥补国内原料血浆的供需缺口。

白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足

白蛋白与免疫球蛋白：进口替代与需求释放

2023年血液制品批签发量显著改善，人血白蛋白、静丙、人凝血因子Ⅷ增速明显。根据中检院数据，2023年Q2血液制品主要品种批签发1640次（同比增长18.8%），其中人血白蛋白批签发995次（同比增长13.1%），静丙285次（同比增长27.8%），人凝血因子Ⅷ批签发102次（同比增长29.1%）。

人血白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，具有维持渗透压、抗休克、运输解毒和营养供给等广泛生理功能。其主要应用于肿瘤科（用药人数占比14.45%）、消化内科、心胸外科、感染科等。人血白蛋白价格整体保持稳定，约380元/50ml:10g规格。市场持续增长，根据弗若斯特沙利文数据，2023年人血白蛋白药用市场规模预计达361亿元，到2025年有望达到421亿元。然而，国内人血白蛋白市场严重依赖进口，2023年进口人血白蛋白批签发量占比高达64.38%。随着国产人血白蛋白批签发量的增长，华兰生物、国药集团、泰邦生物、上海莱士等国产厂商有望实现较大的进口替代空间。

全球免疫球蛋白用量稳定增长，年均增速超过8%，用药人数持续增加。静注人免疫球蛋白（静丙）的适应症在国内有较大提升空间，市场增长潜力巨大。药智网数据显示，2022年静丙样本医院销售金额达65.76亿元，呈稳定上升态势。目前国内静丙获批适应症较少（6个），远低于美国FDA批准的9大类适应症，主要集中在免疫疾病和抗感染领域。新冠疫情在很大程度上提升了医生和患者对血液制品的认知，市场需求量明显提升。随着国内对血液制品认知度的提高和产品适应症范围的扩大，人均用量有望大幅提升。

出血性疾病市场：重组因子国产化进程加速

全球出血性疾病药物市场稳定增长，预计到2026年将达到240亿美元，复合年增长率为8.44%。重组凝血因子在2020年以52.91%的市场份额主导了全球出血性疾病用药市场。中国血友病患者众多，根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国血友病患者人数达14万人，预计到2030年底将达到14.6万人，其中甲型血友病占80%~85%。中国血友病用药市场预计将持续增长，2023年市场规模达55.2亿元人民币，2030年预计达141.0亿元，年复合增长率14.3%。

国产重组凝血因子存在巨大的替代空间。观研报告网数据显示，2022年我国凝血因子市场规模为34.16亿元。国内凝血因子类主要产品为人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物和人纤维蛋白。由于国家开放进口重组类凝血因子，进口厂商在重组人凝血因子Ⅶa、注射用重组人凝血因子Ⅸ等领域占据优势，目前仅有进口厂商上市。这表明国产重组凝血因子的上市将带来显著的国产替代机会。目前，神州细胞、正大天晴和天坛生物等国内厂家已逐步有重组人凝血因子Ⅷ获批上市，推动中国血友病治疗向安全性、有效性更高的重组因子方向发展。

并购整合浆站实现外延增长，新浆站、新品种保障内生增长

寡头格局下的国资整合与浆站效率优化

全球血液制品行业呈现寡头垄断格局，市场占有率、浆站数量和采浆占比高度集中。全球不足20家血液制品企业（不含中国），其中美国5家，欧洲8家。基立福、杰特贝林、奥克特珐玛、武田等国际巨头主导全球市场，其浆站数量和采浆量占全球近70%。按全球300亿美元市场规模计算，杰特贝林（19.9%）、武田（19.8%）和基立福（17.6%）占据了全球近六成的市场份额。

国内血液制品行业也经历了内部整合，外延并购加速发展。目前维持正常生产经营的企业约28家。近年来，国资积极参与血液制品行业的整合，多家主要血制品企业被国资收购，如上海莱士被海尔生物入主，博雅生物被华润医药控股，派林生物实控人拟变更为陕西省国资委，卫光生物实控人变更为中国医药集团有限公司。这些并购整合有望借助国资背景加强血制品业务，优化资源配置。

国内血制品行业头部效应显著，天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物等四家公司2023年采浆量均在1000吨以上，合计采浆量占国内总量的60%，形成行业龙头竞争格局。行业供给增长主要来源于新设浆站和已有浆站的开发。天坛生物在2020-2023年H1新增20多家在营浆站，华兰生物和派林生物