创新药动态更新:BGB-43395:在既往三线治疗的乳腺癌及实体瘤患者具初步疗效和良好安全性

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创新药动态更新:BGB-43395:在既往三线治疗的乳腺癌及实体瘤患者具初步疗效和良好安全性

  药物点评:   BGB-43395是一款百济神州自主研发的CDK4抑制剂。BGB-43395是CDK4的高度选择性抑制剂,靶向控制细胞分裂的检查点蛋白以阻止癌细胞生长。相比CDK4/6抑制剂哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利及CDK4抑制剂Atirmociclib,BGB-43395展现出最高的CDK4抑制性和选择性。BGB-43395具有潜在同类最佳血液学安全性特征,在既往接受过多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效。BGB-43395将开展HR+/HER2-转移性乳腺癌一二线治疗的Ⅲ期试验,其中二线研究最早将于2025年第四季度启动。   BGB-43395≥240mg每日两次剂量具有生物活性。BGB-43395表现出快速吸收和线性药代动力学特征,平均消除半衰期为13小时,与氟维司群或   来曲唑进行联合用药不会影响BGB-43395暴露量。氟维司群联合治疗队列中,≥240mg每日两次剂量组获得具有临床意义的药效学作用,≥240mg每日两次剂量组观察到早期(C2D1)ctDNA降低。   BGB-43395具有良好临床安全性和耐受性。I期临床实验中,BGB-43395+氟维司群(240-600mg每日两次)给药,剂量递增组(N=37)≥3级TEAE发生率为51.4%,腹泻为5.4%,贫血为0%,中性粒细胞减少为16.2%,血小板减少为2.7%。BGB-43395剂量优化后安全性良好,血液毒性发生率低。剂量优化组(N=61)≥3级TEAE为23%,腹泻为8.2%,贫血为1.6%,中性粒细胞减少为8.2%,血小板减少为1.6%。   BGB-43395与氟维司群联用在实体瘤患者中观察到初步抗肿瘤活性。中位治疗线数为3,绝大多数人群既往接受过化疗(或ADC)、内分泌治疗、CDK4/6抑制剂。BGB-43395+氟维司群剂量递增给药后,37例可评价实体瘤患者的ORR为15%,其中19例可评价乳腺癌患者的ORR为11%。400mg每日两次+氟维司群展现出优于200mg与600mg剂量组的靶病灶直径缩小。   全球CDK4/6抑制剂市场庞大。CDK4/6抑制剂是实体瘤治疗最大药物类别之一,根据Evaluate Pharma数据,2024年全球CDK4/6抑制剂市场约130亿美元且在不断增长。CDK4/6抑制剂的血液学毒性导致给药中断/暂停,靶点持续抑制不足,此外脱靶抑制带来安全性的隐患,CDK4选择性抑制剂有望改善上述问题,为患者带来更好治疗获益。   风险提示:全球临床研发失败或进度不及预期、同类靶点及适应症竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险等。
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  • 医药商业
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    山西证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-06-30

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  药物点评:

  BGB-43395是一款百济神州自主研发的CDK4抑制剂。BGB-43395是CDK4的高度选择性抑制剂,靶向控制细胞分裂的检查点蛋白以阻止癌细胞生长。相比CDK4/6抑制剂哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利及CDK4抑制剂Atirmociclib,BGB-43395展现出最高的CDK4抑制性和选择性。BGB-43395具有潜在同类最佳血液学安全性特征,在既往接受过多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效。BGB-43395将开展HR+/HER2-转移性乳腺癌一二线治疗的Ⅲ期试验,其中二线研究最早将于2025年第四季度启动。

  BGB-43395≥240mg每日两次剂量具有生物活性。BGB-43395表现出快速吸收和线性药代动力学特征,平均消除半衰期为13小时,与氟维司群或

  来曲唑进行联合用药不会影响BGB-43395暴露量。氟维司群联合治疗队列中,≥240mg每日两次剂量组获得具有临床意义的药效学作用,≥240mg每日两次剂量组观察到早期(C2D1)ctDNA降低。

  BGB-43395具有良好临床安全性和耐受性。I期临床实验中,BGB-43395+氟维司群(240-600mg每日两次)给药,剂量递增组(N=37)≥3级TEAE发生率为51.4%,腹泻为5.4%,贫血为0%,中性粒细胞减少为16.2%,血小板减少为2.7%。BGB-43395剂量优化后安全性良好,血液毒性发生率低。剂量优化组(N=61)≥3级TEAE为23%,腹泻为8.2%,贫血为1.6%,中性粒细胞减少为8.2%,血小板减少为1.6%。

  BGB-43395与氟维司群联用在实体瘤患者中观察到初步抗肿瘤活性。中位治疗线数为3,绝大多数人群既往接受过化疗(或ADC)、内分泌治疗、CDK4/6抑制剂。BGB-43395+氟维司群剂量递增给药后,37例可评价实体瘤患者的ORR为15%,其中19例可评价乳腺癌患者的ORR为11%。400mg每日两次+氟维司群展现出优于200mg与600mg剂量组的靶病灶直径缩小。

  全球CDK4/6抑制剂市场庞大。CDK4/6抑制剂是实体瘤治疗最大药物类别之一,根据Evaluate Pharma数据,2024年全球CDK4/6抑制剂市场约130亿美元且在不断增长。CDK4/6抑制剂的血液学毒性导致给药中断/暂停,靶点持续抑制不足,此外脱靶抑制带来安全性的隐患,CDK4选择性抑制剂有望改善上述问题,为患者带来更好治疗获益。

  风险提示:全球临床研发失败或进度不及预期、同类靶点及适应症竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险等。

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