事件描述： 　　2025年9月16日，国家药监局正式发布YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准（2025年第91号公告），并将于2026年1月1日起实施。作为我国第一项脑机接口医疗器械专项标准，其出台标志着国内脑机接口医疗产业化进程迈出关键一步——通过构建统一的术语体系，破解行业长期存在的概念模糊、标准缺失难题，为研发创新、临床转化及监管落地提供“通用语言”。在全球脑机接口技术竞争进入白热化阶段的背景下，该标准的发布将加速我国从技术跟随向规则制定者的角色转变，为产业高质量发展奠定坚实基础。 　　事件点评： 　　脑机接口（BCI）作为融合神经科学、人工智能与生物工程的前沿技术，其医疗应用涉及信号采集、算法处理、临床适配等多环节复杂技术体系。此前行业因缺乏统一术语标准，导致研发端存在诸多概念混淆现象，临床端与监管端存在一定沟通障碍，制约了技术转化效率。本次颁布的标准通过三大维度构建规范化体系，为产业发展的基础能力奠定基础。 　　本次术语标准的发布并非孤立事件，而是我国脑机接口产业政策持续完善的关键一环。回溯政策演进脉络，呈现出"国家战略引领+行业协同推进+地方精准落地"的鲜明特征： 　　国家战略层面：自2016年中国脑计划全面开展以来，脑科学被纳入"十三五"重大科技项目、"十四五"国家战略性科学计划和科学工程，并成为工信部等七部门明确推动的创新发展产业。 　　行业监管层面：2025年政策密集落地形成"组合拳"，2月中国药检发布　《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，3月医保局在《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中新增"侵入式脑机接口置入费"等3项医疗服务价格项目，此次术语标准的发布进一步完善了"数据-术语-收费"的监管闭环。 　　地方实践层面：北京、上海率先出台脑机接口专项行动方案。北京市提出，到2030年，培育3-5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业；打造1-2个脑机接口产业发展集聚示范区，实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用。上海市提出，2030年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。 　　标准落地的同时，国内脑机接口技术创新呈现"多点突破"态势，为产业化应用提供了坚实的技术支撑。9月17日，中国科学院深圳先进技术研究院与东华大学团队在《Nature》发表的"神经蚯蚓"（NeuroWorm）研究成果，代表了我国在植入式脑机接口领域的国际领先水平。团队研发出的仿蚯蚓体节结构，在200微米纤维上集成了60个传感器（传统4个），兼具柔软性与生物相容性，植入肌肉13个月无排异。通过磁控技术实现纤维在体内自由游走，动态监测脑区与肌肉神经信号。这一技术有望为帕金森等神经疾病提供单次植入、多区域监测方案，并可通过电刺激调控神经活动。 　　投资建议：建议关注具备脑机接口技术的相关企业，如诚益通、翔宇医疗、爱朋医疗、伟思医疗、麦澜德、心玮医疗等。 　　风险提示：包括但不限于，①技术转化不及预期：植入式产品的长期安全性验证周期可能长于市场预期；②政策推进节奏变化：后续产品注册审批细则落地进度存在不确定性；③国际竞争加剧：海外巨头在侵入式技术领域布局较早，可能与国内企业形成竞争；等。

　　百利天恒(688506) 　　公司点评 　　百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。 　　iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。 　　bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLC 　　I期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个 　　月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。 　　T-Bren在HER2+、HER2ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。 　　风险提示 　　新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。

　　康辰药业(603590) 　　公司点评 　　公司是布局肿瘤等领域的创新药企。公司KAT6抑制剂KC1086、AXL/VEGFR2等多靶点抑制剂KC1036、中药创新药ZY5301分别在I期、Ⅲ期临床、NDA。辉瑞KAT6抑制剂PF-07248144在接受过氟维司群治疗的乳腺癌I期临床疗效优异完成了初步概念验证，同靶点潜在BIC的KC1086临床前药效优异；KC1036在食管鳞癌（ESCC）临床OS获益突出，提供了后线新选择；ZY5301在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的镇痛疗效明显。2025年H1公司营收4.6亿元（+13.8%），其中苏灵收入3.3亿（+18.8%），仍有增长潜力。2025-，20预27计年公司营收为9.41/10.78/12.65亿元，归母净利润为1.33/1.59/1.93亿元，PE为67.6/56.4/46.5，首次覆盖，给予“买入-B” 　　评级。 　　KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑制明显，PK、PD特性更优。既往CDK4/6i和内分泌治疗的ER+/HER2-乳腺癌I期临床（N=107），氟维司群联用5mgPF-07248144治疗组ORR为37.2%；DOR为15.8个月；mPFS为10.7个月；最常见的G≥3TRAE是中性粒细胞减少症（G3：39.5%；G4：7.0%）。KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑瘤率超90%，对特定肿瘤生长具更强的抑制作用，KC1086具比同类在研临床和临床前竞品更优越的ADME性质和安全性。2025年8月，KC1086完成I期临床首例患者入组。 　　KC1036在后线ESCCⅡ期临床生存获益优于化疗，OS获益突出。KC1036多种适应症临床试验已超300例受试者入组，推进ESCCⅢ期临床、联合PD-1单抗一线ESCC临床；完成Ⅱ期胸腺癌临床入组；推进12岁及以上青少年尤文氏肉瘤Ⅱ期临床入组。ESCC二线失败后存在极大未满足临床需求，ESCC后线Ⅱ期中，截至2023年7月，KC1036单药治疗ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1个月，数据优于历史临床结果（化疗二线治疗ORR为6%-9.8%，DCR为34.5%-43.2%）。KC1036临床安全性和耐受性良好，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。 　　ZY5301在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛Ⅱ期临床提高疼痛消失率，安全性良好。国内尚无盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛药物获批。ZY5301（主成分为“总环烯醚萜苷”）治疗后不良事件发生率极低，Ⅱ期临床中，连续治疗12周，高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%（vs安慰剂组11.86%）。ZY5301达到Ⅲ期临床主要终点，正在推进上市申请。 　　风险提示 　　研发竞争风险。公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。 　　止血药竞争风险。公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。 　　医药行业政策风险。近年来行业监管日趋严格，随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响，特别是在全球经济持续下行的情况下，政策对产业的发展将会产生更加深远的影响。 　　核心技术人员流失风险。核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。

　　事件描述： 　　美国HHS和FDA宣布计划逐步淘汰石油基合成食用色素，美国天然色素增量需求有望爆发。2025年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）和美国卫生与公众服务部（HHS）宣布一系列措施，旨在到2026年底前消除美国食品供应中所有石油基合成色素。具体措施如下：1）FDA将建立国家标准和时间表，鼓励行业自愿从合成色素过渡到天然色素。2）FDA撤销对两种合成色素的授权，并在2026年底前以“自愿”形式消除六种主要合成色素的使用。3）FDA加速审查天然色素。4）FDA计划与NIH合作，开展全面研究以了解食品添加剂可能如何影响儿童的健康和发展。 　　事件点评： 　　我们认为在美国市场，天然色素将对合成色素进行全面替代。一方面，参考欧洲先例，2008年欧盟要求在食品包装披露六种合成色素的使用信息，几乎消除了这些色素在食品和饮料产品中的使用。另一方面，在美国食品零售网络通常跨州分布，因此单个州的合成色素禁令将导致企业在全美范围内尽快切换至天然色素。美国天然色素企业SensientTechnologies称，美国合成色素向天然色素的转换是“公司历史上最大的机遇”。超过一半的美国州已针对食品中的合成色素开展立法活动，众多领先品牌食品公司已宣布计划在2027年底前完成向天然色素的转型。目前天然色素在欧洲渗透率超过80%、日本占据主流、美国接近1/3、拉丁美洲约25-30%、我国接近或低于美国，中美两国及拉丁美洲的替代空间仍较为广阔。 　　天然色素用量相较合成色素提升4-12倍，天然色素需求有望爆发。根据SensientTechnologies，由于天然色素的色彩浓度不及合成色素，实现相同色调对应的色素用量将提升4-12倍。以日落黄为例，2025年美国日落黄色素需求约2500吨，若使用天然色素替代，至少新增1万吨的天然色素需求。 　　根据Mordorintelligence，全球黄色色素需求占比仅为34%（日落黄与柠檬黄等色素），则占比超过56%的诱惑红色素的替代市场更为广阔。目前诱惑红、日落黄、柠檬黄等合成色素的替代天然色素品种包括甜菜红、胭脂虫红、辣椒红、番茄红素、叶黄素等产品。 　　投资建议：国内天然色素企业有望受益于美国合成色素淘汰计划，建议关注晨光生物。晨光生物是全球植物提取行业第一梯队企业，辣椒红、辣椒精、叶黄素三大主力产品位居世界第一或前列，甜菊糖苷、花椒提取物、水飞蓟提取物、姜黄素、葡萄籽提取物、番茄红素、迷迭香提取物等梯队产品处于快速发展的上升阶段。公司正积极推动辣椒红、番茄红素、叶黄素等产品在天然色素领域的市场应用，有望受益于美国合成色素淘汰计划。 　　风险提示：美国天然色素政策不及预期风险；食品安全风险；上游农产品价格波动及供应风险；贸易政策风险。

　　立方制药(003020) 　　事件描述 　　公司2025H1实现营业收入7.32亿元，同比下降4.80%。其中医药工业收入66751.89万元，同比下降4.74%，医药零售5644.77万元，同比基本持平。本期公司实现归母净利润9022.71万元，同比增长16.53%，扣非归母净利润6622.09万元，同比下降9.68%，实现每股收益0.47元。公司转让迈诺威公司2.2184%的股权，上半年总共获得投资收益2612.36万元。公司上半年研发投入5875.26万元，同比增长49.22%。 　　事件点评 　　上半年公司主要工业产品销量稳步增长，硝苯地平控释片、葛酮通络胶 　　囊等增长明显。2024年盐酸羟考酮缓释片上市首个完整年度即实现销售额超1亿元，今年上半年仍然维持较好的纯销增长。硝苯地平控释片在标内市场稳定供应的基础上，持续拓展标外市场，上半年增长明显。新品种帕利哌酮缓释片获批，眼科品种盐酸丙美卡因滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液获批上市。盐酸哌甲酯缓释片作为国内首仿获批，近期有望开始发货。目前我国儿童和青少年ADHD患病率约6.4%，对应人群数量约2000万，就诊率约10%。目前同类三层芯控释片制剂国内仅原研专注达上市，但供应不稳定。专注达日均费用约20元，据此计算，市场空间巨大。从运营质量上看，公司上半年经营情况良好。非洛地平缓释片在2023年第八批集采未能中标后，去年上半年OTC渠道仍有一定销售，去年下半年开始，该品种的影响进一步出清。 　　以渗透泵控释技术为核心，公司产业化优势明显，是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业。公司以渗透泵控释技术为代表的缓控释制剂技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术 　　与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，形成公司在缓控释制剂技术产业化方面的特色优势。已经上市缓控释制剂产品包括盐酸羟考酮缓释片（10mg、40mg）、盐酸哌甲酯缓释片、硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、帕利哌酮缓释片、非洛地平缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片等。同时，公司拥有益气和胃胶囊、葛酮通络胶囊、虎地肠溶胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等中药特色品种。公司是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业，另有部分精麻药品立项获批，并开展前期研究工作。通过并购诺瑞特，充分运用其长效注射纳米晶技术的研发积累，公司也在积极培育创新药。 　　投资建议 　　预计公司2025~2027年公司营收分别为17.96亿元、22.39亿元、27.66亿元，归母净利润分别为1.98亿元、2.57亿元、3.41亿元，EPS分别为1.04、1.35、1.79元，对应PE分别为34.5、26.6、20.0倍。公司羟考酮和哌甲酯竞争格局好，政策壁垒和技术壁垒高，新产品已经开始立项研发，心脑血管仿制药品种保持稳健增长，我们看好公司未来的发展，维持评级“买入-B”。 　　风险提示 　　包括但不限于：药品降价的风险；研发失败的风险；销售不及预期的风险；行业政策变化的风险等。

　　威尔药业(603351) 　　事件描述 　　8月20日，公司发布《2025半年度报告》，2025H1实现营业总收入6.74亿元，同比下降2.1%；归母净利润0.73亿元，同比下降7.77%。其中，2025Q2实现营业总收入3.2亿元，同环比分别-9.6%/-7.4%；归母净利润为0.4亿元，同环比分别-18.3%/-1.1%。 　　事件点评 　　合成润滑基础油与药辅双轮驱动，整体经营稳健。分板块来看，2025H1，公司合成润滑基础油、药用辅料、乳化剂、其他主要产品分别实现收入4.64、1.64、0.36、0.10亿元，同比分别-3.5%、-6.0%、+40.4%、+37.5%，毛利率分别为22.6%、45.3%、13.9%、51.8%，同比分别-0.2pct、-1.4pct、-7.7pct、 　　12.5pct。2025H1，公司整体销售毛利率和净利率分别为28.08%和10.58%，同比分别+2.1pct、-0.7pct。 　　深耕冷冻压缩机油，布局战略性新兴行业。公司所生产的合成润滑基础油是API基础油分类里最高等级，可用于航空、航天、航海、风电、机器人等高科技领域用润滑油。围绕新能源、新材料、高端装备、数据中心等战略性新兴行业，公司研究院正在配合下游润滑油企业积极开发新型润滑油产品。在冷冻压缩机油领域，产品广泛应用于终端头部用户，受益于工商业制冷、新能源汽车的市场需求增长。2025H1，公司合成润滑基础油实现收入4.6亿元，同比-3.5%，销量3.1万吨，同比+3.2%，销售均价1.5万元/吨，同比-6.5%，主要系原材料成本下降产品顺价。其中机械类2.2万吨，同比+6.9%，非机械类0.9万吨，同比-4.3%。 　　聚焦优势药辅产品，持续培育高附加值新品。公司持续聚焦优势产品，加快储备药辅的研发与上市申报进度，培育具有竞争力的高附加值新品，重点布局缓控释制剂、透皮给药、靶向递送等特殊制剂用药用辅料，加速开发 　　疫苗佐剂、生物制品用辅料等高端辅料，实现多剂型覆盖。截至报告期末，公司在CDE原辅包登记平台已公示原辅料品种90个（新增登记备案9个），其中可用于注射给药途径的辅料品种34个、原料药3个。2025H1，公司药用辅料实现收入1.6亿元，同比-6.0%，销量0.6万吨，同比+8.4%，销售均价2.7万元/吨，同比-13.3%，主要系药辅品种销售结构变化，中药注射液相关辅料销量有所减少。 　　投资建议 　　预计公司2025-2027年净利润分别为1.7/2.4/3.3亿元，对应公司8月26日收盘价30.13元，2025-2027年PE分别为24/17/13倍。考虑公 　　司合成润滑基础油与药辅双轮驱动，在润滑基础油领域深耕冷冻压缩机油，受益于工商业制冷、新能源汽车的市场需求增长，布局战略性新兴行业，市场前景广阔；在药辅领域聚焦优势药辅产品，持续培育高附加值新品。首次覆盖，给予“买入-B”评级。 　　风险提示 　　产能释放不及预期风险；原材料价格上涨风险；需求下滑风险；环保及安全生产相关风险。

　　奕瑞科技(688301) 　　事件描述 　　公司披露2025年半年度报告：报告期内，公司实现营业收入10.67亿元，同比增长3.94%；归母净利润3.35亿元，同比增长8.82%；扣非后归母净利润3.28亿元，同比下滑2.11%。2025Q2，公司实现营业收入5.85亿元，同比增长9.32%；归母净利润为1.91亿元，同比增长13.86%；扣非后归母净利润1.87亿元，同比增长4.01%。 　　事件点评 　　报告期内，公司高端动态探测器产品表现亮眼，新核心部件及解决方案同比增长超50%。分产品看，报告期内，公司探测器实现收入8.66亿元，同比增长2.65%，毛利率60.57%（yoy-0.26pct）；销售核心部件收入0.82亿 　　元，同比增长16.90%，毛利率18.20%（yoy-0.82pct）；技术支持服务收入0.63亿元，同比增长110.25%，毛利率35.90%（yoy-10.27pct）；配件销售实现收入0.49亿元，同比下降38.13%，毛利率5.62%（yoy-13.56pct）。随着国内医疗设备市场回暖，公司积极参与和支持下游客户集采项目并陆续中标，后续政府集采项目的持续推进，国内医疗影像业务有望进一步加速，C型臂、乳腺、胃肠等高端动态探测器产品表现亮眼。此外，公司在高压发生器、组合式射线源等新核心部件及解决方案方面取得显著增长，同比增长超50%，C臂解决方案产品已向多个国内头部客户实现批量交付并成功打开韩国市场，兽用及工业CT等综合解决方案形成批量销售。 　　公司持续加大各类球管产品研发力度，关键指标达到国际领先水平，进一步推动国内球管产品国产化进程。经过多年筹划及布局，公司高压发生器、射线源、球管等新核心部件领域完成基础布局，并取得较好成果，90kV、110kV、130kV、150kV及180kV多款微焦点射线源进入量产销售，同时完成225kV、240kV微焦点射线源的研发，打破该领域同类型产品被进口设备 　　垄断的局面。同时，公司推出新系列残余气体分析仪（RGA），目前相关产品已在多个典型用户进行集成验证，部分型号已实现小批量销售，RGA所用核心部件分子泵已经实现自主设计、生产。 　　持续加强全球化业务布局及海外市场推广力度，海外收入显著增长。报告期内，公司实现国外收入3.66亿元，同比增长14.56%，公司继续加强全球化服务平台的搭建，在美国、德国、韩国、印度、日本和墨西哥均建立了海外销售及客户服务平台，并在巴基斯坦、巴西、南非等地建立了海外销售团队。目前，公司已成为韩国齿科CBCT市场探测器主要供应商之一，与全球头部齿科设备供应商开启稳定合作。 　　投资建议 　　从β端来看，全球X线设备需求回暖，医疗端受益于老龄化、新兴市场及基层需求拉动，齿科等细分领域放量；工业端受益于锂电扩产与非锂电增长高增。下游去库存后，订单与销售有望同步回升。从α端来看，通过持续研发投入及全球业务的不断拓展和品牌影响力的持续提升，公司作为数字化X线核心部件及综合解决方案供应商的战略定位进一步巩固，高端产品迭代、核心部件业务增长显著，全球化布局+多基地投产，为未来的长远发展注入了强劲动力。 　　综上，我们预计公司2025-2027年归母公司净利润5.9/7.4/8.8亿元，同比增长26.0%/25.6%/19.4%，EPS为2.9/3.7/4.4元，对应8月18日收盘价108.01为37/29/25倍，首次覆盖给予“买入-A”评级。 　　风险提示 　　行业景气度下降导致公司业务发展速度放缓的风险：如果行业景气度下 　　降导致数字化X线核心部件市场需求大幅下滑，将在一定程度上限制公司的快速发展，对公司盈利水平造成影响。

　　药物点评： 　　肿瘤免疫（IO）疗法是非小细胞肺癌（NSCLC）的基石疗法。下一代IO疗法以PD-1/L1单抗为基础，联合VEGF（血管生成抑制剂）、IL-2（IL-2通路激动剂）、ADC（抗体偶联药物）、CTLA-4（免疫检查点抑制剂）可克服免疫耐药，提升生存期。PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双抗融合蛋白分别在一线PFS、后线OS临床获益突出，PD-L1ADC提供了IO耐药新选择，PD-1/VEGF/CTLA-4三抗从机制上有潜在最优的可能，但仍需在临床的PFS和OS疗效数据进行验证。一线NSCLC中，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗联合化疗优于PD-1单抗+化疗，三生制药PD-1/VEGF双抗707ORR获益优异。IO经治的NSCLC中，信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白IBI363OS获益突出，复宏汉霖PD-L1ADCHLX43ORR疗效优异。在IO经治实体瘤中，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009观察到抗肿瘤活性。 　　一线鳞状NSCLC III期临床中PD-1/VEGF双抗达到PFS终点，一线PD-L1阳性NSCLC II期临床中PD-1/VEGF双抗ORR获益突出。一线鳞状NSCLCIII期临床，依沃西联合化疗达到PFS终点（vsPD-1单抗+化疗）；II期临床，联合组在鳞状NSCLCORR为71.4%，mDOR为12.7个月，mPFS为11.1个月，9个月OS率为90.4%。一线PD-L1阳性NSCLC，707单药（N=83）ORR为70.8%；联用化疗（N=108）在非鳞状NSCLCORR为58.3%，鳞状NSCLCORR为81.3%。 　　IO耐药的鳞状及EGFR野生型肺腺癌NSCLCI期临床中PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白OS获益明显。PD-1/PD-L1经治鳞状NSCLC中，1/1.5mg/kgIBI363治疗（N=28）mOS达15.3个月。3mg/kg疗效更突出（N=31），cORR为36.7%、mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%。免疫耐药的EGFR野生型NSCLC腺癌中，在0.6/1/1.5mg/kgIBI363治疗的患者(N=30)中位OS达17.5个月。3mg/kg剂量组疗效更突出，cORR为24.0%，mPFS为5.6个月，12个月OS率为71.6%。 　　IO经治EGFR野生型NSCLCI期临床中PD-L1ADC抗肿瘤疗效优异，IO经治实体瘤I/II期临床中PD-1/VEGF/CTLA-4三抗观察到抗肿瘤活性。CPI经治NSCLC（n=69）,HLX43治疗ORR为31.9%，亚组分析显示，EGFR野生型非鳞状NSCLC（n=19）ORR达47.4%。临床前数据显示，CS2009明显优于PD-1/VEGF双抗的抗肿瘤活性。在PD-1/L1经治实体瘤I/II期临床中，低剂量组CS2009治疗后观察到抗肿瘤活性。 　　风险提示：对外授权不及预期风险，总生存期（OS）无法证明显著优势带来的海外上市失败风险等。

　　药物点评 　　口服GLP-1小分子受体激动剂是2型糖尿病、肥胖/减重药物。口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）有不限制饮食或饮水、化学合成产能供应难度低的优势。礼来口服小分子GLP-1RAOrforglipron达到2型糖尿病、肥胖/超重III期临床终点即将申报上市。相比Orforglipron，歌礼制药潜在BIC的口服小分子GLP-1RAASC30有更优的半衰期、药物暴露量、活性，剂量滴定更快；临床展现初步减重疗效。Orforglipron和ASC30耐受性良好，与GLP-1类药物一致，胃肠道相关不良事件为轻中度，未观察到肝脏安全性信号。36mgorforglipron在糖尿病、肥胖/超重III期临床因不良事件治疗中断率为8%、10.3%。ASC30在Ib期队列1未发生呕吐。 　　饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病国际III期临床中Orforglipron治疗40周后达到A1C主要终点。2025年4月，ACHIEVE-1的糖尿病临床（n=559），每日一次orforglipron治疗40周后糖化血红蛋白（A1C）降幅显著（安慰剂组A1C-0.1%），A1C自8.0%的基线降低1.3%-1.6%。65%的患者接受36mgorforglipron组A1C值降至≤6.5%，低于ADA定义的糖尿病阈值。36mgorforglipron组体重-7.9%（安慰剂组-1.6%）。 　　肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病国际III期临床中，Orforglipron治疗72周后达到减重主要终点。2025年8月，ATTAIN-1的肥胖/超重临床（n=3127），orforglipron治疗72周后减重显著（安慰剂组-0.9%）。36mgorforglipron组体重-12.4%；体重减轻≥10%的比例达59.6%；体重减轻≥15%的比例达39.6%。orforglipron与心血管风险标志物非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯及收缩压降低相关。在预设的探索性分析中orforglipron最高剂量组降低高敏C反应蛋白水平达47.7%。 　　ASC30PK、PD特征优越，美国Ib期临床中ASC30前两个队列中期结果积极。跨试验比较，5mgASC30药物暴露量是6mgorforglipron的2.2倍。头对头比较，ASC30对GLP-1R体外药效比orforglipron高2-3倍。NHPs静脉葡萄糖耐受实验中1.5mg/kgASC30比6mg/kgorforglipron刺激分泌更多胰岛素。肥胖症Ia期临床（n=40），ASC30半衰期为60小时。美国肥胖症Ib期临床（共三个队列，n=30），每日一次口服ASC3028天后，MAD队列1（每周剂量递增为2、5、10和20mg）体重-4.3%；MAD队列2（每周剂量递增为2、10、20和40mg），体重-6.3%(安慰剂组-0.1%)。相比36mgorforglipron组（从1mg起始，每4周增加一次剂量，增至3mg，再至6、12、24mg），ASC30剂量滴定速度更快，有利于长期疗效提升。 　　风险提示：对外授权研发失败风险、研发失败及竞争加剧风险等。

　　投资要点： 　　事件：晶泰控股于2025年6月宣布与美国生物制药公司DoveTree签定战略合作协议，利用AI+机器人药物发现平台为后者开发肿瘤、免疫炎症等领域的候选药物（小分子及抗体类），并于8月5日获得5100万美元的首付款，后续可获4900万美元付款及最高58.9亿美元里程碑款项，另享个位数百分比的销售分成。DoveTree获得全球独家商业化权利，该合作体现了AI制药企业商业化落地的加速。 　　AI制药领域的高额合作频现，反映出传统药企对AI技术的迫切需求。2022年11月英矽智能（InsilicoMedicine）与赛诺菲达成潜在价值12亿美元的AI药物开发合作；2021年RecursionPharmaceuticals与罗氏签署AI药物研发协议，并获得1.5亿美金首付款。这些案例共同表明，AI在靶点发现、分子设计、临床试验优化等环节的价值已获行业认可。2025年6月石药集团与全球生物制药巨头阿斯利康签订战略研发合作协议开发新型口服小分子候选药物，并获得1.1亿美元首付款。AI制药企业持续出现与MNC的大额订单合作验证了AI制药公司通过技术授权与分成模式实现盈利的可行性，并说明传统药企巨头对AI制药辅助研发的需求迫切。 　　AI制药或处于爆发期前夕。AI制药行业将呈现三大趋势：一是技术融合深化，量子计算、生成式AI与大模型的应用将提升药物设计效率；二是合作模式多元化，除License-out（授权合作）外，AI企业可能更多参与下游临床开发以分享更高收益；三是监管框架逐步完善，FDA等机构已开始制定AI在药物评审中的规范，行业标准化进程加速。晶泰科技此次合作既是行业爆发期的缩影，也预示着AI制药将从“概念验证”迈向“规模产出”的关键阶段，但长期竞争力仍取决于临床转化能力与商业化兑现。 　　风险提示：AI制药研发进展不及预期。