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创新药动态更新:iza-bren肺癌更新:EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出,SCLC后线OS疗效显著
下载次数:
1490 次
发布机构:
山西证券股份有限公司
发布日期:
2025-06-25
页数:
4页
药物点评:
iza-bren(BL-B01D1)是百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren由EGFR×HER3双特异性抗体组成,通过可裂解连接子连接至新型TOP-1抑制剂Ed-04。DAR为8。iza-bren与在肿瘤细胞上共表达的EGFR及HER3结合来缓解抗药性,喜树硷类衍生物Ed-04被内化并转运至溶酶体释放促使细胞凋亡。iza-bren正在中美进行约30项肿瘤临床试验,进行10项III期临床,并和合作伙伴BMS推进美国III期临床。iza-bren在EGFR野生型、EGFR突变型、经典EGFR突变外的驱动基因突变NSCLC及SCLC患者中均有良好安全性和抗肿瘤活性。
iza-bren在EGFR野生型、EGFR突变NSCLC疗效突出。I期临床中,截至2023年8月,iza-bren在EGFRTKI或免疫疗法与铂类化疗联合使用后恶化的NSCLC患者疗效显著。75名NSCLC患者ORR为52.0%、cORR为41.3%、DCR为86.7%、mDOR为12.3个月及mPFS为6.8个月。26名EGFR野生型NSCLC患者接受iza-bren作为系统性二线治疗,ORR为50.0%,cORR为38.5%,DCR为80.8%,mPFS为6.7个月。截至2023年3月,在EGFR突变NSCLC患者中,iza-bren治疗的ORR达63.2%,DCR为89.5%。
iza-bren治疗携带经典EGFR突变以外的驱动基因变异的经治NSCLC抗肿瘤疗效优异。截至2025年3月,2.5mg/kgiza-bren给药后,83例非经典NSCLC突变患者ORR为46.2%,cORR为39.7%,DCR为85.9%,mPFS为7.0个月。13例EGFR20外显子插入突变和非经典突变患者中cORR达69.2%,DCR为92.3%,mPFS为10.5个月;HER2突变患者中cORR达52.9%,DCR为100%,mDoR为5.7个月,mPFS为7.5个月。
iza-bren在广泛期SCLC经治患者OS疗效显著。截至2024年12月,2.5mg/kgiza-bren给药后,58例既往经治或无适用疗法的SCLC患者ORR
为55.2%,cORR为44.8%,DCR为81%,mDoR为4.6个月,mPFS为4.0个月,mOS为12.0个月。20例既往仅接受过一线PD-(L)1抑制剂联合含铂化疗治疗的患者ORR为80.0%,cORR为75.0%,DCR为90.0%,mDoR为5.6个月,mPFS为6.9个月,mOS为15.0个月。
iza-bren在NSCLC、SCLC患者单药用药安全性可控。接受2.0、2.5、4.5、5.0mg/kg剂量方案iza-bren治疗后SCLC患者安全性良好。≥3级TRAEs主要为血液学毒性,可通过对症支持治疗或降低剂量等有效管理,SCLC患者最常见的血液学TRAEs为贫血(84.5%)、白细胞减少(74.1%)、血小板减少(72.4%)及中性粒细胞减少(70.7%);TRAE导致的停药率为12.1%。2.5mg/kg(D1D8Q3W)iza-bren治疗NSCLC后TRAE导致的停药率为2.4%。
风险提示:全球临床研发进度不及预期、同类靶点及适应症竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险、复杂药物组分带来的超预期专利风险等。
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